專利名稱：止嗽袋泡茶及制備方法
技術領域：
本發明屬于治療咳嗽的中成藥制劑技術領域，具體涉及一種止嗽袋泡茶劑及制備方法。
背景技術：
止嗽散，是清代名醫程鐘齡創制的治療咳嗽的名方。具有疏風解表、止咳化痰之功，用于風寒犯肺引起的咳嗽、咽癢、咯痰不爽的患者，具有較好的治療效果。原方為調服散劑，是將藥物依法炮制后研為細末，以開水或生姜湯調服。方中荊芥、陳皮所含芳香成分易于揮發，不宜久煎。因其加熱時間短，故能較多地保留其揮發性成分。但是散劑用之于現代人，實為不便。故，后人將其改為片、丸、口服液、顆粒等劑型，雖各有所長，但均存在一定的問題止嗽丸有崩解慢、起效緩的缺點。止嗽顆粒含糖量高，中老年人及不宜多食糖類的人群使用受到限制。止嗽口服液使用了防腐劑，而且攜帶不方便。止嗽片較原方散劑而言，雖具有攜帶方便，用量準確，便于服用等優點，但由于在制備過程中，除桔梗打粉外，其余6味均用水提取，君藥紫菀中有效成分受熱時間長，對療效有影響，同時，對荊芥、陳皮的加熱時間太長，不可避免地使其揮發性成分大量丟失，在一定程度上也影響了本方的治療效果。另外，丸劑、片劑服后，需經胃腸道崩解、溶解，然后吸收、分布，方可起效，較適用于慢性、虛弱性疾病，如六味地黃丸之類，而不適用于急癥。正所謂“丸者，緩也，舒緩而治之也”。

發明內容
本發明針對止嗽散及其改劑而成的多種藥品所存在的不足，提供了一種止嗽袋泡茶劑及制備工藝。經現代制備工藝研究，將原方制成袋泡茶劑，既保證了中藥有效成分快速、充分溶出，又較多地保留其具有功效的揮發性成分，而且服用、攜帶方便。
本發明采用制紫菀、白前、荊芥、甘草、制百部、桔梗、陳皮7味中藥組成，原料的重量份為制紫菀1000、白前1000、荊芥1000、甘草500、制百部500、桔梗1000、陳皮500。
據研究表明，劑型對中藥制劑里有效成分的溶出和吸收具有影響。袋泡茶是近年研究較多的一種新劑型，有專家從多方面證明了袋泡茶劑的水溶性浸出物高于煎劑。發明人通過研究止嗽散的處方結構、劑型特點、藥效特征、功能主治及適用范圍等有關資料后，認為若將止嗽散開發為成藥，更適合制成袋泡茶劑，因為袋泡茶劑與散劑是最接近的。而且袋泡茶劑屬中國《藥典》(2000年版)收載的21種制劑之一，系指含茶葉或不含茶葉的藥材或藥材提取物用沸水泡服的制劑。
本發明的關鍵是將原方制成了袋泡茶劑，使之更接近于原方散劑。中醫理論認為“散者，散也”。前一個“散”字，指劑型；后一個“散”字，指發散。治療外感咳嗽，當用發散之法。同時，在制備中充分考慮到每一味藥的藥效的最大限度的發揮，采用了最佳工藝路線和先進的制藥設備。
本袋泡茶劑制備方法如下取紫菀、桔梗、陳皮分別粉碎成中粉；荊芥用水蒸氣蒸餾提取揮發油；其余3味藥加水煎煮數次，每次1小時；過濾，合并濾液，濃縮至一定相對密度的稠膏；與上述中粉混勻，過篩制粒，低溫干燥，再噴入荊芥揮發油，混勻，分裝成袋，即得。
原止嗽片制備工藝僅桔梗取粉，在本發明止嗽袋泡茶劑制備工藝中，考慮到6味藥水煎出膏過多，桔梗吸附不完全，另外，即使浸膏全部加入，干燥后極易吸潮。為了盡可能減少君藥紫菀中有效成分的損失，結合茶劑無須制成很小體積這一特點，因此增加了藥物的取粉量。本方中紫菀是君藥，陳皮含揮發油，水煎時易損失，因此除桔梗取粉外，紫菀及陳皮也取粉。荊芥雖然也含有揮發油，但若取粉，則全方有4味藥取粉，取粉量太大，每次用藥量會超過5.5g，而目前未將荊芥取粉的用藥量僅為2.9g。
另據文獻報道，荊芥的有效成分為揮發油，具有祛痰、平喘、鎮靜、鎮痛等藥理功效，而水煎劑無平喘、祛痰作用，因此從藥效和劑型綜合因素考慮，荊芥采用水蒸氣蒸餾提取有效成分揮發油的工藝較合適。中醫處方歷來重視配伍，由于本方主治重點為咳嗽，故荊芥是佐藥而非君藥，荊芥的疏風解表作用在本方中非它藥可以替代。為避免荊芥的揮發性成分在加熱中丟失，將止嗽片改變劑型為止嗽袋泡茶，可以最大限度地保留其疏風解表的功效。
本袋泡茶劑中的藥材來源、品種均符合《藥典》(2000年版)標準，其中制紫菀為紫菀片，照《藥典》(2000年版)一部附錄密炙法炒至不粘手。制百部也是同樣要求。
以下是對本發明止嗽袋泡茶劑的主要藥效實驗結果1.藥理實驗(1)小鼠經口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生藥)/kg，明顯延長由氨水引咳的咳嗽潛伏期和3分鐘內咳嗽次數的減少；(2)豚鼠經口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生藥)/kg，明顯延長由17.5％檸檬酸引咳的咳嗽潛伏期和5分鐘內咳嗽次數的減少；(3)小鼠經口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生藥)/kg，使小鼠氣管排泌酚紅量明顯增加。說明止嗽袋泡茶能促進呼吸道排泌量增加，達到祛痰作用；(4)小鼠經口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生藥)/kg，使正常小鼠汗液分泌數增加，說明止嗽袋泡茶能促進汗液分泌；(5)止嗽袋泡茶對分離的臨床常見的81株致病菌(革蘭氏陽性和陰性需氧菌)，除大腸桿菌、類腸桿菌、微球菌和克氏肺炎桿菌無活力外，其它菌均有一定的搞菌作用，MIC為0.15-19.3g(生藥)/L，說明止嗽袋泡茶具有一定的抗菌作用。
上述各項試驗，均與止嗽片對照進行，研究表明止嗽袋泡茶在鎮咳、祛痰和排汗等方面，均優于止嗽片的作用。
2毒理研究急性毒性試驗以止嗽袋泡茶38.6g(生藥)/kg，經口灌服昆明種小鼠2次，總劑量為77.2g(生藥)/kg。連續觀察7天，無任何副反應和死亡。小鼠最大耐受量大于77.2g(生藥)/kg。為人用臨床劑量的59.3倍。結果顯示止嗽袋泡茶毒性低，對人口服是安全的。
3臨床研究為客觀評價止嗽袋泡茶治療感冒咳嗽的臨床療效及其安全性，經批準于2000年1-6月，由重慶醫科大學臨床藥理基地負責，在其附屬一醫院、二醫院和第三軍醫大學西南醫院進行了II期臨床研究，共進行臨床試驗173例，其中治療組102例，對照組71例。結果表明止嗽袋泡茶對咳嗽、咯痰、惡風寒、咽癢等癥狀的療效明顯優于止嗽片(P＜0.01)。治療組及對照患者治療，后血、尿、大便常規、心電圖、肝腎功能，均無異常變化的病例。
本止嗽袋泡茶劑是在中醫藥理論指導下，按現代制備工藝研究，采用最佳工藝路線加工制成的新型純中藥制劑。而且，袋泡茶劑的一大特點是吸收、起效較快，藥液一旦入口，經舌下粘膜豐富的毛細血管直接吸收即可起效。中醫學理論認為，外感咳嗽、表邪未盡的病癥，病位在肌表、肺衛，屬上焦。金代著名醫學家李東垣說“病在上者，不厭頻而少；病在下者，不厭頓而多”。止嗽袋泡茶之服法，符合東垣之說。亦符合“治上焦如羽，非輕不舉”之理。經動物實驗和臨床結果表明止嗽袋泡劑既保證了中藥有效成分快速、充分溶出，又能較多地保留其揮發性成分，同時具有用量少，體積小，口感舒適，便于攜帶，利于保存，工藝簡單，易于生產的特點。在目前國內外市場上還沒有一種治療咳嗽的袋泡茶劑的情況下，止嗽袋泡茶劑不失為一種安全、有效、質量可控、服用方便的治療咳嗽的新藥。
實施例處方組成(重量g)制紫菀1000、白前1000、荊芥1000、甘草500、制百部500、桔梗1000、陳皮500。
上藥如法制成1000袋，每袋重2.9g，每日2次，每次1袋，沸水泡服。
制備工藝取處方量的紫菀、桔梗和陳皮，分別粉碎成中粉；荊芥用水蒸氣蒸餾提取揮發油；其余3味藥置多功能提取罐中加水煎煮三次，第一次10倍量水，第二、三次8倍量水，煎煮時間各為1小時；合并煎液，過濾，得褐色溶液，將濾液濃縮成相對密度為1.15-1.18(約65℃)的稠膏，體積為2L。將紫菀等粉末與稠膏混勻，過10目篩制粒，低溫干燥，噴入荊芥揮發油，再混勻，分裝成1000袋，即得。
權利要求
1.止嗽袋泡茶，其特征在于由制紫菀、白前、荊芥、甘草、制百部、桔梗、陳皮7味中藥組成，將其制成袋泡茶劑。
2.根據權利要求1所述的止嗽袋泡茶，其特征在于上述原料的重量份為制紫菀1000、白前1000、荊芥1000、甘草500、制百部500、桔梗1000、陳皮500。
3.根據權利要求1或2所述的止嗽袋泡茶制備方法，其特征在于取紫菀、桔梗、陳皮分別粉碎成中粉，荊芥用水蒸氣蒸餾提取揮發油；其余3味藥加水煎煮數次，過濾，合并濾液，濃縮成一定的相對密度的稠膏；與上述中粉混勻，過篩制粒，低溫干燥；再噴入荊芥揮發油，混勻，分裝成袋，即得。
全文摘要
本發明涉及一種止嗽袋泡茶及制備方法，該袋泡茶劑由制紫菀、制百部、白前、桔梗、荊芥、陳皮、甘草等7味中藥組成。制備方法為取紫菀、桔梗、陳皮分別粉碎成中粉，荊芥用水蒸氣蒸餾提取揮發油；其余3味藥加水煎煮數次，過濾，合并濾液，濃縮成一定相對密度的稠膏，與上述中粉混勻，過篩制粒，低溫干燥；再噴入荊芥揮發油，混勻，分裝成袋，即得。本發明的優點是將原方散劑改為袋泡茶劑，既保證了中藥有效成分快速、充分溶出，又較多地保留其揮發性成分，而且服用、攜帶方便。
文檔編號A61P11/00GK1403130SQ02133709
公開日2003年3月19日 申請日期2002年9月4日 優先權日2002年9月4日
發明者謝亞蘇 申請人:謝亞蘇