專利名稱：一種治療白塞氏病的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域，特別是一種治療白塞氏病的中藥組合物。
背景技術：
白塞氏病(BD)是ー種慢性血管炎癥性疾病，與其他血管炎疾病不同，它可累及全身大、中、小血管，其中以靜脈受累最多。臨床表現為復發性口腔潰瘍、生殖性潰瘍、眼炎及皮膚損害等，也可累及血管、神經系統、消化道、關節、肺、腎、附睪等器官，為一系統性疾病。以16-40歲青壯年多見，女性多于男性；病程長，可達數十年，各種癥狀可能反復發作，而又可自行緩解；皮損發病率很高，可達98%，表現亦多種多祥?，F代醫學對白塞氏病的病因病機認識尚不十分清楚，大多認為與病毒、免疫和遺傳因素有夫，治療上一直采用腎上腺皮質激素、免疫抑制劑和秋水仙堿等藥物治療，副作用大，復發率高，中醫藥學是個大寶庫，為解決疾病的治療創造了良好的條件和藥物，但目前中醫選用相同治法和基本相同的方藥進行 臨床及實驗研究的較多，局限性效果好，系統性效果差，而現已公開的“一種治療口腔潰瘍和白塞氏綜合癥的藥物組合物”，專利申請號200910062308.8 一種治療白塞氏病的中藥組合劑及其制備方法”，專利申請號201210006415. O。雖有一定的效果，但仍滿足不了臨床對治療白塞氏病的實際需求，因此治療白塞氏病藥物上的創新勢在必行。

發明內容
針對上述情況，為克服現有技術之缺陷，本發明之目的就是提供一種治療白塞氏病的中藥組合物，可有效解決治療白塞氏病的藥物問題。本發明解決的技術方案是中醫認為，白塞氏病屬傳統醫學上“狐惑病”范疇。張仲景《金貴要略》中記載“狐惑之為病，狀如傷寒，蝕于喉為惑，蝕于陰為狐”。癥狀為口腔、舌咽潰瘍、糜爛、聲音撕啞，病在上則目赤腫痛；病在下則外陰潰瘍；病在皮膚則皮膚紅斑、硬結、毛囊炎；病在心則煩躁不安；病在脾則神疲乏力、食欲不振。中醫學秉承“整體觀念”、“辯證論治”理論，治療本病多以清熱解毒涼血，燥濕活血，調理氣血為主。據此，本發明中藥組合物采用如下重量計的組分制成赤豆60-100份，升麻10-30份，當歸20-60份，制鱉甲20-40份，蜀椒10-30份，雄黃4-8份，山茱萸20-40份，甘草10-30份，其中赤豆經水泡至發出0. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎兩次，每次40-90分鐘，合并煎液，過濾得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 10-1. 30的清膏(浸膏)，加入清膏重量的20%-60%的輔料，按照藥物制劑常規方法制成臨床上適用的中藥組合物制劑；
所述的輔料為蔗糖、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸鎂或硫酸鈣等其中的ー種或兩種以上組合物；所述的制劑為膠囊劑、丸剤、顆粒劑、片劑或ロ服液的ー種。本發明組方科學，易生產，成本低，療效好，毒副作用少，優勢明顯，可有效用于對白塞氏病的臨床治療，是中藥上的ー種創新。
具體實施例方式以下結合實施例對本發明的具體實施方式
做詳細說明。實施例1
本發明在具體實施中是由以下重量計的組分制成赤豆80份，升麻20份，當歸40份，制鱉甲30份，蜀椒20份，雄黃6份，山茱萸30份，甘草20份，其中赤豆經水泡至發出0. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合,每次加入8-10倍重量的水，煎兩次，每次1. 5小時，合并煎液，過濾、濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 10-1. 30的清膏(浸膏)，加入清膏重量的20%-60%的輔料，按照藥物制劑常規方法做成臨床上適用的中藥組合物制劑。 實施例2
本發明在具體實施中是由以下重量計的組分制成赤豆60份，升麻10份，當歸20份，制鱉甲20份，蜀椒10份，雄黃4份，山茱萸20份，甘草10份，其中赤豆經水泡至發出
0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 10的清膏，加入清膏重量20%的蔗糖和清膏重量15%的糊精，制成顆?；蛲鑴?，干燥。實施例3
本發明在具體實施中是由以下重量計的組分制成赤豆100份，升麻30份，當歸60份，制鱉甲40份，蜀椒30份，雄黃8份，山茱萸40份，甘草30份，其中赤豆經水泡至發出
0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為
1.10的清膏；加入清膏重量20%的淀粉混勻，干燥，粉碎，加入清膏重量20%的滑石粉和清膏重量20%的硬脂酸鎂，混合，壓制成片。實施例4
本發明在具體實施中是由以下重量計的組分制成赤豆70份，升麻25份，當歸30份，制鱉甲35份，蜀椒15份，雄黃7份，山茱萸25份，甘草25份，其中赤豆經水泡至發出
0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為
1.10的清膏；加入清膏重量20-30%的鹿糖,制成ロ服液。實施例5
本發明在具體實施中是由以下重量計的組分制成赤豆90份，升麻15份，當歸55份，制鱉甲25份，蜀椒25份，雄黃5份，山茱萸35份，甘草15份，其中赤豆經水泡至發出
0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為
1.10的清膏,加入清膏重量40-50%的淀粉,裝入膠囊。實施例6:顆粒劑的制備
顆粒劑的制備具體按照以下步驟進行
(1)按以下重量份分別稱取各原料赤豆800g，升麻200g，當歸400g，制鱉甲300g，蜀椒200g,雄黃60g,山茱萸300g,甘草200g ；
(2)其中赤豆經水泡至發出0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；再加8倍重量水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過、濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為1. 10的清膏；
(3)加入鹿糖500g和糊精適量,制成顆粒,干燥,制成1000g。實施例7片劑的制備
片劑的制備具體按照以下步驟進行
(1)按以下重量份分別稱取各原料赤豆800g，升麻200g，當歸400g，制鱉甲300g，蜀椒200g,雄黃60g,山茱萸300g,甘草200g ；
(2)其中赤豆經水泡至發出0.5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小吋，濾出藥液；再加8倍重量水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過、濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為1. 10的清膏；
(3)加入淀粉混勻，干燥，粉碎，加入滑石粉和硬脂酸鎂，混合，壓制成1000片，每片重
0.4 克。上述藥物的有效組合和科學制備所得到的中藥組合物是立足于整體觀念和辨證論治的原則，以個體化治療為特色，提出了ー種中藥組合物，其具有理法方藥的靈活性和藥效的安全性。針對其臨床癥狀多祥性、發病機理的復雜性，本發明的中藥組合物各組分互相支持，具有清熱解毒涼血，燥濕活血，調理氣血之功效，能從多靶點、多環節、多途徑展開治療白塞氏病，在臨床實踐中具有起效快、療效確切、患者依從性好，能明顯改善白塞氏病勢的發生和發展等優勢，具有廣闊的臨床應用前景，并經臨床試驗取得了滿意的效果，有關資料如下1.診斷標準
根據《中醫病證診斷療效標準》中狐惑病的診斷依據⑴反復發作口腔潰瘍，或外陰潰瘍。⑵可伴有瓜藤纏(結節性紅斑)、青蛇毒(皮下血栓靜脈炎)，皮膚針刺反應陽性?；虺霈F眼部復發性前房積膿性虹膜睫狀體炎，脈絡膜視網膜炎，以及關節紅腫疼痛、腸癰(闌尾炎)樣腹痛、黑便等癥狀。⑶可并發子癰(附睪炎)。⑷部分嚴重病例可出現中樞神經系統病變，如腦干綜合癥、腦膜腦炎綜合癥，可并發閉塞性血管炎、動脈瘤。病例情況所有病例來源于申請人門診部。共選取白塞氏病患者60例，其中男43例，女17例，年齡25 55歲，病程2 5年。60例均為急性發作期，均有口腔及外生殖器潰瘍。隨機分為治療組與對照組各30例，2組患者的年齡、性別、病程及病情程度方面比較差異無顯著性(P >0. 05),具有可比性。2.治療方法
治療組(中、西藥合用治療組)并用本發明中藥與激素結合治療。糖皮質激素用法、用量同單用激素組，病情穩定后激素漸次減量。中藥給予本發明方法制備的中藥組合物以顆粒劑為例IOg/次，2次/日，10天為I個療程，共3個療程。對照組(單用激素組):單用糖皮質激素治療。根據病情需要，強的松日用量在10—50mg之間，7天為I個療程，病情穩定后激素漸次減量。3、治療標準
根據《中醫病證診斷療效標準》中狐惑病的療效標準。⑴顯效ロ、眼、外陰部潰瘍及皮膚結節等主癥大部消失，針刺反應陰性，病情穩定。⑵好轉主癥明顯減輕，連續服藥可保持病情穩定。⑶未愈病情無改善，或加重。4、治療結果
治療組30例，顯效26例，好轉3例，無效I例，總有效率96. 7% ;對照組30例， 顯效22例，好轉6例，無效2例，總有效率93. 3%。治療組的有效率高于對照組，特別是顯效率明顯高于單用激素組(P〈0. 05)。隨訪和復診情況對60例白塞氏病患者隨訪的1-2年內，并用中藥治療組30例患者復發3例，復診率占10. 0% ;單用激素組30例患者復發23例，復診率占76. 7%,兩組復診率差異顯著(P〈0.05)。在治療過程中，本發明中藥組合物未發現任何毒、副作用。其它劑型的本發明中藥組合物經臨床試用，均取得了與顆粒劑相同和相類似的結果，不再一一詳述?？傊?，本發明中藥組合物生產エ藝簡單，用藥安全，穩定可靠，療效好，是治療白塞氏病的有效藥物，為中藥領域的一大創新，經濟和社會效益巨大。
權利要求
1.一種治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆 60-100份，升麻10-30份，當歸20-60份，制鱉甲20-40份，蜀椒10-30份，雄黃4-8份，山茱萸20-40份，甘草10-30份，其中赤豆經水泡至發出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎兩次，每次40-90分鐘，合并煎液，過濾得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1.10-1. 30的清膏，加入清膏重量的20%-60%的輔料，按照藥物制劑常規方法制成臨床上適用的中藥組合物制劑；所述的輔料為蔗糖、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸鎂或硫酸鈣等其中的一種或兩種以上組合物；所述的制劑為膠囊劑、丸劑、顆粒劑、片劑或口服液的一種。
2.根據權利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆80份，升麻20份，當歸40份，制鱉甲30份，蜀椒20份，雄黃6份，山茱萸30 份，甘草20份，其中赤豆經水泡至發出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎兩次，每次1. 5小時，合并煎液，過濾、濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 10-1. 30的清膏，加入清膏重量的20%-60%的輔料，按照藥物制劑常規方法做成臨床上適用的中藥組合物制劑。
3.根據權利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆60份，升麻10份，當歸20份，制鱉甲20份，蜀椒10份，雄黃4份，山茱萸20 份，甘草10份，其中赤豆經水泡至發出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鳘甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加IO倍重量水煎煮1. 5小時，濾出藥液； 藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 10的清膏，加入清膏重量20%的蔗糖和清膏重量15%的糊精，制成顆?；蛲鑴?，干燥。
4.根據權利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆100份，升麻30份，當歸60份，制鱉甲40份，蜀椒30份，雄黃8份，山茱萸40 份，甘草30份，其中赤豆經水泡至發出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鳘甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小時，濾出藥液； 藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為1. 10的清膏；加入清膏重量20%的淀粉混勻，干燥，粉碎， 加入清膏重量20%的滑石粉和清膏重量20%的硬脂酸鎂，混合，壓制成片。
5.根據權利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆70份，升麻25份，當歸30份，制鱉甲35份，蜀椒15份，雄黃7份，山茱萸25 份，甘草25份，其中赤豆經水泡至發出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鳘甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小時，濾出藥液； 藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為1. 10的清膏；加入清膏重量20-30%的蔗糖，制成口服液。
6.根據權利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的組分制成赤豆90份，升麻15份，當歸55份，制鱉甲25份，蜀椒25份，雄黃5份，山茱萸35 份，甘草15份，其中赤豆經水泡至發出O. 5-lcm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鳘甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加IO倍重量水煎煮1. 5小時，濾出藥液；藥渣再加八味藥物8倍重量的水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過得濾液，濾液減壓濃縮至50°C下，相對密度為1. 10的清膏，加入清膏重量40-50%的淀粉，裝入膠囊。
7.根據權利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，按以下重量份分別稱取各原料赤豆800g，升麻200g，當歸400g，制鱉甲300g，蜀椒200g，雄黃60g，山茱萸 300g,甘草200g ;其中赤豆經水泡至發出O. 5-lcm的幼芽,濾去水,備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1.5小時，濾出藥液；再加8倍重量水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過、濾液減壓濃縮至50°C下， 相對密度為1. 10的清膏；加入蔗糖500g和糊精適量，制成顆粒，干燥，制成1000g。
8.根據權利要求1所述的治療白塞氏病的中藥組合物，其特征在于，按以下重量份分別稱取各原料赤豆800g，升麻200g，當歸400g，制鱉甲300g，蜀椒200g，雄黃60g，山茱萸 300g,甘草200g ;其中赤豆經水泡至發出O. 5-lcm的幼芽,濾去水,備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，加10倍重量水煎煮1. 5小時，濾出藥液；再加8倍重量水煎煮40分鐘，濾出藥液；合并兩次煎液，濾過、濾液減壓濃縮至50°C下， 相對密度為1. 10的清膏；加入淀粉混勻，干燥，粉碎，加入滑石粉和硬脂酸鎂，混合，壓制成 1000片，每片重O. 4克。
全文摘要
本發明涉及治療白塞氏病的中藥組合物，可有效解決治療白塞氏病的藥物問題，其解決的技術方案是，采用如下重量計的組分制成赤豆60-100份，升麻10-30份，當歸20-60份，制鱉甲20-40份，蜀椒10-30份，雄黃4-8份，山茱萸20-40份，甘草10-30份，其中赤豆經水泡至發出0.5-1cm的幼芽，濾去水，備用；將發出幼芽的赤豆及升麻、當歸、制鱉甲、蜀椒、雄黃、山茱萸、甘草混合，每次加入8-10倍重量的水，煎兩次，每次40-90分鐘，合并煎液，過濾得濾液，濾液減壓濃縮至50℃下相對密度為1.10-1.30的清膏，加入清膏重量的20%-60%的輔料，制成臨床上適用的中藥組合物制劑，本發明組方科學，易生產，成本低，療效好，毒副作用少，優勢明顯，可有效用于對白塞氏病的臨床治療，是中藥上的一種創新。
文檔編號A61K35/56GK103006868SQ20131000339
公開日2013年4月3日 申請日期2013年1月6日 優先權日2013年1月6日
發明者王培育, 高希言, 邵素菊, 張淑君, 任珊 申請人:河南中醫學院