專利名稱：一種治療濕熱型咽炎的制劑及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療濕熱型咽炎的制劑，具體的說，是以一個臨床經(jīng)驗方中的中藥材為原料制備的藥物及其制備方法和用途，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
濕熱型咽炎是一種常見病、多發(fā)病，是咽粘膜并波及粘膜下及淋巴組織的炎癥，常繼發(fā)于急性鼻炎或急性扁桃體炎之后或為上呼吸道感染之一部分。西藥治療咽炎主要有以下一些藥物:多克隆抗體IgY(特異性免疫球蛋白Y)、干擾素、得益口含片(復(fù)方地喹氯銨含片)、泰樂奇含片、碘含片、杜滅芬含片、溶茵酶含片、四季潤喉片等。大多數(shù)是以消毒劑和表面活性劑為主藥，療效一般。目前西藥含片治療咽炎的市場行情并不好，更多的消費者傾向于使用中藥或者中成藥治療咽炎。中醫(yī)認(rèn)為，濕熱型咽炎是由精神、飲食、勞欲等多種因素交互作用所致，其中又與肥甘厚味、煙酒辛辣關(guān)系最為密切。其基本病機(jī)為風(fēng)熱濕邪毒侵襲咽喉，內(nèi)傷于肺，相搏不去，致咽 喉腫塞而痹痛；或邪熱壅盛，由肺衛(wèi)傳里，熱邪循經(jīng)灼傷咽喉，使咽喉腫痛而成喉痹。與西藥相比，中醫(yī)藥治療本病具有辯證靈活、治法多樣、療效客觀、毒副作用少等優(yōu)點，且更能針對濕熱性咽炎的病因。目前，中成藥治療咽炎主要有以下一些藥物:金嗓子喉片、西瓜霜含片、復(fù)方草珊瑚含片，健民咽喉片、黃氏響聲丸、咽利爽滴丸等產(chǎn)品。縱觀這些含片，大多數(shù)雖能及時緩解癥狀，卻一般無治療作用。

發(fā)明內(nèi)容
針對以上問題，本發(fā)明的目的就是提供一種治療濕熱型咽炎的制劑。本發(fā)明的另一目的是提供治療濕熱型咽炎的制劑所用輔料及其制備方法。本發(fā)明提供一種治療濕熱型咽炎的制劑，它是由虎杖、射干、佩蘭和甘草的提取物與藥學(xué)上可接受的輔料混合制成。所述的藥學(xué)上可接受的輔料是:乳糖(或蛋白糖)、木糖醇、甘露醇、阿斯巴甜、薄荷腦、硬脂酸鎂(或PEG600)的混合物。這些輔料的原理是:乳糖無吸濕性，可壓性好，壓成的藥片光潔美觀，性質(zhì)穩(wěn)定；甘露醇和木糖醇具有一定的甜味，且在溶解時吸熱，有涼爽感，適合于制成口含片；薄荷腦作為清涼劑；阿斯巴甜作為矯味劑；硬脂酸鎂作為潤滑劑。具體地，所述口含片的輔料分別是:30%甘露醇、10%木糖醇、60%乳糖、1%阿斯巴甜、1%硬脂酸鎂，10%的薄荷腦溶液每3ml噴入到IOOg的顆粒中。本發(fā)明還提供治療濕熱型咽炎口含片的制備方法，步驟如下:
①制備虎射利咽方提取物的半成品；
②將①所得的半成品與藥學(xué)上可接受的輔料制成口含片；
其中①的具體步驟為:
a.佩蘭揮發(fā)油的提取:佩蘭粉碎，過14目篩，二氧化碳超臨界萃取，溫度60°C，萃取45min,揮發(fā)油得率0.96%。b.佩蘭揮發(fā)油的包合:采用磁力攪拌包合法，油:β-⑶(mL:g)為1:4，8%β-⑶溶液包合2h，包合溫度55°C，得揮發(fā)油的包合物。c.藥液的制備:把佩蘭藥渣和虎杖、射干、甘草合并水煎，8倍用水量，提取3次，每次1.5 hod.藥液的純化:先將藥液離心除雜，轉(zhuǎn)速為3000r/min，離心15 20min。取上清液，濃縮至1.lg/mL,70%乙醇，醇沉12h，進(jìn)行除雜。e.原料藥的制備:先將濃縮液干燥制成浸膏，再將浸膏于60°C (壓力為0.09MPa)
進(jìn)行真空干燥，得干浸膏。本發(fā)明提供口含片的具體制備方法為:取半成品浸膏，粉碎、過篩，得細(xì)粉末；力口入粉碎過100目篩的輔料，混合均勻；加入75%乙醇作為粘合劑，過14目篩制粒，50°C (壓力為0.09MPa)真空干燥，得顆粒；將10%薄荷腦乙醇溶液3ml噴入到IOOg干顆粒中，密閉4h，低溫通風(fēng)干燥，14目篩整粒；加入1%的硬脂酸鎂和揮發(fā)油的包合物，混合均勻，調(diào)節(jié)壓力，壓片。本發(fā)明的口服含片，能在口腔內(nèi)緩慢釋放發(fā)揮療效，使咽部的藥物濃度稍高于其他正常的組織，且能降低全身的毒副作用，服用方便，療效顯著。顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其他多種形式的修改、替換或變更。以下通過實施例形式的具體實施方案，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再做進(jìn)一步的詳細(xì)說明。但不應(yīng)理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
具體實施例方式佩蘭揮發(fā)油最佳包合工藝的篩選
取β環(huán)糊精(0_^)，制成β_⑶水溶液，將佩蘭揮發(fā)油用95%乙醇溶解，在電動攪拌器的攪拌下將揮發(fā)油的乙醇溶液滴加到β-CD溶液中，進(jìn)行包合。包合溶液冷藏過夜，過濾，包合物用少量乙醚洗滌，置恒溫烘箱中(40°C)干燥，稱重，測定包合物中揮發(fā)油含量，計算包合物中揮發(fā)油的利用率。將已稱定重量的包合物置于圓底燒瓶中，加入適量蒸餾水，連接揮發(fā)油提取器。按2010年版《中華人民共和國藥典》(一部)附錄XD揮發(fā)油測定法項下操作，讀取揮發(fā)油體積，計算包合物中揮發(fā)油的利用率。揮發(fā)油空白回收率的測定:精密量取揮發(fā)油lmL，置IL圓底燒瓶中，加入蒸餾水300mL，按上法蒸餾提取揮發(fā)油并讀數(shù)，計算空白回收率。
權(quán)利要求
1.一種治療濕熱型咽炎的制劑及其制備工藝，其特征在于由以下成分構(gòu)成:虎杖12-20g、射干10-15g、佩蘭8-10g、甘草6_10g，由方中藥材的提取物與藥學(xué)上可接受的輔料混合而制成。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其處方最優(yōu)劑量為:虎杖12g、射干10g、佩蘭8g、甘草6g。
3.如權(quán)利要求1所述的一種治療濕熱型咽炎的制劑及其制備工藝，其特征在于所述的佩蘭，采用超臨界提取法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油采用β-CD進(jìn)行包合。
4.如權(quán)利要求1所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其特征在于所述的藥學(xué)上可接受的輔料是:微晶纖維素、預(yù)交化淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇、木糖醇、乳糖、蛋白糖、淀粉、阿斯巴甜、薄荷腦、硬脂酸鎂、PEG6000、微粉硅膠的一種或幾種。
5.如權(quán)利要求1所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其特征在于所述的制劑可以制成片劑、丸劑、顆粒劑、散劑、氣霧劑等任意藥學(xué)可接受的劑型。
6.如權(quán)利要求5所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其特征在于所述的最優(yōu)制劑是口含片。
7.如權(quán)利要求4所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其特征在于所述每IOOg顆粒中最佳輔料配比為:30%甘露醇、10%木糖醇、60%乳糖、1%阿斯巴甜、1%硬脂酸鎂，10%的薄荷腦溶液每3ml。
8.根據(jù)權(quán)利6所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其口含片的制備工藝包含以下步驟: ①制備中藥材提取物的半成品，` a.佩蘭揮發(fā)油的提取:取佩蘭藥`材，粉碎機(jī)粉碎，粉碎粒度為14目，轉(zhuǎn)速2200r/min,生產(chǎn)能力30Kg/h，功率2.2Kw,粉碎藥材置于CO2超臨界萃取裝置進(jìn)行萃取，萃取壓力`22.5Mpa，溫度為60°C，萃取時間45 min，此條件下所得佩蘭揮發(fā)油為淡黃色澄清液體，收率為 0.96% ； b.佩蘭揮發(fā)油的包合:采用磁力攪拌包合法，油:β_⑶(mL:g)為1:4，8%β-⑶溶液包合2h，包合溫度55°C，得揮發(fā)油的包合物； c.藥液的制備:佩蘭藥渣及藥液同虎杖、射干、甘草采用多功能提取罐(攪拌轉(zhuǎn)速40r/min,壓力0.05Mpa，溫度95°C )進(jìn)行合煎，8倍用水量，提取3次，每次1.5h ； d.藥液的純化:藥液離心除雜，轉(zhuǎn)速為3000r/min，離心15 20min，取上清液，濃縮至`1.lg/mL，加入乙醇至醇濃度為70%，醇沉12h，過濾，得上清液； e.原料藥的制備:上清液減壓濃縮(55°C，0.09Mpa)，濃縮液常壓干燥成稠膏，再將稠膏于60°C (壓力為0.09MPa)進(jìn)行真空干燥，得干浸膏； ②將①所得的半成品與藥學(xué)上可接受的輔料制成口含片，具體步驟為: a.取半成品干浸膏，加入行星球磨機(jī)內(nèi)進(jìn)行粉碎，球磨機(jī)轉(zhuǎn)速為350r/min，磨介質(zhì)填充 率30%,球料質(zhì)量比為10:1,粉碎40min ;旋振篩進(jìn)行篩分,振動電機(jī)轉(zhuǎn)速為1300r/min, 激振塊夾角為45°，過100目篩，得浸膏粉； b.輔料加入行星球磨機(jī)內(nèi)進(jìn)行粉碎，球磨機(jī)轉(zhuǎn)速為350r/min，磨介質(zhì)填充率30%，球料質(zhì) 量比為10:1,粉碎40111；[11 ;旋振篩進(jìn)行篩分,振動電機(jī)轉(zhuǎn)速為1300r/min,激振塊夾角 為45°，過100目篩，輔料細(xì)粉；C.稱取I份浸膏粉，3份輔料細(xì)粉，加入槽型混合機(jī)中，主軸轉(zhuǎn)速為24r/min，混合周期20min/次，干粉混合20min，待混合均勻后，加入75%乙醇作為粘合劑，混合20min，制備軟材；d.選用搖擺式顆粒機(jī)制濕顆粒，選擇14目篩網(wǎng)并安裝，滾筒轉(zhuǎn)速65r/min開動機(jī)器空轉(zhuǎn)5min，將軟材加入到料斗中，制備粒；e.將濕顆粒均勻鋪在烘盤內(nèi)，厚度約1.5cm,真空廂式干燥器進(jìn)行干燥，干燥溫度50°C，壓力為0.09MPa)真空干燥，得干顆粒；f.干顆粒置于三維運動混合機(jī)中，主軸轉(zhuǎn)速30r/min,電機(jī)功率0.12Kw,混合6_10min ；每IOOg干顆粒中噴入10%薄荷腦乙醇溶液3mL，密閉4h，低溫通風(fēng)干燥，加入1%的硬脂酸鎂和定量的揮發(fā)油包合物，混合均勻；g.ZP-33型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行壓片，最大壓力為50KN，轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速15r/min，片徑12mm，填充深度10mm，調(diào)節(jié)壓力，壓片；③將②所得的成品進(jìn)行包裝，具體步驟為:a.微波滅菌設(shè)備對含片進(jìn)行滅菌，微波頻率為2450MHZ，滅菌溫度85°C，滅菌時間8min ；b.鋁箔和PVC作為包裝材料，PVC規(guī)格為70 X 0.25mm, DP1-70鋁塑泡罩包裝機(jī)對藥片包裝，電壓220V,功率 2100W,沖裁I板/次，效率30板/min。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療濕熱型咽炎的制劑及其制備工藝，它由十幾年的臨床經(jīng)驗方開發(fā)而來，以處方中藥材的提取物為原料加以適宜輔料制備而成。該制劑在口腔內(nèi)緩慢溶解而發(fā)揮局部治療作用，可降低全身的副作用，外形美觀，口感良好，且服用方便、療效顯著。
文檔編號A61P11/04GK103239572SQ20131014852
公開日2013年8月14日 申請日期2013年4月26日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月26日
發(fā)明者陳曉陽, 秦莉花, 李晟 申請人:湖南中醫(yī)藥大學(xué)