專利名稱：一種治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫用配制品，特別涉及一種治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
糖尿病足是指糖尿病患者全身大小動脈,特別是下肢動脈血管硬化引起周圍小動脈出現血栓，形成血管狹窄和閉塞，導致患者足部供血不足，加上糖尿病神經病變而引起的足部感覺缺乏和損傷的ー種嚴重并發癥。其病變主要損傷經絡、血管、皮膚、肌腱，甚至骨骼，使患者表現為間歇性跛行，下肢靜息性疼痛，嚴重者皮膚破潰、干枯、變黑，甚至出現足部壞疽而導致截肢致殘。
濕熱下注淤血型糖尿病足，主要發生于糖尿病明顯感染者，表現肢體紅腫熱疼、皮色紫紅光亮，創面濃液臟臭，下肢劇烈疼痛，食欲減退，大便秘結，舌質紅，舌苔黃膩，胸痛舌暗、肢體麻木。治療以清熱利濕為主，活血化瘀為主。糖尿病足是糖尿病患者由于長期對血糖控制不良等原因，導致微血管及大、中、小血管狹窄、閉塞、血流障礙，從而導致足部神經細胞缺血，這樣感覺神經、運動神經、植物神經損傷，臨床表現為足部發涼、麻木、疼痛、間歇性跛行或/和在有感染等。其病理過程的實質跟糖尿病的其他并發癥一祥，還是動脈的粥樣硬化，供應神經的血管閉塞，神經細胞缺血，最后出現一系列的臨床表現。由于糖尿病患者長期處于高血糖狀態，糖化血紅蛋白高，紅細胞攜氧能力差，血液粘稠度増加，導致血管硬化、變脆、增厚，紅細胞變形的能力下降，血液供給不足；另ー方面，血液粘稠度増加還導致血管炎癥，以上諸多原因，會導致血管形成血栓，造成血管產生閉塞現象，導致血液供給嚴重缺失，足的局部組織營養不良，由干“足”離心臟最遠，血管閉塞現象最嚴重，很容易引發水腫、發黑、腐爛、壞死，形成足部壞死。中醫認為糖尿病足的核心病因是氣虛陽衰寒凝，氣虛不能帥血，陽衰不能溫煦，寒凝則血液瘀滯不行，久之則肢端壞死而成脫疽。糖尿病肢端壞疽屬中醫“消渴病”、“痹”、“脫疽”等范疇。中醫學認為本病的病機主要是消渴日久，氣陰兩虛，經脈瘀阻，血行不暢，肢端失養，加之濕熱下注，熱毒血瘀，而成脈痹、脫疽，具體如下瘀血阻滯，脈絡痹阻消渴日久，因于陰虛燥熱，陰液虧虛，燥熱偏盛，熱灼津血，而致血液濃縮，血液粘滯，血行澀滯瘀緩，或由于燥熱傷陰耗氣，使氣陰兩虛，無以運血，血行無力，或由于陰液虧虛，陰損及陽，陽虛寒凝，血脈失于溫煦，均可使血行不暢，形成血瘀。血瘀一旦形成，因血脈痹阻，血行不暢導致肢體局部尤其是肢端失養而形成脈痹、脫疽。臨床與實驗已表明，糖尿病壞疽患者普遍存在瘀血阻滯，脈絡痹阻的病理改變。表現為足背及脛后動脈搏動減弱甚至消失，血液流變學異常，全血黏度增高，血小板凝集能力增高，凝血機制異常，纖維蛋白增高，纖維蛋白活力降低，微循環障礙，袢頂出現結節，管袢模糊不清，血流異常，斷線呈現團塊狀，血細胞聚集，靜脈袢和乳頭下靜脈叢擴張，袢周出現出血斑等，微循環導致異常改變體現了中醫消渴病脫疽的本質。本病的病理分期第一期早期病變期患者常有下肢發涼，麻木，腿部”抽筋”，易被誤認為”老寒腿”或老年人缺鈣，導致延誤病情。第二期局部缺血期“間歇性跛行”，即行走一段距離后出現下肢疼痛，被迫停止運動，休息一會后可緩解，再次行走一段距離后疼痛即再次出現。隨著病情的進展，病人行走的距離越來越短。此外還有足部感覺異常，動脈搏動弱，功能性 > 器質性。第三期營養障礙期靜息痛，即患者在不行走休息時出現的下肢疼痛，呈劇烈燒灼樣疼痛，以夜間為甚.肢體營養障礙，動脈搏動消失，器質性〉功能性。第四期壞疽期持續劇烈疼痛，干性潰瘍和濕性潰瘍，組織缺血壞死，可合并感染，最終導致截肢，嚴重時還可危及生命。中醫強調“未病先治，防重于治”，預防糖尿病足的發生遠比治療糖尿病足更為迫切和重要。研究表明燙傷和穿著不合適鞋襪以及修剪趾甲不當等是引起糖尿病足的物理因素。患者應禁止足部放置熱水袋或熱墊，避免燙傷足部；應穿合腳質軟、寬松透氣的鞋子，避免光腳穿鞋，鞋子不可凹凸不平、有裂紋，盡量隔天更換鞋款，以免腳部同一位置長期受壓。不可穿過緊的鞋子和襪子，以免影響足部的血液循環修剪趾甲時應用銼刀以垂直方向把趾甲磨平。泡足后，應用吸水性強的毛巾輕柔且徹底的擦干，尤其腳趾縫間應保持干燥。不可過度用力摩擦，以免發生皮膚損傷。故加強足病的教育宣傳，提高糖尿病患者的自我足部保健意識和能力尤為重要。西醫對于此癥不能根本解決病患痛苦,糖尿病足病(diabetic foot,DF)是糖尿病患者中最常見的并發癥，在糖尿病患者中有15% 25的不同程度的足潰瘍，其中約1%患者因潰瘍的發展最終被截肢。DF的病因是糖尿病所致的下肢遠端神經病變和下肢遠端血管病變的綜合病理改變，其下肢皮膚及組織損傷往往是在代謝紊亂和血管、神經病變的基礎上發生的病理生理變化。由于病變的復雜變化，導致單一治療不能奏效，通常采用綜合治療的辦法。DF按中醫學的觀念應是消渴病的ー個變癥，多為消渴日久，氣血生化不足，最終演變為氣陰虧虛，瘀血阻絡，外感濕熱所致。泡腳方劑主要也是圍繞該病因病機進行治療。通過治療，發現對于3、4級的DF患者使用抗生素治療并不理想，Jeandrot等經白細胞計數、血沉、C反應蛋白和促降鈣素濃度的比較，發現在DF患者主要是炎性細胞因子被激活，血沉和白細胞計數都不高，這也說明對于這類患者使用抗生素是否需要還存在質疑。總之，中醫藥綜合治療糖尿病足臨床上取得了一定療效，初步顯示出了顯著優勢。但既往的研究符合循證醫學要求的嚴格隨機對照研究比較少，所以得到的結論科學性較差。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在于，提供一種減輕患者病痛，促進創面愈合，減少截肢率，提高患者生活質量目的中藥組合物；本發明采用不同藥性的中藥材，補益氣血，活血化瘀，祛腐生肌。一方面改善下肢局部微血管障礙，促進血液循環，使壞死組織盡快脫落，達到組織修復；另一方面內服藥物有效地控制血糖、調節血粘度、降低血壓；同時要預防足部感染，增強機體免疫功能；中藥內服與外敷能夠有效地改善潰瘍面微循環，増加局部組織的灌注量，促進炎癥吸收和肉芽組織及上皮的再生，達到潰瘍面創ロ愈合的目的。采用中藥內外兼治方法治療糖尿病足縮短潰瘍愈合的時間，療效顯著，值得臨床推廣應用。
為解決上述技術問題，本發明提供一種治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物，這種癥候大多見于糖尿病明顯感染者，表現肢體紅腫熱疼、皮色紫紅光亮，創面膿液臟臭，下肢劇烈疼痛，食欲減退，大便秘結，舌質紅，舌苔黃膩，胸痛舌暗、肢體麻木；由內服藥物和外用藥物組成，所述內服藥物中各種原料藥的重量份數比為桃仁10 20份，赤芍10 20份，當歸10 20份，龍膽草10 20份，丹參10 20份，敗醬草10 20份，白術10 20份，茯苓10 20份，地丁 10 20份，莪術10 20份，忍冬藤10 20份，紅花10 20份，川彎10 20份，知母10 20份，雞血藤10 20份，地龍10 20份，大黃10 20份，黃芪10 20份；所述外用藥物中各種原料藥的重量份數比為血竭10 30份，威靈仙10 30份，金銀花10 30份，乳香10 30份，沒藥10 30份，苦參10 30份，黃柏10 30份，紫草10 30份，毛冬青10 30份，炒地榆10 30份，紅花10 30份，煅石膏10 30份，白芨10 30份，車前子10 30份。所述治療濕熱下注瘀血型糖尿病足的中藥組合物，其所述內服藥物中各種原料藥的重量份數比可以為桃仁10 15份，赤芍10 15份，當歸10 15份，龍膽草10 15
份，丹參10 15份,敗醫草10 15份，白術10 15份,獲茶10 15份,地丁 10 20份，莪術10 20份，忍冬藤10 20份，紅花10 20份，川彎10 20份，知母10 20份，雞血藤10 20份，地龍10 20份，大黃10 20份，黃芪10 20份；所述外用藥物中各種原料藥的重量份數比可以為血竭10 15份，威靈仙10 15份，金銀花10 15份，乳香10 15份，沒藥10 15份，苦參10 15份，黃柏10 15份，紫草10 30份，毛冬青10 30份，炒地榆10 30份，紅花10 30份，煅石膏10 30份，白芨10 30份，車前子10 30份。所述治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物，其所述內服藥物中各種原料藥的重量份數比還可以為桃仁10 20份，赤芍10 20份，當歸10 20份，龍膽草10 20份，丹參10 20份，敗醬草10 20份，白術10 20份，茯苓10 20份，地丁 10 15份，莪術10 15份，忍冬藤10 15份，紅花10 15份，川芎10 15份，知母10 15份，雞血藤10 15份，地龍10 15份，大黃10 15份，黃芪10 15份；所述外用藥物中各種原料藥的重量份數比還可以為血竭10 30份，威靈仙10 30份，金銀花10 30份，乳香10 30份，沒藥10 30份，苦參10 30份，黃柏10 30份，紫草10 15份，毛冬青10 15份，炒地榆10 15份，紅花10 15份，煅石膏10 15份，白芨10 15份，車前子10 15份。為解決上述技術問題，本發明提供一種治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物的制備方法，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括a、先將所述原料藥粉碎過篩，得到過篩細粉備用山、將不能過篩的粗粉放入こ醇內提取；濃縮藥液干燥成細粉；c、將兩次的得到的細粉混合，紫外線滅菌后裝入膠囊。所述步驟a中，可以將原料藥材按所述重量份數比混合用粉碎機粉碎，然后過120目篩，使能通過120目篩的細粉量在達到30%，收集通過120目篩的細粉得細粉備用；所述步驟b中，可以再將不能通過120目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加8-10倍量こ醇提取1-2小時，第二次加4-8倍量こ醇提取1-2小時，合并兩次提取液，過濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉。 為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物中外用的劑型為紗布劑，其制備方法包括將所述原料藥共研細末，過120目篩，粗粉加こ醇提取一次，濃縮成粉末，兩種粉末混合加70%凡士林調均涂于無菌干紗條，置容器內，經高壓蒸汽滅菌消毒后備用；創面換藥經用外科手術方法進行徹底清除潰瘍創面的壞死組織后將本發明I 2層紗條敷于創ロ表面，勿接觸正常皮膚，外用無菌紗布塊覆蓋。為解決上述技術問題，本發明再提供一種治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物中外用劑型為膏劑，其制備方法包括按照所述份數比將威靈仙和車前子用こ醇提取靜置備用；將其余所述組份除煅石膏外按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩后放入耐酸堿浸潰鍋內，在常溫常壓下，與こ醇共同浸潰10 15天，將浸潰好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離后取濾液，然后與前述濃縮液混和；將所述混和液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，摻入煅石膏制成膏劑。當車前子和威靈仙提取時，可以先用75%的こ醇浸泡，后60 80°C加熱提取2次， 毎次I小時；所用こ醇與威靈仙和車前子兩種藥材的總重量的10倍量；加熱濃縮こ醇提取液，濃縮至相對密度為20°c時I. 05的濃縮液。為解決上述技術問題，本發明提供一種治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物的劑型，所述中藥組合物的內服劑型可以為片劑、針粉、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊齊 、硬膠囊劑、軟膠囊劑、ロ服液、ロ含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、硬膏劑；外用劑型可以為泡腳劑、散剤、粉劑、膏劑、噴霧劑、醫藥紗布、貼劑或酊劑。為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療濕熱下注淤血型糖尿病足的外用劑型為散粉劑的其使用方法為可以先把瘡面先用3%雙氧水進行清洗，剪除壞死組織，再用生理鹽水洗浄，周邊皮膚用75%酒精消毒，然后將本發明散粉劑，均勻地散在瘡面上，以覆蓋并超過全部瘡面至周圍正常皮膚，再蓋上2 3層無菌紗布，用透氣膠布固定，換藥I天I次，治療20天為I個療程。本發明根據患者癥候，選用相應方劑，大多數為活血化瘀藥物，這些藥物可以擴張下肢血管，抑制血小板凝聚，降低血黏度，改善下肢血液循環，對糖尿病有明顯的療效。但應注意(I)對該病用藥量應適當加大；(2)避免損傷正氣，配以補氣養血藥物；(3)用藥中要注意監測凝血功能和血小板的變化。本發明為中藥組合物，可達到減輕患者病痛，促進創面愈合，減少截肢率，提高患者生活質量目的；本發明采用不同藥性的中藥材，補益氣血，活血化瘀，祛腐生肌。一方面改善下肢局部微血管障礙，促進血液循環，使壞死組織盡快脫落，達到組織修復；另ー方面內服藥物有效地控制血糖、調節血粘度、降低血壓；同時要預防足部感染，增強機體免疫功能；中藥內服與外敷能夠有效地改善潰瘍面微循環，増加局部組織的灌注量，促進炎癥吸收和肉芽組織及上皮的再生，達到潰瘍面創ロ愈合的目的。采用中藥內外兼治方法治療糖尿病足縮短潰瘍愈合的時間，療效顯著，值得臨床推廣應用。本發明制作エ藝簡便，毒副作用小，且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉。并且能直達病灶，治愈時間短，治愈后不復發。
具體實施例方式濕熱下注淤血型糖尿病足，主要發生于糖尿病明顯感染者，表現肢體紅腫熱疼、皮色紫紅光亮，創面濃液臟臭，下肢劇烈疼痛，食欲減退，大便秘結，舌質紅，舌苔黃膩，胸痛舌暗、肢體麻木。治療以清熱利濕為主，活血化瘀為主。在調整血糖、控制感染等西醫基礎治療的前提下，中醫多采用分期辨證內治，同時結合各種創面局部處理，從而有效降低截肢率和復發率。對于糖尿病足而言，內治法固然重要，外治法也不容忽視。如濕性壞疽早期感染嚴重，發展迅速，創面壞死范圍較大，宜早期切開引流，清除壞死肌腱及其他壞死組織，而干性壞疽可在創面分界清楚、側支循環建立良好后，擇機行蠶食術祛除壞死組織。總之，中醫內治法治療糖尿病足雖然取得了一定進展，但仍存在一些問題，主要表現為目前尚缺乏統一的辨證分型標準，沒有確定統一、客觀的療效指標，缺乏循證醫學資料支持等有關方面的研究工作有待進一步加強。中醫認為糖尿病足的核心病因是氣虛陽衰寒凝，氣虛不能帥血，陽衰不能溫煦，寒凝則血液瘀滯不行，久之則肢端壞死而成脫疽。糖尿病肢端壞疽屬中醫“消渴病”、“痹”、“脫疽”等范疇。中醫學認為本病的病機主要是消渴日久，氣陰兩虛，經脈瘀阻，血行不暢，肢端失養，加之濕熱下注，熱毒血瘀，而成脈痹、脫疽，具體如下瘀血阻滯，脈絡痹阻消渴日久，因于陰虛燥熱，陰液虧虛，燥熱偏盛，熱灼津血，而致血液濃縮，血液粘滯，血行澀滯瘀 緩，或由于燥熱傷陰耗氣，使氣陰兩虛，無以運血，血行無力，或由于陰液虧虛，陰損及陽，陽虛寒凝，血脈失于溫煦，均可使血行不暢，形成血瘀。血瘀一旦形成，因血脈痹阻，血行不暢導致肢體局部尤其是肢端失養而形成脈痹、脫疽。臨床與實驗已表明，糖尿病壞疽患者普遍存在瘀血阻滯，脈絡痹阻的病理改變。表現為足背及脛后動脈搏動減弱甚至消失，血液流變學異常，全血黏度增高，血小板凝集能力增高，凝血機制異常，纖維蛋白增高，纖維蛋白活力降低，微循環障礙，袢頂出現結節，管袢模糊不清，血流異常，斷線呈現團塊狀，血細胞聚集，靜脈袢和乳頭下靜脈叢擴張，袢周出現出血斑等，微循環導致異常改變體現了中醫消渴病脫疽的本質。內服藥物中黃芪補氣健脾；當歸養血補肝；黃芪益氣助陽，可收陽生陰長之效 ’方中黃芪為瘍科要藥，重用以扶正益氣，使氣旺而促血行，祛瘀而不傷正；當歸養血活血，祛瘀生新；大黃、地丁滋陰清熱以潤燥；赤芍藥活血化瘀；地龍化瘀通絡；紅花溫經通絡；川芎性善下行，長于活血通絡又可祛瘀止痛，且能引藥下達足部患處；全方益氣養血以治其本，溫經通絡以治其標，使氣血得復，瘀血得除，氣血流通，筋脈得以濡養，故諸癥自除。龍膽草清肝火，護陰以配陽；大黃去火清熱，茯苓寧心安神、生肌長肉；桃仁、雞血藤、丹參通脈養心、破宿血、生新血、地龍通經絡，具有活血化瘀的功效。諸藥配合，共使氣血充盛，促其腐祛肌生，瘡ロ收斂。外用藥物具有活血化瘀、祛腐生新、拔膿長肉、潤膚生肌的功效。適用于一切化膿性傷ロ，腐肉不脫或已脫，新肉不生者。方中白芨具有祛腐生新、促愈之功，且有擴張血管、改善微循環的功能；煅石膏收濕斂瘡、生肌長肉；血竭、沒藥，乳香活血散瘀止痛，止血生肌斂瘡，金銀花消炎去火毒，白芨收斂生肌。諸藥與凡士林制成油紗條形成油膜保護層保護潰瘍面濕潤，有利于肉芽組織生長。白木味苦、甘，溫。歸脾、胃經。主治健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄灣，痰飲眩t季，水腫，自汗，胎動不安。《藥性論》載其君，味甘，辛，無毒。能主大風痹，多年氣痢，心腹脹痛，破消宿食，開胃，去痰涎，除寒熱，止下泄。主面光悅，駐顏，去黒。治水腫脹滿，吐嘔逆，腹內冷痛，吐瀉不住，及胃氣虛冷痢。茯苓甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經。功能利水滲濕，健脾寧心。用于水腫尿少，痰飲眩t季，脾虛食少，便溏泄灣，心神不安，驚悸失眠。滲濕利水，益脾和胃，寧心安神。治小便不利，水腫脹滿，痰飲咳逆，嘔噦，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘。《本經》載其〃主胸脅逆氣，憂恚驚邪恐悸，心下結痛，寒熱煩滿，咳逆，ロ焦舌干，利小便。〃《別錄》〃止消渴，好睡，大腹，淋浙，膈中痰水，水腫淋結。開胸腑，調臟氣，伐腎邪，長陰，益氣力，保神守中。"《藥性論》〃開胃，止嘔逆，善安心神。主肺痿痰壅。治小兒驚癇，心腹脹滿，婦人熱淋。〃川芎辛，溫。入肝、膽經。行氣開郁，法風燥濕，活血止痛。治風冷頭痛旋暈，脅痛腹疼，寒痹筋攣，經閉，難產，產后瘀阻塊痛，癰疽瘡瘍。用于月經不調，經閉痛經，瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風濕痹痛。《本經》載其主中風入腦頭痛，寒痹，筋攣緩急，金創，婦人血閉無子。《別錄》載其〃除腦中冷動，面上游風去來，目淚出，多涕唾，忽忽如醉，諸寒冷氣，心腹堅痛，中惡，卒急腫痛，脅風痛，溫中內寒。〃是行氣化瘀的良藥。紅花性溫，味辛。功能主治應用于活血通徑、散瘀止痛。用于經閉、痛經、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷。《本草匯言》:紅花,破血、行血、和血、調血之藥也。主胎產百病因血為患，或血煩血暈，神昏不語；或惡露搶心，臍腹絞痛；或浙漿難生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆臨產諸證，非紅花不能治。若產后血暈、ロ噤指搦；或邪入血室，譫語發狂；或血悶內脹， 僵仆如死，是皆產后諸證，非紅花不能定。凡如經閉不通而寒熱交作，或過期腹痛而紫黑淋漓，或跌撲損傷而氣血瘀積，或瘡瘍痛癢而腫潰不安，是皆氣血不和之證，非紅花不能調，紅花活血通經、消腫止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除腎上腺素、去甲腎上腺素的收縮血管作用，有“通利經脈”作用。雞血藤性苦、甘，溫。歸肝、腎經，補血，活血，通絡。用于月經不調，血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛活血舒筋；養血調經，《本草綱目拾遺》載其能醫手足麻木；肢體癱瘓；風濕痹痛；婦女有經不調；痛經。是活血良藥。丹參苦，微寒。歸心、肝經。祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用于月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠。用于胸肋脅痛，風濕痹痛，癥瘕結塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經不調，經閉痛經，產后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結塊，以及月經不調、經閉經痛具有良效。.《綱目》載丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病，不問產前產后，經水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹參能破宿血，補新血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調經脈。丹參主要成分丹參酮有擴張血管、改善循環、解除血管內凝血等作用，具有活血化痕之功效，井能促進肝臟血液循環，利于肝細胞再生。地龍《本草綱目》稱之為具有通經活絡、活血化瘀、預防治療心腦血管疾病作用。地龍性寒味威。功能清熱、平肝、止喘、通洛。主治高熱狂燥，驚風抽搐，風熱頭痛，目赤、半身不遂等。地龍提供取液有良好的定咳平喘的作用。黃芪以補虛為主，能補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣血不足、瘡瘍內陷、膿成不潰或久潰不斂者。黃芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的膿腫化膿生肌。現代醫學研究表明，黃芪內含而多種抗菌有效成分，而且能增強機體的免疫功能，因此還能用于預防某些傳染病的發生。《本草逢原》載“黃芪能補五臟諸虛，治脈弦自汗，瀉陰火，去肺熱，無汗則發，有汗則止。”是增進抵抗力和防御疾病的良藥。當歸，其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動，行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥。大約佐之以補則補，故能養營養血，補氣生精，安五臟，強形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宣。佐之以攻則通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、燥、澀等證。營虛而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛熱，而表不斂者，佐以大黃之類，又能固表。惟其氣辛而動，故欲其靜者當避之，性滑善行，大便不固者當避之。凡陰中火盛者，當歸能動血，亦非所宜，陰中陽虛者，當歸能養血，乃不可少。桃仁苦，甘，平為血瘀血閉之專藥。苦以泄滯血，甘以生新血。《藥品化義》桃仁，味苦能瀉血熱，體潤能滋腸燥。若連皮研碎多用，走肝經，主破蓄血，逐月水，及遍身疼痛，四肢木痹，左半身不遂，左足痛甚者，以其舒經活血行血，有去瘀生新之功，若去皮搗爛少用，入大腸，治血枯便閉，血燥便難，以其濡潤涼血和血，有開結通滯之力。白芨收斂止血，消腫生肌。用于咳血吐血，外傷出血，瘡瘍腫毒，皮膚皸裂；肺結核咳血，潰瘍病出血。I.止血作用白及能增強血小板第三因子活性，顯著縮短凝血時間及凝血酶原形成時間，抑制纖維蛋白溶酶活性，對局部出血有止血作用；動物實驗表明，白及水浸出物對實質性器官(肝、脾)、肌肉血管出血等外用止血效果頗好。2.保護胃粘膜1%白及煎劑灌胃，對鹽酸引起的大鼠胃粘膜損傷有保護作用；對麻醉犬實驗性胃、十二指腸穿孔具有治療作用。3.抗菌、抗真菌作用白及こ醇浸液對金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、人 型結核桿菌有抑制作用；水浸劑對奧杜盎小孢子菌有抑制作用；白及所含有的3個聯苯類和2個雙氫菲類化合物對金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、白色念珠菌ATCC 1057及發癬菌QM248有抑制作用。大黃又名黃良，火參，膚如吳普。古人用其“主下淤血，血閉，寒熱，破癥瘕積聚，留飲宿食，蕩滌腸胃，推陳致新，通利水谷，調中化食，安和五臟”。大黃用于治療燒傷、燙傷在我國歷史久遠。《本草蒙鑒》記載“大黃味苦，氣大寒，陰中之陰，若研末雞清調稠，可敷上火瘡取效。”；《藥鑒》記載“大黃熟用則治諸火毒瘡，久不收ロ。蓋以諸毒火瘡，皆屬火毒，大黃熟用，則能泄火毒，且消腫止痛。”《本草綱目》草部第十七卷大黃主治項下記載“大黃治諸火瘡。”；中醫理論認為燒燙傷是火毒為患，局部氣血凝滯，經絡阻塞，血肉腐敗而成，大黃具有攻下瀉火，清熱戒毒，涼血行瘀，是治療燒傷、燙傷的要藥。現代醫學也證明大黃具有活血、止血、抑菌、消除內毒素、提高機體免疫力、降低體溫、鎮痛等作用。大黃含有蒽醌、蒽醌類衍生物對葡萄球菌、鏈球菌抗菌作用較強；大黃中所含的鞣質對創面具有良好的收斂作用，能促進創傷面愈合。赤芍味苦，性微寒。歸肝經。具有清熱涼血、散瘀止痛的功能。生赤芍以清熱涼血カ勝，本發明就是使用生赤芍。多用于溫病熱入血分的身熱出血，目赤腫痛，癰腫瘡毒。功能行瘀、止痛、涼血、消腫。主治治瘀滯經閉、疝瘕積聚、腹痛、脅痛、衄血、血痢、腸風下血、目赤、癰腫、跌撲損傷。赤芍能清血分實熱，散瘀血留滯。本品功能與丹皮相近，故常與丹皮相須為用。但丹皮清熱涼血的作用較佳，既能清血分實熱，又能治陰虛發熱；而赤芍只能用于血分實熱，以活血散瘀見長。龍膽草拉丁學名為Gentiana scabra Bunge,具有清熱、灣肝、定驚之功效。《本草綱目》記載“性味苦，澀，大寒，無毒。主治骨間寒熱、驚病邪氣，繼絕傷，定五臟，殺蟲毒。”.《藥品化義》膽草專瀉肝膽之火，主治目痛頸痛，兩脅疼痛，驚癇邪氣，小兒疳積，凡屬肝經熱邪為患，用之神妙。其氣味厚重而沉下，善清下焦濕熱，若囊癰、便毒、下疳，及小便澀滯，男子陽挺腫脹，或光亮出膿，或莖中癢痛，女人陰癃作痛，或發癢生瘡，以此入龍膽瀉肝湯治之，皆苦寒勝熱之力也。亦能除胃熱，平蛔蟲，蓋蛔得苦即安耳。敗醬草能清熱解毒、涼血、活血排膿。主治闌尾炎，腸炎、痢疾，瘡癤痛腫等癥。《名醫別錄》療腸擗，渴，熱中疾，惡瘡。耐饑寒。《醫林纂要》瀉心解暑，去熱除煩，通乳。地丁主治清熱解毒；消癰腫。主流行性感冒；上呼吸道感染；扁桃體炎；傳染性肝炎；腸炎；痢疾；腎炎；腮腺炎；結膜炎；急性闌尾炎；疔瘡癰腫；瘰疬。滇南本草》破血，解癰疽疥癩，九種痔瘡，諸瘡毒癥。《綱目》主治一切癰疽發背，疔腫瘰疬，無名腫毒，惡瘡。《本草求原》涼血，消腫毒。治血熱筋痿，敷瘡妙莪術辛、苦，溫。歸肝、脾經。可治療血滯經閉腹痛、腹部包塊、積聚。本品能行氣消積止痛，用于飲食積滯、胸腹滿悶作痛。破血祛瘀，婦女閉經，或痰濕淤血凝結而成的癥瘕癖塊。行氣止痛適于飲食失調，脘腹漲滿疼痛之證。適當配伍，虛癥、實癥均可。莪術油除能直接殺瘤作用外，還能增強瘤細胞免疫原性，從而誘發或促進機體對腫瘤的免疫排斥反應，忍冬藤具有清熱解毒，疏風通絡的療效。可用于溫病發熱，瘡癰腫毒，熱毒血痢，風濕熱痹。《綱目》“治一切風濕氣及諸腫痛，癰疽疥蘚，楊梅惡瘡，散熱解毒。”惡瘡不愈左 纏藤一把。搗爛，入雄黃五分，水ニ升，瓦罐煎之，以紙封七重，穿一孔，待氣出，以瘡對孔熏之，三時久。大出黃水后，用生肌藥取效。亦治輕粉毒癰。(《余居士選奇方》)知母屬清熱下火藥，主治溫熱病、高熱煩渴、咳嗽氣喘、燥咳、便秘、骨蒸潮熱、虛煩不眠、消渴淋濁。石膏、知母均能清熱瀉火，可用治溫熱病氣分熱盛及肺熱咳嗽等證。但石膏瀉火之中長于清熱，重在清瀉肺胃實火，肺熱喘咳、胃火頭痛牙痛多用石膏；知母瀉火之中長于清潤，肺熱燥咳、內熱骨蒸、消渴多選知母。地榆藥性苦酸；寒；無毒，歸肝；肺；腎；大腸經，功效涼血止血，清熱解毒，消腫斂瘡。功效分類止血藥；涼血止血藥。主治吐血，咯血,衄血,尿血,便血,痔血,血痢,崩漏，赤白帶下，瘡癰腫痛，濕疫，陰癢，水火燙傷，蛇蟲咬傷。《綱目》地榆，除下焦熱，治大小便血證。止血，取上截切片炒用，其梢則能行血，不可不知。楊士瀛云諸瘡痛者加地榆，癢者加黃芩。炒地榆將地榆焙干研成極細粉末，過篩；另用麻油(或菜油)煮沸，然后迅速投入地榆粉，攪拌使成糊狀，盛于消毒缸內備用。用時將藥糊直接涂于創面，可以很快形成I層厚厚的藥痂，能起到預防和控制感染，消除疼痛，促進創面迅速愈合等作用。一般適用于一、二度燒傷、燙傷病人。地榆含有大量鞣質，有較強的收斂性和收縮血管的作用，可降低血管的通透性，減少炎性滲出，同時還有明顯的殺菌作用，能對抗綠膿桿菌感染。亦可采用地榆酒精液(地榆洗凈曬干，研粗末用70 75%酒精滲漉提取清液，煮至液面出現薄膜，冷卻備用)涂布燒傷創面，毎日2 3次，不包扎。涂布次數以創面形成干痂而不出現龜裂為度。對已污染的創面應先行清創處理。通過一、二度燒傷患者40例的觀察，證明此法對淺度燒傷，特別對中小面積、污染較輕的燒傷效果較好，一般經12 24小時創面上可形成I層棕色保護膜，這對防止細菌污染、減少創面滲出，均有良好影響。黃柏清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。《中國藥典》載黃柏清熱燥濕之力，與黃芩、黃連相似，但以除下焦之濕熱為佳。沒藥散血去瘀，消腫定痛。治跌打損傷、金瘡、筋骨、心腹諸痛、癥瘕、經閉、癰疽腫痛、痔漏、目障。苦，辛，平。①《藥性論》味苦辛。”②《海藥本草》:“味苦辛，溫，無毒。”③《開寶本草》“味苦，平，無毒。”入肝、脾、心、腎經。①《本草經疏》“入足厥陰經。”②《本草新編》:“入脾、腎ニ經。”③《本草求真》:“入心、肝。”配乳香，活血散瘀、行氣舒筋；配穿山甲，活血散瘀、消腫止痛。配血竭，活血散瘀、止痛。配雄黃，消腫生肌、燥濕解毒。乳香辛苦，溫。調氣活血，定痛，追毒。治氣血凝滯、心腹疼痛,癰瘡腫毒,跌打損傷，痛經，產后瘀血刺痛。《別錄》療風水毒腫，去惡氣。療風癮疹癢毒。《本草拾遺》療耳聾，中風ロ噤，婦人血氣，能發酒，理風冷，止大腸泄擗，療諸瘡令內消。治跌撲折傷。威靈仙祛風除濕，通絡止痛，消痰水，散癖積。主治痛風頑痹、風濕痹痛，肢體麻木，腰膝冷痛，筋脈拘攣，屈伸不利，腳氣，瘧疾，癥瘕積聚，破傷風，扁桃體炎，諸骨鯁咽。傳統認為威靈仙有祛風濕、通經絡、消骨哽三大功效，因其性走竄，藥理學證實其還有解除食管、支氣管、輸尿管、胃及膽道等處平滑肌痙攣的作用，并有較強的消炎止痛作用，降血糖作用威靈仙浸劑對正常大鼠有顯著增強葡萄糖同化的作用(即給予大鼠以大量葡萄糖后，尿糖試驗仍為陰性)，因此可能有降血糖作用.在試管內，水浸劑對皮膚真菌有抑制作用.水浸劑對奧杜盎小孢子菌也有抑制作用；煎劑對金黃色葡萄球菌、志賀痢疾桿菌有抑制作用.煎劑腹腔注射能輕度提高小鼠痛閾，提示其有鎮痛作用.煎劑對瘧原蟲有抑制作用.醇提取液對小鼠中期妊娠有引產作用。
毛冬青拉丁學名IlexpubescensHook. etArn。主治清熱解毒；活血通絡。主風熱感冒；肺熱喘咳；咽痛；乳蛾；牙齦腫痛；胸痹心痛；中風偏癱；血栓閉塞性脈管炎；丹毒；燒燙傷；癰疽沖心性視網膜炎。清熱解毒，活血通脈。治風熱感冒，肺熱喘咳，喉頭水腫，扁桃體炎，痢疾，冠心病，腦血管意外所致的偏癱，血栓閉塞性脈管炎，丹毒，燙傷，中心性視網膜炎，葡萄膜炎，以及皮膚急性化膿性炎癥。用于冠狀動脈硬化性心臟病、急性心肌梗塞、血柱閉塞性脈管炎；外用治燒、燙傷，凍瘡。車前子性味甘寒，入腎、膀胱、肝、肺經，功能利水通淋、滲濕止瀉、清肝明目、清熱化痰，清熱利尿；滲濕止瀉；明目；祛痰。主小便不利；淋濁帶下；水腫脹滿；暑濕瀉痢；目赤障翳；痰熱咳喘。血竭活血散瘀，定痛，止血生肌，斂瘡。治跌打腫痛，內傷瘀痛；外傷出血不止，瘰疬，臁瘡潰久不合。《唐本草》主五臟邪氣，帶下，止痛，破積血，金創生肉。金銀花《本草綱目》載“金銀花，善于化毒，故治癰疽、腫毒、瘡癬……”。自古以來，金銀花常用于清熱解毒，治療溫病發熱，熱毒血痢，癰瘍等癥。現代藥理研究表明，金銀花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解熱、調節免疫等作用中醫認為，金銀花性寒、味甘、氣平，具有清熱解毒之功效，可以治療熱毒腫瘍、癰疽疔瘡等癥。且兼有宣散作用。金銀花清熱解毒作用頗強，在外科中為常用之品，一般用于有紅腫熱痛的瘡癰腫毒，紫草性寒，味甘、威。歸心、肝經。功能主治涼血，活血，解毒透疹。用于血熱毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、瘡瘍、濕疹、水火燙傷。清熱涼血，用于麻疹，熱病癍疹，濕疹，尿血，血淋，血痢，瘡瘍，丹毒，燒傷，熱結便秘。苦參性苦，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風；外治霉菌性陰道炎，常與黃柏結合使用，煅石膏性甘味辛澀，寒。歸肺、胃經。功能主治收濕，生肌，斂瘡，止血。外治潰瘍不斂，濕疹瘙癢，水火燙傷，外傷出血。石膏煅后研末外用，治療以上諸外科病，有清熱、收斂、生肌的作用，常合升丹、黃柏、青黛等同用本發明丸劑的制作過程為取桃仁lOOOg，赤芍1200g，當歸lOOOg，龍膽草lOOOg，丹參I2OOg,敗醬草llOOg，白術I5OOg,茯苓lOOOg，地丁 lOOOg，莪術I3OOg,忍冬藤llOOg，紅花lOOOg，川芎1500g，知母1200g，雞血藤lOOOg，地龍1100g，大黃1200g，黃芪1500g;先將原料藥材用75%こ醇浸泡12-24小時，熱提取三次，濾過，濾液合并并回收こ醇，濃縮成稠膏，70°C以下減壓干燥，粉碎成細粉；こ醇提煉過藥渣，加水煎煮I次，時間為30分鐘-I小時，水煎液濾過，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細粉；將兩次的得到的細粉混合，搓成藥丸。本發明膠囊劑的制作過程為把原料藥材桃仁1500g，赤芍1200g，當歸1900g，龍膽草I2OOg,丹參I2OOg,敗醬草I7OOg,白術I6OOg,茯苓lOOOg，地丁 I2OOg,莪術I3OOg,忍冬藤llOOg，紅花1600g，川芎1500g，知母1200g，雞血藤lOOOg，地龍1100g，大黃lOOOg，黃芪1700g ;將原料藥材按所述重量份數比混合用粉碎機粉碎，然后過120目篩，使能通過120目篩的細粉量在達到30%，收集通過120目篩的細粉得細粉備用；再將不能通過120目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加8-10倍量こ醇提取1-2小時，第二次加4-8 倍量こ醇提取1-2小時，合并兩次提取液，過濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉；將兩次的得到的細粉混合，紫外線滅菌后裝入膠囊。本發明片劑制備方法取桃仁1200g，赤芍1300g，當歸1800g，龍膽草1000g，丹參I2OOg,敗醬草I3OOg,白術I6OOg,茯苓lOOOg，地丁 I2OOg,莪術I3OOg,忍冬藤llOOg，紅花1800g，川芎1500g，知母1200g，雞血藤lOOOg，地龍1100g，大黃lOOOg，黃芪1600g先將藥材放入10倍量こ醇中，加熱回流提取2次，毎次45分鐘，提取活性成份，將2次提取液合并靜置。再將藥渣加10倍量水，加熱回流提取3次，毎次I小時，將3次提取液合并；合并上述兩種提取液，減壓回收こ醇并濃縮至藥液濃度為0. 5g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為I. 08 (200C );上述濾液經體積為10L的大孔吸附樹脂柱，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%こ醇洗脫，收集こ醇洗脫液，去除溶剤，得到原料藥液；加入淀粉壓制成片劑。本發明外用紗布劑的制備方法將所述原料藥血竭2000g，威靈仙1800g，金銀花1500g,乳香1900，沒藥1700g,苦參1500g,黃柏1900g,紫草2000g,毛冬青1600g,炒地榆1700g，紅花1800g，煅石膏1600g，白芨1900g，車前子1800g;共研細末，過120目篩，粗粉加こ醇提取一次，濃縮成粉末，兩種粉末混合加70%凡士林調均涂于無菌干紗條，置容器內，經高壓蒸汽滅菌消毒后備用；創面換藥經用外科手術方法進行徹底清除潰瘍創面的壞死組織后將本發明I 2層紗條敷于創ロ表面，勿接觸正常皮膚，外用無菌紗布塊覆蓋。使用方法為先把瘡面先用3%雙氧水進行清洗，剪除壞死組織，再用生理鹽水洗凈，周邊皮膚用75%酒精消毒，然后將本發明混合打成細粉，均勻地散在瘡面上，以覆蓋并超過全部瘡面至周圍正常皮膚，再蓋上2 3層無菌紗布，用透氣膠布固定，換藥I天I次，治療20天為I個療程。或用慶大霉素濕敷，方法慶大霉素24萬u稀釋于50ml生理鹽水中，將無菌紗布浸濕后敷于潰瘍面，外蓋2 3層無菌紗布，用透氣膠布固定，換藥I天I次；治療20天為I個療程。本發明外用劑型為膏劑的制備方法包括按照所述份數比將威靈仙1900g和車前子1800g用こ醇浸泡，后60 85°C熱提取3次，毎次I小時；所用こ醇與威靈仙和透骨草兩種藥材的總重量的10倍量；加熱濃縮こ醇提取液，濃縮至相對密度為1.06的濃縮液，靜置備用；將其余所述組份血竭2200g，金銀花2500g,乳香1900，沒藥1800g,苦參1900g,黃柏2100g,紫草2200g,毛冬青1900g,炒地榆1800g，紅花2100g，白芨2200g，按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩后放入耐酸堿浸潰鍋內，在常溫常壓下，與こ醇共同浸潰10 15天，將浸潰好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離后取濾液，然后與前述濃縮液混和；將所述混和液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，摻入煅石膏2400g制成膏劑。藥理藥效學實驗外用藥物急性毒性實驗資料I、實驗方法將豚鼠背部脊柱兩側將脫毛劑均勻涂上，使去毛范圍約20平方厘 米。洗浄脫毛劑歸籠觀察24小時，每組豚鼠分別涂本發明外用散劑4、8和12g，分別含生藥92mg、184mg和368mg,另ー組涂溶媒O. 8ml每日二次，連續一周，實驗結束后，將豚鼠處死，心，肝，腎及脫毛皮膚做病理檢驗。2、結果上述三組用藥豚鼠軀干脫毛區，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。用藥組豚鼠毛發色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，病理組織學檢查，給藥組心、肝、腎及脫毛皮與對照字比較也無明顯差異。結果提示，本發明中藥外用制劑無局部刺激作用，也未見全身毒性表現。表明本發明中藥外用制劑使用安全。長期毒性實驗資料I、實驗方法將豚鼠隨機份成4組，每組15只。在豚鼠背部脊柱兩側將脫毛劑均勻涂上，使其脫毛范圍約20平方厘米。洗浄脫毛剤，觀察24小時后每組豚鼠分別涂本發明內服中藥制劑膠囊劑O. 2、0. 4和O. 8ml，分別含生藥92、184和368mg)，另ー組涂溶媒O. 8ml每日二次，連續30天，觀察豚鼠的一般情況，實驗結束后處死動物進行血液學、血液生化及病理學檢查。2、結果上述三組用藥豚鼠軀干去毛區，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。用藥組與對照組動物毛發色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，血液生化檢查，用藥組與對照組均在正常范圍。病理組織學檢查，實驗各組心、肝、腎及局部皮膚均未見明顯病變。提示，本發明中藥制劑長期用藥對局部皮膚及全身重要臟器均未見明顯的毒性作用。試驗結果表明本發明中藥制劑實驗安全。累計毒性實驗本發明中藥制劑內服膠囊劑對小鼠按7. 69、19. 18和43. 21g生藥/kg連續用藥15周(I. 0ml/100g體重,姆天2次)及停藥3周后，結果表明本發明中藥制劑對大鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥制劑內服膠囊劑對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。藥理學實驗
藥效學實驗本實驗觀察其對大鼠難愈性創面愈合的影響。I材料與方法I. I動物清潔級SD大鼠40只，雄性，體質量180-230g，平均(203. 32± 10. 10)g(由東南大學生物系育種中心提供)。I. 2藥物凡士林、去腐生肌膏、本發明紗布劑。I. 3試劑與儀器鹽酸氯胺酮注射液(每支011g/2mL，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生產，批號KH051001);氫化可的松琥珀酸鈉(每支50mg/2mL，天津市生物化學制藥廠生產，批號:20010419, 20060104);注射用青霉素鈉(80萬U/支，華北制藥股份有限公司生產，批號Y0511222)。心電圖紙(規格50mmX30m，上海三五紙廠有限公司生產)。
I. 4造模方法全層皮膚缺損法制成動物體表潰瘍模型。大鼠隨機分為5組一般創面組、模型對照組、凡士林組、去腐生肌膏組、本發明紗布組，每組8只。大鼠腹腔注射鹽酸氯胺酮(100mg/kg體重)麻酔后，造模區(腰椎正中偏上)剃毛，用直徑2cm塑料瓶蓋在造模區標記造模面積，新潔而滅酊棉球皮膚消毒，沿標記線剪去皮下組織至肌筋膜，止血，消毒紗布敷料覆蓋傷ロ，形成大鼠全層皮膚缺損開放性創面模型(一般創面)。除一般創面組外，余4組于造模后即刻肌注氫化可的松琥珀酸鈉(8mg/100g體重)，制成難愈性創面模型，連續注射5天。手術當日起，每組均肌注青霉素鈉鹽(4000U/只)，連續3天，以防感染。I. 5給藥方法各組于造模次日開始換藥，每天I次，換藥前均以1/5000呋喃西林清潔傷ロ，一般創面組和模型對照組均用生理鹽水紗布覆蓋；其余各組分別用凡士林、白玉膏或長皮膏紗布敷于創面，外用滅菌紗布覆蓋，醫用膠布固定，換藥直至所有創面均愈合。I. 6觀察指標1.6. I創面愈合率在造模后第5、7、10天，用透明膜覆蓋創面，記號筆畫膜，再將透明膜覆蓋在心電圖紙上計算創面面積。按下列公式計算創面愈合率愈合率=(原始創面面積-未愈合創面面積)/原始創面面積X 100%。1.6. 2創面愈合時間記錄從創面用藥起到創面完全上皮化所需時間。I. 7統計學方法采用SPSS 11. O軟件進行數據分析。計量數據用均數土標準差表示，進行多個樣本單因素方差分析比較組間差異。2 結果2. I對創面愈合率的影響第5天、第7天、第10天模型對照組創面愈合率均低于一般創面組(P〈0. 05)，表明造模成功。第5天，各干預組創面愈合率和模型對照組相比無明顯差異(P>0. 05);第7天，凡士林組、去腐生肌膏組愈合率均高于模型對照組(P〈0.05);第10天，本發明紗布劑組愈合率明顯高于凡士林組、去腐生肌膏組(P〈0. 01)。見表I。表I各組不同時間點創面愈合率比較(%，-X±s)組別丨= nI 第5天 [ 第7天 Γ 第10天 I
—般創 Γ 8J 38.21 ± [ 64.78 ± I 72.98 ± J
1.C2110276^67I 模型對^I20.86± ^38.88 ±54.25 ±
照組4.78· 6.65 6.24*J
凡士林824.29± 53.36 ±66.76 土
組12.76 15.28 Δ14,32
去腐生828.15± 46.53 土63.14 土 |
ILfiE___ 10.67 __ !1.73__10.68_
本發明833.29土 52.58 土70.42 土 I
紗布削組[[12.76 Ij 4.95 Δ|_14.54ΔΔI與一般創面組比較，* Ρ<0. 05;與模型對照組比較，ΛΡ〈0. 05，ΛΛΡ〈0. 01。2. 2對創面愈合時間的影響模型對照組創面愈合時間較正常創面組明顯延長(Ρ〈0. 01);與模型對照組比較，本發明紗布劑組愈合時間縮短(ρ〈0. 01)。見表2。表2各組創面愈合時間比較(d，-X±s)
組別η創面愈合時間平均愈合時間 I
一般創面組815-2018.28 ± 1.67]
模型對照組818-2522.27 +2.18 I
* *I
凡士林組組 I17-2219.37 +2.05 I
去腐生肌膏818-2421.89 土 2.32^|
組I
本發明紗布816-2217.23 ± 2.561
刑組Δ ΔI與一般創面組比較，* * Ρ<0. 01;與模型對照組比較，ΛΛΡ〈0·01。臨床藥效學I臨床資料I. I 一般資料30例均為我院住院病人，并已明確糖尿病診斷，癥見濕熱下注淤血型，主要發生于糖尿病明顯感染者，表現肢體紅腫熱疼、皮色紫紅光亮，創面濃液臟臭，下肢劇烈疼痛，食欲減退，大便秘結，舌質紅，舌苔黃膩，胸痛舌暗、肢體麻木。男17例，女13例，年齡(51. 23±15. 21)歲，糖尿病史3 — 21年，I型5例，2型25例，酮癥酸中毒3例，糖尿病腎病11例，末梢神經病變3例，并發高血壓者5例，并發冠心病6例，并發中風6例，并發視力障礙2例,血糖最低值6. 8mmol / L,最高值23. 9mmol / L,局部分泌物培養金葡萄球菌8例，綠膿桿菌5例，霉菌11例，陰性6例。
I. 2診斷標準消渴(糖尿病)診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》標準。中醫辨證屬寒凝血瘀，脈絡阻滯證，濕熱下注，瘀血內阻證，氣陰兩虛，精傷血瘀證。創面感染參照2001年全國首屆糖尿病足會議制定標準(草案)分類法，I級6例，II級18例，III級4例，IV級2例。2 治療2. I基礎治療糖尿病飲食忌食辛辣油膩高脂食物，及時糾正低蛋白血癥和水電解質平衡失調。應用降糖藥者，繼續應用，無酮癥酸中毒者，予蘄蛇抗栓酶150，654— 220mg，加人生理鹽水250mL日I次靜點(需試敏，如陽性則在靜點中加入地塞米松IOrng)，15—30滴/ min，7 IOd為I療程。有并發癥，給予西藥對癥處理，硫酸鋅200mg，2 3次/ dロ服。抗感染治療。2. 2辨證論治濕熱下注，脈絡瘀阻證，治以清熱利濕，活血通絡，內服方用桃仁IOg,赤茍15g,當歸l5g,龍膽草IOg,丹參IOg,敗醬草l5g,白術IOg,獲茶IOg,地丁 IOg,莪
術15g，忍冬藤15g，紅花10g，川芎15g，知母10g，雞血藤15g，地龍10g，大黃15g，黃芪15g ；每天I劑，水煎2次，取藥液混合后分2次ロ服。2. 3外治法采用本發明粉劑治療，方見血竭25g，威靈仙20g，金銀花25g，乳香20g,沒藥25g，苦參2Og,黃柏25g，紫草25g，毛冬青2Og,炒地榆2Og,紅花25g，煅石膏2Og,白友25g,車前子20g,治療前常規消毒后用I :5000呋喃西林液清潔創面,消毒棉簽蘸取粉劑涂于創面，4 5次/ d，根據創面分級換藥，>0. 5cm水泡要抽吸，III級以上分級者白天擦藥后暴露，抬高患肢，夜間包扎。3 結果3. I療效標準顯效癥狀消失，空腹血糖< 6. 6mmol / L，尿糖轉陰，或病情、血糖、尿糖均較治療前下降值彡50% ;有效癥狀減輕明顯，空腹血糖< 7. 7mmol / L，或血糖、尿糖較治療前下降> 30%, <50% ;無效未達到以上標準者。3. 2治療結果30例中，顯效25例(83. 33%)，有效4例(13. 33%)，無效I例(3. 33%),總有效率96. 67%。I級6例、全部治愈，創面愈合，形成痂皮或疤痕；II級18例，痊愈17例，好轉I例，III級好轉3例，痊愈I例，分泌物明顯減少，肉芽生長，創面縮小；IV級無效I例。大多創面經本發明粉劑涂后后，I 2d分泌物減少，疼痛減輕，3 6d收斂干燥，開始新生組織生長，最終治愈。討論濕熱下注淤血型，主要發生于糖尿病明顯感染者，表現肢體紅腫熱疼、皮色紫紅光亮，創面濃液臟臭，下肢劇烈疼痛，食欲減退，大便秘結，舌質紅，舌苔黃膩，胸痛舌暗、肢體麻木。中醫辨證屬寒凝血瘀，脈絡阻滯證，濕熱下注，瘀血內阻證，氣陰兩虛，精傷血瘀證。根據患者癥候，選用相應方劑，大多數為活血化瘀藥物，這些藥物可以擴張下肢血管，抑制血小板凝聚，降低血黏度，改善下肢血液循環，對糖尿病有明顯的療效。但應注意
(I)對該病用藥量應適當加大；(2)避免損傷正氣，配以補氣養血藥物；(3)用藥中要注意監測凝血功能和血小板的變化。中醫認為其發病機理為脾失健運，氣血兩虛，脈絡瘀阻，熱毒蘊結，釀成壞疽。病之根在肝腎陰虛，營衛不足；病之標為瘀血、熱毒、痰濕。糖尿病足潰瘍之所以難以愈合的原因主要在于“虛瘀并存、互為標本”，“虛瘀并存”則“腐肉難脫，新肉難生”。根據這一理論，治療關鍵在于補益氣血，活血化瘀，祛腐生肌。一方面改善下肢局部微血管障礙，促進血液循環，使壞死組織盡快脫落，達到組織修復；另一方面ロ服降血糖、降血壓、降血脂等藥物，有效地控制血糖、調節血粘度、降低血壓；同時要預防足部感染，增強機體免疫功能。本發明補益氣血，活血化瘀，祛腐生肌的中藥；一方面改善下肢局部微血管障礙，促進血液循環，使壞死組織盡快脫落，達到組織修復；另一方面內服藥物有效地控制血糖、調節血粘度、降低血壓。中藥內服與外敷能夠有效地改善潰瘍面微循環，増加局部組織的灌注量，促進炎癥吸收和肉芽組織及上皮的再生，達到潰瘍面創ロ愈合的目的。具體實施例李某，男，63歲。2006年初診。既往糖尿病病史15年，入院時ロ渴多飲，多尿，夜尿頻多，面色晦黯，自覺乏力、肢端冷涼疼痛。查體患者體胖，左足背黯紅腫脹，左足第2趾色黑，趾端潰爛，左下肢及左足部皮膚干燥、粗糙，皮溫低，左足背動脈搏動消失，左脛后動脈搏動減弱，舌質胖大，色黯紅，苔白膩，中間色黃，脈滑，沉取無力，尺脈尤甚。實驗室檢查FPG 13. 6mmol / L，紅細胞計數(RBC) 4. 6X10 / L，自細胞計數(WBC) 89.0X10L，中性粒細胞O. 91，尿糖(+++);足部X線片提示無足趾骨骨質破壞。西醫診斷為糖尿病足，臨床急性發作期；中醫診斷為消渴合并壞疽，辨證為濕熱下注，血瘀阻絡。治宜，清火去煩，益氣養血，溫經通絡。鑒于患者足部有潰破，且舌苔中間色黃，脈滑，故酌加清熱 解毒排膿之品。處方；內服方用桃仁15g,赤茍IOg,當歸15g,龍膽草IOg,丹參IOg,敗醬草1 ,白術IOg,獲茶IOg,地丁 IOg,莪術1 ,忍冬藤1 ,紅花l5g，川彎l5g，知母IOg,雞血藤15g，地龍10g，大黃10g，黃芪15g ;每天I劑，水煎2次，取藥液混合后分2次ロ服；夕卜治法采用本發明粉劑治療，方見血竭25g，威靈仙20g，金銀花20g，乳香25g，沒藥20g，苦參20g，黃柏25g，紫草25g，毛冬青20g，炒地榆20g，紅花20g，煅石膏20g，白芨25g，車前子20g,局部清創后，患處均勻外敷濕潤燒傷膏，毎日I次。同時常規予精蛋白生物合成人胰島素(諾和靈30R胰島素，丹麥諾和諾德公司，進ロ注冊證號H20070155)早、晚餐前30min皮下注射，依患者血糖調整胰島素用量，控制FBG在6. Ommol / L左右，2hPG在8mmol / L左右；葛根素注射液(華北制藥集團有限公司，國藥準字H20050290)0. 4g，加入O. 9%氯化鈉注射液250mL中，毎日I次靜脈滴注以改善微循環；乳酸左氧氟沙星注射液。以上方案治療7d，左足腫脹消退，黯紅減退，足趾處皮膚干燥結痂，無異常分泌物滲出。患者舌質淡黯，苔白略膩，脈沉。復查FPG 6. 2mmol / L，早餐后2hPG 7. 5mmol / L，尿糖(一)，血常規W BC 56. 0X10’ / L，中性粒細胞O. 79。服藥14d后左足背腫脹完全消失，并有脫皮，足趾壞死組織與正常組織分界明顯，FPG在5. Ommol / L，餐后2h FPG7. Ommol / L，血常規正常，停用抗生素靜脈滴注，繼續應用改善微循環藥物葛根素注射液靜脈滴注，仍予以胰島素控制血糖，局部依情況實施局部清創并外敷本發明紗布。用藥2個月左足趾壞死組織與正常組織完全分清，部分肉芽和上皮開始生長，停用靜脈滴注藥物，繼續服用中藥湯齊U，堅持胰島素控制血糖，出院予門診治療。定期復查血糖，禁用熱水泡腳，謹防足部破潰，2個月后痊愈。
權利要求
1.一種治療濕熱下注瘀血型糖尿病足的中藥組合物，其特征在于，由內服藥物和外用藥物組成， 所述內服藥物中各種原料藥的重量份數比為桃仁10 20份，赤芍10 20份，當歸10 20份，龍膽草10 20份，丹參10 20份，敗醬草10 20份，白術10 20份，茯苓10 20份，地丁 10 20份，莪術10 20份，忍冬藤10 20份，紅花10 20份，川芎10 20份，知母10 20份，雞血藤10 20份，地龍10 20份，大黃10 20份，黃芪10 20份； 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數比為血竭10 30份，威靈仙10 30份，金銀花10 30份，乳香10 30份，沒藥10 30份，苦參10 30份，黃柏10 30份，紫草10 30份，毛冬青10 30份，炒地榆10 30份，紅花10 30份，煅石膏10 30份，白芨10 30份，車前子10 30份。
2.根據權利要求I所述治療濕熱下注瘀血型型糖尿病足的中藥組合物，其特征在干， 所述內服藥物中各種原料藥的重量份數比為桃仁10 15份，赤芍10 15份，當歸10 15份,龍膽草10 15份,丹參10 15份,敗醬草10 15份，白術10 15份,獲苓10 15份，地丁 10 20份，莪術10 20份，忍冬藤10 20份，紅花10 20份，川芎10 20份，知母10 20份，雞血藤10 20份，地龍10 20份，大黃10 20份，黃芪10 20份； 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數比為血竭10 15份，威靈仙10 15份，金銀花10 15份，乳香10 15份，沒藥10 15份，苦參10 15份，黃柏10 15份，紫草10 30份，毛冬青10 30份，炒地榆10 30份，紅花10 30份，煅石膏10 30份，白芨10 30份，車前子10 30份。
3.根據權利要求I所述治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物，其特征在干， 所述內服藥物中各種原料藥的重量份數比為桃仁10 20份，赤芍10 20份，當歸10 20份，龍膽草10 20份，丹參10 20份，敗醬草10 20份，白術10 20份，茯苓10 20份，地丁 10 15份，莪術10 15份，忍冬藤10 15份，紅花10 15份，川芎10 15份，知母10 15份，雞血藤10 15份，地龍10 15份，大黃10 15份，黃芪10 15份； 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數比為血竭10 30份，威靈仙10 30份，金銀花10 30份，乳香10 30份，沒藥10 30份，苦參10 30份，黃柏10 30份，紫草10 15份，毛冬青10 15份，炒地榆10 15份，紅花10 15份，煅石膏10 15份，白芨10 15份，車前子10 15份。
4.一種如權利要求I 3中任一項所述治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括 a、先將所述原料藥粉碎過篩，得到過篩細粉備用； b、將不能過篩的粗粉放入こ醇內提取；濃縮藥液干燥成細粉； C、將兩次的得到的細粉混合，紫外線滅菌后裝入膠囊。
5.根據權利要求4所述制備方法，其特征在，所述步驟a中，將原料藥材按所述重量份數比混合用粉碎機粉碎，然后過120目篩，使能通過120目篩的細粉量在達到30%，收集通過120目篩的細粉得細粉備用。
6.根據權利要求4所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將不能通過120目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加8-10倍量重量份こ醇提取1-2小時，第二次加4-8倍量重量份こ醇提取1-2小時，合并兩次提取液，過濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉。
7.根據權利要求I 3中任一項所述治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中外用藥物的劑型為紗布劑，其制備方法包括將所述原料藥共研細末，過120目篩，粗粉加こ醇提取一次，濃縮成粉末，兩種粉末混合加70%凡士林調均涂于無菌干紗條，置容器內，經高壓蒸汽滅菌消毒后備用。
8.根據權利要求I 3中任一項所述治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中外用劑型為膏劑，其制備方法包括 按照所述份數比將威靈仙和車前子用こ醇提取靜置備用；將其余所述組份除煅石膏外按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩后放入耐酸堿浸潰鍋內，在常溫常壓下，與こ醇共同浸潰10 15天，將浸潰好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離后取濾液，然后與前述濃縮液混和；將所述混和液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，摻入煅石膏制成膏劑。
9.根據權利要求I 3中任一項所述治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物，其特v征在于，所述中藥組合物的內服劑型為片劑、針粉、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、ロ服液、ロ含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑或溶液劑；外用劑型為泡腳劑、散劑、粉劑、膏劑、噴霧劑、醫藥紗布、貼劑或酊劑。
10.根據權利要求8所述治療濕熱下注淤血型糖尿病足的中藥組合物其特征在干，所述制備方法中，車前子和威靈仙提取時，先用75%的こ醇浸泡，后60 80°C加熱提取2次，毎次I小時；所用こ醇為威靈仙和車前子兩種原料藥的總重量的10倍量；加熱濃縮こ醇提取液，濃縮至相對密度為20°C時I. 05的濃縮液。
全文摘要
本發明公開了一種治療濕熱下注瘀血型糖尿病足的中藥組合物，其癥表現肢體紅腫熱疼、皮色紫紅光亮，創面膿液臟臭，下肢劇烈疼痛，食欲減退，大便秘結，舌質紅，舌苔黃膩，胸痛舌暗、肢體麻木；內服藥物為桃仁，赤芍，當歸，龍膽草，丹參，敗醬草，白術，茯苓，地丁，莪術，忍冬藤，紅花，川芎，知母，雞血藤，地龍，大黃，黃芪；外用藥物為血竭，威靈仙，金銀花，乳香，沒藥，苦參，黃柏，紫草，毛冬青，炒地榆，紅花，煅石膏，白芨，車前子。本發明補益氣血，活血化瘀，祛腐生肌。一方面改善下肢局部微血管障礙，促進血液循環，使壞死組織盡快脫落，達到組織修復；另一方面內服藥物有效地控制血糖、調節血粘度、降低血壓；同時要預防足部感染，增強機體免疫功能。中藥內服與外敷能夠有效地改善潰瘍面微循環，達到潰瘍面創口愈合的目的。
文檔編號A61P9/14GK102861287SQ20121031030
公開日2013年1月9日 申請日期2012年8月28日 優先權日2012年8月28日
發明者孫向紅 申請人:楊高林