專利名稱：一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠及其制法的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種術后防粘連凝膠，具體屬于一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠及其制法。
背景技術：
宮腔粘連是一種常見的婦科病，常常是由于流產(chǎn)或粗暴刮宮術后引起，宮腔粘連可引起閉經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性不孕和習慣性流產(chǎn)。目前宮腔粘連的治療方法多采用擴張棒擴張后放置節(jié)育環(huán)，這種方法盲目性大，不能恢復原來宮腔形態(tài)，且再次粘連的發(fā)生率高。近年來，隨著醫(yī)療技術的進步，出現(xiàn)了使用宮腔鏡或B超監(jiān)護進行分離術，但操作較
為復雜，仍需放置宮內(nèi)節(jié)育器防再粘連。也有人主張在宮腔內(nèi)放置梨形支架，預防再粘連，但該支架價格昂貴，需一個月后取出，增加了病人痛苦和經(jīng)濟負擔。授權公告號CN101318036B的中國專利公開了一種醫(yī)用防粘連智能凝膠材料及其制法，該凝膠可以將創(chuàng)面和周圍組有效隔離開，但缺點是不具備止血與促進傷口的作用，當凝膠因使用時間降解或溶解流出體外后，創(chuàng)面若沒有愈合的話則會再度粘連，防粘連的成功率不高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對上面所述缺陷，提供一種能有效防止宮腔粘連發(fā)生的宮腔止血防粘連溫敏凝膠。本發(fā)明的另一目的是提供一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠的制法。本發(fā)明的目的是通過以下技術方案予以實現(xiàn)的。—種宮腔止血防粘連溫敏凝膠，包括如下重量百分比的材料羧甲基殼聚糖1%-4%，泊洛沙姆F127 17%-45%，甘油5%_20%，其余為純化水。一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠，優(yōu)選包括如下重量百分比的材料羧甲基殼聚糖2%，泊洛沙姆F127 20%，甘油10%，其余為純化水。一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠的制法，將羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別溶于溫水、冷水中，兩液合并加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中靜置脫泡，得無色透明溶液，將上述溶液用300目篩過濾，將濾液分裝于宮腔灌注器中，經(jīng)鈷-60滅菌，置冷藏室保存待用。所述靜置脫泡時冷藏溫度為0_8°C。本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明的宮腔止血防粘連溫敏凝膠是一種生物相容性好、安全、無毒、無刺激醫(yī)用材料，它具有獨特的溫度響應性能，在低溫(20°C以下)下，為流動性的無色液體，在20-40°C時轉變?yōu)榉€(wěn)固的凝膠態(tài)，可在液態(tài)的流動狀態(tài)下將宮腔充滿，手術創(chuàng)面迅速覆蓋，并在人體的體溫下形成穩(wěn)定的凝膠狀態(tài)，封閉滲血組織，從而將創(chuàng)面和周圍組織有效隔離開，具有流動性好、涂覆均勻、快速覆蓋創(chuàng)面等特點。本發(fā)明中包含羧甲基殼聚糖，羧甲基殼聚糖是一種水溶性殼聚糖衍生物，具有抗菌抗感染、抗病毒、抗凝血等功效，使本發(fā)明在防粘連的同時具有止血、促進創(chuàng)面愈合作用，更適合臨床創(chuàng)面愈合的需要。隨著手術創(chuàng)面愈合，該凝膠也慢慢降解或溶解流出體外，該法操作簡便，對患者不產(chǎn)生毒副作用。本發(fā)明的凝膠材料的凝膠態(tài)和溶液態(tài)的轉化具有可逆性，因此在高溫天氣、貯藏或運輸過程中可以是固狀，只要在使用前置于低溫下轉化成液態(tài)即可。
具體實施例方式下面結合實施例對本發(fā)明進一步描述，但本發(fā)明并不局限于此。
實施例I。宮腔止血防粘連溫敏凝膠配方以質量分數(shù)計，g/g ;%。羧甲基殼聚糖2%、泊洛沙姆F127 20%、丙三醇10%、其余為純化水。制備宮腔止血防粘連溫敏凝膠方法將配制的羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別于溫、冷純化水中，攪拌溶解，加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中0°C靜置脫泡，300目篩網(wǎng)過濾，分裝于特制的宮腔灌注器中，經(jīng)鈷-60滅菌、外包、檢驗合格后入庫，得宮腔止血防粘連凝膠無菌產(chǎn)品。
實施例2。宮腔止血防粘連溫敏凝膠配方以質量分數(shù)計，g/g ;%。羧甲基殼聚糖4%、泊洛沙姆F127 30%、丙三醇5%、其余為純化水。制備宮腔止血防粘連溫敏凝膠方法將配制的羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別于溫、冷純化水中，攪拌溶解，加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中8°C靜置脫泡，300目篩網(wǎng)過濾，分裝于特制的宮腔灌注器中，經(jīng)鈷-60滅菌、外包、檢驗合格后入庫，得宮腔止血 防粘連凝膠無菌產(chǎn)品。實施例3。宮腔止血防粘連溫敏凝膠配方以質量分數(shù)計，g/g ;%。羧甲基殼聚糖1%、泊洛沙姆F127 17%、丙三醇8%、其余為純化水。制備宮腔止血防粘連溫敏凝膠方法將配制的羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別于溫、冷純化水中，攪拌溶解，加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中5°C靜置脫泡，300目篩網(wǎng)過濾，分裝于特制的宮腔灌注器中，經(jīng)鈷-60滅菌、外包、檢驗合格后入庫，得宮腔止血防粘連凝膠無菌產(chǎn)品。實施例4。宮腔止血防粘連溫敏凝膠配方以質量分數(shù)計，g/g ;%。羧甲基殼聚糖3%、泊洛沙姆F127 45%、丙三醇20%、其余為純化水。制備宮腔止血防粘連溫敏凝膠方法將配制的羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別于溫、冷純化水中，攪拌溶解，加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中2°C靜置脫泡，300目篩網(wǎng)過濾，分裝于特制的宮腔灌注器中，經(jīng)鈷-60滅菌、外包、檢驗合格后入庫，得宮腔止血防粘連凝膠無菌產(chǎn)品。實驗結果選擇宮腔手術患者60例，其中初孕和經(jīng)產(chǎn)婦人流術30例，子宮診斷性刮宮20例，宮腔鏡手術10例，隨機分成實驗組與對照組，每組各30例，年齡、手術種類組間無顯差異。實驗組的患者常規(guī)手術后，通過宮腔灌注器將本品注入宮腔5ml-8ml。其它術后抗生素應用均與對照組相同，觀察兩組術后一般情況，腹痛及持續(xù)時間，陰道流血持續(xù)時間、量、色，及宮腔鏡檢查是否有粘連現(xiàn)象。其結果見表I、表2。表I兩組術后恢復狀況比較
權利要求
1.一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠，其特征在于包括如下重量百分比的材料羧甲基殼聚糖1%-4%，泊洛沙姆F127 17%-45%，甘油5%_20%，其余為純化水。
2.根據(jù)權利要求I所述的一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠，其特征在于包括如下重量百分比的材料羧甲基殼聚糖2%，泊洛沙姆F127 20%，甘油10%，其余為純化水。
3.一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠的制法，其特征在于將羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別溶于溫水、冷水中，兩液合并加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中靜置脫泡，得無色透明溶液，將上述溶液用300目篩過濾，將濾液分裝于宮腔灌注器中，經(jīng)鈷-60滅菌，置冷減室保存待用。
4.根據(jù)權利要求3所述的一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠的制法，其特征在于所述靜置脫泡時冷藏溫度為0-8°C。
全文摘要
一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠及其制法，涉及一種術后防粘連凝膠及其制法。包括如下重量百分比的材料羧甲基殼聚糖1%-4%，泊洛沙姆F12717%-45%，甘油5%-20%，其余為純化水。將羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別溶于溫水、冷水中，兩液合并加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中靜置脫泡，得無色透明溶液，將上述溶液用300目篩過濾，將濾液分裝于宮腔灌注器中，經(jīng)鈷-60滅菌，置冷藏室保存待用。本發(fā)明是一種生物相容性好、安全、無毒、無刺激醫(yī)用材料，在防粘連的同時具有止血、促進創(chuàng)面愈合作用，更適合臨床創(chuàng)面愈合的需要。
文檔編號A61L31/14GK102949754SQ20121016488
公開日2013年3月6日 申請日期2012年5月25日 優(yōu)先權日2012年5月25日
發(fā)明者李邁東, 魯成福, 杜土根 申請人:江西圣濟藥業(yè)有限公司