專利名稱：一種減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
近年來(lái)抗癌藥物的不斷涌現(xiàn)及聯(lián)合化療方案的合理應(yīng)用使腫瘤化療療效有了提高，但化療藥物的毒副作用成了限制藥物用量、阻礙療效發(fā)揮的障礙。目前臨床使用的抗惡性腫瘤藥物，對(duì)腫瘤細(xì)胞和正常細(xì)胞尚缺乏理想的選擇性，即藥物在殺傷惡性腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，對(duì)某些正常組織也有一定程度的損害，毒性反應(yīng)成為化療限制劑量使用的關(guān)鍵因素同時(shí)影響了患者的生存質(zhì)量。其主要不良反應(yīng)為骨髓抑制，消化道反應(yīng)，心臟及神經(jīng)毒性反應(yīng)等。嚴(yán)重時(shí)被迫終止化療。對(duì)延長(zhǎng)患者生存期造成明顯影響。
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化療屬于“攻伐”的范圍，往往會(huì)出現(xiàn)攻邪傷正的局面，化療藥物的副作用主要表現(xiàn)為骨髓抑制、胃腸道不良反應(yīng)，以及影響心臟、肝臟和腎臟功能。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為這是化療藥物損傷人體氣血、津液，導(dǎo)致五臟六腑功能失調(diào)。配合使用健脾和胃，補(bǔ)氣養(yǎng)血的中藥可以減輕和改善這些副反應(yīng)。每例癌癥患者的病情及對(duì)化療的耐受性及反應(yīng)各不相同，根據(jù)中醫(yī)“辨證施治”原則配伍組方，在化療前或同時(shí)開始服用，對(duì)減輕化療的毒副反應(yīng)及并發(fā)癥有明顯作用。對(duì)于化療局部反應(yīng)如化療藥物長(zhǎng)期刺激引起的靜脈炎可選用金黃膏、龍珠膏等外敷。對(duì)化療引起全身反應(yīng)如骨髓抑制、消化道反應(yīng)等，采用中醫(yī)中藥有很好防治作用。骨髓抑制臨床主要表現(xiàn)為血小板及白細(xì)胞的下降。采用補(bǔ)腎活血之法，療效甚佳。常選用補(bǔ)骨脂、女貞子、黃精、枸杞子、雞血藤、當(dāng)歸、山萸肉、桃仁、紅花、赤芍等。消化道反應(yīng)化療期間常有食欲減退、惡心嘔吐、腹痛腹瀉等消化道癥狀，中醫(yī)治療主要以健脾和胃、降逆止嘔，如選用旋復(fù)花、代赭石、姜半夏、砂仁、焦三仙等藥物，可減輕化療的消化道反應(yīng)。覃興尤等對(duì)244例A C期結(jié)直腸癌根治術(shù)后化療的患者隨機(jī)分為A、B兩組A組146例術(shù)后正常進(jìn)食后即加以扶正固本、培補(bǔ)脾腎、補(bǔ)益氣血、祛毒抗癌之中藥至第I次化療結(jié)束后第5天，以后每次化療前3天開始服用上述中藥至化療結(jié)束后第5天；B組98例則單純常規(guī)化療及對(duì)癥支持治療。結(jié)果顯示，A組患者在體重下降、脫發(fā)情況、胃腸道反應(yīng)、白細(xì)胞減少程度明顯低于B組(P〈0. 005 0. 01)，而兩組患者在復(fù)發(fā)及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移方面無(wú)明顯差異。賈文娟等采用扶正合劑改善乳腺癌患者化療副作用，結(jié)果顯示，扶正合劑能改善患者化療期間出現(xiàn)的臨床癥狀，提高生存質(zhì)量，減輕白細(xì)胞下降及胃腸道反應(yīng)，并能保護(hù)機(jī)體免疫功能，抑制病情進(jìn)展。王振飛以中藥湯劑輔助治療肝癌動(dòng)脈插管介入化療后的毒副反應(yīng)及并發(fā)癥80例，對(duì)照組用益肝靈、肌肝靜脈滴注，實(shí)驗(yàn)組在總有效率及肝功能損害的保護(hù)等方面均高于對(duì)照組。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，該方可顯著降低化療副反應(yīng)。本發(fā)明還要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供上述復(fù)方的制備方法。本發(fā)明最后要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供上述復(fù)方的應(yīng)用。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，它包含如下重量份數(shù)的組分黨參5-10份，炒白術(shù)5-10份，茯苓10-15份，黃連1-3份，紫蘇梗8-10份，補(bǔ)骨脂10-30份，雞血藤10-30份，紅景天10-15份，法半夏6-10份，陳皮3-6份，石韋10-30份，大棗5-10枚，竹茹6-10，炎甘草3-6份，沙棘3-6份。上述減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方的制備方法，將配方量黨參、炒白術(shù)、茯苓、黃連、紫蘇梗、補(bǔ)骨脂、雞血藤、紅景天、法半夏、陳皮、石韋、大棗、竹茹、炙甘草、沙棘混合，用總藥材重量的8 10倍重量的水煎煮2 3次，每次3(Γ60分鐘，合并水提液，水提液在60° C減壓 濃縮得到提取物，即得中藥復(fù)方提取物。上述減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方在制備減輕化療副反應(yīng)藥物中的應(yīng)用。其中，所述的藥物包括將減輕化療副反應(yīng)中藥復(fù)方與藥學(xué)上可接受的載體結(jié)合制成的各種劑型的藥物，所述的劑型為片劑、膠囊劑或顆粒劑。化療藥物攻伐癌灶的同時(shí)亦會(huì)損傷人體正氣，常見(jiàn)的化療不良反應(yīng)主要有胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制等，化療的副作用不僅降低了患者的生活質(zhì)量，嚴(yán)重的不良反應(yīng)還有可能終止患者接受進(jìn)一步治療，甚至導(dǎo)致患者死亡。中醫(yī)認(rèn)為化療的副作用的基本病機(jī)是脾胃虛弱，氣血兩虧，治療當(dāng)以扶固正氣為治則，健脾和胃、益氣養(yǎng)血為具體治法。本發(fā)明復(fù)方以六君子湯、連蘇飲、橘皮竹茹湯和石韋大棗湯組合而成，方中君藥黨參為補(bǔ)氣健脾之要藥，臣以白術(shù)健脾燥濕，茯苓健脾滲濕；半夏伍陳皮即為二陳湯，可燥濕化痰，理氣和中，與四君子湯同用即為六君子湯，以補(bǔ)性平和，品性中正之藥緩解化療藥物所致脾胃虛弱、胃氣上逆、呃逆嘔吐之證。《成方切用》認(rèn)為胃虛沖逆為噦，本發(fā)明復(fù)方中佐藥竹茹與陳皮同用取橘皮竹茹湯之意，一寒一溫，下其上逆之氣，調(diào)理中焦氣機(jī)。黃連清胃止嘔，用于寒熱互結(jié)，濕熱中阻所致的痞滿嘔吐；紫蘇梗理氣寬中止痛，用于胸膈痞悶，胃脘疼痛，噯氣嘔吐。補(bǔ)骨脂補(bǔ)腎助陽(yáng)，溫脾止瀉，補(bǔ)益先后天之本，使氣血生化有源；雞血藤養(yǎng)血通絡(luò)，二藥合用補(bǔ)血之力更強(qiáng)。紅景天、石韋配伍可健脾利腎，活血利水，補(bǔ)瀉同用，動(dòng)靜結(jié)合，補(bǔ)而不滯，且現(xiàn)代藥理研究證實(shí)紅景天具有明確的抗癌作用；石韋與大棗合用具有良好的升高白細(xì)胞作用。佐藥中竹茹、黃連、紫蘇梗為一組，治療化療所致胃腸道反應(yīng)；補(bǔ)骨脂、雞血藤為一組，治療化療所致的紅細(xì)胞減少癥；紅景天、石韋、大棗為一組，治療化療所致免疫抑制及白細(xì)胞減少癥，沙棘能溫養(yǎng)脾氣，開胃消食，其味甘酸，又可化陰生津，對(duì)脾氣虛弱或脾胃氣陰兩傷所致的食少納差、消化不良、體倦乏力等證療效明顯。使藥炙甘草補(bǔ)氣健脾，調(diào)和諸藥。全方層次分明，調(diào)理清晰，選藥平和，如謙謙君子有沖和之德、中庸之道，頗為適合與化療配合適用，解毒增效。有益效果本發(fā)明的減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方采用科學(xué)配比，各組分之間能相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)，起到協(xié)同增效的作用。中醫(yī)認(rèn)為化療的副作用的基本病機(jī)是脾胃虛弱，氣血兩虧，治療當(dāng)以扶固正氣為治則，本發(fā)明中藥復(fù)方重要健脾和胃、益氣養(yǎng)血，起到減輕化療副反應(yīng)的作用，臨床具有確切功效。并且服用方便，患者耐受性好，長(zhǎng)期服用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，制成規(guī)范的中成藥制劑后可以促進(jìn)中藥規(guī)范化治療。
具體實(shí)施例方式根據(jù)下述實(shí)施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實(shí)施例所描述的內(nèi)容僅用于說(shuō)明本發(fā)明，而不應(yīng)當(dāng)也不會(huì)限制權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本發(fā)明。實(shí)施例I :一種減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，它包含如下重量份數(shù)的組分黨參8份，炒白術(shù)8份，茯苓12份，黃連2份，紫蘇梗9份，補(bǔ)骨脂20份，雞血藤20份，紅景天12份，法半夏8份，陳皮5份，石韋20份，大棗8份，竹茹8份，炙甘草5份，沙棘5份。制備方法將配方量黨參、炒白術(shù)、茯苓、黃連、紫蘇梗、補(bǔ)骨脂、雞血藤、紅景天、法半夏、陳 皮、石韋、大棗、竹茹、炙甘草、沙棘混合，用總藥材重量的8 10倍重量的水煎煮2 3次，每次3(T60分鐘，合并水提液，水提液在600C減壓濃縮得到提取物，即得中藥復(fù)方提取物。本發(fā)明具有減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方在制成片劑時(shí)，把中藥復(fù)方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉，制粒，干燥，需要時(shí)加入潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，然后壓片制成片劑。本發(fā)明具有減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方在制成膠囊劑時(shí)，把中藥復(fù)方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。本發(fā)明具有減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方在制成顆粒劑時(shí)，把中藥復(fù)方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。實(shí)施例2 一種減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，它包含如下重量份數(shù)的組分黨參5份，炒白術(shù)5份，茯苓10份，黃連I份，紫蘇梗8份，補(bǔ)骨脂10份，雞血藤10份，紅景天10份，法半夏6份，陳皮3份，石韋10份，大棗5份，竹茹6份，炙甘草3份，沙棘3份。制備方法同實(shí)施例I。實(shí)施例3 一種減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，它包含如下重量份數(shù)的組分黨參10份，炒白術(shù)10份，茯苓15份，黃連3份，紫蘇梗10份，補(bǔ)骨脂30份，雞血藤30份，紅景天15份，法半夏10份，陳皮6份，石韋30份，大棗10份，竹茹10份，炙甘草6份，沙棘6份。制備方法同實(shí)施例I。實(shí)施例4 :減輕化療副反應(yīng)臨床研究。I臨床資料I. I病例來(lái)源收集江蘇省中醫(yī)院腫瘤科及江蘇省腫瘤醫(yī)院接受治療的40例中晚期胃癌患者，隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組，每組各20例。分組方法以患者就診順序?yàn)榫幪?hào)(1-40)，用SPSS16. 0統(tǒng)計(jì)軟件在計(jì)算機(jī)上產(chǎn)生與就診順序編號(hào)對(duì)應(yīng)的隨機(jī)數(shù)字，然后將隨機(jī)數(shù)字按升序排序，將排在第1-20位置上的隨機(jī)數(shù)字所對(duì)應(yīng)的就診順序編號(hào)分入治療組，將第20-40位置上的隨機(jī)數(shù)字所對(duì)應(yīng)的就診順序編號(hào)分入對(duì)照組，每組各20例。I. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)
中晚期胃癌的診斷要點(diǎn)參照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司編寫的《中國(guó)常見(jiàn)惡診治規(guī)范》①經(jīng)病理學(xué)確診的賁門、胃體及胃竇部腺癌、鱗狀細(xì)胞癌及未分化癌患者；②確診遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，或局部晚期臨床上屬于不能手術(shù)切除和非根治性手術(shù)(姑息性切除術(shù)、改道術(shù)、探查術(shù))復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移不能再切除者；或根治術(shù)后局部Karnofsky評(píng)分> 60分，預(yù)計(jì)生存期>3個(gè)月；④白細(xì)胞計(jì)數(shù)>4X109/L，血小板計(jì)數(shù)> 100X 109/L;腎功能血肌酐正常。肝功能膽紅素< 30mol/L，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT) < 40U/L ;⑤既往未接受過(guò)含紫杉類方案化療。I. 3納入標(biāo)準(zhǔn)①符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn)的中晚期胃癌患者有客觀腫瘤指標(biāo)可評(píng)價(jià)療效；③年齡18-70歲之間；④體力狀況KPS評(píng)分在60分以上；⑤預(yù)計(jì)生存期超過(guò)3個(gè)月；⑥對(duì)本實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蚶斫獠⒆栽附邮鼙局委熃辉聝?nèi)未接受其他抗癌治療，入組前3個(gè)月內(nèi)對(duì)轉(zhuǎn)移病變做過(guò)治療，必須有病變進(jìn)展的依據(jù)；⑧常規(guī)檢查無(wú)明顯化療禁忌無(wú)合并其他未治愈的惡性腫瘤。I. 4排除標(biāo)準(zhǔn)①不符合入選標(biāo)準(zhǔn)者伴嚴(yán)重感染者；③合并嚴(yán)重高血壓、冠心病、心功能不全、肝腎功能明顯異常者；④精神病人不能配合治療者；⑤妊娠期婦女；⑥正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的患者；⑦既往接受過(guò)含紫杉類方案化療，疾病進(jìn)展者。I. 5剔除標(biāo)準(zhǔn)(I)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止臨床試驗(yàn)者，即終止該病例臨床試驗(yàn)。(2)病程中病情加重，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止臨床試驗(yàn)者，即終止該病例臨床試驗(yàn)，作無(wú)效病例處理。(3)患者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，向臨床主管醫(yī)生提出退出臨床試驗(yàn)的要求，可以退出該病例臨床試驗(yàn)。I. 5 一般資料I. 5. I兩組患者的性別、既往治療、年齡情況比較見(jiàn)表I。表I兩組患者性別、既往治療、年齡特征
權(quán)利要求
1.一種減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，其特征在于，它包含如下重量份數(shù)的組分:黨參5-10份，炒白術(shù)5-10份，茯苓10-15份，黃連1-3份，紫蘇梗8-10份，補(bǔ)骨脂10-30份，雞血藤10-30份，紅景天10-15份，法半夏6-10份，陳皮3-6份，石韋10-30份，大棗5_10份，竹茹6-10份，炙甘草3-6份，沙棘3-6份。
2.權(quán)利要求I所述的減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方的制備方法，其特征在于，將配方量黨參、炒白術(shù)、茯苓、黃連、紫蘇梗、補(bǔ)骨脂、雞血藤、紅景天、法半夏、陳皮、石韋、大棗、竹茹、炙甘草、沙棘混合，用總藥材重量的10倍重量的水煎煮2 3次，每次30飛0分鐘，合并水提液，水提液在600C減壓濃縮得到提取物，即得中藥復(fù)方提取物。
3.權(quán)利要求I所述的減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方在制備減輕化療副反應(yīng)藥物中的應(yīng)用。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的應(yīng)用，其特征在于，所述的藥物包括將減輕化療副反應(yīng)中藥復(fù)方與藥學(xué)上可接受的載體結(jié)合制成的各種劑型的藥物，所述的劑型為片劑、膠囊劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種減輕化療副反應(yīng)的中藥復(fù)方，它包含如下重量份數(shù)的組分黨參5-10份，炒白術(shù)5-10份，茯苓10-15份，黃連1-3份，紫蘇梗8-10份，補(bǔ)骨脂10-30份，雞血藤10-30份，紅景天10-15份，法半夏6-10份，陳皮3-6份，石韋10-30份，大棗5-10枚，竹茹6-10，炙甘草3-6份，沙棘3-6份。本發(fā)明還公開了上述中藥復(fù)方的制備方法及其應(yīng)用。本發(fā)明中藥復(fù)方針對(duì)化療副反應(yīng)“脾胃虛弱，氣血兩虧”基本病機(jī)，健脾和胃，益氣養(yǎng)血，起到減輕化療副反應(yīng)的作用，臨床具有確切功效。
文檔編號(hào)A61K36/899GK102755560SQ20121028231
公開日2012年10月31日 申請(qǐng)日期2012年8月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月9日
發(fā)明者徐力, 鹿競(jìng)文 申請(qǐng)人:南京中醫(yī)藥大學(xué)