專利名稱：治療和促進骨折愈合的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，特別是涉及一種治療和促進骨折愈合的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
骨折及骨折延遲愈合、骨股頭缺血性壞死是臨床常見病、多發病，西醫的治療方式對患者造成的痛苦大，而且治愈所需時間長，給患者生活帶來很多不便。中醫理論認為損骨能傷筋、傷筋亦能損骨，“腎應骨，骨與腎合” “肝應筋，筋與肝合”所以治療傷骨時，必須行氣消淤，同時還要注意肝腎精力充足，方可促使骨骼強壯有力，促進筋骨的修復。發明人以中醫藥解毒祛瘀、補腎壯骨法治療骨折及骨折延遲愈合、 骨股頭缺血性壞死等取得了顯著療效，其中治療骨折及骨折延遲愈合患者382例，有效率達100%，顯效率95%以上，與西醫藥相比具有見效快，療程短，療效好，無副作用的特點。公開號為CN102(^8835A的專利，
公開日為2011年4月27日，公開了一種中藥組合物，其含有骨碎補、土鱉蟲、續斷、紅花、血竭、獨活、羌活、三七、補骨脂、肉蓯蓉、狗脊、制乳香、制沒藥等中藥原料，能很好的起到筋骨修復的作用，含有肉蓯蓉等名貴中藥材，價格較貴。

發明內容
本發明要解決的技術問題是提供一種治療和促進骨折愈合的中藥組合物，通過合理配伍，對骨折及骨折延遲愈合、骨股頭缺血性壞死具有顯著療效。本發明一種治療和促進骨折愈合的中藥組合物，它含有下述重量份的中藥原料九節茶10-60份、骨碎補10-50份、續斷10_50份、仙靈脾10-50份、狗脊10-50份、 何首烏10-50份、懷牛膝10-50份、當歸10-50份、三七3_20份、血竭3_20份、地龍10-30 份、淮山藥10-50份。其中各原料的重量份優選九節茶20份、骨碎補15份、續斷15份、仙靈脾10份、狗脊15份、何首烏15份、懷牛膝10份、當歸15份、三七5份、血竭5份、地龍10份、淮山藥10份。本發明所用到的原料藥均可從普通中藥材商店購買得到，其規格符合國家中藥材標準即可。本發明組合物可以制備成含有或不含有藥用輔料的各種常規中藥口服藥物制劑形式。例如水煎劑、散劑、膠囊劑、蜜丸或水丸等各種藥物制劑。其中所述藥物制劑為水煎劑時，其制備方法為按所述配比分別稱取各原料藥材， 將除血竭以外的其他所有中藥原料，混合后漂洗，加入到是中藥原料10倍重量份的水中， 浸泡2小時，之后放入自動煎藥機文火煎煮1小時，過濾棄去藥渣，再將血竭研面后加入到煎煮后的藥液中，得到水煎劑。其中所述藥物制劑為散劑、膠囊劑、蜜丸或水丸時，其制備方法為按所述配比分別稱取各原料藥材，將所述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機碎成300目細粉， 紫外線照射滅菌處理30分鐘，得到散劑；或將所述散劑裝入膠囊殼得到膠囊劑；或將所述散劑加入蜂蜜調和混勻，制成蜜丸臘封，即得蜜丸；或將所述散劑泛水調合用制丸機制成水丸。本發明治療和促進骨折愈合的中藥組合物療效顯著，無毒副作用，見效快，其制備方法方便。
具體實施例方式以下結合實施例和試驗數據，對本發明上述的和另外的技術特征和優點作更詳細的說明。實施例1分別稱取以下原料九節茶20g、骨碎補15g、續斷15g、狗脊15g、仙靈脾10g、何首烏15g、淮山藥10g、 懷牛膝10g、當歸15g、三七5g、血竭5g、地龍10g。將上述除血竭以外的原料，混合后漂洗(是中藥材炮制方法之一)，然后加入到 1450g水中浸泡2小時，之后放入自動煎藥機文火煎煮1小時，過濾棄去藥渣，得到藥液，再將血竭研磨成面狀粉末后加入到該藥液中，混勻，便制得水煎劑，將水煎劑150ml/袋包裝， 成人每次一袋，每日兩次，早晚分服，12周為一個療程。此外，血竭研磨成面狀粉末可不加入到煎煮后的藥液中，在患者服藥時，也可隨藥液一并服下。實施例2分別稱取以下原料九節茶10g、骨碎補10g、續斷10g、狗脊10g、仙靈脾10g、何首烏10g、淮山藥10g、 懷牛膝10g、當歸10g、三七3g、血竭3g、地龍10g。將上述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機碎成300目細粉，紫外線照射滅菌處理30分鐘，制得散劑。將散劑3g/袋包裝，成人每次3g，每日三次口服，12周為一個療程。實施例3分別稱取以下原料九節茶60g、骨碎補50g、續斷50g、狗脊50g、仙靈脾50g、何首烏50g、淮山藥50g、 懷牛膝50g、當歸50g、三七20g、血竭20g、地龍30g。將上述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機碎成300目細粉，紫外線照射滅菌處理30分鐘，制得散劑。將散劑裝入0號膠囊制得膠囊劑(每粒0. 5g)，成人每次6 粒，每日三次口服，12周為一個療程。實施例4分別稱取以下原料九節茶20g、骨碎補30g、續斷15g、狗脊20g、仙靈脾10g、何首烏25g、淮山藥30g、 懷牛膝40g、當歸40g、三七10g、血竭10g、地龍20g。將上述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機碎成300目細粉，紫外線照射滅菌處理30分鐘，制得散劑。將所述散劑加入蜂蜜調和混勻，制成每丸9克重蜜丸(約含生藥4. 5克)臘封，既得到中成藥丸，成人每次1丸，每日2次口服，12周為一個療程。實施例5分別稱取以下原料九節茶10g、骨碎補30g、續斷45g、狗脊50g、仙靈脾10g、何首烏30g、淮山藥20g、 懷牛膝30g、當歸20g、三七15g、血竭15g、地龍15g。將上述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機碎成300目細粉，紫外線照射滅菌處理，制得散劑。將所述散劑泛水調合用制丸機制成水丸。水丸每顆0.15，成人每次 20粒，每日3次口服，12周為一個療程。實驗例治療組采用本發明藥物用于382名患有骨折、骨折延遲愈合或骨股頭缺血性壞死志愿者。所用的藥物為本發明實施例中所述的水煎劑、散劑、膠囊劑、蜜丸或水丸，用法如實施例中所述。對比組選用316例骨折患者自愿者，口服骨肽片，成人每次2粒，每日3次。兩組治療時間均為12周，依據骨折愈合標準，做對比檢查。結果治療組有效率為100%，顯效率達到95%以上，對比組有效率為94%，顯效率為87%，兩組有顯著性差異，治療組療效明顯優于對比組。療效標準根據《中藥新藥臨床指導原則》骨折愈合療效判定標準。顯效骨折臨床愈合時間縮短> 1/3(以最長愈合時間12周為標準)，癥狀消失；有效骨折臨床愈合時間縮短彡1/5，< 1/3，癥狀好轉；無效未達到以上標準者。分別與4、6、8、10、12周時以X 片檢查觀察療效。X線診斷標準0級，骨折斷端清晰，未見骨膜反應，無骨痂形成；I級，骨折斷端趨向模糊，骨膜輕度反應，無骨痂可見；II級，斷端邊緣模糊，骨膜反應淺淡，骨痂少見量，密度較淡，邊緣不整齊；III級，斷端邊緣仍可見，但接近消失，骨膜反應較深，骨痂量增多，但未填滿缺損，密度增深，邊緣較清；IV級，斷端邊緣完全消失，骨膜反應密度近似骨影，骨痂填滿缺損，與骨皮質密度相同并相互連接。下列是代表性的病例病例1孔某某，男，48歲，秦皇島市人，2009年4月在施工時，不慎致左下肢脛腓骨骨折，經某醫院外科手術行鋼板內固定，一年后骨折不愈合，2010年6月口服本發明中藥組合物散劑8周骨痂形成(X線診斷為IV級)，繼服4周骨折愈合。病例2王某某，男，56歲，山東煙臺市人。患糖尿病20余年。近3年左髖部疼痛， 活動時加據，當地醫院診為股骨頭缺血性壞死，多方求醫未見效果，而且逐漸加重，2009年 10月要求服用本發明中藥組合物，服用10周，左髖部疼痛明顯減輕，繼服10個月，患者諸癥悉除，2011年4月患者自開車來我院告愈。病例3陳某某，男，46歲黑龍江齊齊哈爾市木材廠工人，1995年意外造成左膝臏骨粉碎性骨折，行外固定后，服用本發明中藥組合物湯劑，7周腫痛消失。骨痂形成(X線診斷為IV級)，去除外固定行功能鍛煉，繼服2周達臨床治愈，恢復原工作。
病例4祖某某，男，52歲，秦皇島市船廠干部，2001年，騎自行車時不慎跌倒致右下肢脛腓骨完全性骨折，經手法復位，夾板外固定，口服本發明中藥組合物丸劑，10周達臨床治愈，恢復工作。 病例5李某某，男23歲，河北青龍縣人，2004年爬山不慎跌倒致右肱骨上1/3處骨折，經給予手法復位，夾板外固定，口服本發明中藥組合散劑5周腫痛消失，X光片示骨痂形成(X線診斷為IV級)，去除外固定，繼服3周告愈。病例6劉某某，女，13歲，秦皇島市海港區人。2006年8月在玩蹦蹦床時，頭頸部跌傷，致上肢麻木，頸部活動受限，經X光確診為第4頸椎骨折，經給予手法整復，頸托外固定，口服本發明中藥組合物水丸9周，諸癥消除，X光示骨折愈合良好(X線診斷為IV級)。本發明的臨床研究表明，中醫中藥治療骨折有獨特優勢，解毒祛瘀、益腎壯骨法治療骨折及骨折延遲愈合及股骨頭缺性壞死立法新穎，組方獨特，療效顯著。本發明中藥組合物中九節茶清熱解毒、接骨續傷為君藥，現代研究證實九節茶可明顯促進骨折愈合；骨碎補、續斷、狗脊、仙靈脾、何首烏補肝腎、強筋骨共為臣藥，現代研究認為骨碎補能增加骨痂厚度，提高骨折愈合質量，提高成骨細胞的活性和數量；續斷能促進基質鈣化，促進骨痂生長，加快骨痂的塑形；狗脊補腎壯腰，善理血脈損傷；何首烏補肝腎、益精血、潤腸通便；仙靈脾補腎溫陽，溫而不燥；現代研究認為有抗骨質疏松作用，促進鈣化骨形成；淮山藥益氣養陰，補脾肺腎；現代研究可增加血清鈣、磷指標，可促進骨折愈合。當歸、三七、血竭、地龍補血活血，止血化瘀，消腫止痛，共為佐藥；懷牛膝補肝腎，強筋骨，逐瘀通經，引血下行，故為使藥。諸藥合用解毒化瘀，補血和血，補腎壯骨，消腫止痛，潤腸通便，兼顧滋陰生髓，共收接骨續傷之效，故使本發明臨床療效顯著。以上所述的實施例僅僅是對本發明的優選實施方式進行描述，并非對本發明的范圍進行限定，在不脫離本發明設計精神的前提下，本領域普通技術人員對本發明的技術方案作出的各種變形和改進，均應落入本發明權利要求書確定的保護范圍內。
權利要求
1.一種治療和促進骨折愈合的中藥組合物，其特征在于它含有下述重量份的中藥原料九節茶10-60份、骨碎補10-50份、續斷10-50份、仙靈脾10_50份、狗脊10-50份、何首烏10-50份、懷牛膝10-50份、當歸10-50份、三七3_20份、血竭3_20份、地龍10-30份、 淮山藥10-50份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于其中各原料的重量份是， 九節茶20份、骨碎補15份、續斷15份、仙靈脾10份、狗脊15份、何首烏15份、懷牛膝10份、當歸15份、三七5份、血竭5份、地龍10份、淮山藥10份。
3.根據權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于其是含有或不含有藥用輔料的各種常規中藥口服藥物制劑形式。
4.根據權利要求3的中藥組合物，所述制劑可以是水煎劑、散劑、膠囊劑、蜜丸或水丸。
5.制備權利要求4所述中藥組合物制劑的方法，其特征在于按權利要求1或2所述配比分別稱取各原料藥材，將除血竭以外的中藥原料，混合后漂洗，加入到是中藥原料10倍重量份的水中，浸泡2小時，之后放入自動煎藥機文火煎煮1小時，過濾棄去藥渣，再將血竭研面后加入到煎煮后的藥液中，制得水煎劑。
6.制備權利要求4所述的中藥組合物制劑的方法，其特征在于按權利要求1或2所述配比分別稱取各原料藥材，并將所述中藥原料漂洗干凈，混勻烘干，用貝利微粉機碎成300 目細粉，紫外線照射滅菌處理30分鐘，得到散劑；或將所述散劑裝入膠囊殼得到膠囊劑；或將所述散劑加入蜂蜜調和混勻，制成蜜丸臘封，即得蜜丸；或將所述散劑泛水調合用制丸機制成水丸。
7.權利要求1-4任一項所述的中藥組合物在制備治療骨折、骨股頭缺血性壞死的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種用于治療和促進骨折愈合的中藥組合物，其包括以下原料九節茶、骨碎補、續斷、狗脊、仙靈脾、何首烏、淮山藥、懷牛膝、當歸、三七、血竭、地龍。本發明的中藥組合物配伍合理，可按照中藥常規制劑方法制備成各種臨床上適宜口服的水煎劑、散劑、膠囊劑、蜜丸或水丸，使用方便，療效顯著。
文檔編號A61K35/64GK102258656SQ20111019165
公開日2011年11月30日 申請日期2011年7月8日 優先權日2011年7月8日
發明者李志民, 靳照禮 申請人:李志民, 靳照禮