專利名稱：治療前列腺增生的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療前列腺增生的藥物，具體的說涉及一種治療前列腺增生的 藥物組合物。
背景技術：
前列腺增生癥(BPH)是老年男性的常見疾病，其發病率隨年齡的增加而增加，據報導，我國60歲以上老年男性人口已達I. 5億人，按60%的發病率算，再加上60歲以前患BPH者，目前我國約有I億人患BPH。BPH可引起患者排尿困難、淋浙不盡、尿頻尿急、夜尿增多等，進一步發展可導致嚴重尿路感染、膀胱結石、血尿、尿潴留、腎功衰、腹股溝疝等并發癥，嚴重影響患者的生活質量。BPH的治療手段很多，但國內外現有治療BPH的各種手段，遇到以下棘手問題手術治療帶有一定的創傷性，并發癥多，且老年人對手術和麻醉的耐受性差。物理治療如微波、射頻、高能聚焦等只能在短期內緩解癥狀，還有尿道狹窄等并發癥。縮小前列腺體積的藥物如非那雄胺(保列治)，可使前列腺體積縮小，但價格較貴(9元/日)，且起效較慢(3月起效)；并可引起性欲低下、陽痿等副作用。目前雖研究有一些治療前列腺增生癥的中成藥，但仍不能滿足患者的需要，且其處方組成均較復雜，藥味較多，價格較高，療效不佳。

發明內容
本發明的目的在于提供一種治療前列腺增生的、療效確切的藥物組合物。本發明的治療前列腺增生的藥物組合物既能較快緩解BPH患者的臨床癥狀、又能縮小前列腺體積，且價格便宜、無副作用。為了實現上述目的，本發明提供的技術方案為一種治療前列腺增生的藥物組合物，它是由丹參和土元為藥用原料制成的藥劑。本發明藥物組合物所用藥物原料的重量配比可以為丹參10-20份，土元3-15份。本發明藥物組合物所用藥物原料的更優選配比為丹參12-18份，土元6-12份。本發明藥物組合物所用藥物原料的最佳配比為丹參15份，土元9份。本發明藥物可以制備成任何一種藥劑學上所說劑型，可以是注射液、輸液、粉針、滴丸、片劑、緩釋片、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑中任何一種現有藥物劑型。本發明的藥物組合物可采用但不限于以下方法(I)按配方比例取丹參藥材，加8-10倍體積60-80%乙醇回流提取l_2h，收集提取液，濃縮，干燥，得丹參提取物。(2)按配方比例取土元干燥藥材，粉碎過40目篩，加6-10倍體積水浸泡20min，轉移至水浴鍋上提取(60°C)兩次，第I次lh，第2次40min，合并兩次提取液，濃縮至與藥材比為I :1，濃縮液靜置lh，收集上清液，真空干燥既得土元提取物。
(3)將上述提取物混合，制成可接受的各種藥物劑型。以上制備過程中，如有必要，可加入適量藥劑學中常用的輔料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉等。本發明的解決方案是基于祖國醫學對BPH的發病機理的認識，根據自己多年臨床經驗，先從眾多中藥中確定一系列治療BPH有效的中藥，再經臨床反復驗證，而篩選出來的。本發明的藥物組合物中，丹參味苦、性微寒，歸心、心包、肝經，具有活血祛瘀、調經止痛、養血安神、涼血消癰的功效。土元又名土鱉蟲，味咸，性寒，小毒，歸肝經。具有破血逐瘀、續筋接骨的功效。丹參、土元合用，活血痛經祛瘀，既能較快緩解BPH患者排尿困難癥狀而解除其痛苦，又能縮小前列腺體積而延緩其病情進展，且價格便宜、無副作用。本發明所用的各種原料藥材均為符合國家或地方標準規定的中藥材。與現有技術相比，本發明的有益效果是本發明藥物臨床使用結果表明，有下述優
占·
^ \\\ ·(I)可治療BPH引起的夜尿、排尿困難、小腹脹滿等癥狀，降低國際前列腺癥狀評分(I 一 PSS評分)，提高生活質量。(2)明顯提高尿流率。(3)明顯減少殘余尿量。(4)無副作用。(5)療效穩定。
具體實施例方式下面結合具體實施方式
對本發明作進一步的詳細描述。實施例I本實施例列舉的治療前列腺增生的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成丹參 15g, 土元 9g。將上述藥用原料制備成軟膠囊，制備方法如下(I)按實施例I配方比例取丹參藥材，加10倍體積80%乙醇回流提取lh，收集提取液，濃縮，干燥，得丹參提取物。(2)按實施例I配方比例取土元干燥藥材，粉碎過40目篩，加10倍體積水浸泡20min,轉移至水浴鍋上提取(60°C )兩次，第I次lh，第2次40min，合并兩次提取液，濃縮至與藥材比為I :1，濃縮液靜置lh，收集上清液，真空干燥既得土元提取物。(3)將上述提取物混合，加入植物油25g，混勻，用明膠作囊殼材料，壓制成軟膠囊。實施例2本實施例列舉的治療前列腺增生的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成丹參 12g, 土元 6g。將上述藥用原料制備成粉針劑，制備方法如下(I)按實施例2配方比例取丹參藥材，加10倍體積60%乙醇回流提取2h，收集提取液，濃縮，干燥，得丹參提取物。(2)按實施例2配方比例取土元干燥藥材，粉碎過40目篩，加6倍體積水浸泡20min,轉移至水浴鍋上提取(60°C )兩次，第I次lh，第2次40min，合并兩次提取液，濃縮至與藥材比為I :1，濃縮液靜置lh，收集上清液，真空干燥既得土元提取物。(3)將上述提取物混合，溶于IOOOmL注射用水中，采用現有粉針劑制備工藝，制得粉針劑。實施例3本實施例列舉的治療前列腺增生的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成丹參 20g, 土元 15g。將上述藥用原料制備成膠囊，制備方法如下(I)按實施例3配方比例取丹參藥材，加8倍體積80%乙醇回流提取2h，收集提取液，濃縮，干燥，得丹參提取物。(2)按實施例3配方比例取土元干燥藥材，粉碎過40目篩，加10倍體積水浸泡20min，轉移至水浴鍋上提取(60°C )兩次，第I次lh，第2次40min，合并兩次提取液，濃縮至與藥材比為I :1，濃縮液靜置lh，收集上清液，真空干燥既得土元提取物。(3)將上述提取物混合，與淀粉IOOg混合均勻，采用膠囊制備工藝，制得膠囊劑的藥物組合物。為表明本發明的臨床效果，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(1997)，選擇50歲以上、診斷為前列腺增生的患者30例，進行系統客觀臨床觀察。觀察期一個月。服用方法服用實施例I所制得藥劑，IOg/日，分3次口服。分別于服藥前及服藥后觀察(I)安全性指標血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規及心電圖、肝、腎測功能檢查。(2)療效性指標(a)尿流率檢查最大尿流率、平均尿流率檢測。(b)殘余尿量測定采用經腹B超法。(c)前列腺體積檢測采用經直腸B超法。(3)不良反應觀察包括胃腸道反應、神經系統異常、皮膚和肌肉異常等。治療前后各項指標變化如表I 4所示表I國際前列腺癥狀評分(I-PSS)及生活質量指數(QOL)變化
權利要求
1.一種前列腺增生的藥物組合物，其特征在于它是由丹參和土元為原料藥制成的藥劑。
2.根據權利要求I所述的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料藥制成丹參10-20份，土元3-15份。
3.根據權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于所述的各原料藥的重量份配比為丹參12-18份，土元6-12份。
4.根據權利要求3所述的中藥組合物，其特征在于所述的各原料藥的重量份配比為丹參15份,土元9份。
全文摘要
本發明公開了一種治療前列腺增生的藥物組合物，它由丹參和土元為原料藥制成的藥劑。本發明的治療前列腺增生的藥物組合物既能較快緩解BPH患者的臨床癥狀、又能縮小前列腺體積，且價格便宜、無副作用。
文檔編號A61P13/08GK102940681SQ201210429668
公開日2013年2月27日 申請日期2012年10月31日 優先權日2012年10月31日
發明者李文軍, 張太君, 張玲, 成建國 申請人:成都醫路康醫學技術服務有限公司