專利名稱：清咽膠囊及制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥制備領域，涉及清咽膠囊及制備方法。
背景技術：
“咽喉炎”，中醫稱喉痹。咽喉炎病程較長，或咽部病變呈慢性病理改變者，稱“慢性咽炎”，是咽部黏膜與黏膜下組織的慢性非特異性炎癥，病程長者可達數月、數年、十數年，是一種十分常見又令人討厭的疾病，雖然不很嚴重，但咽喉不舒服的感覺時輕時重，容易反復，難以根治，發病人群廣。針對咽喉炎的治療，目前沒有合適的化學合成藥物，有的采用抗生素口服治療抗生素對于咽炎急性復發時可以酌情使用，但仍有濫用抗生素之嫌。對于慢性咽炎使用抗生素，是完全沒有必要的、不合理的。也有采用碘喉膠囊治療，但碘的攝入會影響甲狀腺激素的合成。因此，亟需一種合適的適于咽喉炎的中藥制劑。

發明內容
本發明的目的是克服現有技術的不足，提供清咽膠囊。本發明的第二個目的是提供清咽膠囊的制備方法。本發明的技術方案概述如下清咽膠囊的制備方法，包括如下步驟(I)按重量稱取青黛1-5份，甘草1-5份，訶子1-4份，薄荷腦1_4份，冰膠囊
0.1-1份，人工牛黃O. 1-0.6份；(2)取訶子加12-28倍、6-14倍水分別提取1-3小時、1-2小時，濾過，合并濾液，濃縮至70-90°C時相對密度I. 1-1. 4的膏1，向所述膏I中加所述膏I質量3_10倍的體積濃度為85-99%的乙醇水溶液，醇沉1-3次，合并上清液1，回收乙醇至在85°C時相對密度
1.1-1. 4，得訶子膏；取青黛加2-6質量倍的體積濃度為9%-27%的鹽酸水溶液浸泡1_12小時，水洗至中性，烘干得精制青黛；取甘草加入5-30倍水，提取2-4次，每次2-4小時，濾過，合并濾液，濃縮至70-90°C時相對密度I. 1-1. 4的膏2，向膏2中加乙醇至乙醇體積濃度為75%，靜置，取上清液2，加氨水調pH為8-8. 5，過濾，濾液回收乙醇至85°C時相對密度
I.1-1. 3，加相當于上清液2體積倍的水，調節pH為2-3，過濾，沉淀用水洗1-4次，干燥得甘草提取物；(3)將訶子膏干燥粉碎，與粉碎后的精制青黛、人工牛黃、冰膠囊、薄荷腦、甘草提取物混合均勻得混合物，加入所述混合物質量3-5倍的潤滑劑，2-10倍的稀釋劑，混勻，裝入膠囊，得到清咽膠囊。所述潤滑劑為滑石粉，硬脂酸，硬脂酸鈉或二氧化硅。所述稀釋劑淀粉，微晶纖維，乳糖或氧化鎂。上述方法制備的清咽膠囊。本發明的優點
本發明的清咽膠囊不含糖，成本低，安全，起效快，療效好，攜帶方便。本發明的方法其工時少，有效成分轉移率高，對操作人員的安全性提高，適于工業大生產。
具體實施例方式下面結合具體實施方式
對本發明作進一步的說明。實施例I清咽膠囊的制備方法，其特征是包括如下步驟(I)按重量稱取青黛3份，甘草3份，訶子3份，薄荷腦2份，冰膠囊O. 5份，人工牛黃O. 3份；(2)取訶子加20倍、10倍水分別提取2小時、2小時，濾過，合并濾液，濃縮至80°C時相對密度I. 3的膏1，向所述膏I中加所述膏I質量6倍的體積濃度為90%的乙醇水溶液，醇沉2次，合并上清液1，回收乙醇至在85°C時相對密度I. 3，得訶子膏；取青黛加4質量倍的體積濃度為20%的鹽酸水溶液浸泡6小時，水洗至中性，烘干得精制青黛；取甘草加入18倍水，提取3次，每次3小時，濾過，合并濾液，濃縮至80°C時相對密度I. 3的膏2，向膏2中加乙醇至乙醇體積濃度為75%，靜置，取上清液2，加氨水調pH為8. 5，過濾，濾液回收乙醇至85°C時相對密度I. 2，加相當于上清液2體積倍的水，調節pH為2，過濾，沉淀用水洗3次，干燥得甘草提取物；(3)將訶子膏干燥粉碎，與所述粉碎后的精制青黛、人工牛黃、冰膠囊、薄荷腦、甘草提取物混合均勻得混合物，加入所述混合物質量4倍的滑石粉，8倍的淀粉，混勻，裝入膠囊，得到清咽膠囊。膠囊O. 4g/粒。實施例2清咽膠囊的制備方法，其特征是包括如下步驟(I)按重量稱取青黛I份，甘草I份，訶子I份，薄荷腦I份，冰膠囊O. I份，人工牛黃O. I份；(2)取訶子加12倍、6倍水分別提取3小時、2小時，濾過，合并濾液，濃縮至70°C時相對密度I. 4的膏1，向所述膏I中加所述膏I質量3倍的體積濃度為99%的乙醇水溶液，醇沉I次，合并上清液1，回收乙醇至在85°C時相對密度I. 4，得訶子膏；取青黛加2質量倍的體積濃度為27%的鹽酸水溶液浸泡I小時，水洗至中性，烘干得精制青黛；取甘草加入5倍水，提取4次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮至70°C時相對密度I. 4的膏2，向膏2中加乙醇至乙醇體積濃度為75%，靜置，取上清液2，加氨水調pH為8. 5，過濾，濾液回收乙醇至85°C時相對密度I. 3，加相當于上清液2體積倍的水，調節pH為3，過濾，沉淀用水洗I次，干燥得甘草提取物；(3)將訶子膏干燥粉碎，與所述粉碎后的精制青黛、人工牛黃、冰膠囊、薄荷腦、甘草提取物混合均勻得混合物，加入所述混合物質量3倍的硬脂酸，2倍的微晶纖維，混勻，裝入膠囊，得到清咽膠囊。膠囊0.4g/粒。實施例3清咽膠囊的制備方法，其特征是包括如下步驟(I)按重量稱取青黛5份，甘草5份，訶子4份，薄荷腦4份，冰膠囊I份，人工牛黃0. 6份；(2)取訶子加28倍、14倍水分別提取I小時、I小時，濾過，合并濾液，濃縮至90°C時相對密度I. I的膏1，向所述膏I中加所述膏I質量10倍的體積濃度為85%的乙醇水溶液，醇沉3次，合并上清液1，回收乙醇至在85°C時相對密度I. 1，得訶子膏；取青黛加6質量倍的體積濃度為9%的鹽酸水溶液浸泡12小時，水洗至中性，烘干得精制青黛；取甘草加入30倍水，提取2次，每次4小時，濾過，合并濾液，濃縮至90°C時相對密度I. I的膏2，向膏2中加乙醇至乙醇體積濃度為75%，靜置，取上清液2，加氨水調pH為8，過濾，濾液回收乙醇至85°C時相對密度I. 1，加相當于上清液2體積倍的水，調節pH為3，過濾，沉淀用水洗4次，干燥得甘草提取物；(3)將訶子膏干燥粉碎，與所述粉碎后的精制青黛、人工牛黃、冰膠囊、薄荷腦、甘草提取物混合均勻得混合物，加入所述混合物質量5倍的硬脂酸鈉，10倍的乳糖，混勻，裝入膠囊，得到清咽膠囊。膠囊0.4g/粒。
用二氧化硅替代本實施例中的硬脂酸鈉，其它同本實施例，可以制備出相應的清
咽膠囊。用氧化鎂替代本實施例中的乳糖，其它同本實施例，可以制備出相應的清咽膠囊。清咽膠囊臨床驗證試驗為了檢驗清咽膠囊臨床療效與安全性，探討其最佳服用方法，我們在觀察風熱喉痹400例，并于傳統治療喉痹的六神丸作對照，觀察100例。一、臨床資料I.急喉痹風熱證辨證標準咽干，咽痛，灼熱痛。或發熱，微惡風，口微渴，咽部紅腫，舌邊尖紅，苔薄白或薄黃，脈浮數。2.急性咽炎診斷標準(I)病史常有疲勞、煙酒過度、各種物理和化學因素的刺激等誘因。(2)主癥咽干，咽痛，灼熱感。( 3 )次癥發熱，口渴，食欲不振。(4)體征咽部粘膜充血；咽喉壁淋巴濾泡和咽側索紅腫；懸雍垂紅腫。二、臨床觀察結果I.療效比較治療組清咽膠囊(實施例I制備)治療風熱喉痹400例，總有效率為91. 6% ;對照組六神丸治療風熱喉痹100例，總有效率為85. 7%，清咽膠囊總體療效明顯優于六神丸。2.起效時間、痊愈時間比較(I)清咽膠囊不同服用方法起效、痊愈時間比較小劑量組清咽膠囊，I粒/次，口服，3次/日，5天為一療程。大劑量組清咽膠囊，2粒/次，口服，3次/日，5天為一療程。連續口服組清咽膠囊，I粒/次，I小時I次，上、下午分別連續口服3次，5天為
一療程。通過臨床觀察可以看出小劑量、大劑量、連續口服三組的起效時間和痊愈時間有非常顯著的差異，連續口服方法起效最快，痊愈時間最短。治療組起效及痊愈時間比較表(X 土 S )
權利要求
1.清咽膠囊的制備方法，其特征是包括如下步驟 (I)按重量稱取青黛1-5份，甘草1-5份，訶子1-4份，薄荷腦1-4份，冰膠囊O. 1-1份，人工牛黃O. 1-0. 6份； (2 )取訶子加12-28倍、6-14倍水分別提取1_3小時、1_2小時，濾過，合并濾液，濃縮至70-90°C時相對密度I. 1-1. 4的膏1，向所述膏I中加所述膏I質量3_10倍的體積濃度為85-99%的乙醇水溶液，醇沉1-3次，合并上清液1，回收乙醇至在85°C時相對密度I. 1-1. 4，得訶子膏；取青黛加2-6質量倍的體積濃度為9%-27%的鹽酸水溶液浸泡1-12小時，水洗至中性，烘干得精制青黛；取甘草加入5-30倍水，提取2-4次，每次2-4小時，濾過，合并濾液，濃縮至70-90°C時相對密度I. 1-1. 4的膏2，向膏2中加乙醇至乙醇體積濃度為75%，靜置，取上清液2，加氨水調pH為8-8. 5，過濾，濾液回收乙醇至85°C時相對密度I. 1-1. 3，加相當于上清液2體積倍的水，調節pH為2-3，過濾，沉淀用水洗1-4次，干燥得甘草提取物； (3)將訶子膏干燥粉碎，與粉碎后的精制青黛、人工牛黃、冰膠囊、薄荷腦、甘草提取物混合均勻得混合物，加入所述混合物質量3-5倍的潤滑劑，2-10倍的稀釋劑，混勻，裝入膠囊，得到一種清咽膠囊。
2.根據權利要求I所述的一種方法，其特征是所述潤滑劑為滑石粉，硬脂酸，硬脂酸鈉或二氧化硅。
3.根據權利要求I所述的一種方法，其特征是所述稀釋劑淀粉，微晶纖維，乳糖或氧化鎂。
4.權利要求1-3之一的方法制備的清咽膠囊。
全文摘要
本發明公開了清咽膠囊及制備方法，包括如下步驟(1)取青黛，甘草，訶子，薄荷腦，冰膠囊，人工牛黃；(2)訶子水提，濾過，濃縮得膏1，醇沉，回收乙醇得訶子膏；取青黛加鹽酸水溶液浸泡，洗至中性，烘干得精制青黛；甘草加水提取，濾過，濃縮得膏2，向膏2中加乙醇，靜置，取上清，調pH，過濾，濾液回收乙醇，加水，調節pH，過濾，沉淀用水洗，干燥得甘草提取物；(3)將訶子膏干燥粉碎，與粉碎后的精制青黛、人工牛黃、冰膠囊、薄荷腦、甘草提取物混合均勻得混合物，加入潤滑劑，稀釋劑，混勻，裝入膠囊，本發明的清咽膠囊不含糖，成本低，安全，起效快，療效好，攜帶方便。工時少，有效成分轉移率高。
文檔編號A61P11/04GK102973670SQ20121059207
公開日2013年3月20日 申請日期2012年12月29日 優先權日2012年12月29日
發明者劉丹, 劉俊靜 申請人:天津中新藥業集團股份有限公司第六中藥廠