專利名稱：一種醋酸鈉林格注射液及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種細胞外液補充液，特別涉及一種用于循環血液量以及組織減少時細胞外液的補充及代謝性酸中毒的醋酸鈉林格注射液及其制備方法。
背景技術：
乳酸鈉林格注射液是一種細胞外液補充液，它是由L-乳酸和D-乳酸等量配制的混合溶液。D-乳酸在人體中基本不被代替，L-乳酸經過人體內丙酮酸產生糖異生。在合并肝硬化等肝損傷的切除手術中，即使肝功正常，手術時間也要延長；此外，乳酸林格注射液輸液多時，D-乳酸在人體內蓄積。

發明內容
本發明要解決的技術問題是提供一種醋酸鈉林格注射液及其制備方法，該注射液是與人體血漿較接近的液體，同時也是目前配伍禁忌最少的藥物載體補液；在細胞內與鋪酶A結合生成乙酰輔酶A，可直接進入三羧酸循環；可穩定全麻狀態手術病人的體溫，增強機體免疫功能；更好的發揮代血漿的功能。本發明的技術解決方案是
一種醋酸鈉林格注射液，由如下成分組成 醋酸鈉1600-2200g
氯化鈉^00-3200g
氯化鉀140-160g
氯化鈣80-120g
濕潤的針用活性炭0.8-2kg
注射用水500000ml
上述的濕潤的針用活性炭是指每IOOml注射用水中含有0. 2g-0. 5g針用活性炭。一種醋酸鈉林格注射液的制備方法，具體步驟為
(1)、以注射用水總量500000ml計，在配制罐內先加入18-2 的注射用水，稱取氯化鈉 ^00-3200g、氯化鉀140-160g、氯化鈣80-120g，投入到濃配罐中，攪拌使溶解，加40-55%濕潤的針用活性炭，所述的濕潤的針用活性炭總量為0. 84kg，煮沸攪拌25-35分鐘，通過鈦棒將藥液回流10-20分鐘，經1. 0 μ m濾芯過濾至稀配罐中；
(2)、在配制罐內加入18-2 的注射用水，精密稱取醋酸鈉1600-2200g，投入到濃配罐中，攪拌使溶解，加余量濕潤的針用活性炭，煮沸攪拌10-20分鐘，通過鈦棒將藥液回流 10-20分鐘，經1. 0 μ m濾芯過濾至稀配罐中；
(3)、于稀配罐內補加余量注射用水，開啟攪拌回流10-20分鐘，調節PH6.0 7.5，取樣檢測，合格后，藥液通過0. 45 μ m、0. 22 μ m過濾器過濾，灌封；
(4)、水浴式滅菌柜熱壓滅菌，110-120°C，25-35分鐘；
(5)、燈檢合格后，包裝入庫。
上述的濕潤的針用活性炭是指每IOOml注射用水中含有0. 2g_0. 5g針用活性炭。本發明的有益效果該醋酸鈉林格注射液是將血溶量補充藥與林格注射液配伍在一起的復方制劑，是PH值、滲透壓、電解質與人體血漿最接近的一種液體；醋酸鈉在細胞內與鋪酶A結合生成乙酰輔酶A，可直接進入三羧酸循環；也是目前配伍禁忌最少的藥物載體補液；可穩定全麻狀態手術病人的體溫，增強機體免疫功能；更好的發揮代血漿的功能。臨床上主要用于失血，燒傷等所致低血容量性休克，亦可用于手術時替代血漿補充血容量。
具體實施例方式實施例1
醋酸鈉19 kg
氯化鈉30 kg
氯化鉀1. 5 kg
氯化鈣1 kg
注射用水5000L
制成10000袋(瓶)
在配制罐中先加入1000立升注射用水，將精密稱取的氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣加入配制罐中，攪拌使溶解，再加入濕潤的針用活性炭7. 5 kg，煮沸攪拌30分鐘，通過鈦棒將藥液回流15分鐘，取樣口取樣檢測藥液澄清度，經1. Oym濾芯過濾至稀配罐中。在另一配制罐中加入1000立升注射用水，再加入精密稱取的醋酸鈉，攪拌使溶解，再加入濕潤的活性炭7. 5 kg，煮沸攪拌15分鐘，通過鈦棒將藥液回流15分鐘，檢測藥液澄清度，經1. 0 μ m濾芯過濾至稀配罐中。上述的濕潤的針用活性炭是指每IOOml注射用水中含有0. 3g針用活性炭。于稀配罐中補加注射用水至全量，攪拌回流15分鐘，稍冷調節PH6. 8，取樣檢測， 合格后將藥液通過0. 45 μ m、0. 22 μ m過濾器過濾，灌封，115°C滅菌30分鐘即得醋酸鈉林格注射液。本發明醋酸鈉林格注射液的藥理作用是以下述方式實現的醋酸鈉與脂肪酸一樣，可以作為能量使用，從乙酰CoA進入TCA循環，生成等摩爾碳酸氫根離子發揮緩沖作用， 醋酸代謝速度以成人最快，1小時為300mmol，為乳酸的2倍，可發揮最大的酸堿平衡緩沖能力。另外，醋酸可由肝臟以外的腎臟肌肉組織代謝，即使體外循環時也很少積蓄。體外循環給予乳酸會增加肝臟負荷，作為堿基源的醋酸很少負荷。使用醋酸鈉林格注射液時肝臟酮代謝能力增加，彌補了肝臟受損部分，在體外循環肝臟血容量減少可能會增加免疫能力，同時也可發揮全身麻醉狀態下的保持中樞體溫的作用。臨床前及臨床研究都表明醋酸鈉林格注射液具備乳酸鈉林格注射液的作用，且較乳酸鈉林格注射液有更大優勢，例如給予醋酸鈉林格注射液乳酸值不會升高，醋酸鈉林格注射液在缺氧條件下也能代謝轉化為碳酸氫鹽，麻醉手術患者在給予乳酸鈉林格注射液組中觀察到D—乳酸值上升的現象未在醋酸鈉林格注射液中出現，乳酸鈉林格注射液在外科手術中誘導GPT、ALP升高現象未在醋酸鈉林格注射液中出現。一項有240例患者參加的臨床研究發現按照該實施例制得的醋酸鈉林格注射液與乳酸鈉林格注射液相比于乳酸血癥，酸中毒和缺氧或氧代謝異常者更有優勢。
用于細胞外液缺乏時的電解質及水分補充情況
權利要求
1.種醋酸鈉林格注射液，其特征是由如下成分組成醋酸鈉氯化鈉氯化鉀氯化鈣140-160g 80-120g0.8-2kg 500000ml。1600-2200g 2800-3200g濕潤的針用活性炭注射用水
2.根據權利要求1所述的醋酸鈉林格注射液，其特征是所述的濕潤的針用活性炭是指每IOOml注射用水中含有0. 2g-0. 5g針用活性炭。
3.一種醋酸鈉林格注射液的制備方法，其特征是具體步驟為(1)、以注射用水總量500000ml計，在配制罐內先加入18-2 的注射用水，稱取氯化鈉 ^00-3200g、氯化鉀140-160g、氯化鈣80-120g，投入到濃配罐中，攪拌使溶解，加40-55%濕潤的針用活性炭，所述的濕潤的針用活性炭總量為0. 84kg，煮沸攪拌25-35分鐘，通過鈦棒將藥液回流10-20分鐘，經1. 0 μ m濾芯過濾至稀配罐中；(2)、在配制罐內加入18-2 的注射用水，精密稱取醋酸鈉1600-2200g，投入到濃配罐中，攪拌使溶解，加余量濕潤的針用活性炭，煮沸攪拌10-20分鐘，通過鈦棒將藥液回流 10-20分鐘，經1. 0 μ m濾芯過濾至稀配罐中；(3)、于稀配罐內補加余量注射用水，開啟攪拌回流10-20分鐘，調節PH6.0 7.5，取樣檢測，合格后，藥液通過0. 45 μ m、0. 22 μ m過濾器過濾，灌封；(4)、水浴式滅菌柜熱壓滅菌，110-120°C，25-35分鐘；(5)、燈檢合格后，包裝入庫。
4.根據權利要求3所述的醋酸鈉林格注射液的制備方法，其特征是濕潤的針用活性炭是指每IOOml注射用水中含有0. 2g-0. 5g針用活性炭。
全文摘要
一種醋酸鈉林格注射液，由醋酸鈉1600-2200g、氯化鈉2800-3200g、氯化鉀140-160g、氯化鈣80-120g、濕潤的針用活性炭0.8-2kg和注射用水500000ml組成；制備方法為在配制罐內加入注射用水，將氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣投到濃配罐中，加40-55%針用活性炭，煮沸攪拌，藥液回流，過濾至稀配罐中；在配制罐內再加入注射用水，將醋酸鈉投到濃配罐中，加余量針用活性炭，煮沸攪拌，藥液回流，過濾至稀配罐中；于稀配罐內補加余量水，攪拌回流，調節pH6.0～7.5，取樣檢測，合格后，藥液過濾，灌封；水浴式滅菌柜熱壓滅菌；燈檢合格后，包裝入庫。該注射液是與人體血漿較接近的液體，同時也是目前配伍禁忌最少的藥物載體補液；可穩定全麻狀態手術病人的體溫，增強機體免疫功能，更好的發揮代血漿的功能。
文檔編號A61K33/14GK102293780SQ20111023384
公開日2011年12月28日 申請日期2011年8月16日 優先權日2011年8月16日
發明者宋桂蘭, 張金, 鄧勇 申請人:湖北博瑞佳醫藥科技有限公司