專利名稱：成型容器的制作方法
成型容器本發明涉及一種包括三個腔室的用于存儲醫用產品的柔性多室袋。在制藥工業中，尤其是在灌注溶液領域，防滲透的柔性袋體被廣泛使用。這樣的袋或容器是由以滿足各種各樣的需求的聚合材料制備得到的。因此，特別是它們所包含的物質對氣體和蒸汽的密封性、透明性、適印性和惰性至關重要。容器或袋體所含的化學物質基本上包括鹽及其溶液、碳水化合物、氨基酸和脂類等。它們通常是被裝在多室袋中，單個隔室或腔室被填充有不同的成份。DE 44 10 876 Al涉及一種由聚合材料制成的多室袋，其隔室是由外圍(圓周的)區域的接合層和由至少一個在內部隔室區域的接合層制成的，面向隔室的接合層是由聚合材料形成的。 EP O 295 204 BI描述了一種用于醫療用途的容器，尤其是一種包含由柔性、均勻的聚合材料制成的一包層的灌液容器，它分為三個隔室，由包層材料形成的防漏接合層將所述隔室彼此分開，設置有阻隔通道，它可以被有意地啟用，以使內部空間一部分內容物流入另一空間中，其中，所述容器具有兩個在內部空間及其上部的相鄰的隔室(3，4)和一個在其下部的隔室(5)，用于將脂類，氨基酸，和糖類在它們使用之前的存儲和混合，其中每個隔室有一個阻隔開口，其作用是使化合物通過所述開口或者將其中的內容物排出到所述的開口外，所述的包層材料對任何設想的化合物及其混合物在化學和生物上是惰性的。DE 94 01 288 Ul公開了一種具有至少兩個腔室的多室袋，所述多室袋在混合階段被設置成一個腔室在另一個腔室之上，并被一外部邊界所包圍；所述腔室由至少一隔板將另一個腔室分離，形成一上腔室和一混合腔室，上述袋具至少有一個設置在隔板內，并被一個可以被打開的阻斷裝置所關閉的連接裝置，所述連接裝置提供了一個被打開后的腔室之間的流動連接，所述袋具有至少一個在上面的邊界區域可打開的懸掛口，和一個被布置在混合室的出料裝置，以及第二個布置在混合室的圓周區域，與前述出料裝置方向相反的出料裝置。DE 196 05 357 A描述了一種柔性塑料容器1，用于空間上的分離存儲，也可用于靜脈或腸內使用的制劑成分的選擇性消毒，包括至少四個隔室2，3，4，5，以及可選地，在隔室2內部有可以適用于存儲微量元素的隔室6，碳水化合物在隔室3內，脂類在隔室4內，和氨基酸及其溶液在隔室5內，并且可選地，在隔室6內的電解質和/或維生素，所述容器具有一個可閉合開口 7，8，9，10，和可選的11。一個出料口 12，用于分配用于腸胃外或腸內使用的制劑的成分的混合物；連接裝置13，13’，14，14’和15，15’，和任選的16，16’，可以與外界無菌環境下打開，可以提供通過隔室2，3，4，5和任選6的流動連接；其中的比例通過隔室2，3，4，5，和可選的6的體積是可以選擇的，這樣處于工作位置時，如通過懸掛裝置17懸吊一樣，通過打開的連接裝置13，13’，14，14’，15，15’和可選的16，16’，將隔室5里面的成分的全部混合物是有可能的。該比例通過隔室2至隔室3的體積是可選擇的，這樣處于工作位置時，如通過懸掛裝置17懸吊一樣，通過打開的連接裝置13，將隔室2和隔室3里面的成分的全部混合物是有可能的，可選擇地，該比例通過隔室4至隔室6的體積是可選擇的，這樣處于工作位置時，如通過懸掛裝置17懸吊一樣，通過打開的連接裝置16，16’，將隔室4和隔室6里面的成分的全部混合物是有可能的。EP I 011 605 B2涉及一種柔性塑料容器(I )，用于空間上的分離存儲，也可用于靜脈或腸內使用的制劑成分的選擇性消毒，由三個隔室組成，一個第一隔室(3)、一個第二隔室(4)和一個第三隔室(5)，所述隔室是通過包層材料的防漏接合層將彼此隔開，所述每個隔室具有一可封閉的充填開口(7)、(8)和(9);可形成可剝離高溫密封接合層的連接裝置(10)和(11)可以在與外界無菌的條件下被打開，其中對應處于隔室(3)，(4)和(5)之間的流動裝置是可以選擇的，這樣處于工作位置時，如通過懸掛裝置(12)懸吊一樣，通過打開的連接裝置(10)和(11)將第三隔室(5)里面的成分的全部混合物是可能的，其特征在于第一隔室(3)含有碳水化合物，第二隔室(4)含有脂類和第三隔室(5)含有氨基酸。WO 2007/037793 Al涉及一種多腔室容器，用于分別存儲腸胃外營養制劑的各成分。所述多腔室容器可以包括易碎的阻隔層，優選地，將各腔室彼此分隔的可剝離的密封層。該容器優選為有利于可剝離的密封層的選擇性開啟，以實現部分內容物并非所有的獨立存儲的成分的摻混。該容器可包括一個位于容器彼此相對的橫向端部的一腔室和至少一個位于側向腔室之間的附加腔室。所述至少一個附加腔室的縱向長度基本上比至少一橫向 腔室的縱向長度更短。這種配置允許密封層的選擇性開口，因為當從頂部滾動容器時可避免加壓所述至少一個附加腔室上和避免無意開啟一密封層。所述至少一個附加腔室的縱向長度可以是至少一橫向腔室縱向長度的約三分之二至四分之三?？蛇x擇地，該容器可以包括一懸掛翼片，從該容器的一上底部延伸到所述至少一附加腔室底端的距離基本上比相對于延伸到橫向腔室下底部的距離更大。EP I 773 277 BI涉及一種容器，用柔性聚合物膜制成的用來儲存藥劑，所述容器包括含有至少兩個基本上直線部段(7，8)的至少一個可剝離的密封層，是由一個弧形斷裂區域(5)連接起來的，可剝離的密封層的弧形斷裂區域(5)被形成為一至少為60°的中心角的圓弧，并且其整個彎曲長度結束于直線部段(7，8)之間，其特征在于，該弧形斷裂區域
(5)是由圓半徑為5至75毫米的圓弧形成的，其中，所述半徑的測量是從密封層的外邊緣的點到圓的中心點的距離，其中外層邊緣的邊沿是比內部邊緣更遠離中心點的邊緣，并且可剝離的密封層的基本直線部段(7，8)形成的角度為150°至180°。WO 97/37628涉及一種用于腸胃外流體的改進的容器。所述專利特別公開了一種改性柔性透明容器，用于氧敏感的腸胃外給藥劑的存儲，其包括一內部主容器，它和一氧氣吸收劑都被封閉在一基本不透氧的外包層，氧氣吸收劑在外包層被密封后，能夠消耗所有殘余氧和足夠長時間消耗所述外包層滲透出的氧氣。內部容器是由一種含有聚丙烯的可與親脂劑兼容的柔性聚合物組成的，能夠形成永久且可剝離的密封層，而由一個基本不透水的柔性多層高分子材料制成的包層，包括具有形成隔氧氣膜能力的基本不透水的第一外部聚合物薄層，組合具有一輔助對氧氣阻隔能力的第二內部聚合物薄層。通過蒸汽或輻射進行滅菌后，該容器基本上還能保持其特性。圖I所述的可剝離接合層50和50’具有倒轉字母“V”形狀并隨所述“V”線條的角度展開。圖I所示的內部容器是一袋體，設置有三個平行的腔室31，32，33，依賴所需量的存儲物可具有相同或不同的體積。該兩個接合層50，50’基本上是通過高度緊密的容器中的可剝離密封接合層形成的，但有可能因使用者的預定活動所破裂。優選地，在頂部腔室31填充碳水化合物溶液，而中間腔室32中包含脂肪乳狀液，而相應地，氨基酸溶液被填充在下部腔室33中。盡管如此，所述結構不能確保護士沒有濫用的情況，在第一個實例中提到的在混摻氨基酸之前混合不相容的脂肪乳狀液和碳水化合物溶液。另外，所述接合層50，50’至圓周接合層的的矩形終端可能會導致所述連接角落的死體積。該專利的核心是形成具有定義的半徑圓的圓弧的弧形斷裂區域5。然而，由于可剝離的密封層41，32和33延伸到較低的接合層25，始終存在死體積，因此，該容器的內容物不能完全用于患者給藥。同樣地，EPl 773277 BI圖3的弧形斷裂區域39不能保證所述袋含有的物質的充分使用。因此，本發明的目的是以簡化一種用來存儲醫用產品的柔性多室袋的最終結構，并提高護士對其的使用率。此外，它應確保在添加葡萄糖或碳水化合物之前首先混合脂肪和氨基酸的成分。因此，本發明的目的特別是可以避免葡萄糖和脂肪的首次混合而獨立于護士任何潛在濫用袋子的情況。 本發明的上述目的在本發明第一個實施例中用來存儲醫用產品的一種柔性多室袋10都得到實現，包括
a)三個相鄰腔室，通過接合層4和5將第一腔室I部分分隔成第二上腔室2和第三下腔室3，
b)所述第二腔室2和所述第三腔室3是由一接合層6部分連接的，
c)所述接合層5和6是當施加壓力到所述多室袋10時是可剝離的，所述接合層5和6具有倒轉字母“V”形狀并隨所述“V”線條的角度展開，每個接合層5和6從腔室1，2，3連接形成的基點8開始，所述“V”形的接合層5和6是以基本上成直角地終止在所述袋10的圓周接合層7上，
d)所述“V”形的基點8是固定的，當施加壓力到所述袋體10時是不可剝離的，
e)所述接合層4當施加壓力到所述袋體10時是不可剝離的，從所述“V”形的基點8開始，并是以基本上成直角地終止在所述袋體10的圓周接合層7上，
f)所述袋體10包括一個從其頂端延伸出的一懸掛翼片，它在第二腔室2旁邊，優選在圓周接合層7內，和
g)一個被接合到所述圓周接合層7底端的醫療端口 9。由于分隔的三個腔室的特定幾何形狀，實現了上文所述的本發明的目的。圖I詳細描述了本發明的用于存儲醫用產品的柔性多室袋10。本發明圖I所述的多室袋包括三個相鄰的腔室1，2，3，在不干擾接合層4，5和6的幾何形狀的情況下，可以添加額外的腔室。一個上腔室2和一個下腔室3被接合層4，6隔開，接合層4，6從多室袋的圓周接合層的右邊延伸到左邊。然而，所述接合層4，6是以基本上成直角地終止在圓周接合層7上，不作為一個線性接合層延伸，但是它還包括一不可剝離部分4和一可剝離部分6，并形成一翼狀。然而，為了確保完全排空被包含在其中的材料，相對于所述袋10的頂端，接合層4和6與圓周接合層7的連接終止角度為大于90°至105°，這樣的角度避免了在這樣一角落的任何死體積，并實現了所述多室袋的內容物的完全使用。當然同樣的考慮適用于可剝離的接合層5。接合層5和6在施加壓力到所述多室袋10時是可剝離的，與護士通過滾軋多室袋或手工施加壓力的技術無關。依照權利要求所述接合層4和5的幾何形狀，用此方法得到的還可以是一倒臥字母“U”的形狀，該倒臥字母“U”的形狀是從字母“U”的上底部連著的圓周接合層7和字母“U”的最低部部分形成基點8中延伸出來。接合層6可概述為基點8和圓周接合層7之間的一條相對直線。再次，接合層5是可剝離的，然而所述接合層4即使施加壓力到所述多室袋上仍然能保持。同樣，這樣的結構能實現所述袋在使用時的完全排空。本發明的多室袋的一個優選實施例是由柔性聚合物薄膜制成的，具有較高熔點的區域指定為其外側和具有較低熔點的區域指定為其密封內部，通過常規接合工具能將它一起密封到不可剝離的或可剝離的接合層上?？梢岳斫獾氖?，內部區域是為了面對存儲的成分，并且可以在不同接合條件或操作條件下形成永久接合層和不同的可剝離的接合層。特別優選地，該膜是由至少兩種不同的聚合物層制成。其內層在不同的溫度下進行接合時，是一種能夠同時形成永久接合層和可剝離的接合層的密封層。聚合材料提供的所述特征是已知的現有技術。
總是有一個平衡處于一可剝離的接合層足以承受所述多室袋制造過程的壓力，和容易被護士打開的需求中。例如帶有可剝離接合層的柔性多室袋只有5 10N/30mm的低密封強度，可以很容易被打開，同時密封強度低的接合層在多室袋的制造或運輸期間可能會被損壞。出于這個原因，依照現有技術以至少30N/30mm的密封強度制備的可剝離的接合層是有利的，優選以40N/30mm的密封強度制備。所述接合層5和6的擴展具有逆字母“V”的形狀和所述“V”線條的展開角度。優選的字母“V”的角度不斷展開以避免硬角被剝離。一個沒有所述展開角度的適當“V”型，會導致在所述接合層5和6以所述袋上端的圓周接合層7的小于90°角度終止，從而會導致死體積。因此，可剝離接合層5和6的翼狀形狀可確保柔性多室袋有一個完全排空的選擇。所述“V”的基點8，即使施加壓力到所述袋體10上，可由展開的不可剝離的密封層4固定，并作為非剝離接合層4的一部分。在基點8的一個備選實施例中，可以是可剝離的接合層5和6的一部分，因此，當施加壓力到所述袋體10上時可被打開。在這種情況下接合層5和6接著被打開。因此，由接合層4，5，6的外觀可決定它的準確的位置。即便護士施加壓力到多室袋的錯誤部位的情況下，其構造在任何情況下可防止不互溶的脂類和葡萄糖(碳水化合物)的直接混合，此外，還可防止在無氨基酸和脂類外加劑的情況下給病人供給高濃度的葡萄糖溶液。本發明所述的多室袋10包括一個從其頂端延伸出的一懸掛翼片，它在腔室2旁邊，優選在圓周接合層7內。本發明所述多室袋的一個優選實施例，不再含有引入內容物到腔室1，2，3的任何端口，僅包含一個接合到下部及所述圓周接合層7的醫療端口 9。如上所述，本發明的袋體10，尤其是包含醫用產品，如適合于腸胃外或腸內營養的病人的溶液、乳液、懸浮液和/或分散體。特別地，從第二腔室2和第三腔室3部分分離出來的腔室I中包含脂肪乳狀液。因此，在腔室2上部包含有碳水化合物溶液和腔室3下部包含有氨基酸溶液。如上所述袋的功能，能確保在容器里面的內容物能夠快速混合和完整乳化。
本發明的第二實施例涉及 的如上所述的袋可用于選擇性消毒，單獨的存儲空間，能夠快速混合和分配碳水化合物、脂類和氨基酸。
權利要求
1.一種用于存儲醫用產品的柔性多室袋，包括 a)三個相鄰腔室，通過接合層(4)和(5)將第一腔室(I)部分分隔成第二上腔室(2)和第三下腔室(3)， b )所述第二腔室(2 )和所述第三腔室(3 )是由一接合層(6 )部分連接的， c)所述接合層(5)和(6)是當施加壓力到所述多室袋(10)時是可剝離的，所述接合層(5)和(6)具有倒轉字母“V”形狀并隨所述“V”線條的角度展開，每個接合層(5)和(6)從腔室(1，2，3)連接形成的基點(8)開始，所述“V”形的接合層(5)和(6)是以基本上成直角地終止在所述袋(10 )的圓周接合層(7 )上， d)所述“V”形的基點(8)是固定的，當施加壓力到所述袋體(10)時是不可剝離的， e)所述接合層(4)當施加壓力到所述袋體(10)時是不可剝離的，從所述“V”形的基點(8)開始，并是以基本上成直角地終止在所述袋體(10)的圓周接合層(7)上， f)所述袋體(10)包括一個從其頂端延伸出的一懸掛翼片，它在第二腔室(2)旁邊，優選在圓周接合層(7)內，和 g)一個被接合到所述圓周接合層(7)底端的醫療端口(9)。
2.根據權利要求I所述的袋體(10)，其特征在于所述醫用產品包括適合腸胃外或腸胃內營養的病人的溶液、乳液、懸浮液和/或分散液。
3.根據權利要求I所述的袋體(10)，其特征在于，包括第一腔室(I)中含有脂肪乳狀液、第二腔室(2)中含有碳水化合物溶液和第三腔室(3)含有氨基酸溶液。
4.根據權利要求f3任一項所述的袋體(10)，其特征在于，所述接合層(4)，(5)和(6)，相對所述袋體(10)頂端，均以大于90°到105°的角度終止在圓周接合層(7)上。
5.將權利要求廣4任一項所述的袋體(I)用于選擇性消毒，單獨的存儲空間，能夠快速混合和分配碳水化合物、脂類和氨基酸。
全文摘要
本發明公開了一種用于存儲醫用產品的柔性多室袋，包括a)三個相鄰腔室，通過接合層(4)和(5)將第一腔室(1)部分分隔成第二上腔室(2)和第三下腔室(3)，b)所述第二腔室(2)和所述第三腔室(3)是由一接合層(6)部分連接的，c)所述接合層(5)和(6)是當施加壓力到所述多室袋(10)時是可剝離的，所述接合層(5)和(6)具有倒轉字母“V”形狀并隨所述“V”線條的角度展開，每個接合層(5)和(6)從腔室(1,2,3)連接形成的基點(8)開始，所述“V”形的接合層(5)和(6)是以基本上成直角地終止在所述袋(10)的圓周接合層(7)上，d)所述“V”形的基點(8)是固定的，當施加壓力到所述袋體(10)時是不可剝離的，e)所述接合層(4)當施加壓力到所述袋體(10)時是不可剝離的，從所述“V”形的基點(8)開始，并是以基本上成直角地終止在所述袋體(10)的圓周接合層(7)上，f)所述袋體(10)包括一個從其頂端延伸出的一懸掛翼片，它在第二腔室(2)旁邊，優選在圓周接合層(7)內，和g)一個被接合到所述圓周接合層(7)底端的醫療端口(9)。
文檔編號A61J1/10GK102834086SQ201180018837
公開日2012年12月19日 申請日期2011年5月2日 優先權日2010年5月10日
發明者米歇爾·皮泰, 卡羅琳·安塞梅, 巴斯琴·埃卡貝特, 塞德里克·貝爾基爾 申請人:德國梅爾松根B·布勞恩股份有限公司