專利名稱：一種防治腹腔手術腸粘連的藥物及制備方法
技術領域：
本發明涉及一種預防和治療腹腔手術腸粘連(簡稱術后腸粘連)的藥物，尤其是一種以中草藥為原料的藥物，本發明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
腸梗阻是外科急腹癥常見病，其中術后粘連性腸梗阻居首位，術后粘連性腸梗阻，短者可在術后幾天，也可在幾十年以后才發病，但以發生在術后幾年內為多。臨床表現主要為腹痛、腹脹、嘔吐、便閉。粘連性單純性腸梗阻，主要表現為陣發性絞痛，有緩解期，但在絞窄性梗阻絞痛非常劇烈，間歇時間短并可能轉為持續性絞痛。高位腸梗阻，嘔吐頻繁，吐出物常含膽汁，低位腸梗阻的晚期，嘔吐物往往有糞臭味。隨病情發展，腹脹逐漸加重，但在高位梗阻時，腹脹常不明顯。部分腸梗阻可有少量排氣，完全性腸梗阻則完全停止排氣。粘連性腸梗阻的體征腹脹程度因梗阻部位不同而異，常可見到腸型及蠕動波。腹部出現固定壓痛，肌肉緊張及反跳痛是腸絞窄的表現。單純性粘連性腸梗阻可有程度不等的脫水及酸鹼失衡表現，絞窄性腸梗阻如未得到及時治療可出現嚴重脫水、酸中毒，甚至休克。
現代醫學認為，腹腔粘連的存在是發生粘連性腸梗阻的病理基礎，而各種原因(如情緒波動、飲食不節、寒冷刺激、暴急奔走或劇烈的體位轉動)所引起的胃腸功能紊亂，則是促進梗阻發病的因素。
經初步檢索，到目前為止，未發現有關預防和治療術后腸粘連的針對性藥物的報導。醫學界現在對術后腸粘連的處理方法通常是在預防方面強調嚴格選擇手術治療適應癥，細致進行手術操作及認真做好術后處理，以避免術后粘連的發生。在術后腸粘連發生后只能進行對癥處理。中醫則選擇活血化瘀、通里攻下等方法，以復方大承氣湯、桃紅四物、大黃庶沖丸類峻猛方劑作為防止術后腸粘連的用藥。對癥治療及傳統中醫藥治療只能使部分患者暫時緩解癥狀，而得不到根治。而另一部分對非手術療法無效的患者只好進行重復手術。重復手術往往是越手術越粘連，其結果不但給患者身心帶來傷害，而且給患者家庭帶來沉重的經濟負擔。臨床上因術后腸粘連抱病終生，痛苦終生者并不少見。
本發明人通過研究和長期臨床實踐發現，術后腸粘連的發生絕大多數與患者本身體質有關，依據這一觀點，發明了一種既可有效地預防也能有效地治療術后腸粘連的藥物。
發明任務本發明的目的之一是提供一種效果顯著，無毒副作用，不需要手術，基本無復發，成本較低和方便施治的可以預防腹腔術后腸粘連發生和治療術后腸粘連的藥物。目的之二是提供達到目的之一的工藝簡單、易于操作的藥物制備方法。
本發明的目的之一可通過如下技術措施來實現本發明所述藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)黃芪10～30 甘草1～6皂針10～30穿山甲1～6制備本發明藥物的配方優選重量(份)配比范圍是黃芪10～20 甘草3～6皂針10～20穿山甲1～3本發明藥物的最佳重量(份)配比是黃芪15 甘草5 皂針15穿山甲2本發明所說的劑型是任何一種藥劑學上所說的劑型，所說的藥劑劑型以散劑或沖劑為優選方案。
本發明的目的之二可通過如下技術措施來實現a、將穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黃色，取出放涼備用。
b、將黃芪、甘草、皂針和a工序制備的穿山甲粉碎，過40目篩后制成散劑或片劑或丸劑；過120目篩后再按常規加入的適量的制藥用淀粉制成沖劑。
本發明的藥物在制劑室內無菌條件下灌裝，將藥粉裝入紗布藥袋，每袋36g。將藥粉加入適量制藥用淀粉制成顆粒沖劑裝入藥袋，每袋含生藥12g。包裝封好后，置放鈷60室滅菌。本發明利用大自然中的天然藥物資源，按照中華人民共和國藥典標準選取所需原料，為患腹腔手術腸粘連的患者提供一種效果顯著，無毒副作用，不需要手術，基本無復發，成本較低和方便施治的可以預防腹腔術后腸粘連和治療術后腸粘連的藥物。本發明由黃芪、甘草、皂針、穿山甲組成，方中黃芪為君。黃芪味甘，性微溫。功能補氣生陽，固胃止汗，托毒生肌，利水消腫。《本草備要》謂“黃芪生血，生肌，排膿內托，創痛圣藥。”《曄子本草》“黃芪助氣壯筋骨，長肉補血，破癥癖。”現代研究證明，黃芪主要有效成分為多糖，具有增強體液和細胞免疫的功能；還有很好的的擴張血管、改善血行，抗菌，抗炎，解毒，抗應激性和強壯作用；能提高人體的細胞誘生干擾素的能力。甘草為臣，性平。功能和中緩急，清熱解毒，補脾和胃，調和諸藥。現代研究證明，甘草具有皮質激樣作用和抗炎、抗潰瘍、解痙作用；甘草的主要有效成分是甘草甜素(GL)，能阻止過敏介質的釋放，抑制過敏反應和激活免疫功能，甘草協同黃芪對腹腔術后患者通過益氣養血，安五臟，健脾胃增強體液和細胞免疫功能達到“正氣內存，邪不相干”之目的。通過抗菌抗炎，解毒，擴張血管，改善血運，抗應激、抑制過敏等藥理作用，從根本上消除或減輕術后粘連的誘發因素。佐以皂針、穿山甲，皂針即皂莢刺，味辛，性溫。心散通溫，性極銳利，能攻走血脈，直達病所。功能搜風，拔毒，消腫排膿。傳統多用于治療癰腫瘡毒。《本草匯言》稱“皂莢刺，拔毒祛風。凡癰疽未成者，能引之以消散，將破者，能引之以出頭，已潰者能引之以行膿。于瘍毒藥中為第一要劑。”穿山甲味咸，性涼。成能軟堅，性善走竄，可適達經絡，直達病所。功能消腫潰癰，搜風通乳。主要用于治療癰疽瘡腫。《醫學衷中參西錄》謂“穿山甲，味淡性平，氣腥而竄，其走竄之性，無微不至，故能宣通臟腑，貫徹經絡，透達關竅，凡血凝血聚為病，皆能開之。……并能治癥瘕積聚，周身麻痹，二便秘塞，心腹疼痛。若但知其長于治瘡，而忘其他長，猶淺之乎祝山甲也。……至癥瘕積聚，疼痛麻痹，二便閉塞諸證，用藥不效者，皆可加山甲做向導。”皂角刺、穿山甲的上述功用，既能佐黃芪、甘草防患于未然，預防術后腸粘連的發生，又能很好地，迅速緩解術后腸粘連癥狀。綜觀全方，方精，藥簡，效宏，力專，組方科學，配比合理。共奏扶正祛邪，標本兼治之功效，達到了防治術后腸粘連之目的。
驗證病例1、驗證預防病例1.1病例選擇為便于做對照觀察和追蹤隨訪，完全選擇闌尾炎住院手術病人，按住院先后順序編號共30例，采用單雙號配對法，單號病例為預防服藥組，雙號病例為對照組。
1.2一般資料預防服藥組15例中，男9例，女6例，年齡16～59歲，平均(男32.3、女36.8)歲。
對照組15例中，男10例，女5例，年齡19～50歲，平均(男34.1、女37.3)歲。
1.3服藥方法預防服藥組，除術后常規處理，用本發明藥物散劑，從術后解除嚴食之日起每日30g，將藥袋放入小鋁鍋，加水1000ml，同時加入糯米50g為引，煎煮30分鐘，撈出藥袋棄掉，將汁液及糯米平分為二份，早晚各服一份，連服15天。對照組只做術后常規處理。
1.4觀察方法兩組病例均于住院期間，出院時，做好檢查、診斷并做記錄，出院后每半年隨訪一次，共追蹤隨訪兩年，做好記錄和小結。
1.5結果預防服藥組15例，2年內無術后腸粘連發生，對照組2年內發生術后腸粘連2例(占1.33％)，其中一例發生于住院期間，一例發生于手術后14個月。
2、驗證治療病例2.1一般資料驗證病例共36例，病例來源7例為住院病人，29例為門診病人男14例，女22例，最大年齡65歲，最小年齡18歲，平均年齡男36.7歲、女36.12歲；病程最短5天，最長9天，平均病程男31.3個月、女35.1個月；36例中，闌尾炎術后23例，腸手術后4例，胃手術后4例，膽手術后2例，盆腔臟器手術后3例。
由于術后腸粘連目前無特異性治療藥物故未設對照組。
2.2診斷標準(1)不規則的腹脹，腹痛，或嘔吐，便秘，或有多次發作史。
(2)有腹腔手術病史。
(3)腸蠕音明顯亢進。
(4)病人全腹或局部有壓痛。
上述(1)、(2)必須具備，或(3)、(4)兼具1項即可確診。
2.3排除病例標準(1)惡性腫瘤術后；(2)有明顯腹膜刺激癥狀或有中毒性休克表現者；(3)年齡在18歲以上，或65歲以下，妊娠或哺乳期婦女；(4)合并有心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重復發性疾病，精神病患者；(5)不符合納入標準，未按規定用藥和隨訪，無法判斷療效安全性判斷者。
2.4治療方法用本發明的藥物散劑，每袋36g，每日1袋。用水約1000ml煎煮，并加入糯米50g同煎，以水燒開計算，文火煎30分鐘，撈出藥袋棄掉，將汁液及糯米平分為2份，早晚各服1份，飯前半小時服，30天為1個療程。1個療程不愈者，于再次復發時重復治療1個療程。
2.5臨床驗證結果2.5.1療效標準治愈臨床癥狀消失，2年內不復發。
顯效臨床癥狀消失，2年內又有復發，復發期延長。
有效臨床癥狀明顯減輕，但未完全消失，2年內有復發，復發期無明顯延長。
無效臨床癥狀明顯不減輕或加重，2年內仍多次復發。
2.5.2結果納入觀察組病例36例，治愈22例(占61.11％)，顯效8例(占22.22％)，有效4例(占11.11％)，無效2例(占5.55％)；36例中，用藥1日見效者21例，3日內見效者13例，1個療程治愈13例，顯效12例，有效9例。
本發明制備方法簡單，易于操作，生產費用低。本發明所述藥物為純中藥制劑，療效顯著，不需要手術，基本無復發，藥的成本較低，既可預防腹腔術后腸粘連發生，又可治療術后腸粘連，經臨床觀察，無其他任何毒副作用。
本發明所述的藥物，常用量為每日1袋，每袋36g，用水約1000ml煎煮，并加入糯米50g同煎，以水燒開計算，文火煎30分鐘，撈出藥袋棄掉，將汁液及糯米平分為2份，早晚各服1份，飯前半小時服，30天為1個療程。
典型病例1、王某某，男，65歲，農民。因不規則腹痛、腹脹、嘔吐、大便閉，于2000年5月12日來門診就診。自述于1991年，曾因急性闌尾炎在醫院住院手術，手術順利，出院時并無異常。回家后于91年年底，因飲食不節發生腹痛、腹脹、嘔吐，腹痛呈陣發性絞痛，在本村衛生室滴注青霉素等(其他用藥不詳)。十余天方緩解，以后每年發生數次，或在醫院或在本村衛生室靠打吊瓶控制癥狀，但不能減少或避免復發。本次癥狀較前為重，故來就診。聽診，腹部腸鳴音亢進，全腹有壓痛。結合病史診斷為術后腸粘連性梗阻。服本發明所述藥物，粗藥粉每日36g，令裝紗布袋內放鍋內加水1000ml以上，以糯米50g為引共煮。其汁連同糯米平分2份早晚各1份。口服。患者當時持懷疑態度，經動員接受，帶回藥粉15包回去應用。用畢，患者來述用后當天癥狀減輕，能稍進飲食，2日后大便通暢，諸癥大減，1周后諸癥消失，堅持用藥15天，已康復如初。后又讓其堅持用藥15天，以鞏固療效，預防復發。2002年2月6日因寒冷和勞累過度又復發一次，復用本發明所述藥物治療1個月，愈后至今未復發。
2、劉某某，女，45歲，工人，因不規則腹痛、腹脹于1999年12月16日來門診就診。自述于1996年因雙側卵巢住院手術，術后在院內因未及時排氣、腹痛、腹脹、嘔吐、便秘被確診為術后腸粘連。經中西醫多方治療緩解出院。此后，因飲食不當、精神緊張或過度勞累即誘發，每年三、四次，每次用藥物及針灸、熱敷烤電等方法連續十幾天才能緩解。雖然暫時緩解癥狀，但不能防止復發，嚴重影響工作和家務勞動，服本發明藥物，隨訪，用藥后即日減輕癥狀，3天癥狀完全消失，后堅持服藥1個月，至今尚無復發。
具體實施例方式
(實施例)按下述配比稱取原料(千克)黃芪12 甘草6 皂針12 穿山甲2制備方法如下a、將穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黃色，取出放涼備用。
b、將黃芪、甘草、皂針和a工序制備的穿山甲粉碎，過40目篩后制成散劑；過120目篩后再按常規加入的適量的制藥用淀粉制成顆粒沖劑。
本發明的藥物在制劑室內無菌條件下灌裝，將藥粉裝入紗布藥袋，每袋36g。將藥粉加入適量制藥用淀粉制成顆粒沖劑裝入藥袋，每袋含生藥12g，包裝封好后，置放鈷60室滅菌。從而制得本發明的散劑及沖劑。
權利要求
1.一種防治腹腔手術腸粘連的藥物，其特征在于它是有下述重量配比中草藥原料制成的藥劑黃芪10～30甘草 1～6皂針10～30穿山甲1～6
2.根據權利要求1所述的一種防治腹腔手術腸粘連的藥物，其中各原料的重量配比是黃芪10～20甘草 3～6皂針10～20穿山甲1～3
3.根據權利要求1所述的一種防治腹腔手術腸粘連的藥物，其中各原料的優選重量配比是黃芪15甘草 5皂針15穿山甲2
4.根據權利要求1所述的一種防治腹腔手術腸粘連的藥物，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
5.根據權利要求1所述的一種防治腹腔手術腸粘連的藥物，其特征在于所說的藥劑是散劑或沖劑。
6.權利要求1所述防治腹腔手術腸粘連的藥物的制備方法，其特征在于a、將穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黃色，取出放涼備用；b、將黃芪、甘草、皂針和a工序制備的穿山甲粉碎，過40目篩后制成散劑或片劑或丸劑；過120目篩后再按常規加入的適量的制藥用淀粉制成劑。
全文摘要
本發明提供一種防治腹腔手術腸粘連的藥物及制備方法，該藥物是有黃芪10～30、甘草1～6、皂針10～30、穿山甲1～6重量份的中草藥原料制成的藥劑。該藥物是a、將穿山甲用砂炒法炒至鼓起并呈金黃色，取出放涼備用。b、將黃芪、甘草、皂針和a工序制備的穿山甲粉碎，過40目篩后制成散劑或片劑或丸劑；過120目篩后再按常規加入的適量的制藥用淀粉制成顆粒沖劑。
文檔編號A61P41/00GK1401375SQ0213558
公開日2003年3月12日 申請日期2002年9月29日 優先權日2002年9月29日
發明者王克馥, 張佐達, 李憲紅, 李大啟, 姜守富, 張愛芹, 王世湘, 王虹霞, 王彩霞 申請人:王克馥