專利名稱：一種防輻射護膚凝膠及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物，具體而言，是一種放射治療時用于預防和治療放射性皮膚損傷的外用凝膠劑。
背景技術：
對于惡性腫瘤患者而言，放射治療是一種重要的治療手段。然而放療會引起不同程度的皮膚損傷，導致放療中斷療程，患者放療后皮膚會因為毛細血管擴張出現紅斑，進而出現色素沉著、小血管內微血栓形成，導致局部缺氧及繼發細胞損傷，出現脫皮、潰瘍、出血、壞死等。若出現III度及以上皮膚反應則需暫停放療，從而延誤治療時間，影響療效，并且增加了病人痛苦。發明內容
本發明的目的是提供一種防輻射護膚凝膠，該凝膠可用于預防和治療放射性皮膚損傷。
為實現上述目的，本發明采用的技術方案是:一種防輻射護膚凝膠，包括以下重量份的原料藥:西洋參10-20份，白芷80-90份，木香 20-40份，槐花10-20份，黃芩10-20份，吳茱萸5_10份。
以上述主要原料藥制備凝膠劑時，加入作為基質輔料的甘油80-120份和卡波姆 8-12 份。
在以上基礎上，優先的主原料藥和輔料的重量份配比是西洋參15份，白芷85份， 木香30份，槐花15份，黃芩15份，吳茱萸8份，甘油100份，卡波姆10份。
本發明配方中，西洋參可以促進血清蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成，提高機體免疫力，可以降低血液凝固性、抑制血小板凝聚、促進紅血球生長，增加血色素。我們在研究中發現，西洋參提取物能顯著提高細胞活性，增強細胞代謝，改善局部組織的血供及營養，促進局部受損細胞的修復。
白芷具有以下作用:1、抗炎作用:小鼠灌胃白芷或杭白芷煎劑(Ig相當生藥 lg)4g/kg，可明顯抑制二甲苯所致小鼠耳部的炎癥。2、解熱鎮痛作用:用蛋白胨皮下注射于大白兔背部造成的高熱動物模型，Ig白芷或杭白芷煎劑15g/kg，有明顯的解熱作用。小鼠灌·胃白芷或杭白芷煎劑8g/kg，對腹腔注射1%醋酸(0.Ι/kg)所致的小鼠扭體次數明顯減少，作用與氨基比林8mg/kg類似。小白鼠熱板法試驗，給藥前痛閾在30分鐘以內者，灌胃給于白芷或杭白芷8g/kg，給藥后60分鐘，白芷及抗白芷對痛閾值明顯提高。3、解痙作用: 白芷所含的佛手柑內酯、花椒毒素、異歐前胡素乙對兔回腸具有明顯的解痙作用。異歐前胡素還能增加兔子宮的收縮力和蚯蚓肌的緊張性。東莨菪素對雌激素或氯化鋇所致在體或離體大鼠子宮痙攣有解痙作用，其ED50為0.09mg/kg。4、抗菌作用:白芷煎劑對大腸桿菌、痢疾桿菌、變形桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、綠膿桿菌、霍亂弧菌、人型結核桿菌等均有抑制作用。5、抗輻射作用:白芷甲醇提取物lg/kg于X線照射前5分鐘腹腔注射，對小鼠皮膚損害有防護作用。
木香水提液、醇提液、揮發油及總生物堿能對抗組胺與乙酰膽堿對氣管與支氣管的致痙作用。揮發油中所含總內酯、木香內酯、二氫木香內酯等內酯成分以及去內酯揮發油均能對抗組胺、乙酰膽堿與氯化鋇引起的支氣管收縮作用，其中以二氫木香內酯作用較強。 對乙酰膽堿、組胺與氯化鋇所致腸肌痙攣有對抗作用。木香所含揮發油在1:3000濃度能抑制鏈球菌、金黃色與白色葡萄的生長，對大腸桿菌與白喉桿菌作用微弱；總生物堿無抗菌作用。另有報道，煎劑對許蘭氏黃癬菌及其蒙古變種等10種真菌有抑制作用。
槐花可把皮膚吸收的紫外線轉化為熱能和無害的光放射出來，黃芩所含的苷類， 具有抗氧化效應，可防止紫外線引起的紅細胞膜氧化損傷，可以抑制炎癥細胞因子的分泌， 可以抑制酪氨酸酶活性，修復皮膚的損傷。吳茱萸所含成分可以吸收紫外線，從而保護皮膚。
以上幾種藥物相互配合，能促進局部組織代謝，起到保護皮膚的作用，預防或減輕放射對皮膚組織造成的損傷。
本發明凝膠劑的制備方法是:將西洋參、白芷、木香、槐花，黃芩，吳茱萸用乙醇提取，提取物中加入甘油和卡波姆制成凝膠劑。
本發明提供一種優選的制備方法:將西洋參、白芷、木香、槐花，黃芩，吳茱萸按比例混合后粉碎成粗顆粒，加入5-7倍質量的75%乙醇，密閉，室溫下浸泡6-8天后取出上清液；殘渣中再加入3-5倍質量的75%乙醇，室溫下浸泡6-8天后取出上清液；合并兩次提取液，過濾，攪拌狀態下加入基質輔料甘油和卡波姆，使之溶解，均質后灌裝。
本發明凝膠劑的使用方法:外用，以棉棒沾取涂抹到放射部位皮膚，每天涂1-2次于放療后涂抹1-2周。
本發明以我國傳統中醫理論為基礎，選擇具有促進組織修復，改善局部血液循環， 減輕放射損傷，消炎止痛功能的中藥，提取出活性成份制成凝膠劑，療效更好、使用方便，用藥成本低。
以下實驗可證明本發明藥物的效果。
(I)對乳腺癌患者的放射保護作用一般資料:以山西省腫瘤醫院院乳腺放療科收治的60例乳腺癌術后需要輔助放療的患者為樣本，年齡36歲 65歲，平均為49歲；均為女性。所有患者均行術后輔助放療。患者隨機編號，單號為觀察組，雙號為對照組，每組30例。
觀察方法:觀察組第一次放療后即給予防輻射護膚凝膠，將藥物均勻的涂抹在照射野皮膚，并超出放療野皮膚1cm，并輕輕按摩2-3分鐘，以促進藥物吸收，每日2次，其中有一次在放療后涂，放療期間于放療前4小時停用防輻射護膚凝膠，并用干棉簽擦凈剩余藥膏，至放療結束14天。 對照組按常規皮膚護理，不涂抹任何藥物。每天對兩組患者的照射野皮膚進行評估，觀察記錄皮膚反應發生的時間、程度及持續時間。
皮膚反應評價標準:根據美國放射腫瘤學研究中心(RTOG)急性放射性皮膚損傷分級標準[I]:0級無變化；1級為皮膚濾泡樣暗紅色斑或脫發或干性脫皮或出汗減少；II 級為皮膚觸痛性或鮮色紅斑或片狀濕性脫皮或中度水腫JII級為皮膚皺褶以外部位的融合性濕性脫皮或凹陷性水腫；IV級為潰瘍或出血、壞死。每日進行觀察記錄，直至放療結束。
統計學方法:對照組和觀察組放射性皮膚損傷發生率、發生程度分析采用卡方檢驗。
結果急性放射性皮膚損傷的發生率:兩組放射性皮膚損傷發生率均為100，1、II級、III級急性放射性皮膚損傷發生例數及發生率具體見表1，用藥后放射性皮膚損傷程度減輕，II 級、III級急性放射性皮膚損傷發生例數明顯減少，結果見表I。
表I防輻射護膚凝膠對乳腺癌患者的皮膚保護作用
權利要求
1.一種防輻射護膚凝膠，其特征在于包括以下重量份的主原料藥西洋參10-20份，白芷80-90份，木香20-40份，槐花10-20份，黃芩10-20份，吳茱萸5_10份。
2.根據權利要求I所述的防輻射護膚凝膠，其特征在于包括作為基質輔料的甘油 80-120份和卡波姆8-12份。
3.根據權利要求2所述的防輻射護膚凝膠，其特征在于主原料藥和基質輔料的重量份配比是西洋參15份，白芷85份，木香30份，槐花15份，黃芩15份，吳茱萸8份，甘油100 份，卡波姆10份。
4.制備如權利要求I或2或3所述的凝膠的方法，其特征在于將西洋參、白芷、木香、 槐花，黃芩，吳茱萸用乙醇提取，提取物中加入甘油和卡波姆制成凝膠劑。
5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于包括步驟將西洋參、白芷、木香、槐花，黃芩，吳茱萸按比例混合后粉碎成粗顆粒，加入5-7倍質量的75%乙醇，密閉，室溫下浸泡6-8 天后取出上清液；殘渣中再加入3-5倍質量的75%乙醇，室溫下浸泡6-8天后取出上清液； 合并兩次提取液，過濾，攪拌狀態下加入基質輔料甘油和卡波姆，使之溶解，均質后灌裝。
全文摘要
本發明提供一種防輻射護膚凝膠，該凝膠可用于預防和治療放射性皮膚損傷，包括以下重量份的原料藥西洋參10-20份，白芷80-90份，木香20-40份,槐花10-20份，黃芩10-20份，吳茱萸5-10份。以上述主要原料藥制備凝膠劑時，加入作為基質輔料的甘油80-120份和卡波姆8-12份。本發明護膚凝膠能促進局部組織代謝，起到保護皮膚的作用，預防或減輕放射對皮膚組織造成的損傷，療效更好、使用方便，用藥成本低。
文檔編號A61K36/754GK103251721SQ20131016615
公開日2013年8月21日 申請日期2013年5月8日 優先權日2013年5月8日
發明者王國平, 任連生, 楊喜花, 張蘋 申請人:山西省腫瘤研究所