專利名稱：一種防治電磁輻射損害男性生殖的藥物及制備方法
技術領域：
本發明屬于藥物領域，特別涉及一種防治電磁輻射損害男性生殖的藥物及制備方 法。
背景技術：
電磁輻射、高溫已成為人們最常接觸到的職業環境有害因素，其對男性職業人群 生殖健康的影響越來越引起人們的關注。由于作業過程中電磁輻射、高溫作用于人體的時 間長，個體防護困難，長期大劑量的電磁輻射或高溫環境暴露可造成男性生殖系統損害，主 要表現在性欲減退、陽痿及早泄，還可損害生精細胞，一過性影響精液質量導致不育、畸形， 其危害不容忽視。有關電磁輻射對健康危害的效應及機制的研究表明電磁輻射具有明確熱效應損 傷，電磁輻射較大劑量或長時間輻照后動物機體睪丸溫度呈明顯上升趨勢，而睪丸對溫度 的變化非常敏感，溫度升高可能導致睪丸組織的脫水或水腫，大劑量電磁輻射可導致睪丸 超微結構異常、精原染色體含量增加，還可誘發精子細胞染色體畸變、睪丸生精細胞凋亡等 病理變化，因此男性生殖系統成為電磁輻射及高溫熱應激損害的主要靶器官之一。目前，已 有部分抗電磁輻射的藥物或產品，但大部分均是通過提高免疫功能、抗氧化損傷等非特異 方式進行防治；在高溫熱應激損傷防治方面，主要是防治中暑的藥物，缺乏針對電磁輻射、 熱應激生殖系統損害進行防治的藥物。電磁輻射、熱應激導致的男性生殖損害與因內分泌、免疫、病原體等其它原因導致 的男性不育或生殖功能減退有著本質區別，尤其是損害機制方面更是相差甚遠，因此采用 常見的激素、補腎壯陽類藥物來治療電磁輻射、熱應激導致的男性生殖損害，并不能達到令 人滿意的臨床效果。

發明內容
本發明的目的在于提供一種防治電磁輻射損害男性生殖的藥物及制備方法。本 發明所述藥物對因電磁輻射熱效應、高溫熱環境造成的男性生殖功能損害具有明顯防治效 果，且安全、無毒副作用，對長期從事電磁輻射暴露、高溫熱環境暴露的職業人群的生殖健 康具有防治和保護作用。本發明的技術方案是防治電磁輻射損害男性生殖的藥物，包括生地黃、黃芪、人 參、三七、枸杞子、陳皮，其各成分的重量份為生地黃 5-15份；黃芪2. 5-10 份；人參2. 5-10 份；三七2. 5-10 份；枸杞子 2. 5-7份；陳皮1.5-5 份。
本發明較好的技術方案是生地黃 10-15份；黃芪5-10 份；人參5-10 份；三七5-10 份；枸杞子 5-7份；陳皮3-5 份。制備防治電磁輻射損害男性生殖的藥物的方法，其以下步驟(a)將生地黃、黃芪、人參打碎并混合，80%乙醇回流提取2次，每次1 2小時，醇 提液回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 10 1. 15(60°C )，對生地黃、黃芪、人參進行提取；(b)生地黃、黃芪、人參提取后的藥渣與三七、枸杞子、陳皮煎煮2次，每次2 3小 時，同時收集揮發油，藥液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1. 15(60°C )，加乙醇使溶液 含醇量達70%，靜置，濾過，濾液與上述濃縮液合并，濃縮至相對密度為1. 30 1. 35 (600C ) 的稠膏，加5% -10%淀粉輔料，混合制軟材，過篩制粒，于烘箱中低溫干燥，整粒，裝膠囊即 得。電磁輻射對男性生殖系統的損害與高溫熱應激造成的男性生殖系統損害，在損傷 效應及損傷機理方面極為相似，經中醫辨證大部分患者屬于陽熱亢進，灼傷陰灃，氣血不 足，腎精虧虛。因此本發明采取清熱解毒，養陰補腎的辨證施治原則。本發明藥物以生地黃、黃芪、人參、三七、枸杞子、陳皮為原料，按照中醫理論組方， 通過現代制藥工藝提取各原料藥物中的有效成分而制成膠囊藥物。其中，生地黃甘、苦，寒， 入心、肝、腎經，清熱、養陰、生灃，用于內熱陰虛、口咽干燥等。生地黃有一定的強心、利尿、 升高血壓、降低血糖等作用。生地黃的提取物能可以明星增強心肌收縮力，對衰弱心臟更顯 著；促進血液的凝固，能縮短出血時間；可以減輕大鼠接受60鈷照射引起的血小板損害，并 有一定的抗輻射損傷作用；生地黃煎劑還有保護肝臟，防止肝糖原減少的作用；另外還具 有鎮靜、抗炎等作用。黃芪性味甘溫，有輔中益氣、固本升血之功效，主要藥理作用具有顯著的免疫調節 功能，對缺氧、高寒等應激刺激具有保護作用，有明顯抗X線輻射、促進小鼠淋巴細胞增殖 和IL-2產生的作用，另外，其具有抗疲勞、抗缺氧、抗腫瘤、抗輻射等作用。人參性味甘溫，有益氣健脾、填精補髓之功效，有穩定細胞膜的作用，可提高細胞 膜的流動性，還可選擇性降低細胞內的鈣濃度，對缺血、缺氧、高溫等多種應激引起的細胞 損傷有保護作用，能促進骨髓細胞有絲分裂，刺激骨髓造血，具有抗疲勞、抗應激、抗突變、 抗輻射作用。三七性味甘微苦溫，可活血化瘀，擴張周圍血管，消除自由基，并有雄性激素樣作 用，使大鼠精囊腺重量明顯增加。枸杞子性味甘平，有益精補腎之功效，用于治療腎精虧虛所致的腰膝酸軟，并有抗 氧化、延緩衰老與生長刺激作用。陳皮苦、辛，溫，歸脾、肺經，可健脾行氣通絡，既調整腸胃功能，又制約生地黃、人 參、黃芪之滋膩。該復方中藥以生地黃為君藥清熱涼血，養陰生灃；人參、黃芪、枸杞子等為臣藥益氣健脾、補腎生精填髓，三七、陳皮為佐藥祛瘀通絡、健脾行氣。縱觀全方，從腎立論，一則后 天之精化源充足，可補腎精之不足而填充腦髓；二則氣血運行通暢，既可杜絕痰濁、血瘀等 病理因素的產生，又可使產生之痰濁、瘀血消散。諸藥合用起到了清熱生灃、滋陰益腎、扶正 固本之功效，對因電磁輻射熱效應、高溫環境熱應激導致的陽熱亢進，灼傷陰灃，氣血不足， 腎精虧虛具有明確針對性。該方組方合理，符合中醫理論和組方原則。本發明所述的重量份，可以為克、千克等計量單位。


圖1為中藥干預后電磁輻射暴露雄性大鼠睪丸組織病理學觀察圖，其中，A為正常 組，B為電磁輻射組，C為中藥干預低劑量組，D為中藥干預高劑量組；圖2為睪丸組織透射電鏡觀察圖，其中，A為電磁輻射組；胞質內見較多脂滴(黑 色丨)及胞膜呈髓鞘樣結構(白色丨)；B為中藥干預高劑量組胞核規則(N)，細胞超微結 構有明顯改善；圖3為中藥干預后電磁輻射暴露雄性大鼠生精細胞凋亡觀察圖，其中，A為電磁輻 射組；B為中藥干預高劑量組。
具體實施例方式實施例1取生地黃^g、黃芪2. ^g、人參2. ^g，將其混合并打碎至40目，加入提取罐中， 加入60kg 80%乙醇，加熱至60°C，回流提取2次，每次1 2小時，過濾并合并提取液，對 醇提液回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 10 1. 15 (600C )。將生地黃、黃芪、人參提取后的 藥渣與2. 5kg三七、2. 5kg枸杞子、1. 5kg陳皮混合，加入80kg水，加熱至沸，煎煮2次，每次 2 3小時，同時收集揮發油，布氏漏斗抽濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀，相對密度為1. 10 1. 15 (600C )，用乙醇沉淀法處理，加乙醇使溶液含醇量達70 %，攪拌均勻，靜置，濾過，濾 液與前述提取的生地黃、黃芪、人參濃縮液合并，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為 1. 30 1. 35 (600C )的稠膏，加5%淀粉輔料，混合制軟材，過篩制粒，于烘箱中60-700CjS 溫干燥，整粒，裝膠囊即得成品。實施例2取生地黃10kg、黃芪^g、人參^g，將其混合并打碎至40目，加入提取罐中，加入 120kg 80%乙醇，加熱至60°C，回流提取2次，每次1 2小時，過濾并合并提取液，對醇提 液回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 10 1. 15 (60°C)。將生地黃、黃芪、人參提取后的藥渣與 5kg三七、5kg枸杞子、3kg陳皮混合，加入140kg水，加熱至沸，煎煮2次，每次2 3小時， 同時收集揮發油，布氏漏斗抽濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀，相對密度為1. 10 1. 15(60°C), 用乙醇沉淀法處理，加乙醇使溶液含醇量達70%，攪拌均勻，靜置，濾過，濾液與前述提取的 生地黃、黃芪、人參濃縮液合并，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1. 30 1. 35 (600C ) 的稠膏，加5%淀粉輔料，混合制軟材，過篩80目制粒，于烘箱中60-70°C低溫干燥，整粒，裝 入0號膠囊即得成品。實施例3取生地黃12. 5kg、黃芪7. 5kg、人參7. 5kg，將其混合并打碎至40目，加入提取罐中，加入160kg 80%乙醇，加熱至60°C，回流提取2次，每次1 2小時，過濾并合并提取液， 對醇提液回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 10 1. 15。將生地黃、黃芪、人參提取后的藥渣與 7. 5kg三七、6kg枸杞子、4kg陳皮混合，加入200kg水，加熱至沸，煎煮2次，每次2 3小時， 同時收集揮發油，布氏漏斗抽濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀，相對密度為1. 10 1. 15(60°C), 用乙醇沉淀法處理，加乙醇使溶液含醇量達70%，攪拌均勻，靜置，濾過，濾液與前述提取的 生地黃、黃芪、人參濃縮液合并，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1. 30 1. 35 (600C ) 的稠膏，加5%淀粉輔料，混合制軟材，過篩80目制粒，于烘箱中60-70°C低溫干燥，整粒，裝 入0號膠囊即得成品。實施例4取生地黃Mkg、黃芪10kg、人參10kg，將其混合并打碎至40目，加入提取罐中，加 入180kg 80%乙醇，加熱至60°C，回流提取2次，每次1 2小時，過濾并合并提取液，對醇 提液回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 10 1. 15。將生地黃、黃芪、人參提取后的藥渣與IOkg 三七、7kg枸杞子、5kg陳皮混合，加入240kg水，加熱至沸，煎煮2次，每次2 3小時，同時 收集揮發油，布氏漏斗抽濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀，相對密度為1. 10 1. 15(60°C)，用乙 醇沉淀法處理，加乙醇使溶液含醇量達70%，攪拌均勻，靜置，濾過，濾液與前述提取的生地 黃、黃芪、人參濃縮液合并，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1. 30 1. 35(60°C)的稠 膏，加5%淀粉輔料，混合制軟材，過篩80目制粒，于烘箱中60-70°C低溫干燥，整粒，裝入0 號膠囊即得成品。取實施例1-4所述的藥物做以下實驗—、采用正交試驗優化中藥有效成分提取工藝生地黃、人參、黃芪為貴重藥，經打碎先用80%乙醇回流提取2次，1.5h/次，醇提 液回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 10 1. 15(60°C )；藥渣與三七等其余3味水煎煮。根據 組方除生地黃、人參、黃芪外，以浸泡時間、煎煮次數、加水量、煎煮時間、醇沉濃度為因素水 平，分別為A，B，C，D，E。按水煮醇沉法制得膠囊試樣。以試樣中黃芪甲甙的含量作為質量 依據，進行方差分析確定影響其含量的主要因素煎煮次數、浸泡與否、醇沉濃度。L8 (27)正交試驗法
權利要求
1. 一種防治電磁輻射損害男性生殖的藥物，其特征在于包括生地黃、黃芪、人參、三七、 枸杞子、陳皮，其各成分的重量份為生地黃5-15 份；黃芪2. 5-10 份人參2. 5-10 份三七2. 5-10 份枸杞子2. 5-7 份；陳皮1. 5-5 份。
2.根據權利要求1所述的防治電磁輻射損害男性生殖的藥物，其特征在于包括生地 黃、黃芪、人參、三七、枸杞子、陳皮，其各成分的重量份為生地黃 10-15份； 黃芪 5-10份； 人參 5-10份； 三七 5-10份； 枸杞子 5-7份； 陳皮 3-5份。
3.如權利要求1或2所述藥物的制備方法，其特征在于有以下步驟(a)將生地黃、黃芪、人參打碎并混合，80%乙醇回流提取2次，每次1 2小時，醇提液 回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 10 1. 15(60°C )，對生地黃、黃芪、人參進行提取；(b)生地黃、黃芪、人參提取后的藥渣與三七、枸杞子、陳皮煎煮2次，每次2 3小時， 同時收集揮發油，藥液濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1. 15(60°C )，加乙醇使溶液含 醇量達70%，靜置，濾過，濾液與上述濃縮液合并，濃縮至相對密度為1. 30 1.35(60°C ) 的稠膏，加5% -10%淀粉輔料，混合制軟材，過篩制粒，于烘箱中低溫干燥，整粒，裝膠囊即
全文摘要
本發明涉及一種防治電磁輻射損害男性生殖的藥物及制備方法。其中藥物由生地黃、黃芪、人參、三七、枸杞子、陳皮組成，所述藥物采用乙醇回流及水煮醇沉法提取有效成分制備膠囊。本發明藥物對因電磁輻射熱效應、高溫熱環境造成的男性生殖功能損害具有明顯防治效果，且安全、無毒副作用，對長期從事電磁輻射暴露、高溫熱環境暴露的職業人群的生殖健康具有防治和保護作用。
文檔編號A61K9/48GK102048903SQ20101060082
公開日2011年5月11日 申請日期2010年12月22日 優先權日2010年12月22日
發明者余爭平, 張廣斌, 張榮華, 楊學森, 洪多倫, 龔茜芬 申請人:中國人民解放軍第三軍醫大學