專利名稱：一種治療不孕癥的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明屬制藥領域，涉及一種中藥組合物，具體涉及用于治療婦女不孕癥的中藥組合物，同時涉及該組合物的制備方法背景技術具有關報道，約有15％的已婚夫婦沒有生肓能力，其中女性不孕的約占2/3。造成不孕的原因很多，腦垂體、卵巢、子宮、輸卵管等病變均可致不孕，婦科炎癥也是導致不孕的重要因素?，F代西醫可以憑借多種方法測出病因，但在治療上收效甚微，且費用昂貴，因此，面對逐漸上升的發病率與不孕人群，怎樣預防與治療不孕癥，是眾多患者與醫務工作者共同關注的課題。常見的不孕的原因有幾種子宮發肓不良會影響受精卵的著床；生殖器官炎癥，其中輸卵管阻塞占不孕癥50％左右；刮宮，流產后，產后，盆腔手術后及醫源性感染都易損傷生殖器官，引起繼發性感染；卵巢功能障礙，神經內分泌紊亂引起的月經病，如月經失調，痛經，閉經，功能失調性子宮出血等，都會引起不孕；最新研究發現，社會心理因素也是造成女性不孕的重要原因一些眾所周知的原因如吸煙，喝酒，不當進補，肥胖，大氣環境污染等也會給女性孕育帶來很大影響。
祖國醫學對不孕癥的病因認識除先天性的生理缺陷外，常責之為腎氣虛衰，氣血不足，肝氣郁結，痰濕阻塞等以致沖任失調，不能受精成孕。中草藥治療能補腎助陽，舒肝理氣，清熱解毒，燥濕化痰，調經活血，使沖任通達，氣機調和，容易攝影精受胎，中醫不失為治療女性不孕癥的理想療法。
西醫治療手段主要是通水術和使用促排卵藥。然而通水術對于輸卵管嚴重的患者，不僅不能順利地疏通，還極有可能因為多次的通水術損傷輸卵管，使輸卵管功能降低而加重病情。同時激素類促排卵藥物的使用嚴重影響女性內分泌的平衡，反而加重了原本就存在的內分泌障礙，無法從根本上治愈女性不孕癥。
中草藥治療女性不孕癥歷史源遠流長且療效顯著，中藥對不孕癥的治療在2000多年來沒有間斷過，《黃帝內經》已提出“督脈為病，女子不孕”的重要觀點，唐代藥王孫思邈則把“求子”列在《備急千金藥方》卷首第一門。
目前，中草藥治療不孕的療效得到了世界醫學界的關注，汲取傳統中醫治療女子不孕癥的精華，參以西醫對不孕癥，病理的精確剖析，融會貫通尋找治療女子不孕的良藥，正成為中西醫界的共同目標。

發明內容
本發明的目的是提供一種中藥組合物，用于診治卵泡發育不良或黃體不健所致的不孕癥，擬行試管嬰兒(IVF-ET)治療而卵泡發育不良者，反復自然流產、高年不孕癥者。
本發明的中藥組合物根據補腎填精，益氣活血，扶育卵泡健康發育的方針，以益氣不燥陰，活血不傷正藥物運載和助動補腎填精之晶入天癸(卵巢軸脈)運轉。采用三味主藥均為血肉有情之品龜板咸寒入肝、腎經，滋陰填精；鹿角片咸溫入肝、腎經，益氣補陽，強精活血，性較鹿直溫柔；少量海馬甘溫入肝、腎經，以與龜板陰陽交補，并助精氣蒸騰。輔助藥中取酸澀微溫入肝、腎經的萸肉斂肝腎，益精氣，沾月水不足，治面上瘡；甘香微溫入肝、腎經的仙靈脾，補腎益精，培育沖任，陽中求陰；甘平入脾、肝、腎、肺經的枸杞，補益肝腎；并以少量咸苦平入肝、膀胱經，行瘀通經的水蛭；甘平微溫入肝、腎經的雞血藤，補血活血，舒經通絡，治婦女勞傷氣血，宮寒不受胎；合甘苦微寒入脾、肺經，補氣養胃，清熱滋陰的太子參，益氣不燥陰，助平和之活血藥運行臟腑經絡之氣血以利諸補肝腎之晶助天癸。方中知母苦寒入肺、胃、腎經，滋陰清熱；黃-苓苦寒清心、肺、肝、膽、大腸之熱以清解煩熱，此二藥可去方中諸微溫藥之熱性；半量當歸甘辛苦溫入心、肝、脾經行血和血，兼佐使之效。
本發明的中藥組合物經臨床證實，在診治年齡35歲至40歲高年不孕癥，起因于卵泡發育不良與黃體不健的反復自然流產癥或因卵泡功能不佳而行試管嬰兒(1VFET)失敗或高年準備進行(IVF-ET)解決妊娠者的大量病例中，確實有較好效果。治療中病人卵巢功能明顯提高，卵泡較好發育，透明白帶增多，基礎體溫雙相升高程序及時間均增加，經量增多轉鮮紅色，血內升高的促卵泡成熟激素(FSH)水平得以下降，菲薄的子宮內膜亦逐漸增厚。從而使病人能得以正常妊娠或(IVF-ET)易于成功，所取之補腎藥，雖陰陽交補，但偏于補陰又有養陰清熱藥之輔助，使病人衰落或低下的雌激素受體水平得以上升，增加激素效應(包括組織和血管等)；同時亦用輕清益氣活血藥促使微血管擴張，血流量增加，改善以卵巢為主的微環境，活血藥水蛭量不大，但有降低血粘度，并有類仙靈脾的補腎作用。故本發明藥物亦是調節以卵巢軸為中心的生命網絡而起的藥效。
本發明藥物所采用的各中藥原料具有如下特征知母為百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去須根及泥沙，曬干。性味苦、甘，寒。歸肺、胃、腎經。具有清熱瀉火，生津潤燥。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內熱消渴，腸燥便秘。
龜板為龜科動物烏龜Chinemys reevesii(Gray)的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬二季為多，捕捉后殺死，或用沸水燙死，剝取背甲及腹甲，除去殘肉，曬干。性味咸、甘，微寒。歸肝、腎、心經。具有滋陰潛陽，益腎強骨，養血補心。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，頭暈目眩，虛風內動，筋骨痿軟，心虛健忘。
鹿角片為鹿科動物梅花鹿或馬鹿已骨化的老角經加工切制成片狀。性味咸，溫。①《本經》“溫?！雹凇秳e錄》“味咸，微溫，無毒”。入肝、腎經。①《得配本草》“入手少陽、足少陰經血分?！雹凇兑幏謩贰叭肽I經，兼入心、肝二經”。具有行血，消腫，益腎。主治瘡瘍腫毒，瘀血作痛，虛勞內傷，腰脊疼痛。自古配當歸以養血補血，肝腎并補之說。
海馬為海龍科動物線紋海馬Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、刺海馬Hippocampus histrix Kaup、大海馬Hippocampus kuda Bleeder、三斑海馬Hippocampus trimaculatus Leach或小海馬(海蛆)Hippocampusjaponicaus Kaup的干燥體。夏、秋二季捕勞，洗凈，曬干；或除去皮膜及內臟，曬干。性味甘，溫。歸肝、腎經。具有溫腎壯陽，散結消腫。用于陽痿，遺尿，腎虛作喘，癓瘕積聚，跌撲損傷；外治癰腫疔瘡。
黃芩為唇形科植物黃芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根及泥沙，曬后撞去粗皮，曬干。性味苦，寒。歸肺、膽、脾、大腸、小腸經。具有清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動不安。
仙靈脾為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭葉淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimediumpubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。夏、秋間莖葉茂盛時采割，除去粗梗及雜質，曬干或陰干。性味辛、甘，溫。歸肝、腎經。具有補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓癥。
枸杞為茄科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果實。夏、秋二季果實呈橙紅色時采收，晾至皮皺后，再曝曬至外皮干硬、果肉柔軟，除去果梗；或熱風低溫烘干，除去果梗。性味甘，平。歸肝、腎經。具有滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
山茱萸為山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮變紅時采收果實，用文火烘或置沸水中略燙后，及時除去果核，干燥。性味酸、澀，微溫。歸肝、腎經。具有補益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內熱消渴。
水蛭為水蛭科動物螞蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponicaWhitman或柳葉螞蟥Whitmania acranulata Whitman的干燥體。夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低溫干燥。性味咸、苦，平；有毒。歸肝經。具有破血，逐瘀，通經。用于瘕痞塊，血瘀經閉，跌打損傷。
太子參為石竹科植物孩兒參Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax exPax et Hoffm.的干燥塊根。夏季莖葉大部分枯萎時采挖，洗凈，除去須根，置沸水中略燙后曬干或直接曬干。性味甘、微苦，平。歸脾、肺經。具有益氣健脾，生津潤肺。用于脾虛體倦，食欲不振，病后虛弱，氣陰不足，自汗口渴，肺燥干咳。
當歸為傘形科植物當歸Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干。性味甘、辛，溫。歸肝、心、脾經。具有補血活血，調經止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，腸燥便秘，風濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。酒當歸活血通經。用于經閉痛經，風濕痹痛，跌撲損傷。
大黃為蓼科植物掌葉大黃、唐古特大黃或藥用大黃的干燥根及根莖。性味苦，寒。歸脾、胃、大腸、肝、心包經。具有瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經。用于實熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，濕熱黃疸，血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡，瘀血經閉，跌打損傷，外治水火燙傷；上消化道出血。酒大黃善清上焦血分熱毒。用于目赤咽腫，齒齦腫痛。熟大黃瀉下力緩，瀉火解毒。用于火毒瘡瘍。大黃炭涼血化瘀止血。用于血熱有瘀出血癥。
雞血藤為豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤莖。秋、冬二季采收，除去枝葉，切片，曬干。性味苦、甘，溫。歸肝、腎經。具有補血，活血，通絡。用于月經不調，血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛。
本發明藥物組合物由下述重量配比的中藥原料制成(每付中藥)知母3～12克，龜板3～18克，鹿角片3～18克，海馬0.2～4克，黃芩3～18克，仙靈脾3～30克，枸杞3～18克，山茱萸2～12克，水蛭1～10克，太子參3～18克，當歸3～18克，大黃1～10克，雞血藤3～18克制備本發明藥物組合物的中藥原料優選重量配比是知母6～9克，龜板6～9克，鹿角片3～9克，海馬0.6～2克，黃芩9～15克，仙靈脾15～30克，枸杞6～9克，山茱萸6～9克，水蛭3～6克，太子參10～12克，當歸6～9克，大黃3～9克，雞血藤9～15克本發明藥物組合物的中藥原料最佳重量配比是知母12克，龜板18克，鹿角片18克，海馬0.6克，黃芩18克，仙靈脾30克，枸杞18克，山茱萸12克，水蛭3克，太子參18克，當歸6克，大黃3克，雞血藤9克。
將上述各組分制成本發明藥物組合物的制備方法是將龜板，水蛭，鹿角加水打粉3-5倍量煎熬2次，每次1-1.5小時后，濾取濾液備用；殘渣再加入除海馬外的所有藥材60-75％乙醇，6-8倍量回流提取2次，每次1-2h，濾取濾液，濾液回收至無醇味；加入龜板等水提液，濃縮至密度約1.3以上使成稠膏，于真空烘箱內干燥至干浸膏；加入經粉碎成細粉的海馬粉，充分混勻后，打粉，加輔料制成顆粒劑、膠囊或片劑。
具體實施例方式
實施例1按下述重量配比，知母3克，龜板3克，鹿角片3克，海馬0.2克，黃芩3克，仙靈脾3克，枸杞3克，山茱萸2克，水蛭1克，太子參3克，當歸3克，大黃1克，雞血藤3克。
將龜板，水蛭，鹿角加水打粉5倍量煎熬2次，每次2小時后，濾取濾液備用。殘渣再加入除海馬外的所有藥材60％乙醇，6倍量回流提取2次，每次2h，濾取濾液，濾液回收至無醇味。加入龜板等水提液，濃縮至密度約1.3以上使成稠膏，于真空烘箱內干燥至干浸膏。加入經粉碎成細粉的海馬粉，充分混勻后，打粉，加輔料制成顆粒劑。
實施例2按下述重量配比，知母9克，龜板9克，鹿角片9克，海馬2克，黃芩9克，仙靈脾15克，枸杞9克，山茱萸6克，水蛭6克，太子參12克，當歸18克，大黃9克，雞血藤15克。
該中藥組合物的制備方法時將龜板，水蛭，鹿角加水打粉4倍量煎熬2次，每次1.5小時后，濾取濾液備用。殘渣再加入除海馬外的所有藥材70％乙醇，8倍量回流提取2次，每次1.5h，濾取濾液，濾液回收至無醇味。加入龜板等水提液，濃縮至密度約1.3以上使成稠膏，于真空烘箱內干燥至干浸膏。加入經粉碎成細粉的海馬粉，充分混勻后，打粉，加輔料制成顆粒劑、膠囊或片劑。
實施例3按下述重量配比，知母6克，龜板6克，鹿角片9克，海馬4克，黃芩15克，仙靈脾15克，枸杞6克，山茱萸9克，水蛭10克，太子參10克，當歸9克，大黃10克，雞血藤18克。
該中藥組合物的制備方法時將龜板，水蛭，鹿角加水打粉3倍量煎熬2次，每次1小時后，濾取濾液備用。殘渣再加入除海馬外的所有藥材60％乙醇，7倍量回流提取2次，每次1.5h，濾取濾液，濾液回收至無醇味。加入龜板等水提液，濃縮至密度約1.3以上使成稠膏，于真空烘箱內干燥至干浸膏。加入經粉碎成細粉的海馬粉，充分混勻后，打粉，加輔料制成顆粒劑、膠囊或片劑。
實施例4按下述重量配比，知母12克，龜板18克，鹿角片18克，海馬0.6克，黃芩18克，仙靈脾30克，枸杞18克，山茱萸12克，水蛭3克，太子參18克，當歸6克，大黃3克，雞血藤9克。
該中藥組合物的制備方法時將龜板，水蛭，鹿角加水打粉3-5倍量煎熬2次，每次1小時后，濾取濾液備用。殘渣再加入除海馬外的所有藥材75％乙醇，6.5倍量回流提取2次，每次1h，濾取濾液，濾液回收至無醇味。加入龜板等水提液，濃縮至密度約1.3以上使成稠膏，于真空烘箱內干燥至干浸膏。加入經粉碎成細粉的海馬粉，充分混勻后，打粉，加輔料制成顆粒劑、膠囊或片劑。
權利要求
1.一種治療不孕癥的中藥組合物，其特征在于是由以下重量配比的原料制成知母3～12克，龜板3～18克，鹿角片3～18克，海馬0.2～4克，黃芩3～18克，仙靈脾3～30克，枸杞3～18克，山茱萸2～12克，水蛭1～10克，太子參3～18克，當歸3～18克，大黃1～10克，雞血藤3～18克。
2.按權利要求1所述的治療不孕癥的中藥組合物，其中各原料的重量配比是知母6～9克，龜板6～9克，鹿角片3～9克，海馬0.6～2克，黃芩9～15克，仙靈脾15～30克，枸杞6～9克，山茱萸6～9克，水蛭3～6克，太子參10～12克，當歸6～9克，大黃3～9克，雞血藤9～15克。
3.按權利要求1所述的治療不孕癥的中藥組合物，其中各原料的重量配比是知母12克，龜板18克，鹿角片18克，海馬0.6克，黃芩18克，仙靈脾30克，枸杞18克，山茱萸12克，水蛭3克，太子參18克，當歸6克，大黃3克，雞血藤9克。
4.按權利要求1所述的治療不孕癥的中藥組合物，其特征在于所述的藥物劑型是顆粒劑、膠囊或片劑。
5.權利要求1的治療不孕癥的中藥組合物的制備方法，其特征是按下述步驟進行1)將龜板，水蛭，鹿角加水打粉3-5倍量煎熬2次，每次1-1.5小時后，濾取濾液備用；2)殘渣加入除海馬外的所有藥材60-75％乙醇，6-8倍量回流提取2次，每次1-2h，濾取濾液，濾液回收至無醇味；3)加入龜板等水提液，濃縮至密度約1.3以上使成稠膏，于真空烘箱內干燥至干浸膏；4)加入經粉碎成細粉的海馬粉，充分混勻后，打粉，加輔料制成顆粒劑、膠囊或片劑。
全文摘要
本發明屬制藥領域，涉及一種中藥組合物，具體涉及用于治療婦女不孕癥的中藥組合物，本發明根據補腎填精，益氣活血，扶育卵泡健康發育的方針，采用龜板，鹿角片，海馬為主藥，以知母，黃芩，仙靈脾，枸杞，山茱萸，水蛭，太子參，當歸，大黃和雞血藤為輔助藥制成診治卵泡發育不良或黃體不健等所致的不孕癥，經臨床試用，結果表明，患者卵巢功能明顯提高，卵泡較好發育，透明白帶增多，基礎體溫雙相升高程序及時間均增加，血內升高的促卵泡成熟激素(FSH)水平下降，子宮內膜增厚，使病人能得以正常妊娠易于成功。
文檔編號A61K9/48GK1843453SQ20051007932
公開日2006年10月11日 申請日期2005年6月17日 優先權日2005年4月6日
發明者俞瑾, 劉梅英, 胡洪濤 申請人:上海綠谷(集團)有限公司