專利名稱：一種千喜片及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種千喜糖衣片和薄膜衣片及其制備方法，屬于醫藥技術領域。
背景技術：
腸炎是由于腸粘膜受到刺激而引起的，分為急性和慢性。在我國，急性腸炎多發于夏秋季節，多數是由于細菌感染所致，無性別差異。慢性腸炎使腸內黏膜通透性增加，長期不治愈會導致腸穿孔，危害性很大。
菌痢多因外感濕熱，疫毒之氣，內傷飲食，損傷脾胃與腸腑而成。濕熱毒邪壅滯腸中，氣機不暢，傳導失常，故腹痛，里急后重;濕熱熏灼腸道，經絡受傷，氣血淤滯，化為膿血，故下痢赤白，甚則痢下鮮紫膿血;滯熱下注，則肛門灼熱，小便赤短。治療當以清熱解毒燥濕為法。中醫藥是治療疾病的重要方法，為中華民族的繁衍做出了重要貢獻，且多具有副作用小，能根除疾病的特點。經專利檢索，CN1262122A提供了一種治療腸炎的中藥組合灌腸制劑，藥材包括苦參、白術、詞子、鴉膽子、黃芪、槐花、地龍、三七、大黃、海補硝、枳實、川樸、薏苡仁等。它直接作用于患部，對肛腸疾病具有療程短，療效顯著等特點。其二是CN1168482C發明了一種新的中藥，其藥材包括補骨脂、葫蘆巴、炒白術、海螵蛸、芡實、升麻、茯苓、白頭翁、蓮子、金櫻子、元胡、五倍子、焦榔片、煨木香、槐花、五靈脂、陳皮、炮姜炭、炒栗殼、三七、川軍炭、姜川連、肉桂、赤石脂等。它采用溫腎固腸法，治標本兼顧脾腎，使腸炎反復發作的癥狀得到改善。元胡溫熱之藥，溫補腎陽，暖脾祛寒，行氣止痛，收斂止瀉。煨木香，陳皮具有性溫入脾，行氣止痛，溫中和胃，引藥歸經的作用。此兩個專利組方的主要缺點之一是藥味太多，前者由13味組成，后者由24味組成，工藝繁瑣，成分復雜；另外灌腸劑使用極不方便。為了克服上述組方的不足，我公司對藥材穿心蓮和千里光進行了深入研究。穿心蓮，又名一見喜，苦草等。味苦、性寒；歸心、肺，大腸，膀胱經；主要成分為二萜內酯類和黃酮類化合物。其擅清熱解毒，燥濕止痢，涼血消腫，抗病原微生物。常用于感冒發燒，咽喉腫痛。對細菌性痢疾在臨床上療效較氯霉素及痢特靈為優，在抗菌消炎方面，它所含的脫氧二脫氫內酯為作用最強。千里光，又名九里明、黃花母等，性寒，味苦；主要成分為黃酮甙、鞣質、千里光堿及氫酯類物質。其能清熱解毒止痢，名目止癢，具有廣譜抗菌作用。多用于風熱感冒，目赤腫痛，泄瀉痢疾。在較高濃度下，對金黃色葡萄球菌和志賀痢疾桿菌有殺滅作用，對致病性大腸桿菌及綠膿桿菌有抑制作用。由穿心蓮和千里光組成的方劑，雖只有兩味藥材組成，但穿心蓮苦寒，歸肺、心、大腸、膀胱經，擅清肺熱解毒，清心瀉火，又能清腸熱燥濕，一藥多效，藥力宏大，可為本方之君藥。千里光苦寒，亦能清熱解毒，加強穿心蓮清熱解毒的作用，為臣藥，兩藥相配，相須為用，協同增效，共奏清熱解毒燥濕之功。另據現代藥理研究，兩藥均有抗菌消炎的作用，所以可治療腸炎、細菌性痢疾、鼻竇炎等病癥。在此基礎之上，我公司研制成功的千喜片，經藥理實驗和臨床實驗表明組方合理，效果顯著，副作用小，為國內獨家品種，并為《中華人民共和國衛生部藥品標準》中藥成方制劑第17冊(第14頁)收載，其標準號為WS3-B-3136-98。其公開制法如下以上二味，取穿心蓮40克粉碎成細粉，過篩；剩余的穿心蓮與千里光粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用1-1. 5%氫氧化鈉溶液適量浸潰過夜，加水滲漉，收集滲漉液約1000ml，加1/7量的飽和食鹽水，再用鹽酸調節pH值至2 3，攪勻，靜置12小時，棄去上清液，收集沉淀，甩干，加入上述穿心蓮細粉、淀粉適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。上述工藝的缺點是所制顆粒過于松散，使得所制成的素片脆碎度較差，導致壓片時易裂片、松片，影響包衣過程；而且由于沒有加入崩解劑，所得片劑存在崩解遲緩的問題；潤滑劑的缺少使得壓片過程發生粘沖的可能性增大，影響外觀。

發明內容
本發明的目的是針對上述現有技術中的缺點，提供一種新的千喜薄膜衣片和糖衣片，并提供該藥物的制備方法。本發明的技術方案是，針對片劑制備過程中重要過程制粒環節進行了處方研究，·通過選擇使用適當的崩解劑和潤滑劑，解決了裂片、松片、粘沖、崩解遲緩等問題，藥材經粉碎、滲漉、酸沉、噴霧干燥、制粒、干燥、混料、壓片、包衣、鋁塑包裝等工藝過程制成，制成了千喜薄膜衣片和糖衣片。本發明為一種用于腸炎、結腸炎，細菌性痢疾和鼻竇炎等的藥物，其1000素片處方組成為穿心蓮2000g、千里光2000g、淀粉20 40g、明膠5 10g、硬脂酸鎂2 4g、低取代羥丙纖維素10 20g。本發明千喜片(1000片用量)其具體制備方法如下取穿心蓮40g粉碎成細粉，過篩；剩余穿心蓮I960克與千里光2000克粉碎成粗粉，用I I. 5%的氫氧化鈉溶液適量浸潰過夜，加水滲漉，收集滲漉液約1000ml，加1/7量的飽和食鹽水，再用鹽酸調節pH至約2 3，攪勻，靜置12小時，棄去上清液，收集沉淀，噴霧干燥；加入上述穿心蓮細粉及淀粉、明膠適量，混勻，制成顆粒，干燥，加硬脂酸鎂、低取代羥丙纖維素適量制成1000素片，包衣，鋁塑包裝制成。本發明采用淀粉為填充劑，因淀粉性質穩定，吸濕性小，價格便宜，可降低生產成本；但由于其可壓性差，經過大量試驗，我們加入粘度較大的明膠為粘合劑，可以明顯改善所制顆粒的性質，提高所制片劑的脆碎度；外加低取代羥丙基纖維素作為崩解劑，增加崩解度；以硬脂酸鎂為潤滑劑，使顆粒更易混勻，從而減少粘沖，使所壓片劑片面光滑美觀，有利于下步的包衣過程。處方比較試驗及結果，見表I和表2。表I處方比較試驗
試驗號穿心蓮千里光淀粉明膠 PVPK30 低取代輕丙纖維素硬脂酸鎂_I__2000g 2000g 55g -__-__-__-_
22000g~ 2000g~ 45g IOg ~ -~-
32000g~ 2000g~ 45g " - — IOg ~-
4__2QQ0g 2QQ0g 40g IQg -__5g__-_
52000g 2000g 30g IOg -15g-
62000g 2000g 30g 5g -15g2g
72000g 2000g 30g 7. 5g -15g3g
82000g 2000g 30g IOg -15g4g
表2處方比較試驗結果
權利要求
1.ー種千喜片，其1000素片的處方由以下藥材和輔料如下 穿心蓮2000g、千里光2000g、淀粉20 40g、明膠5 10g、硬脂酸鎂2 4g、低取代羥丙纖維素10 20g。
2.根據權利要求I所述的千禧片，其特征在于其1000素片的處方由以下藥材和輔料組成 穿心蓮2000g、千里光2000g、淀粉30g、明膠7. 5g、硬脂酸鎂3g、低取代羥丙纖維素15g。
3.根據權利要求I所述的千喜片的制備方法，其特征在于 取穿心蓮40g粉碎成細粉，過篩；剩余穿心蓮1960克與千里光2000克粉碎成粗粉，用I I. 5%的氫氧化鈉溶液適量浸潰過夜，加水滲漉，收集滲漉液約1000ml，加1/7量的飽和食鹽水，再用鹽酸調節PH至約2 3，攪勻，靜置12小時，棄去上清液，收集沉淀，噴霧干燥；加入上述穿心蓮細粉及淀粉、明膠適量，混勻，制成顆粒，干燥，加硬脂酸鎂、低取代羥丙纖維素適量制成1000素片，包糖衣(或薄膜衣)，鋁塑包裝即可。
4.根據權利要求3所述千喜片的制備方法，其特征在于滲漉時流速為每公斤藥材3ml 5ml/分鐘。
5.根據權利要求3所述千喜片的制備方法，其糖衣片包衣處方為明膠3.6g、蔗糖115g、滑石粉162. 5g、玉米月元lg、檸檬黃0. 056g、蟲白臘0. 5g、酒精7. 5g。
6.根據權利要求3所述千喜片的制備方法，其薄膜衣片包衣粉處方為薄膜衣包衣料11.5g、純化水 70. 6g。
全文摘要
本發明公開了一種千喜糖衣片和薄膜衣片及其制備方法。該片由穿心蓮、千里光按一定比例組方，其制備方法為取部分穿心蓮粉碎成細粉，過篩；剩余的穿心蓮與千里光粉碎成粗粉，經過滲漉，將滲漉液經過處理，收集沉淀，噴霧干燥，加入上述穿心蓮細粉、淀粉、明膠適量，混勻，制粒，干燥，再加適量硬脂酸鎂和低取代纖維素輔料適量，制成素片，經包衣，鋁塑包裝制得。本發明千喜片安全有效，經過藥理及臨床研究表明，具有清熱解毒、消炎止痛、止瀉止痢的功效，臨床用于治療腸炎、結腸炎，細菌性痢疾和鼻竇炎等。
文檔編號A61K9/42GK102949427SQ20121039666
公開日2013年3月6日 申請日期2012年10月18日 優先權日2012年10月18日
發明者趙凱, 李新, 黃建麗, 熊丹美, 王菊月 申請人:江西歐氏藥業有限責任公司