專利名稱：含氨基葡萄糖和鈣劑及維生素d的藥物組合物及其應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物，具體是是一種含有以氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D為有效活性成分的藥物組合物制劑，以及該藥物組合物在治療和預防骨質疏松癥和骨關節病中的應用。
背景技術：
骨關節炎(osteoarthritis，OA)是常見的一種慢性關節炎，多年來人們一直都在尋找和探索控制骨關節炎病情發展的藥物。1969年德國首次臨床驗證硫酸氨基葡萄糖(glucosaminesulfate，GS)治療骨關節炎，經數次短程和長程隨機雙盲觀察硫酸氨基葡萄糖治療膝骨關節炎的結果，表明該產品既能抗炎止痛，又有延緩膝骨關節炎發展的作用，體外實驗又證實其對軟骨代謝有良好的作用，因此硫酸氨基葡萄糖被認為是第一個改變骨關節炎病情的藥物(又為軟骨保護劑)。
氨基葡萄糖(Glucosamine)是目前國內治療和預防骨關節炎藥物，它是構成軟骨細胞的主要成份，選擇性地作用于骨性關節炎，具有治療與修復結締組織、消炎止痛的作用，其消炎止痛作用與非甾體類消炎藥(如布洛芬)相似，但無后者的胃出血等不良反應，且耐受性良好。因其能降低痛風等引起的骨關節炎腫脹、疼痛、關節僵硬等癥狀，顯著改善患者的生活質量而受到歡迎。
骨質疏松癥是常見疾病之一，給患者和社會造成嚴重的危害。缺鈣是導致骨質疏松癥的重要原因，因此，鈣劑單獨或與其他藥物合用可以治療和預防骨質疏松，維生素D具有促進鈣吸收和利用及骨的正常鈣化作用。
隨著我國人口老齡化進程的發展，老年用藥已成為醫藥界研究的重點。骨關節病和骨質疏松癥作為世界性的常見病和多發病，給患者帶來極大的痛苦，給社會造成很大的壓力，在我國骨關節病和骨質疏松癥發病率很高，約占人口10％，50歲以上的人口中發病率更是高達60％～70％。鑒于骨關節炎和骨質疏松癥是高齡人群中常見的多發病，兩者發病相互具有影響，設想將氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D制備成復方制劑，既提高了療效，又減少了服藥次數、方便于病人、降低了用藥費用，對于治療以骨關節炎和骨質疏松癥為主的骨科常見多發病具有重要的臨床治療意義和社會效益。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是針對目前臨床上尚沒有治療和預防骨質疏松癥和骨關節病的復方制劑之不足，提出了將氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D組合成復方制劑及其各種藥物組合物制劑方法，該類藥物制劑可用于治療和預防骨質疏松癥和骨關節病，既提高了療效，又減少了服藥次數、方便于病人、降低了用藥費用。
一種含氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物及其制劑制備方法，是采用以下方案實現含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于以氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D為有效活性成分，其原料重量配比例范圍氨基葡萄糖1-100份鈣劑 1-100份維生素D 0.01-100份鈣劑是以下含鈣化合物中的一種或多種枸椽酸鈣、碳酸鈣、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、磷酸二氫鈣、果糖酸鈣等；氨基葡萄糖可以采用氨基葡萄糖硫酸鹽或鹽酸鹽、磷酸鹽或其混合物替代；維生素D選自維生素D1、D2、D3或其混合物。
所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優選重量配比范圍氨基葡萄糖10-100份鈣劑 10-100份維生素D 0.01-50份。
所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優選重量配比范圍氨基葡萄糖50-100份鈣劑 50-100份維生素D 0.01-20份。
所述的藥物組合物，其特征在于，其劑型是藥劑學上可以實現的多種劑型，包括片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊、分散片、凝膠劑、凝膠吸入劑、口服液、混懸劑、中劑、貼劑、軟膏、丸劑、散劑、巴布劑、注射劑、輸液劑、凍干注射劑、脂質體注射劑、靶向給藥注射劑、栓劑、緩/控釋制劑。
所述的藥物組合物，其特征在于所述的劑型為片劑、膠囊劑，其原料重量配比例范圍氨基葡萄糖 1-100份鈣劑 1-100份維生素D0.01-100份賦形劑 1-50份崩解劑 1-50份粘合劑 1-50份所述的賦形劑是蔗糖、乳糖、微晶纖維素、糊精、甘露醇、淀粉或磷酸鈣中的一種或二種；所述的崩解劑是羥丙纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮或交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或二種；所述的粘合劑是聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基纖維素鈉，淀粉中的一種或二種。
上述的劑型為片劑、膠囊劑，其原料優選重量配比范圍氨基葡萄糖 10-100份鈣劑 10-100份維生素D0.01-50份賦形劑 1-40份崩解劑 1-40份粘合劑 1-40份。
上述的劑型為片劑、膠囊劑，其原料優選重量配比范圍氨基葡萄糖 50-100份鈣劑 50-100份維生素D0.01-20份賦形劑 1-20份崩解劑 1-20份粘合劑 1-20份。
以上所述藥物組合物，可以用來治療和預防骨質疏松癥和骨關節病。
本發明通過將氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D制備成復方制劑，可以提高其療效，減少服藥次數、方便于病人、降低用藥費用。
具體實施例方式
下面的實施例可以使本專業技術人員更全面地理解本發明，但不以任何方式限制本發明.
實施例1 氨基葡萄糖枸椽酸鈣分散片的制備氨基葡萄糖 40克枸椽酸鈣 40±5克維生素D3 1000U羧甲基淀粉鈉∶微晶纖維素(1∶2) 15±3克聚乙烯吡咯烷酮 1±0.5克甘露醇 4±1克取上述原輔料濕法制粒過20目篩，烘干，過20目篩，加微粉硅膠混合均勻，壓片。
實施例2 氨基葡萄糖枸椽酸鈣膠囊的制備氨基葡萄糖 40克枸椽酸鈣 40±5克維生素D3 1000U微晶纖維素 10±3克乳糖 10±3克羧甲基淀粉鈉 6±2克10％淀粉漿 適量硬脂酸鎂 1±0.5克微粉硅膠 1±0.5克取氨基葡萄糖和枸椽酸鈣過80-120目篩，微晶纖維素，乳糖，羧甲基淀粉鈉分別過100目篩，將氨基葡萄糖和枸椽酸鈣、維生素D與上述輔料混合均勻，以10％淀粉漿為粘合劑制軟材，過20篩制顆粒，濕顆粒于50℃烘箱可鼓風干燥；干顆粒過20目篩整粒，與硬脂酸鎂和微粉硅膠混勻，灌裝于膠囊中。
權利要求
1.含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于以氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D為有效活性成分，其原料重量配比例范圍氨基葡萄糖 1-100份鈣劑1-100份維生素D 0.01-100份鈣劑是以下含鈣化合物中的一種或多種枸椽酸鈣、碳酸鈣、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、磷酸二氫鈣、果糖酸鈣等；氨基葡萄糖可以采用氨基葡萄糖硫酸鹽或鹽酸鹽、磷酸鹽或其混合物替代；維生素D選自維生素D1、D2、D3或其混合物。
2.根據權利要求1所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優選重量配比范圍氨基葡萄糖 10-100份鈣劑10-100份維生素D 0.01-50份。
3.根據權利要求1所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優選重量配比范圍氨基葡萄糖 50-100份鈣劑 50-100份維生素D 0.01-20份。
4.根據權利要求1、2或3所述的藥物組合物，其特征在于，其劑型是藥劑學上可以實現的多種劑型，包括片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊、分散片、凝膠劑、凝膠吸入劑、口服液、混懸劑、沖劑、貼劑、軟膏、丸劑、散劑、巴布劑、注射劑、輸液劑、凍干注射劑、脂質體注射劑、靶向給藥注射劑、栓劑、緩/控釋制劑。
5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述的劑型為片劑、膠囊劑，其原料重量配比例范圍氨基葡萄糖 1-100份鈣劑1-100份維生素D 0.01-100份賦形劑 1-50份崩解劑1-50份粘合劑1-50份所述的賦形劑是蔗糖、乳糖、微晶纖維素、糊精、甘露醇、淀粉或磷酸鈣中的一種或多種；所述的崩解劑是羥丙纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮或交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述的粘合劑是聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基纖維素鈉，淀粉中的一種或多種。
6.根據權利要求5所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優選重量配比范圍氨基葡萄糖 10-100份鈣劑10-100份維生素D 0.01-50份賦形劑 1-40份崩解劑 1-40份粘合劑 1-40份。
7.根據權利要求5所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優選重量配比范圍氨基葡萄糖50-100份鈣劑 50-100份維生素D 0.01-20份賦形劑1-20份崩解劑1-20份粘合劑1-20份。
8.權利要求1～7之一所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，在治療和預防骨質疏松癥和骨關節病中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物及應用，以氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D為有效活性成分，選擇不同的輔料制成片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊、分散片等不同劑型。用于治療和預防骨質疏松癥和骨關節病。本發明藥物組合物相互具有協同作用，既提高了療效，又減少了服藥次數、方便于病人、降低了用藥費用。
文檔編號A61K33/42GK1742741SQ200510041469
公開日2006年3月8日 申請日期2005年8月9日 優先權日2005年8月9日
發明者王效山 申請人:王效山