專利名稱：使用經皮探針的方法和設備的制作方法
技術領域：
本申請是1991年12月1日提交的美國申請No.09/452,477(代理人證號碼33734.8004.US00)和2000年9月21日提交的美國申請No.09/666,931(代理人證號碼33734.8001.US00)的部分繼續申請，上述美國專利申請的全文均在此引用為參考文件。
本發明總的涉及用于固定、使用和取下經皮探針例如用于電神經刺激的經皮電極的方法和設備。
背景技術：
電療法早已被用于醫學中來治療疼痛和其他病癥。例如，經皮的電神經刺激(TENS)系統通過放置在患者皮膚表面上的電極片輸送電能來治療在電極片區域下方和周圍的組織上的疼痛。TENS系統所具有的一個問題是，它們不能為患者提供充分的疼痛緩解。
近年來，把電極經過患者的皮膚放入到目標組織中的技術已經被提出。利用經皮放置的電極的經皮神經調節療法(“PNT”，有時也被稱為經皮的電神經刺激或者“PENS”)所達到的疼痛緩解效果遠好于利用皮膚表面電極的TENS療法。該療法在以下文獻中有所說明，即，Ghoname等人的“Percutaneous Electrical Nerve Stimulation forLow Back Pain，”(“用于下腰痛的經皮電神經刺激”)，JAMA281818-23(1999)；Ghoname等人的“The Effect of StimulusFrequency on the Analgesic Response to Percutaneous ElectricalNerve Stimulation in Patients with Chronic Low Back Pain，”(“關于慢性下腰痛病人對經皮的電神經刺激的止痛反應的刺激頻率的效果”)，Anesth.Analg.88841-6(1999)；Ahmed等人的“Percutaneous Electrical Nerve Stimulation(PENS)AComplementary Therapy for the Management of Pain Secondary toBony Metastasis，”(“經皮的電神經刺激(PENS)一種處理骨轉移繼發性疼痛的輔助療法”)，Clinical Journal of Pain 14320-3(1998)；以及Ahmed等人的“Percutaneous Electrical NerveStimulationA Alternative to Antiviral Drugs for HerpesZoster，”(“經皮的電神經刺激一種針對帶狀皰疹的抗病毒藥物的替代物”)，Anesth.Analg.87911-4(1998)。這些參考文獻的內容在這里引入作為參考。
一種施加經皮的神經刺激的方法是將刺針插入到患者的皮膚中并且通過電纜和鱷魚夾使該針與波形發生器相連以輸送經皮的電流。該方法的一個缺陷是，與針的電連接可能不夠牢固和可靠。該方法存在的另一個缺陷是，可能難以使針精確定位。刺針所存在的另一個缺陷是，這樣的針可能不會為以前沒有使用過刺針的醫生和患者提供充分的保證。因此，利用這樣的刺針治療的患者可能處于暴露在由重復使用的針所傳播的病原體下的危險。

發明內容
本發明涉及用于固定、使用和取下經皮探針的方法和設備。根據本發明的一個方面的設備包括在適當位置處支撐經皮電極以透過受者的皮膚表面的殼體。該設備還包括一個可脫開的附著元件，該元件具有與殼體相連的第一部分和第二部分，所述第二部分具有背向殼體的附著表面以與受者的皮膚表面接合。所述第二部分可通過一個可脫開的結合部分與第一部分相連，并且該可脫開的結合部分的強度可小于第一部分的撕裂強度以及小于第二部分的撕裂強度。例如，可脫開的結合部分可包括沿著在第一和第二部分之間的線布置的多個連接部分，并且所述連接部分被間隙分隔。
在本發明的另一個方面中，支撐殼體可以包括被定位成與受者的皮膚表面接合的接合表面。經皮電極可在第一和第二位置之間沿軸向朝向和離開接合表面地相對于支撐殼體移動。所述設備還可以包括與殼體相連并且可在非限制位置和限制位置之間相對于殼體移動的止檔元件。止檔元件當處于非限制位置時可以通過操作與經皮電極分離，以使電極在第一位置和第二位置之間軸向移動。所述止檔元件在處于限制位置時可以被定位成至少限制經皮電極的遠離第二位置的移動。
本發明還涉及一種用于一次性使用經皮電極的方法。在本發明的一個方面中，該方法可以包括將一殼體定位成貼近皮膚表面；使殼體的附著部分與皮膚表面結合；通過使電極相對于殼體移動并且透過患者的皮膚表面而使用經皮電極；以及使電極從皮膚表面縮回并且縮入到殼體中。該方法還可以包括從皮膚表面取下殼體并且至少大大降低附著部分再次附著在同一或者不同受者上的能力。
本發明還涉及被設計成一次性使用的經皮電極的重復使用方法。該方法可以包括將殼體定位成貼近受者的皮膚表面；使殼體的附著部分與受者的皮膚表面結合；通過使電極相對于殼體移動并且經過受者的皮膚表面而使用經皮電極；以及使電極從皮膚表面縮回并且縮入到殼體中。該方法還可以包括從皮膚表面取下殼體并且至少大大降低附著部分再次附著在同一或者不同受者上的能力，以及將附著部分再次附著在同一或者不同受者的皮膚表面上。在本發明的另一個方面中，該方法可以包括至少大大降低經皮電極在同一或者不同受者的皮膚表面上使用的能力，以及隨后使經皮電極在同一或者不同受者的皮膚表面上再次使用。


圖1是根據本發明的一個實施例的探針施加裝置的一部分的分解軸側視圖。
圖2是根據本發明的一個實施例的用圖1示出施加裝置來操作的致動器的分解軸側視圖。
圖3是根據本發明一個實施例的與圖1所示施加裝置和電源連接的圖2所示致動器的局部剖開的示意側視圖。
圖4是根據本發明的一個實施例的施加裝置的底座的頂部軸側視圖。
圖5是根據本發明的一個實施例的施加裝置套筒的底部軸側視圖。
圖6是根據本發明的一個實施例的位于施加裝置底座附鄰的滑動器、組裝工具和致動器的分解軸側視圖。
圖7是根據本發明的一個實施例的用于探針施加裝置的附著元件的一部分的軸側視圖。
圖8A是根據本發明的另一個實施例的附著元件的一部分的側剖面圖。
圖8B是根據本發明的又一個實施例的附著元件的一部分的側剖面圖。
圖8C是根據本發明的再一個實施例的附著元件的一部分的側剖面圖。
圖9是根據本發明的另一個實施例的具有附著元件的施加裝置的頂部軸側視圖。
圖10是根據本發明的一個實施例的由醫生握持的圖9中所示施加裝置的頂部軸側視圖。
圖11是根據本發明的一個實施例的從皮膚表面取下的施加裝置的軸側視圖。
圖12是根據本發明的另一個實施例的施加裝置組件的局部示意性分解軸側視圖。
圖13是根據本發明的又一個實施例的施加裝置的局部示意性軸側視圖。
圖14A是根據本發明的一個實施例的具有止檔元件的施加裝置的軸側視圖。
圖14B是圖14A中所示施加裝置的側剖面圖。
圖15A是醫生移動根據本發明的一個實施例的施加裝置的止檔元件的軸側視圖。
圖15B是圖15A中所示施加裝置的側剖面圖。
具體實施例方式
在附圖中，相同的附圖標記表示相同或者極其類似的元件。為了便于對任何特定的元件的描述，附圖標記中最顯著的標號指的是該元件被首次引入的附圖的圖號(例如，元件304是在圖3中被首次引入和描述的，元件1002是在圖10中被首次引入和描述的)。
現將結合圖1-15B對本發明的某些實施例的許多具體細節進行描述，以便全面地理解這些實施例。但是，本領域中的技術人員應該理解的是，本發明可具有其他的實施例，或者可在沒有下面描述的幾種具體細節的情況下實現本發明。另外，下面未審定的美國專利申請的全部內容被引入這里作為參考09/452,663；09/452,508；09/451,795；09/451,799；09/452,510；09/451,800；09/451,796；09/451,547；09/667,183(代理人證號為33734.8002US00)；以及29/130,210(代理人證號為33734.8001.US01)。
本發明描述了用于附著、使用和取下通過刺入覆蓋組織的皮膚而將電流輸送到患者的組織區域的探針，諸如電療電極的方法和設備。電流由患者體外的控制單元產生并且通常具有特定的波形特征，諸如頻率、振幅和脈沖寬度。根據將進行的處理和治療，可采用一個包含陰極和陽極的一個電極或者其中至少一個用作陰極且至少一個用作陽極的多個電極。
圖1-6和相關的說明大體上涉及一種根據本發明的一個實施例的施加裝置。圖7-13和相關的說明大體上涉及用于附著和取下根據本發明的實施例的施加裝置的方法和裝置。圖14A-15B和相關的說明大體上涉及用于防止先前已經被插入過的經皮探針再次插入的方法和設備。
圖1是根據本發明第一實施例的包括殼體102的探針施加裝置100的分解頂部軸側視圖。殼體102包括一個擱置在患者皮膚上的底座104、一個使底座104附著于皮膚上的附著元件106(諸如粘結墊)以及一個被裝在底座104中的套筒108。底座104包括皮膚接合表面和罩殼。例如，皮膚接合表面可以為環形唇部105，而罩殼可以是一個以所需的角度從唇部105伸出的管107。滑動器110裝配在套筒108中并且支撐探針112而相對于底座104移動。探針112包括電極、診斷探針、藥物輸送針、抽液針或者其他經過皮膚或者經皮裝置。
在操作中，滑動器110可在套筒108內上下滑動以插入和收回探針112。滑動器110和套筒108可作為一個整體相對于底座104轉動到所選擇的位置。在該實施例的一個方面中，滑動器110、套筒108和底座104都與殼體102的中心軸線114是同軸的，而探針112相對于中心軸線114偏置或者偏心。因此，當滑動器110和套筒108作為一個整體相對于底座104一起轉動時，探針112圍繞中心軸線114轉動到一個相對于患者皮膚表面的新的位置。在一個替代實施例中，滑動器110和套筒108不必相對于殼體102轉動，并且探針112可沿著中心軸線114軸向移動。在另一個替代實施例中，可省去套筒108并且殼體102可單獨引導滑動器110。
圖2是根據本發明一個實施例的接合滑動器110(圖1)且移動該滑動器110和探針112(圖1)的致動器200的分解頂部軸側視圖。在該實施例的一個方面中，致動器200包括一個可脫開地接合滑動器110并且使滑動器110在套筒108(圖1)內軸向位移的柱塞202。致動器200還包括一個被觸點支撐件206支撐并且被彈簧210偏壓在探針112上的接觸板204。電線(在圖2中未示出)與接觸板204相連并且穿過環管208和蓋子212，用以使接觸板204與電源相連。
圖3是根據本發明一個實施例的參照圖1和圖2的上述設備100在位于患者或者受者皮膚300的表面上時的側向剖視圖。在該實施例的一個方面中，底座104具有平坦的下表面，并且利用附著元件106可脫開地附著在皮膚300上。因此，底座104穩固地安裝在皮膚300上，并且底座104的唇部105被構造成能夠以直角將探針112引入到皮膚300中。或者根據本發明的另一個實施例，底座104的唇部105可被構造成以另一個角度將探針112引入到皮膚300中。探針管302向下突出到底座104的下方并且包括一個能夠使探針112穿過的管通道304。因此，探針管302在底座104下方壓迫和拉伸皮膚300，同時使皮膚300在管通道304內略微向上凸出。結果，患者在探針112進入皮膚300的過程中幾乎不會感覺到和/或感到恐慌。
通過握持致動器200的蓋子212并且下壓柱塞202直至滑動器110接觸探針管302的頂部而使探針112插入到皮膚300中。如果需要使探針112改變在皮膚300中的位置，那么提升柱塞202直至滑動器110與套筒108的套筒邊緣306對準，如圖3中所示。接著，醫生握持套筒邊緣306并且在底座104內圍繞中心軸線114將套筒108、滑動器110和柱塞202轉動到一個相對于皮膚表面300的新位置上。當滑動器110繞軸線114轉動時，偏心的探針112和探針管302繞軸線114轉動到該新位置上。一旦套筒108處于新位置上，醫生就壓下柱塞202以將探針112重新插入該新位置中。
當探針112包括一個用于經皮的電神經刺激的電極時，醫生接著將導線308連接在探針112和能夠為探針112提供電能的控制單元310之間。在一個實施例中，控制單元310提供具有高達20毫安的振幅、大約4Hz至大約5Hz的頻率以及大約50微秒至大約1毫秒的脈沖寬度的經過電流調節和電流平衡的波形。在其他實施例中，控制單元310可提供具有其他特性的波形。在另一些實施例中，除了或者代替控制電流外，控制單元310可控制供給探針112的電壓。
在一個實施例中，殼體102在整個治療過程中在患者皮膚300上保持定位，在該實施例的一個方面中這可持續30分鐘。當完成治療時，可通過首先使探針112從皮膚300中縮回，接著按照相反的順序執行上述步驟來取下殼體102。然后，可在使附著元件106脫離皮膚300后使殼體102從皮膚300上抬起。在該實施例的一個方面中，附著元件106可包括一個無粘性的舌片部分312和一個有助于取下附著元件106的帶孔狹縫314。對于每一個后續治療，可以將一個新殼體102附著在患者上。或者，殼體102可在多個療程保持附著在患者上。
圖4是圖1和圖3中所示底座104的一個實施例的頂部軸側視圖。圖5是圖2和圖3中所示套筒108的一個實施例的底部軸側視圖。現參見圖4和圖5，底座104可以包括一個尺寸可適于轉動地接收套筒108的中空接收筒402。接收筒402可具有內表面404，該內表面404具有由溝槽壁407限定的并且尺寸適于接收套筒108的相應套筒定位器舌片502的多個軸向底座溝槽406。在該實施例的一個方面中，套筒108可包括兩個相對朝向的套筒定位器舌片502(圖5中可看到其中一個)，并且底座104包括兩對相對朝向的軸向溝槽406。在其他的實施例中，套筒108可具有不同數量的套筒定位器舌片502，和/或底座104可具有不同數量的軸向底座溝槽406。在任何一個實施例中，醫生可通過握持設置在套筒邊緣306周圍的手指扣牢部504并且順時針或者逆時針地擰轉套筒108而使套筒108相對于底座104轉動，以迫使套筒定位器舌片502從一對軸向底座溝槽406中脫出并且進入下一對軸向底座溝槽406中。
在圖4和圖5中所示的一個實施例的一個方面，醫生至少受到在底座104中從內表面404徑向向內突出并且被接收在套筒108中的對應保持溝槽506中的保持唇部408的限制(或者防止)使得套筒108不能相對于底座104軸向移動。保持唇部408可具有向下漸縮的側表面，在安裝過程中，當套筒108初始被插入到底座104中時，該向下漸縮的側表面咬合在保持溝槽506中。保持唇部408也可具有朝下的臺階表面，該表面與保持溝槽506的相應的朝上表面接合，以防止套筒108相對于底座104進一步軸向移動，同時使套筒108能夠相對于底座104轉動(在圖3中也示出)。
在一個實施例中，套筒108具有兩個套筒軸向引導溝槽508，當套筒舌片502位于另一對軸向底座溝槽406中時，該套筒軸向引導溝槽508與底座104中的相應的一對軸向底座溝槽406對準。每一個套筒軸向引導溝槽508包括與一個軸向底座溝槽406共同延伸的下部510和在軸向底座溝槽406上方的邊緣306中的上部512。該構造可防止醫生使探針112(圖3)相對于患者皮膚300(圖3)同時軸向和橫向移動。如下面將參照圖6所述的，該構造也可防止醫生使探針112相對于皮膚300橫向移動直至探針112從皮膚300完全縮回。
圖6是根據本發明一個實施例的位于已經被插入到施加裝置100的底座104中的套筒108上方的滑動器110的頂部軸側視圖。在該實施例的一個方面中，在組裝過程中通過操作組裝工具600使滑動器110安裝在殼體102中。一旦被安裝好之后，醫生可使滑動器110相對于殼體102移動，醫生可使滑動器110與致動器200接合。下面將對組裝工具600和致動器200的操作進行說明。
在一個實施例中，組裝工具600包括以可拆卸的方式被容放在滑動器110中的相應圓形溝槽604中的薄壁筒602。組裝工具600還可包括被容放在滑動器110的相應栓槽608中的兩個組裝栓606(圖6中可看到其中一個)。每一個栓槽608包括一個軸向部分610和一個橫向部分612。橫向部分612可具有形狀適于接收組裝栓606的彎曲的上表面614。為了使組裝工具600與滑動器110接合，安裝人員使組裝工具600的組裝栓606與栓槽608的軸向部分610對準。接著，安裝人員將組裝工具600下降到滑動器110的圓形溝槽604中。當組裝栓606到達栓槽608的軸向部分610的底部時，安裝人員順時針轉動組裝工具600直至組裝栓606到達栓槽608的橫向部分612的順時針端部。然后，安裝人員可在組裝工具600上施加向下的壓力以使彈簧210(圖3)將組裝栓606向上偏壓在栓槽608的上表面614上，并且保持滑動器110與工具600接合。在該實施例的一個方面中，每一個組裝栓606與滑動器110的外表面620平齊或者從該表面620下凹，以便不干涉在套筒108中的滑動器110的運動，這將在下面進行描述。
在一個實施例中，滑動器110包括兩個引導件618(圖6中可看到其中一個)。套筒108的邊緣306具有一個平的橫向唇部615，它帶有相對朝向的孔616(圖6中可看到其中一個)，每一個孔616的尺寸適于接收一個引導件618。在該實施例的一個方面中，一個引導件618可大于另一個引導件，并且一個孔616可大于另一個孔，從而可以使滑動器110僅沿一個方向被插入到套筒108中。因此，探針112將自動地與探針管302(圖3)對準。或者，兩個引導件618可以具有基本上相同的尺寸。在任何一個實施例中，組裝工具600和滑動器110作為一個整體朝殼體102下降，直至引導件618被接收在邊緣306的孔616中。
套筒108的邊緣306可具有在每一個孔616和一個套筒軸向引導溝槽508的相應上部512之間延伸的橫向引導溝槽622。每一個橫向引導溝槽622部分地由溝槽底板624限定并且包括一個能夠限制滑動器110的逆時針轉動的轉動止檔626。橫向引導溝槽622還可以包括一個從唇部306軸向向下地延伸到橫向引導溝槽622中以限制滑動器110轉動的套筒轉動限制元件627。套筒軸向限制元件628軸向向下地偏離邊緣615并且可徑向向內地延伸以接合引導件618并限制滑動器110軸向運動。因此，如下面將更加詳細描述的那樣，套筒轉動限制元件627與滑動器110的滑動器轉動限制元件630相互合作，并且套筒軸向限制元件628與滑動器110的滑動器軸向限制元件632相合作。
當滑動器110和組裝工具600被下降到孔616中時，組裝栓606被接收在套筒邊緣306的橫向引導溝槽622中，并且其中一個組裝栓606在位置“A”處(在圖6中由虛線所示)。引導件618也位于與組裝栓606相鄰的橫向引導溝槽622中。當安裝人員順時針轉動組裝工具600時，滑動器轉動限制元件630經過轉動止檔626的斜面634并且接著抵靠著套筒轉動限制元件628地卡扣定位。組裝栓606現在處于位置“B”處，并且在滑動器110中的栓槽608的軸向部分610與孔616對準。由于轉動止檔626的后表面636是平坦的，并且直接面對滑動器轉動限制元件630，所以防止了滑動器110逆時針轉過轉動止檔626。這時，滑動器轉動限制元件630與套筒轉動止檔626接合，并且滑動器軸向限制元件632沿著處于邊緣615正下方的套筒軸向限制元件628的上表面設置。現在將滑動器110安裝在殼體102中，并且通過輕微下壓工具600以使組裝栓606與栓槽608的上表面614脫開而取下組裝工具600。接著，安裝人員逆時針轉動組裝工具600，直至組裝栓606在位置“A”處與栓槽608的軸向部分610對準，并且提升組裝工具600離開滑動器110和殼體102。在該實施例的一個方面中，現在可以將裝有滑動器110的殼體102與獨立的致動器200一起提供給最終使用者或者醫生。
為了操作探針施加裝置100，如上面參照圖3所述的，醫生將施加裝置100附著在患者的皮膚300上。然后，醫生通過使致動器栓640與殼體102的邊緣306中的孔616對準并且將致動器栓640下降到孔616中而使圖6所示致動器200與滑動器110接合。醫生轉動致動器200，直至致動器栓640接合滑動器110。此時，一個致動器栓640位于在橫向引導溝槽622中的位置“B”處。隨后，醫生繼續順時針轉動致動器200，迫使每一個引導件618經過相應的套筒轉動限制元件627，直至一個致動器栓640處于位置“C”上。這時，引導件618和致動器栓640與套筒軸向引導溝槽508的上部512和底座軸向溝槽406對準。當引導件618的滑動器轉動限制元件630“卡嗒”地經過套筒轉動限制元件627時，醫生接收到表示滑動器110已處于能夠使探針112插入患者的合適的轉動位置的機械和/或聲音反饋。
為了將探針112插入患者，醫生在致動器200上施加一向下的作用力，將滑動器軸向限制元件632壓在套筒軸向限制元件628上，直至滑動器軸向限制元件632“卡嗒”經過套筒軸向限制元件628，提供給醫生表示滑動器110處于能夠繼續插入的合適位置上的額外的機械式反饋。于是，醫生下壓致動器200，向下迫使滑動器110通過套筒108，并且其機械阻力小于在套筒軸向限制元件628上方卡扣連接滑動器軸向限制元件632所需的機械阻力。滑動器110通過套筒108的向下移動使探針112向下移動通過探針管302。在該實施例的一個方面中，滑動器110的重量足以使其自由下降，并且僅由醫生施加的作用力作為將探針112插入患者所需的作用力。當滑動器110向下移動時，套筒軸向引導溝槽508沿著一個軸向路徑引導所述引導件618，并且底座軸向溝槽406沿著一個平行的軸向路徑接收和引導致動器栓640。
如果需要重新定位探針112，則醫生利用引導所述引導件618的套筒軸向引導溝槽508和引導致動器栓640的底座軸向溝槽406使致動器200和滑動器110向上移動，以確保探針112僅在軸向上移動。如果醫生試圖在滑動器110已經完全收回之前轉動邊緣306從而使滑動器軸向限制元件632在套筒軸向限制元件628上方卡扣到位，那么致動器栓640將支撐在底座軸向溝槽406的溝槽壁407(圖4)上，防止這樣的轉動。醫生繼續提升致動器200和滑動器110，直至滑動器軸向限制元件632在套筒軸向限制元件628上方回咬，以確保一個致動器栓640在橫向引導溝槽622中處于位置“C”。此時，探針112已經完全從皮膚300(圖3)縮回并且套筒軸向限制元件628可阻止滑動器110和探針112向下滑動，直至醫生準備重新插入探針112。如上面參照圖3所述的，接著醫生通過握住筒108的邊緣306并使邊緣306相對于底座104轉動，使滑動器110、探針112、致動器200和套筒108作為一個整體轉動。一旦探針112已經轉動到新位置上，醫生就重新插入探針112。因此，套筒軸向溝槽508、底座軸向溝槽406和邊緣306的橫向溝槽622依次相對于皮膚300軸向地和橫向地引導探針112。
如上面參照圖1-6所述的探針施加裝置100的一個實施例的一個特征為，殼體102、滑動器110和致動器200的布置使得醫生能夠相對于患者的皮膚橫向地重新定位探針112(通過使探針112圍繞中心軸線114轉動)，并且允許醫生軸向地移動探針112(用于探針插入和縮回)，但防止醫生橫向地移動探針112直至探針112完全從患者身上取出。該特征的一個優點是，醫生幾乎不能通過在探針112仍然插入患者時橫向地移動探針112而傷害患者。
參照圖1-6的上述施加裝置100的一個實施例的另一個優點為，醫生可相對于患者皮膚300重新定位探針112且不用使整個殼體102脫離患者身體。例如，當探針112是電刺激針時，醫生可將殼體102緊固在處于需要接收電刺激的神經區域的大致部位上方的皮膚300上，接著通過在殼體102保持附著在患者皮膚300上的同時使探針112相對于殼體102轉動而對位置進行微調。在一個實施例中，探針112可相對于中心軸線114偏移0.09英寸，并且可定位于四個預選位置中的一個上，而且每一個預選位置與相鄰的位置大約相距0.127英寸的距離。在其他的實施例中，探針112可移動到更多或者更少的預選位置，并且預選位置之間可保持更大或者更小的間距。
圖7是根據本發明一個實施例的與參照圖1和圖3的上述實施例大致類似的附著元件106的一部分的軸側視圖。在該實施例的一個方面中，附著元件106可包括一個可壓縮的泡沫體，它具有通過可脫開的結合部分707與第二部分704相連的第一部分702。該可脫開的結合部分707可與一條撕開線712對準，該撕開線在施加裝置100(圖1)用后允許使醫生將第二部分704的至少一部分從第一部分702上撕下。
在該實施例的一個方面中，附著元件106可以包括一個延伸過第一部分702和第二部分704的面朝下的粘合表面714。例如，附著元件106可包括由加利福尼亞州的Scapa Medical of Inglewood生產的帶有丙烯酸片狀粘結劑的聚乙烯泡沫。因此，通過使第一部分702的面朝下的粘合表面714與唇部105的面朝上的表面接合，可使第一部分702粘結到殼體102(圖1)的環形唇部105(圖1)上。在其他的實施例中，可利用其他裝置將第一部分702附著在唇部105上。在任何一個上述實施例中，第二部分704的粘合表面714可被粘結到患者皮膚上。在該實施例的一個方面中，覆層705(諸如涂覆紙片)最初可附著在第二部分704的粘合表面714上，并且可在使粘合表面714與患者皮膚接合之前被取下。
在一個實施例中，可脫開的結合部分707包括一個具有能夠使第一部分702與第二部分704相連的連接部分708的帶孔狹縫314，并且在連接部分708之間具有間隙710。例如，第一部分702可與第二部分704整體地形成，并且可通過沿著撕開線712在間隔開的位置上對附著元件106穿孔而形成間隙710。或者，第一部分702最初可與第二部分704分離且可與例如由液體粘合劑點滴形成的連接部分708相連。在其他實施例中，可脫開的結合部分707的結構可具有其他構造形式，諸如下面參照圖8A-圖8C所述的那些。在這些實施例中的任何一個中，附著元件106趨于在可脫開的結合部分707處并且沿著撕開線712優先分離，這是由于可脫開的結合部分707的撕裂強度小于第一部分702和第二部分704的撕裂強度。
圖8A是根據本發明另一個實施例的附著元件806a的一部分的側剖面圖。在該實施例的一個方面，附著元件806a可包括其形狀分別與上面參照圖7所述的第一部分702和第二部分704基本類似的第一部分802a和第二部分804a。附著元件806a還可包括在第一部分802a和第二部分804a之間的可脫開的結合部分807a。在該實施例的一個方面中，第一部分802a和第二部分804a可具有大于可脫開的結合部分807a的厚度T2的材料厚度T1。因此，當相反的作用力施加在第一部分802a和第二部分804a上時，附著元件806a將會在可脫開的結合部分807a處分離。
圖8B是根據本發明又一個實施例的附著元件806b的一部分的側剖面圖。在該實施例的一個方面中，附著元件806b可以包括與可脫開的結合部分807b相連的第一部分802b和第二部分804b。第一部分802b和第二部分804b分別可包括多個疊置的層809。在可脫開的結合部分807b的區域中，可取消一個或者多個層809，在相鄰的層809之間留有間隙810。因此，可脫開的結合部分807b將弱于第一部分802b和第二部分804b，并當醫生將相反的作用力施加在第一部分802b和第二部分804b上時，可脫開的結合部分807b將會被撕開。
圖8C是根據本發明再一個實施例的具有由可脫開的結合部分807c與第二部分804c連接的第一部分802c的附著元件806c的一部分的側剖面圖。在該實施例的一個方面中，形成可脫開的結合部分807c的材料可具有與形成第一部分802c和第二部分804c的材料大致相同的厚度，但可具有低于第一部分802c或者第二部分804c的撕裂強度。因此，當相反的作用力施加在第一部分802c和第二部分804c上時，第二部分804c的至少一部分會在可脫開的結合部分807c處與第一部分802c分離。
圖9-11示意性地示出了用于取下根據本發明的一個實施例的施加裝置900的步驟。首先參見圖9，施加裝置900可包括與上面參照圖1-6所述基本類似的殼體102。具有固定在殼體102上的內部902和附著在患者皮膚表面930上的外部904的附著元件906可脫離地使施加裝置900與患者相連。例如，附著元件906可具有與患者皮膚表面930接合的粘合下表面914。在該實施例的一個方面中，第二部分904可包括一個可便于醫生握持的向上突出的舌片916。或者，第二部分904可包括一個基本上與患者皮膚930共面的舌片，如圖1和圖3中所示。在任何一個實施例中，附著元件906可包括會沿著撕開線912分離的可脫開的結合部分907。
如圖10中所示，醫生1000可將舌片916抓在大拇指1002和食指1004之間并且向上拉動舌片916。附著元件906的第二部分904會沿著撕開線912與第一部分902分離。當第二部分904與第一部分902分離時，它也破壞了粘合下表面914與患者皮膚930之間的粘結，使施加裝置900能夠與患者分離。圖11示出了在已經與患者皮膚930脫開后的施加裝置900，并且第二部分904至少部分地與第一部分902分離。
參照圖1-11的上述施加裝置的實施例的一個特征是，當使施加裝置與患者皮膚分離時，附著元件的第二部分可以至少部分地與第一部分分離或者被撕下。該特征的一個優點為，撕開的附著元件清楚地表明，該施加裝置先前已經附著在患者身上，可因此向醫生發出信號不能再次使用該施加裝置。因此，醫生幾乎不可能傳播由重復使用的經皮探針來傳遞的病原體。
該構造的另一個優點是，撕開的附著元件可以使醫生難以將施加裝置重新附著在同一或者不同的患者身上。例如，現在參照圖11，很難僅利用附著元件906將施加裝置900牢固地支撐在患者皮膚上，這是由于附著元件906的第二部分904的大部分與第一部分902分離。因此，第二部分904的分離部分不能為施加裝置900提供支撐，即使該分離部分具有可重新附著在患者身上的足夠的剩余粘結強度。另外，第二部分904的粘結強度在使用一次后被削弱，這是由于(a)一部分粘結劑留在患者皮膚300上；和/或(b)留在第二部分904上的粘結劑可能因已經粘上來自于患者皮膚的物質(諸如死皮膚細胞)而不太粘了。
盡管施加裝置900已經清楚地表明它已經被使用過，并且重新附著用過的施加裝置900是困難的，但是，醫生仍然有可能將施加裝置900重新附著到同一或者另一個受者身上(在施加裝置900已經被取下后)。例如，醫生可在第二部分704的撕裂部分和第一部分702或者殼體102之間涂覆單獨的粘結劑(諸如粘合膜或者液體粘結劑)。接著，醫生可將第二部分904的粘合下表面914重新附著在皮膚表面上。因此，醫生可在施加裝置900和同一或者另一個患者之間重新建立牢固的連接。在其他的實施例中，醫生可利用其他方法重新附著施加裝置900。
圖12是根據本發明另一個實施例的可脫開地附著在受者的皮膚表面1230上的施加裝置1200的局部示意性軸側視圖。在該實施例的一個方面中，施加裝置1200可以包括一個具有凸緣1205的殼體1202和最初與殼體1202分離的附著元件1206。附著元件1206可具有一個粘合下表面1208和一個粘合上表面1209。下覆層1211最初抵靠著粘合下表面1208，上覆層1210最初抵靠著粘合上表面1209。附著元件1206可任選地包括通過如圖12中的虛線所示的可脫開的結合部分1207與第二部分1204相連的第一部分1202。
在操作中，醫生(未示出)將下覆層1211從下表面1208上取下(如箭頭A所示)并且將下表面1208附著在皮膚表面1230上。接著，醫生可將上覆層1210從附著元件1206的上表面1209上取下(如箭頭B所示)并且將施加裝置1200的凸緣1205附著在現已露出的上表面1209上。為了使施加裝置1200從皮膚表面1230上取下，醫生可使附著元件1206的下表面1208與皮膚表面1230分離，同時使附著元件1206保持附著在凸緣1205上。因此，附著元件1206的上表面1209對于凸緣1205的親和力可強于下表面1208對于皮膚表面1230的親和力。或者，醫生可首先將凸緣1205從附著元件1206的上表面1209上取下，接著將附著元件1206從皮膚表面1230上取下。因此，上表面1209對于凸緣1205的親和力可小于下表面1208對于皮膚表面1230的親和力。
在任何一個上述實施例中，附著元件1206可大大減少重新附著在相同或者不同的受者上的可能性。例如，當附著元件1206包括一個打孔的可脫開的結合部分1207時，附著元件的第二部分1204可以與上面參照圖7-11所述的基本類似的方式與第一部分1202至少部分分離。或者，由于上面參照圖7-11描述的一些原因，附著元件1206的下表面1208上的粘結劑的重新附著能力可大大降低。
圖13是根據本發明另一個實施例的可脫開地與受者皮膚表面1330相連的施加裝置1300的局部示意性軸側視圖。在該實施例的一個方面中，施加裝置1300可包括一個具有凸緣1305的殼體1302。醫生可例如利用按鈕式噴霧施加器或者泵動噴射施加裝置1320將可脫開的粘結劑1306施加在凸緣1305的下表面上。接著，醫生可使凸緣1305與皮膚表面1330接合。為了使施加裝置1300與皮膚表面1330分離，醫生可在凸緣1305和皮膚表面1330之間的結合處或其附近設置一種剝離劑1325。例如，醫生可利用噴射施加裝置1330散開剝離劑1325的射流。在一個實施例中，粘結劑1306可以包括諸如氰基丙烯酸或者氰基丙烯酸酯的膠粘劑，剝離劑1325可以包括酮。在其他實施例中，粘結劑1306和剝離劑1325可以包括其他化學成分。在這些實施例中的任何一個中，以化學的方式使施加裝置1300和皮膚表面1330之間的粘結脫開的一個優點是，該技術可在受者的皮膚1330上施加很小的機械作用力，這可使具有敏感皮膚的受者感到更舒適。
圖14A是具有至少限制在開始使用后的經皮探針的運動的止檔元件1422的施加裝置1400的軸側視圖。在該實施例的一個方面中，施加裝置1400可以包括一個利用大致根據上述實施例的粘結劑附著元件1406(位于基本上平坦的附著平面1436中)附著在患者上的殼體1402。在該實施例的一個方面中，殼體1402可包括一個從環形唇部1405向上伸出的管1407。管1407可具有一個孔1420，其中設置止檔元件1422。止檔元件1422可包括一個被構造成將由醫生的手指1004接合的舌片部分1424和一個被構造成至少限制經皮探針的運動的接合部分1426，下面將參照圖14B-15B進行更詳細的描述。
圖14B是上面參照圖14A所述的施加裝置1400的局部示意性側剖視圖。如圖14B中所示，施加裝置1400可以包括一個具有一經皮探針1412的滑動器1410。滑動器1410可相對于殼體1402滑動(并且任選地可轉動)，從而以與上述基本類似的方式使用和收回經皮探針1412。在該實施例的一個方面中，管孔1420的下邊緣1430可向下傾斜并且平行于接合部分1426的上邊緣1428。在該實施例的另一個方面中，下邊緣1430的最靠內的點1432可位于上邊緣1428的最靠上的點1424下方。因此，下邊緣1430可將上邊緣1428鎖定在所選擇的一個位置上，下面將參照圖15A-15B進行更詳細的描述。
現在參照圖15A，醫生1000可使管1407與大拇指1002接合并且使舌片部分1424與食指1004接合。然后，醫生可使舌片部分1424朝管1407轉動以使環形唇部1405的一部分和粘結劑附著元件1406沿著折線1413折疊。當止檔元件1422向內轉動時，接合部分1426從一個非限制位置(與管1407的壁共面)移動到一個限制位置(在管1407的壁內側并且在滑動器1410的正下方)。現在參照圖15B，由止檔元件1422限制滑動器1410和探針1412向下移動到使用位置。至少阻止止檔元件1422移動到其非限制位置，這是因為接合部分1426的最靠上的點1434現在“卡嗒”移動到一個處于孔下邊緣1430的最靠內的點1432上方并且位于內部的一個位置。
上面參照圖14A-15B描述的施加裝置1400的一個實施例的一個特征是，當止檔元件1422處于其限制位置時，止檔元件1422可防止滑動器1410和探針1412使用。另一個特征是，當施加裝置1400正脫離皮膚表面時，止檔元件1422可從非限制位置移動到限制位置。這些特征的一個優點是，施加裝置1400的構造可在收回探針1412之前對試圖取下施加裝置的醫生發出警告。例如，如果滑動器1410處于其向下位置，并且探針1412在患者皮膚中使用，那么滑動器1410將干涉接合部分1426的向內動作，并且醫生將不能使接合部分1426“卡嗒”移動到孔1420中。
這些特征的另一個優點是，一旦止檔元件1422移動到其限制位置以防止滑動器1410向下移動(如圖15B中所示)，施加裝置1400就不會被輕易地重復使用。另外，部分折疊的環形唇部1405和向內轉動的止檔元件1422可為醫生提供表明施加裝置1400已被用過并且不適于重復使用的視覺指示。因此，止檔元件1422可減小通過重復使用的施加裝置和經皮探針1412傳輸病原體的可能性。
上述特征的又一個優點是，當醫生將舌片部分1424樞轉到管1407中時，舌片部分1424可向上拉動部分附著元件1406。因此，舌片部分1424可起動附著元件1406與患者皮膚的分離并且使施加裝置1400的繼續分離變得更容易。
上述特征的再一個優點是，可阻止醫生將初次使用過的施加裝置1400重新附著在另一個受者上。例如，當止檔元件1422的接合部分1426移動到其限制位置時，舌片部分1424可向上拉動部分附著元件1406并且使附著元件1406的該部分偏離基本上平坦的附著平面1436。限制舌片部分1424使附著元件1406的該部分移動返回附著平面1436，這是因為由孔1420的下端1432限制接合部分1426向外轉動。當部分附著元件1406偏離附著平面1436時，施加裝置1400不會那么容易且牢固地附著在患者上。
盡管施加裝置1400已經清楚地表明它已經被使用過，并且設有止檔元件1422，但是，醫生仍然能夠重復使用施加裝置1400。例如，醫生可在舌片部分1424上施加向下作用力以迫使止檔元件1422的最靠上的點1434向外經過孔下邊緣1430的最靠內的點1432。在其他實施例中，醫生可以其他方式避開止檔元件1422。
根據上面的內容，應該理解的是，為了說明而在這里描述了一些具體的實施例，但在不脫離本發明的精神和保護范圍的情況下可做出各種變化。因此，本發明不限于此，而是由附屬的權利要求限定。
權利要求
1.一種用于為受者實施經皮電療的設備，包括一個將經皮電極支撐在適當位置處以刺透受者的皮膚表面的殼體；可脫開的附著元件，所述附著元件具有與殼體相連的第一部分和第二部分，所述第二部分具有背離殼體的附著表面以接合和附著在皮膚表面上，所述第二部分可通過可脫開的結合部分與第一部分相連，并且其中，可脫開的結合部分的強度小于第一部分的撕裂強度以及小于第二部分的撕裂強度。
2.如權利要求1所述的設備，其特征在于，附著元件的第一部分和第二部分彼此成一整體地形成，并且可脫開的結合部分包括在第一和第二部分之間的穿孔。
3.如權利要求1所述的設備，其特征在于，可脫開的結合部分包括沿著一條在第一和第二部分之間的線布置的多個連接部分，并且所述連接部分被間隙分隔。
4.如權利要求1所述的設備，其特征在于，可脫開的結合部分包括沿著一條在第一和第二部分之間的線布置的多個連接部分，并且所述連接部分被間隙分隔，連接部分與附著元件的第一部分和第二部分成一整體地形成。
5.如權利要求1所述的設備，其特征在于，附著元件包括多層，第一部分具有第一多層，第二部分具有第二多層，可脫開的結合部分具有第三多層，而且第三多層在數量上少于第一多層以及少于第二多層。
6.如權利要求1所述的設備，其特征在于，第一部分包括第一材料，第二部分包括第二材料，可脫開的結合部分包括不同于第一材料和第二材料的第三材料。
7.如權利要求6所述的設備，其特征在于，所述第一材料和第二材料相同。
8.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述殼體包括一個其中設置經皮探針的基本上為圓筒形的部分，所述殼體還包括一個從基本上為圓筒形的部分朝向基本上為圓筒形的部分的一端徑向向外延伸的凸緣，并且附著元件的第一部分可與所述凸緣粘結，附著元件的第二部分相對于第一部分徑向向外地設置。
9.如權利要求1所述的設備，其特征在于，第一部分和第二部分彼此成一整體地形成并且在基本上垂直于接合表面的方向上具有第一厚度，可脫開的結合部分與第一部分和第二部分成一整體地形成并且在基本上垂直于接合表面的方向上具有第二厚度，第二厚度小于第一厚度。
10.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述殼體具有基本上為圓筒形的部分并且可脫開的結合部分限定了一條與基本上為圓筒形的部分同心的基本上為弧形的結合線。
11.如權利要求1所述的設備，其特征在于，附著元件的第二部分包括一個具有無粘性表面的舌片，以在使附著元件的附著表面與皮膚表面接合時保持與皮膚表面分離。
12.如權利要求1所述的設備，其特征在于，粘結元件的第二部分包括一個具有無粘性表面的舌片，以在使附著元件的附著表面與皮膚表面接合時保持與皮膚表面分離，該無粘性表面基本上與粘合表面共面。
13.如權利要求1所述的設備，其特征在于，附著表面包括當使附著表面與皮膚表面接合時附著在皮膚表面上的粘結劑。
14.如權利要求13所述的設備，其特征在于，還包括可脫開地附著在粘結劑上的覆片。
15.如權利要求1所述的設備，其特征在于，附著元件包括一種可壓縮的材料。
16.如權利要求1所述的設備，其特征在于，還包括經皮電極，該經皮電極可在經皮電極位于殼體內的第一位置和經皮電極至少部分地在殼體外部以穿透皮膚表面的第二位置之間相對于殼體移動，而且所述設備還包括一個與殼體相連并且可在非限制位置和限制位置之間相對于殼體移動的止檔元件，該止檔元件在處于非限制位置時可以經操作而與經皮電極分離以允許電極軸向移動，所述止檔元件在處于限制位置時位于至少限制經皮電極的軸向移動的位置。
17.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述殼體具有基本上為圓筒形的罩殼，該罩殼具有穿過其的孔，并且所述殼體具有至少一個引導溝槽，所述設備還包括一個支撐經皮電極并具有至少一個被裝入引導溝槽中的引導部分的滑動器，所述滑動器可相對于殼體移動以使經皮電極在經皮電極位于殼體內的第一位置和經皮電極至少部分地在殼體外部以穿透皮膚表面的第二位置之間移動；以及一個與附著元件相連并且可在非限制位置和限制位置之間相對于殼體移動的止檔元件，該止檔元件在處于非限制位置時與滑動器分開以使電極能夠在第一和第二位置之間軸向移動，所述止檔元件在處于限制位置時可在軸向上與滑動器對準，從而至少限制經皮電極遠離第二位置的移動，該止檔元件具有一個可與人手指接合以在非限制位置和限制位置之間移動的舌片部分，該止檔元件還包括一個位于所述罩殼的孔中的接合部分，當止檔元件處于非限制位置時，所述接合部分與罩殼基本上共面，當止檔元件處于限制位置時，所述接合部分位于罩殼內并且與滑動器對準。
18.一種用于為受者實施經皮電療的設備，包括一個支撐殼體，其具有能夠與受者的皮膚表面接合的接合表面；相對于所述支撐殼體以可滑動的方式受到支撐的經皮電極，該電極可在電極與接合表面相距第一距離的第一位置和電極與接合表面相距第二距離的第二位置之間相對于支撐殼體沿著朝向和遠離接合表面的方向移動；以及具有與支撐殼體相連的第一部分的粘結元件，所述粘結元件還具有第二部分，所述第二部分具有背離殼體的粘合表面以接合皮膚表面，所述第二部分可通過可脫開的結合部分與第一部分相連，其中，可脫開的結合部分的強度小于第一部分的強度以及小于第二部分的強度，而且當第一作用力施加在第一部分上并且至少部分地與第一作用力相反的第二作用力施加在第二部分上時，所述粘結元件最好在可脫開的結合部分處分離。
19.如權利要求18所述的設備，其特征在于，粘結元件的第一部分和第二部分相互形成一整體，并且可脫開的結合部分包括在第一和第二部分之間的穿孔。
20.如權利要求18所述的設備，其特征在于，可脫開的結合部分包括沿著一條在第一和第二部分之間的線布置的多個連接部分，并且所述連接部分被間隙分隔。
21.如權利要求18所述的設備，其特征在于，可脫開的結合部分包括沿著一條在第一和第二部分之間的線布置的多個連接部分，并且所述連接部分被間隙分隔，該連接部分與粘結元件的第一部分和第二部分整體地形成。
22.如權利要求18所述的設備，其特征在于，所述支撐殼體包括一個其中設置經皮電極的基本上為圓筒形的部分，所述殼體還包括一個從基本上為圓筒形的部分朝向該基本上為圓筒形的部分的一端徑向向外延伸的凸緣，所述凸緣帶有接合表面，并且附著元件的第一部分與所述凸緣粘結，附著元件的第二部分相對于第一部分徑向向外地設置。
23.如權利要求18所述的設備，其特征在于，粘結元件的第二部分包括一個具有無粘性表面的舌片，以在附著元件的粘合表面附著在皮膚表面上時，保持與皮膚表面分開。
24.如權利要求18所述的設備，其特征在于，還包括一個與殼體相連并且可在非限制位置和限制位置之間相對于殼體移動的止檔元件，該止檔元件在處于非限制位置時可以通過操作與經皮電極分離以允許電極在第一和第二位置之間軸向移動，所述止檔元件在處于限制位置時被定位成可至少限制經皮電極離開第二位置的移動。
25.一種用于為受者實施經皮電療的設備，包括一個具有能夠與受者的皮膚表面接合的接合表面的支撐殼體；相對于所述支撐殼體以可滑動的方式受到支撐的經皮電極，所述經皮電極可在電極與接合表面相距第一距離的第一位置和電極與接合表面相距第二距離的第二位置之間相對于支撐殼體沿軸線朝向和遠離接合表面地移動，只有當探針處于第二位置時，所述電極才能夠沿與軸線橫交的方向相對于支撐殼體移動；以及具有與支撐殼體相連的第一部分的粘結元件，所述粘結元件還具有第二部分，所述第二部分具有背離殼體的粘合表面以接合皮膚表面，所述第二部分可通過可脫開的結合部分與第一部分相連，其中，可脫開的結合部分的強度小于第一部分的強度以及小于第二部分的強度，并且當相反的作用力施加在第一部分和第二部分上時，所述粘結元件最好在可脫開的結合部分處分離。
26.如權利要求25所述的設備，其特征在于，粘結元件的第一部分和第二部分相互成一整體地形成，并且可脫開的結合部分包括在第一和第二部分之間的穿孔。
27.如權利要求25所述的設備，其特征在于，所述支撐殼體包括一個使經皮電極定位于其中的基本上為圓筒形的部分，所述殼體還包括一個從基本上為圓筒形的部分朝該基本上為圓筒形的部分的一端徑向向外延伸的凸緣，所述凸緣帶有接合表面，并且附著元件的第一部分與所述凸緣粘結，附著元件的第二部分相對于第一部分處于徑向向外的位置。
28.如權利要求25所述的設備，其特征在于，粘結元件的第二部分包括一個具有無粘性表面的舌片，以在粘結元件的粘合表面附著在皮膚表面上時，保持與皮膚表面分開。
29.如權利要求25所述的設備，其特征在于，還包括一個與殼體相連并且可在非限制位置和限制位置之間相對于殼體移動的止檔元件，該止檔元件當處于非限制位置時可以通過操作與經皮電極分離以使電極能夠在第一和第二位置之間軸向移動，所述止檔元件被定位成在處于限制位置時至少限制經皮電極遠離第二位置的移動。
30.如權利要求25所述的設備，其特征在于，所述殼體具有一底座和一接收筒，并且所述設備還包括一個位于所述接收筒中并且可圍繞軸線轉動的套筒；以及一個在平行于軸線并偏離軸線的位置支撐經皮電極的滑動器，所述滑動器可相對于套筒和殼體沿著軸線滑動。
31.一種用于為受者實施經皮電療的設備，包括一個具有限定軸向的罩殼的支撐殼體，所述罩殼的一端具有能夠與受者的皮膚表面接合的接合表面；相對于所述支撐殼體以可滑動的方式得到支撐的經皮電極，所述經皮電極可在電極與接合表面相距第一距離的第一位置和電極與接合表面相距大于第一距離的第二距離的第二位置之間相對于支撐殼體在軸向上朝向和遠離接合表面地移動；以及一個與殼體相連并且可在非限制位置和限制位置之間相對于殼體移動的止檔元件，該止檔元件在處于非限制位置時可以通過操作與經皮電極分離以使電極能夠在第一和第二位置之間軸向移動，所述止檔元件被定位成在處于限制位置時至少限制經皮電極遠離第二位置的移動。
32.如權利要求31所述的設備，其特征在于，所述殼體的罩殼基本上為圓筒形，并具有穿過所述罩殼的孔，經皮電極被滑動器支撐，所述滑動器可相對于殼體移動以使經皮電極在第一位置和第二位置之間移動，所述殼體包括能夠與皮膚表面接合的粘結元件，止檔元件與粘結元件相連并且包括一個可與人類手指接合的舌片部分，該止檔元件還包括一個位于所述罩殼的孔中的接合部分，當止檔元件處于非限制位置時，所述接合部分與罩殼基本上共面，當止檔元件處于限制位置時，所述接合部分位于罩殼內并且與滑動器軸向對準。
33.如權利要求32所述的設備，其特征在于，當止檔元件處于限制位置時，止檔元件的接合部分的朝外表面處于罩殼的朝內表面的內部并且與其交迭以至少限制止檔元件遠離限制位置的運動。
34.如權利要求31所述的設備，其特征在于，所述經皮電極被滑動器支撐，并且滑動器可相對于殼體沿著軸線移動，當止檔元件處于非限制位置時其與滑動器分離，所述止檔元件在處于限制位置時可至少限制滑動器的軸向移動。
35.一種用于為受者實施經皮電療的設備，包括一個將經皮電極支撐在適當位置處以穿透受者的皮膚表面的殼體；以及最初與殼體分離的可脫開的附著元件，所述附著元件具有第一部分，所述第一部分具有可附著在殼體上的粘合上表面，附著元件還具有第二部分，所述第二部分具有背離上表面的粘合下表面以接合皮膚表面，所述第二部分可通過可脫開的結合部分與第一部分相連，其中，可脫開的結合部分的強度小于第一部分的撕裂強度以及小于第二部分的撕裂強度。
36.如權利要求35所述的設備，其特征在于，上表面具有第一粘結劑，下表面具有第二粘結劑，第一粘結劑可與殼體形成第一結合部分，第二粘結劑可與皮膚表面形成第二結合部分，第二結合部分弱于第一結合部分。
37.如權利要求35所述的設備，其特征在于，還包括一個可取下地附著在上表面上的第一可分離的覆層和可取下地附著在第二表面上的第二可分離的覆層。
38.如權利要求35所述的設備，其特征在于，附著元件的第一部分和第二部分相互成一整體地形成，并且可脫開的結合部分包括在第一和第二部分之間的穿孔。
39.如權利要求35所述的設備，其特征在于，所述支撐殼體包括其中設置經皮探針的基本上為圓筒形的部分，所述殼體還包括一個從基本上為圓筒形的部分朝該基本上為圓筒形的部分的一端徑向向外延伸的凸緣，并且附著元件的第一部分被做成可與所述凸緣粘結，附著元件的第二部分處于相對于第一部分徑向向外的位置。
40.如權利要求35所述的設備，其特征在于，所述殼體具有一個基本上為圓筒形的部分并且可脫開的結合部分限定了與基本上為圓筒形的部分同心的基本上為弧形的結合線。
41.如權利要求35所述的設備，其特征在于，還包括經皮電極，該經皮電極可在經皮電極位于殼體內的第一位置和經皮電極至少部分地在殼體外部以穿透皮膚表面的第二位置之間相對于殼體移動，所述設備還包括一個與殼體相連并且可在非限制位置和限制位置之間相對于殼體移動的止檔元件，該止檔元件在處于非限制位置時可以通過操作與經皮電極分離以使電極能夠軸向移動，所述止檔元件在處于限制位置時至少限制經皮電極軸向移動。
42.一種單獨使用經皮電極的方法，包括將殼體定位成貼近受者的皮膚表面；使殼體的附著部分與受者的皮膚表面接合；通過使電極相對于殼體移動并且透過受者的皮膚表面而使用經皮電極；使電極從皮膚表面縮回并且進入到殼體中；以及從皮膚表面上取下殼體并且至少基本上不能使附著部分再次附著在同一或者不同受者上。
43.如權利要求42所述的方法，其特征在于，取下殼體的步驟包括使附著部分和皮膚表面分離，并且使附著部分和皮膚表面分離與大大降低附著部分再次附著的能力同時發生。
44.如權利要求42所述的方法，其特征在于，使殼體的附著部分與皮膚表面連接包括使粘合表面與皮膚表面接合，粘合表面與殼體連接。
45.如權利要求42所述的方法，其特征在于，取下殼體的步驟包括使附著部分的第一部分沿著一條穿孔線與附著部分的第二部分分離，并且使第二部分與皮膚表面之間的粘結分離。
46.如權利要求42所述的方法，其特征在于，取下殼體的步驟包括使附著部分的第一部分沿著材料厚度小于第一部分的厚度以及小于第二部分的厚度的線與附著部分的第二部分分離，并且使第二部分與皮膚表面之間的粘結分離。
47.如權利要求42所述的方法，其特征在于，所述粘結元件的第一部分具有第一組層片，所述粘結元件的第二部分具有第二組層片，至少部分地使所述粘結元件的第一部分與所述粘結元件的第二部分分離包括在具有第三組層片的粘結元件的可脫開的結合部分中撕開粘結元件，第三組層數小于第一組層數和第二組層數。
48.如權利要求42所述的方法，其特征在于，所述粘結元件的第一部分包括第一材料，所述粘結元件的第二部分包括第二材料，至少部分地使所述粘結元件的第一部分與所述粘結元件的第二部分分離包括在其材料弱于第一材料且弱于第二材料的粘結元件的可脫開的結合部分中撕開粘結元件。
49.如權利要求42所述的方法，其特征在于，還包括設置止檔元件，以在經皮電極已經縮回后至少限制經皮電極軸向移動，從而至少大大減少經皮電極再次進入同一或不同受者的皮膚表面的能力。
50.如權利要求42所述的方法，其特征在于，附著部分最初限定一個基本上為平的附著平面，而且取下殼體的步驟包括使附著部分的至少一部分偏離附著平面并且至少限制該部分附著部分移回到附著平面中。
51.如權利要求42所述的方法，其特征在于，附著部分包括帶有保護覆層的粘合表面，所述方法還包括在使殼體的附著部分與受者的皮膚表面連接之前取下保護覆層。
52.一種為受者提供經皮電極的殼體的方法，包括將殼體定位成貼近受者的皮膚表面，所述殼體帶有經皮電極，所述殼體還具有附著元件，所述附著元件具有附著在殼體上的第一部分和具有粘合表面的第二部分；使殼體的接合表面與受者的皮膚表面接合；將附著元件的粘合表面粘附于皮膚表面上；以及通過破壞粘合表面和皮膚表面之間的粘結并且至少部分地使所述粘結元件的第一部分與所述粘結元件的第二部分分離，從皮膚表面上取下所述殼體。
53.如權利要求52所述的方法，其特征在于，至少部分地使第一部分與第二部分分離的步驟包括沿著穿孔線撕開附著元件。
54.如權利要求52所述的方法，其特征在于，至少部分地使第一部分與第二部分分離的步驟包括在厚度小于第一部分的厚度以及小于第二部分的厚度的區域中撕開附著元件。
55.一種為受者提供經皮電極的殼體的方法，包括將附著元件的下表面粘結到受者的皮膚表面上；將殼體粘結到附著元件的上表面上；以及通過破壞附著元件和皮膚表面之間的粘結并且至少部分地使所述粘結元件的第一部分與所述粘結元件的第二部分分離，從皮膚表面上取下所述殼體。
56.如權利要求55所述的方法，其特征在于，還包括在附著元件的上表面和殼體之間形成比在附著元件的下表面和皮膚表面之間的結合更強的結合。
57.如權利要求55所述的方法，其特征在于，至少部分地使第一部分與第二部分分離包括沿著穿孔線撕開附著元件。
58.一種以可拆卸的方式將經皮電極殼體附著在受者上的方法，包括將粘結劑設置在支撐經皮電極的殼體的表面上；使殼體的該表面與受者的皮膚表面粘結；以及通過在粘結劑、皮膚表面和殼體表面中的至少一個上設置化學脫離劑使殼體與皮膚表面脫開，并且將皮膚表面和殼體表面中的至少一個與另一個分離。
59.如權利要求58所述的方法，其特征在于，還包括選擇包含氰基丙烯酸的粘結劑。
60.如權利要求58所述的方法，其特征在于，還包括選擇包含酮的化學脫離劑。
61.一種單獨使用經皮電極的方法，包括將殼體定位成貼近受者的皮膚表面；使殼體的附著部分附著在受者的皮膚表面上；通過使電極相對于殼體移動并且通過受者的皮膚表面而使用經皮電極；以及使經皮電極從皮膚表面縮回并且進入到殼體中，而且至少限制經皮電極通過同一或者不同受者的皮膚表面再次使用的能力。
62.如權利要求61所述的方法，其特征在于，還包括從受者的皮膚表面上取下殼體。
63.如權利要求61所述的方法，其特征在于，利用滑動器使經皮電極相對于殼體受到支撐，該滑動器可相對于殼體在電極位于殼體中的第一位置和電極通過受者的皮膚表面使用的第二位置之間移動，以及至少限制經皮電極再次使用的能力包括當滑動器處于第一位置上時使止檔元件與滑動器軸向對準以至少限制滑動器遠離第一位置的移動。
64.如權利要求61所述的方法，其特征在于，利用滑動器使經皮電極相對于殼體得到支撐，該滑動器可相對于殼體在電極位于殼體中的第一位置和電極通過受者的皮膚表面被使用的第二位置之間移動，使附著元件附著在皮膚表面上包括使附著元件的粘合表面與皮膚表面粘結，以及至少限制經皮電極再次使用的能力的步驟包括當滑動器處于第一位置以至少限制滑動器遠離第一位置的移動時，移動與附著元件相連的止檔元件的第一部分以從皮膚表面提起至少一部分粘合表面并且使止檔元件的第二部分與滑動器接合。
65.如權利要求61所述的方法，其特征在于，附著部分包括粘合表面，并且使殼體附著在受者的皮膚表面上包括使粘合表面與皮膚表面接合。
66.如權利要求61所述的方法，其特征在于，附著部分包括可脫離地與受者的皮膚表面結合的粘合表面，并且該方法還包括通過使與殼體相連的附著部分的第一部分與具有粘合表面的附著部分的第二部分分離而使殼體離開受者的皮膚表面。
67.一種被設計成一次性使用的經皮電極的重復使用方法，包括將殼體定位成貼近受者的皮膚表面；使殼體的附著部分與受者的皮膚表面連接；通過使電極相對于殼體移動并且透過受者的皮膚表面而使用經皮電極；使電極從皮膚表面縮回并且進入到殼體中；從皮膚表面上取下殼體并且至少大大降低附著部分再次附著在同一或者不同受者上的能力；以及將附著部分再次附著在同一或者不同受者的皮膚表面上。
68.如權利要求67所述的方法，其特征在于，附著部分包括粘合表面，并且連接附著部分包括使粘合表面與受者的皮膚表面接合。
69.如權利要求67所述的方法，其特征在于，附著部分包括可脫開地與受者的皮膚表面結合的粘合表面，取下殼體的步驟包括使附著部分的第一部分與附著部分的第二部分部分地分離；將附著部分再次附著到皮膚上包括使附著部分的第一部分與附著部分的第二部分相連。
70.如權利要求67所述的方法，其特征在于，附著部分包括可脫開地與受者的皮膚表面結合的粘合表面，取下殼體包括使附著部分的第一部分與附著部分的第二部分部分地分離；將附著部分再次附著到皮膚上包括使附著部分的第二部分與殼體相連。
71.一種被設計成一次性使用的經皮電極的重復使用方法，包括將殼體定位成貼近受者的皮膚表面；使殼體附著在皮膚表面上；通過使電極相對于殼體移動并且透過受者的皮膚表面而使用經皮電極；使電極從皮膚表面縮回并且進入到殼體中；至少大大降低經皮電極在同一或者不同受者上重復使用的能力；以及使電極在同一或者不同受者上再次使用。
72.如權利要求71所述的方法，其特征在于，所述殼體包括支撐經皮電極并且可沿著軸線相對于殼體滑動以使用電極的滑動器，至少大大降低電極的再次使用的能力包括使止檔元件相對于殼體從非限制位置移動到限制位置，并且止檔元件在限制位置至少限制滑動器沿著軸線的移動；再次使用電極包括使止檔元件移離限制位置。
全文摘要
一種刺穿皮膚表面的設備和用于操作和制造這種設備的方法。在一個實施例中，該設備可包括一支撐殼體，該支撐殼體具有接合皮膚表面的接合表面。可脫開的附著元件可以例如通過粘結將殼體可脫開地固定在皮膚表面上。止檔元件可以通過操作接合該設備的經皮探針以至少限制探針被重復使用的能力。
文檔編號A61N1/36GK1553821SQ02817849
公開日2004年12月8日 申請日期2002年8月9日 優先權日2001年8月11日
發明者喬恩·M·比謝伊, 喬恩 M 比謝伊 申請人:密根醫藥公司