專利名稱：一種用于糖尿病治療護理的丸劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，尤其涉及一種用于糖尿病治療護理的丸劑。
背景技術：
糖尿病是由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等各種致病因子作用于機體導致胰島功能減退、胰島素抵抗等而引發的糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂綜合征，臨床上以高血糖為主要特點，典型病例可出現多尿、多飲、多食、消瘦等表現，一旦控制不好會引發并發癥，導致腎、眼、足等部位的衰竭病變，且無法治愈。
糖尿病在臨床上一般區別為I型糖尿病、2型糖尿病和妊娠型糖尿病，現代醫學研究一般認為其病因有遺傳因素、自身免疫系統缺陷、肥胖、病毒感染、高熱量的飲食等致病因，治療糖尿病的方法主要從飲食結構入手，少食高熱量食品、忌葡萄糖、蔗糖、蜜糖及其制品，加強體育鍛煉，以及輔助化學藥丸治療或胰島素治療。化學藥丸治療包括促胰島素分泌劑、雙胍類、AGI等，但不能用于I型糖尿病人、懷孕婦女、明顯肝腎功能不良患者、嚴重全身或局部感染癥、重大手術、嚴重外傷及長期禁食患者。胰島素治療用于自身胰島素β細胞功能受損，胰島素分泌絕對不足的患者。
傳統中醫理論認為，糖尿病是一種消渴病，起因主要有四種其一，先天不足，五臟柔弱，后天損耗過度，損耗陰津，化源不足，腎虛消渴，陰陽失調，陽盛陰衰，導致素體陰虛； 其二，過食甘美，胃中積滯，蘊熱化燥，傷陰耗津，痰阻化熱，導致耗損燥熱傷陰；其三，情志失調，肝氣郁結，郁滯生熱，化燥傷陰，氣機阻滯，氣虛陽微；其四，外感六淫，燥火風熱內侵散膏，旁及臟腑，化燥傷津，導致毒邪侵害。《外臺秘要 消渴門》載“消渴者，原其發動，此則腎虛所致，每發即小便至甜”因此對糖尿病的治療，要從滋陰散滯、疏肝生津、清熱化痰、 理氣祛邪為宗旨，通過激活機體自身的免疫力、協調臟腑陰陽來調理。發明內容
本發明提供了一種用于糖尿病治療護理的丸劑，具有滋陰散滯、疏肝生津、清熱化痰、理氣祛邪之功效，對糖尿病及多種糖尿病病發癥均具有很好的調理作用。
為



為實現上述目的，本發明的技術方案實施如下一種用于糖尿病治療護理的丸劑，制成所述丸劑有效成分的原料組成及重量份數蒼術90 120份當歸60 90份益母草50 黃精45 60份獲茶40 60份五味子40 r 葛根30 45份石解30 40份白蔡黎25 "赤茍15 25份佛手10 20份英絲子5 制成所述丸劑有效成分的原料組成及重量份數為蒼術100份當歸75份益母草60份金櫻子58份- 70份金樓子50 65份 ■55份天花粉35 50份 ■35份肉蓯蓉20 30份 15份川牛膝5 10份。
黃精52份茯苓50份五味子48份天花粉42份
葛根38份石斛34份白蒺藜30份肉蓯蓉25份
赤芍20份佛手15份菟絲子10份川牛膝7份。
一種用于糖尿病治療護理的丸劑的制備方法，包括以下工藝步驟
( I)將赤芍用等份量的黃酒拌勻，浸潤至黃酒被完全吸干后，用文火炒干，粉碎研末，過160目細粉，備用。
(2)將蒼術、益母草、金櫻子、黃精、葛根、石斛、白蒺藜、佛手放入容器中，加入六倍量的水，浸泡10 12小時后，取浸液；在剩余的藥渣中再加入四倍量的水，浸泡6 8小時后，取浸液；合并兩次所得浸液，加熱蒸發濃縮為50°C環境下相對密度I. 10 I. 15的稠膏，備用。
(3)將當歸、茯苓、五味子、天花粉、肉蓯蓉、菟絲子、川牛膝放入容器中，加入五倍量的即墨老酒，浸泡6 8小時后，取浸液；在剩余的藥渣中再加入三倍量的即墨老酒，浸泡 3 4小時后，取浸液；合并兩次所得浸液，加蒸發濃縮為室溫環境下相對密度I. 15 I. 20 的稠膏，備用。
(4)將步驟(I)所得的細粉，與步驟(2)、步驟(3)制得的稠膏混合，加入凡士林攪拌均勻，以現代科學工藝制備為I. O I. 2g/粒的丸劑產品。
本發明所用中藥的藥性如下
蒼術味辛；苦；性溫。歸脾；胃；肝經。燥濕健脾；祛風濕；明目。主治濕困脾胃； 倦怠嗜臥；胞痞腹脹；食欲不振；嘔吐泄瀉；痰飲；濕腫；表證夾濕；頭身重痛；痹證溫性；肢節酸痛重癥 ’痿襞;夜盲。《玉楸藥解》載“燥土利水，泄飲消痰，行瘀，開郁，去漏，化癖，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴癘，回筋骨之痿軟，清溲溺之混濁。”現代醫學研究證實，蒼術所含揮發油有驅風健胃作用，抗腸痙攣，對心臟有輕微的抑制作用，對血管有輕微的擴張作用， 還能促使脊髓反射亢進。
當歸味甘；辛；性溫。歸肝、心、脾經。補血活血；調經止痛；潤腸通便。主治血虛萎黃；眩暈心悸；虛寒腹痛；風濕痹痛；癰疽瘡瘍。《本草正》載“其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，能養營養血，補氣生精，安五臟，強形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。”現代醫學研究證實，當歸具有抗菌、消炎作用，對慢性風濕關節炎急性發作有明顯的抑制作用。
益母草味辛；苦；性微進。歸肝；腎；心包經。活血調經；利尿消腫；清熱解毒。主治瘀血腹痛；小便不利；水腫；癰腫瘡瘍。《本草求真》載“消水行血,去瘋生新,調經解毒， 為胎前胎后要劑。”現代醫學研究表明，益母草能抗血小板聚集、凝集，改善冠脈循環、保護心臟，增強心臟收縮力，直接興奮呼吸中樞，馳緩腸管緊張性，此外還有中樞抑制、細菌抑制等作用。
金櫻子味酸；潘；性平；無毒。入腎;膀胱；大腸；脾；肺經。固精；縮尿；潘腸；止帶。主治滑精；遺尿；尿頻；久瀉；久痢；白濁。《本草正》載“止吐血,衄血，生津液,收虛汗，斂虛火，益精髓，壯筋骨，補五藏，養血氣，療怔忡驚悸，止脾泄血痢及小水不禁。”臨床醫學研究表明，金櫻子能抑制腸道平滑肌的自主收縮，拮抗腸道、膀胱平滑肌的痙攣性收縮， 拮抗胸主動脈條收縮反應，此外金櫻子所含的鞣質對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有很高的抑菌作用。
黃精味甘；性平。入脾；肺；腎經。養陰潤肺；補脾益氣；滋腎填精。主治陰虛勞嗽；肺燥咳嗽；脾虛乏力；食少口干；消渴；腎虧腰膝酸軟；陽痿遺精；耳鳴目暗；須發早白； 體虛羸瘦；風癩癬疾。《本草逢原》載“寬中益氣，使五藏調和，肌肉充盛，骨髓強堅，皆是補陰之功。”現代醫學研究證實，黃精對腎上腺素引起的血糖升高有顯著的抑制作用，對常見致病真菌有不同程度的抑制作用，升高肝臟超氧化物歧化酶活性，降低心肌脂褐質含量降低，增強對缺氧的耐受力，此外還有抗病毒功效。
茯苓味甘；淡；性平。入心；脾；肺；腎經。滲濕利水；健脾和胃；寧心安神。主治小便不利；水腫脹滿；痰飲咳逆；嘔吐；脾虛食少；泄渲；心悸不安。《別錄》載“止消渴，好睡，大腹，淋浙，膈中痰水，水腫淋結。開胸腑，調臟氣，伐腎邪，長陰，益氣力，保神守中。”現代醫學研究證實，茯苓對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、變形桿菌等均有抑制作用，能殺死鉤端螺旋體等細菌，對消化系統、血液系統及中樞神經系統具有一定的保護作用，此外茯苓聚糖含量很高，可抗腫瘤活性。
五味子味辛；苦；性溫。收斂固澀；益氣生津；補腎寧心；祛風利濕；理氣活血。主治風濕骨痛；胃痛。《本經》載“主益氣，咳逆上氣，勞傷羸度，補不足，強陰。”現代醫學研究證實，五味子含有豐富的有機酸、維生素、類黃酮、植物固醇及有強效復原作用的木酚素，它也是兼具精、氣、神三大補益的少數藥材之一，能益氣強肝、增進細胞排除廢物的效率、供應更多氧氣、營造和運用能量、提高記憶力及性持久力。
天花粉味甘；微苦；性微寒。歸肺；胃經。清熱生津；潤肺化痰；消腫排膿。主治熱病口渴；消渴多飲；肺熱燥咳；瘡瘍腫毒。《本經逢原》載“降膈上熱痰，潤心中煩渴，除時疾狂熱，祛酒癉濕黃，治癰瘍解毒排膿。”現代醫學研究證實，天花粉富含天花粉蛋白，有免疫刺激和免疫抑制作用，抑制病毒復制繁衍，減少免疫細胞中受病毒感染的活細胞數，能降低血糖活性，對溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉桿菌有一定的抑制作用。
葛根味甘；辛；性平。入脾；胃；肺；膀胱經。解肌退熱；發表透診；生津止渴；升陽止瀉。主治溫病口渴；消渴病；泄瀉；痢疾；高血壓；冠心病。《本草經疏》載“解散陽明溫病熱邪之要藥也，故主消渴，身大熱，熱壅胸隔作嘔吐。發散而升，風藥之性也，主諸痹。” 現代醫學研究表明，葛根中富含葛根素、多達13種異黃酮類，干葛中的異黃酮類化合物葛根素對聞血壓、聞血脂、聞血糖和心腦血管疾病有一定療效。
石斛味甘；性微寒。歸胃；肺；腎經。生津益胃；滋陰清熱；潤肺益腎；明目強腰。 主治熱病傷津；口干煩渴；胃陰不足；胃痛干嘔；肺燥干咳；虛熱不退；腰膝軟弱。《本草正》 載“石斛益精強陰，壯筋補虛，健腳膝，驅冷痹，卻驚悸，定心志，能退火、養陰、除煩、清肺下氣，亦止消渴熱汗。”現代醫學研究證實，石斛能顯著增強巨噬細胞的吞噬作用，能抑制考的松或環磷酰胺所致的免疫，有顯著的免疫激活作用，對環磷酰胺所致的白細胞下降有保護作用，并能明顯提高鼻咽癌患者NK細胞的活性，能促進唾液、胃液、腸液分泌，能擴張微血管，增加血流，增強心肌收縮力，此外還有解熱、鎮痛等作用。
白蒺藜味苦；辛；性平。入肝；肺；腎；心經。平肝；解郁；祛風明目。主治頭痛； 眩暈；胸脅脹痛；目赤翳障；風疹瘙癢；瘡疽；瘰疬。《本草便讀》載“善行善破，專入肺、肝， 宣肺之滯，疏肝之淤，故能治風痹目疾。”現代醫學研究表明，白蒺藜所含的蒺藜皂甙有擴張冠狀動脈、改善冠狀動脈循環、增強心臟收縮力、減慢心律的作用，亦能抑制血小板聚集，預防垂體后葉素及異丙腎上腺素所誘發的缺血性心電圖變化，緩解心絞痛，改善心肌缺血，有抗心肌缺血和縮小心肌梗死范圍的作用。
肉蓯蓉味甘；咸；性溫。歸腎；大腸經。補腎陽；益精血；潤腸道。主治腎陽虛衰； 腰痛腳弱。《本經》載“主五勞七傷，補中，除莖中寒熱痛，養五臟，強陰，益精氣。”《本草匯言》載“溫而不熱，補而不峻，暖而不燥，滑而不泄，故有從容之名。”現代醫學研究證實，肉蓯蓉對體液及細胞免疫均有增強作用，能促進淋巴細胞Ea花結的形成。
赤芍味苦；微寒。歸肝經。清熱涼血；散瘀止痛。主治溫毒發斑，吐血衄血；目赤腫痛；肝郁脅痛；癥瘕腹痛；癰腫瘡瘍。《神農本草經》載“味苦平,主邪氣腹痛,除血痹、 破堅積寒熱疝瘕、止痛，生川谷。”現代醫學研究證實，赤芍對高黏滯血冠心病患者有改變血液流變性的作用，可使全血黏度比及紅細胞電泳時間降低，能通過影響鈣代謝拮抗動脈粥樣硬化，水醇提取物有顯著的鎮靜作用及止痛效果，能輕度提高胃液的酸度，可用于改進食欲、消化機能及某些神經疾患。
佛手味辛；苦；性溫。入肝；胃；脾；肺經。舒肝理氣；和胃化痰。主治肝氣郁結之脅痛；胸悶；肝胃不和；脾胃氣滯之脘腹脹痛；噯氣；惡心；久咳痰多。《本草再新》載“治氣舒肝，和胃化痰，破積，治噎膈反胃，消癥瘕瘰疬。”現代醫學研究證實，佛手有平喘祛痰作用，對抗氣管收縮，迅速緩解胃、腸和膽囊的張力增加，延長驚厥發生時間，預防心律失常， 增加毛細血管的抵抗力，減少腎上腺維生素C的排出，此外還有抗炎、抗微生物活性的作用。
菟絲子味辛；甘；性平。入肝；腎；脾經。補腎益精；養肝明目；固胎止泄。主治腰膝酸痛；消渴；淋濁；遺尿；目昏耳鳴；泄瀉。《本草匯言》載“補腎養肝，溫脾助胃之藥也， 但補而不峻，溫而不燥，虛可以補，實可以利，寒可以溫，熱可以涼，溫可以燥，燥可以潤。”現代醫學研究證實，菟絲子能顯著的保護肝損傷活性，增加非特異性抵抗力，增強性活力，此外還有抗腫瘤、抗炎、抗不育、致瀉及抑制中樞神經系統的作用。
川牛膝味甘；微苦，性平。歸肝、腎經。逐瘀通經；通利關節；利尿通淋。用于經閉癥瘕；胞衣不下；關節痹痛；足痿筋攣；跌撲損傷。《中藥志》載“破血下降，治打撲刀傷， 有緩和疼痛之效。”現代醫學研究證實，川牛膝有明顯的鎮痛作用，所含的昆蟲變態留體激素和杯莧留桐具有蛋白質同化作用。
本發明與現有技術相比，具有以下有益效果
本發明配伍合理，選材精到，針對引發糖尿病的腎虛消渴、情志失調、胃中積滯、蘊熱化燥等致病因，以滋陰散滯、疏肝生津、理氣祛邪為宗旨，求清熱化痰、散郁消渴、燥濕相濟之功，吸收效果好，療效顯著，經臨床驗證，吸收效果好，適用于I型II型糖尿病及多種糖尿病并發癥的緩解與治療。
具體實施方式
下面結合具體實施例對本發明做進一步闡述。
實施例I
本發明丸劑有效成分的原料組成及重量為
蒼術IlOg當歸80g益母草65g金櫻子62g
黃精58g獲茶54g五味子50g天花粉46g
葛根40g石斛36g白蒺藜32g肉蓯蓉28g
赤芍22g佛手16g菟絲子12g川牛膝8g。
本發明丸劑制備方法的工藝步驟為
( 1)將赤芍用等份量的黃酒拌勻，浸潤至黃酒被完全吸干后，用文火炒干，粉碎研末，過160目細粉，備用。
(2)將蒼術、益母草、金櫻子、黃精、葛根、石斛、白蒺藜、佛手放入容器中，加入六倍量的水，浸泡10 12小時后，取浸液；在剩余的藥渣中再加入四倍量的水，浸泡6 8小時后，取浸液；合并兩次所得浸液，加熱蒸發濃縮為50°C環境下相對密度1. 10 1. 15的稠膏，備用。
(3)將當歸、茯苓、五味子、天花粉、肉蓯蓉、菟絲子、川牛膝放入容器中，加入五倍量的即墨老酒，浸泡6 8小時后，取浸液；在剩余的藥渣中再加入三倍量的即墨老酒，浸泡 3 4小時后，取浸液；合并兩次所得浸液，加蒸發濃縮為室溫環境下相對密度1. 15 1. 20 的稠膏，備用。
(4)將步驟(1)所得的細粉，與步驟(2)、步驟(3)制得的稠膏混合，加入凡士林攪拌均勻，以現代科學工藝制備為1. O 1. 2g/粒的丸劑產品。
用法用量成人每日2次，每次1.0 1. 5g，飯前一小時以溫開水送服，重癥患者每日3次，每次1. 2 1. Sg，飯前一小時以溫黃酒送服，服藥期間禁食辛辣及含有蔗糖成分的食品。
實施例2
本發明丸劑有效成分的原料組成及重量為
蒼術1OOg當歸75g益母草60g金櫻子58g
黃精52g獲茶50g五味子48g天花粉42g
葛根38g石斛34g白蒺藜30g肉蓯蓉25g
赤茍20g佛手15g英絲子IOg川牛膝7g。
本實施例的丸劑制備方法工藝步驟及用法用量與實施例I相同。
臨床資料
1、病例選擇
選擇我院或外院確診的糖尿病患者45例臨床觀察，病人隨機分成兩組。治療組24 例，其中I型糖尿病患者5例，II型糖尿病患者14例，妊娠型糖尿病患者3例，繼發性糖尿病2例。對照組21例，其中I型糖尿病患者9例，II型糖尿病患者8例，妊娠型糖尿病患者2例，繼發性糖尿病2例。兩組資歷基本一致，無顯著差異，具有可比性。
2、治療組患者服用本發明藥丸，成人每日3次每次3 5例。對照組給予口服降糖藥聯合治療。實驗期間治療組與對照組均嚴禁含糖類食品及辛辣佐料。
3、療效判定
(1)顯效糖尿病典型癥狀及并發癥狀有減輕趨勢或明顯好轉。
(2)好轉糖尿病典型癥狀及并發癥狀加重趨勢停止或輕微好轉。
(3)無效癥狀同施治前無明顯差異。
4、結果
治療組中顯效16例，好轉5例，無效3例，顯效率66. 7%，總有效率87. 5%。
對照組中顯效3例，好轉5例，無效13例，顯效率14. 3%，總有效率38. 1 %。
以上結果顯示，治療組的顯效率和總有效率明顯高于對照組。
典型病例舉例
I、崔XX，男，12歲。患I型糖尿病2年。采用混和短效與中效胰島素注射治療一年，癥狀表現為經常冒冷汗，煩躁不安，來院就診時，測血糖I. 32mmol/L，經輸注葡萄糖糾正了低血糖。服用本發明所述藥丸3個療程后血糖監測數據顯示已基本穩定，中效胰島素用量減少一半，未再出現急發低血糖癥狀。
2、衛XX，女，47歲，火車乘務員。患者自述口干、多飲、多尿、體重下降等癥狀，確診為II型糖尿病，長期使用降糖丸控制血糖。因感覺手腳總有針刺感，視力模糊，小腿水腫，病情加重后來院就診，經檢查血脂升高，低密度脂蛋白升高明顯。血糖7. 3mmol/L，糖化血紅蛋白7. 5%，尿白蛋白排泄率160微克/分鐘，尿蛋白定量239，雙下肢可見動脈硬化伴斑塊。服用本發明所述藥丸3個療程后血糖值得到穩定控制，復診時下肢水腫現象消失，血脂處于正常水平，7個療程后已無明顯外現癥狀，正在持續鞏固治療中。
權利要求
1.一種用于糖尿病治療護理的丸劑，其特征在于制成所述丸劑有效成分的原料組成及重量份數為 蒼術90 120份當歸60 90份益母草50 70份金櫻子50 65份 黃精45 60份茯苓40 60份五味子40 55份天花粉35 50份 葛根30 45份石斛30 40份白蒺藜25 35份肉蓯蓉20 30份 赤茍15 25份佛手10 20份英絲子5 15份川牛膝5 10份。
2.根據權利要求I所述的一種用于糖尿病治療護理的丸劑，其特征在于制成所述丸劑有效成分的原料組成及重量份數為 蒼術100份當歸75份益母草60份金櫻子58份 黃精52份茯苓50份五味子48份天花粉42份 葛根38份石斛34份白蒺藜30份肉蓯蓉25份 赤芍20份佛手15份菟絲子10份川牛膝7份。
3.一種用于糖尿病治療護理的丸劑的制備方法，其特征在于包括以下工藝步驟 (1)將赤芍用等份量的黃酒拌勻，浸潤至黃酒被完全吸干后，用文火炒干，粉碎研末，過160目細粉，備用。
(2)將蒼術、益母草、金櫻子、黃精、葛根、石斛、白蒺藜、佛手放入容器中，加入六倍量的水，浸泡10 12小時后，取浸液；在剩余的藥渣中再加入四倍量的水，浸泡6 8小時后，取浸液；合并兩次所得浸液，加熱蒸發濃縮為50°C環境下相對密度I. 10 I. 15的稠膏，備用。
(3)將當歸、茯苓、五味子、天花粉、肉蓯蓉、菟絲子、川牛膝放入容器中，加入五倍量的即墨老酒，浸泡6 8小時后，取浸液；在剩余的藥渣中再加入三倍量的即墨老酒，浸泡3 4小時后，取浸液；合并兩次所得浸液，加蒸發濃縮為室溫環境下相對密度I. 15 I. 20的稠膏，備用。
(4)將步驟(I)所得的細粉，與步驟(2)、步驟(3)制得的稠膏混合，加入凡士林攪拌均勻，以現代科學工藝制備為I. O I. 2g/粒的丸劑產品。
全文摘要
本發明公開了一種用于糖尿病治療護理的丸劑，屬中藥領域。本發明丸劑有效成分的原料組成及重量份數為蒼術90～120份、當歸60～90份、益母草50～70份、金櫻子50～65份、黃精45～60份、茯苓40～60份、五味子40～55份、天花粉35～50份、葛根30～45份、石斛30～40份、白蒺藜25～35份、肉蓯蓉20～30份、赤芍15～25份、佛手10～20份、菟絲子5～15份、川牛膝5～10份。本發明配伍合理，選材精到，針對引發糖尿病的腎虛消渴、情志失調、胃中積滯、蘊熱化燥等致病因，以滋陰散滯、疏肝生津、理氣祛邪為宗旨，求清熱化痰、散郁消渴、燥濕相濟之功，吸收效果好，療效顯著，經臨床驗證，適用于糖尿病及糖尿病并發癥的緩解與治療。
文檔編號A61K36/8984GK102973812SQ201310000950
公開日2013年3月20日 申請日期2013年1月1日 優先權日2013年1月1日
發明者辛麗娟, 王子樂 申請人:辛麗娟