專利名稱：一種治療高血壓的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥領域，具體涉及一種治療高血壓的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
高血壓病是以動脈血壓升高為主要臨床表現的疾病。近年來，由于社會經濟的快速發展和人們生活方式的變化，我國人群高血壓患病率呈增長趨勢。據2002年全國居民營養與健康狀況調查資料顯示，我國成人高血壓患病率為18. 8%，全國有高血壓患者約1.6億。根據2010年《中國衛生統計提要》和《中國心血管疾病報告》，僅高血壓每年導致包括中風在內的心血管疾病死亡高達233萬人，高血壓已經成為我國致死、致殘的最主要原因。但高血壓知曉率、治療率和控制率較低。 高血壓一般屬于中醫學眩暈、頭痛，若出現并發癥，可屬于胸痹心痛、中風、水中等范疇。《素問·至真要大論》曰“諸風掉眩，皆屬于肝”。《靈柩·海論》曰“髓海不足，則腦轉耳鳴，脛眩冒。”中醫學認為，高血壓病是因情志內傷、飲食不節、勞倦損傷，或因年老體衰、腎精虧損等導致臟腑陰陽平衡失調、風火內生、痰瘀交阻、氣血逆亂所致。現代學者認為原發性高血壓以虛證為主，病位主要在心、與肝腎相關。王氏認為眩暈的發病與淤相關，而血瘀又與肝陽上亢、痰濕中阻、腎精不足、氣血虧虛有密切關系，眩暈多為情志不調，憂思惱怒，肝陽上亢，擾于頭目；體質肥胖，多濕多痰，或偏食肥膩甜食，脾運失常，濕盛釀痰，痰濁中阻，上蒙清陽；久病體虛或失血之后，心脾兩虛，氣血不足，不能上榮于頭目，或腎精虧虛，髓海不足，腦失濡養，均易導致眩暈。目前，西醫治療高血壓主要有6大類，即利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣拮抗劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑及腎上腺素能阻滯劑，為臨床應用的主要降壓藥物，但其服用后具有血壓易反彈、波動、且副作用大等特點。而中醫藥治療高血壓病從整體調節，使身體氣血陰陽恢復平衡狀態，降壓作用和緩，效果較好，副作用較少。本發明所用藥材蘿芙木清熱降壓寧神、華山參補虛安神定喘、臭梧桐祛風除濕平肝降壓、夏枯草清肝明目、黃芩清熱燥濕、玄參滋陰降火、山楂行氣散瘀、紫貝齒平肝安神、羅布麻清熱平肝、厚樸行氣燥濕、炒杜仲補肝腎、茯苓健脾和胃、茺蔚子活血調經。諸藥合用，以清熱平肝降壓安神為主，可取得良好的治療效果，是一種有效而副作用少的治療高血壓疾病的中藥制劑，有著廣闊的市場前景和社會意義。

發明內容
本發明的目的在于提供一種治療高血壓的中藥制劑，它具有清熱平肝、鎮驚安神、行氣燥濕、健脾和胃、活血調經的功效。本發明的技術方案如下一種治療高血壓的中藥制劑及其制備方法，其特征在于所述組合物由下列重量份的原料制成
蘿芙木5 7. 5份、華山參3 4份、臭梧桐5 7. 5份、夏枯草4 5. 5份、黃岑4
5.5份、玄參3 4份、山楂5 7. 5份、紫貝齒I I. 5份、羅布麻4 5. 5份、厚樸I I. 5份、炒杜仲4 5. 5份、茯苓I I. 5份、茺蔚子3 4份。所述的制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液制劑、滴丸劑。所述的治療高血壓的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟
(1)各藥物組分按重量份進行稱量，將蘿芙木、華山參、臭梧桐、夏枯草、黃芩、山楂、紫貝齒、羅布麻、炒杜仲、茯苓十味藥材加水煎煮2-4次，過濾，合并煎液，濃縮至相對密度為1.22-1.27的清膏，備用；
(2)將玄參、厚樸、茺蔚子三味藥材加5-6倍量70-85%乙醇回流提取2-3次，每次1-2.5小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為I. 25-1. 30的浸膏，備用；
(3)合并上述水提浸膏和醇提浸膏，減壓干燥，得干浸膏，粉碎成細粉，加入適宜的輔料，制成適合的劑型，即得。
本發明藥物組合物是針對肝陽上亢、瘀血阻絡所致原發性高血壓病而立法處方，處方以清熱平肝、行氣散瘀、燥濕為大法，以蘿芙木、臭梧桐為君藥，取其清熱平肝，杜仲、山楂、厚樸為臣，取其行氣燥濕散瘀，取華山參補虛溫中，取夏枯草清肝散結，取黃芩清熱燥濕，取紫貝齒鎮驚安神，取羅布麻清熱利水，佐以茺蔚子活血清肝，玄參滋陰降火，茯苓健脾和胃。我們還根據藥物有效成分的理化性質按照特定工藝制成藥學上可接受的劑型，具有生物利用率高、吸收快、療效明顯、易加工生產等特點。
具體實施例方式 下面將結合具體實施方式
進一步說明本發明，但本發明要求保護的范圍并不局限于下列實施方式。一、制備例
實施例I:本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木5份、華山參3份、臭梧桐5份、夏枯草4份、黃芩4份、玄參3份、山楂5份、紫貝齒I份、羅布麻4份、厚樸I份、炒杜仲4份、茯苓I份、茺蔚子3份。制法(I)將蘿芙木、華山參、臭梧桐、夏枯草、黃芩、山楂、紫貝齒、羅布麻、炒杜仲、茯苓十味藥材加6倍量水，煎煮3次，過濾，合并煎液，濃縮至相對密度為I. 24(60°C測)的清膏，備用；
(2)將玄參、厚樸、茺蔚子三味藥材加6倍量75%乙醇回流提取2次，每次I.O小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為I. 28 (60°C測)的浸膏，備用；
(3)合并上述水提浸膏和醇提浸膏，減壓干燥，得干浸膏，粉碎成細粉，加輔料適量，混勻，制粒，過篩，干燥，分裝，即得本發明的顆粒劑型的中藥制劑。實施例2 :本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木6份、華山參3. 5份、臭梧桐6. 5份、夏枯草4. 5份、黃岑4. 5份、玄參4份、山楂7. O份、紫貝齒I. 5份、羅布麻4. 5份、厚樸I. 5份、炒杜仲4. 5份、茯苓I. 5份、茺蔚子3份。制法本實施例制備工藝同實施例I。實施例3 :本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木7. 5份、華山參3份、臭梧桐5. 5份、夏枯草4份、黃岑5份、玄參3份、山楂7. 5份、紫貝齒I份、羅布麻5. 5份、厚樸I份、炒杜仲4份、茯苓I. 5份、茺蔚子4份。制法本實施例制備工藝同實施例I。
實施例4 :本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木5份、華山參4份、臭梧桐6份、夏枯草5份、黃岑4. 5份、玄參3. 5份、山楂6份、紫貝齒I份、羅布麻5份、厚樸I份、炒杜仲4. 5份、茯苓I份、茺蔚子3. 5份。制法本實施例制備工藝同實施例I。實施例5 :本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木6. 5份、華山參4份、臭梧桐7份、夏枯草5. 5份、黃岑4份、玄參3份、山楂6. 5份、紫貝齒I. 5份、羅布麻4份、厚樸I. 5份、炒杜仲5份、茯苓I. 5份、茺蔚子4份。制法本實施例制備工藝同實施例I。
實施例6 :本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木7. 5份、華山參3. 5份、臭梧桐5. 5份、夏枯草5份、黃岑5份、玄參3份、山楂5. 5份、紫貝齒I. 5份、羅布麻4份、厚樸I. 5份、炒杜仲5. 5份、茯苓I份、茺蔚子
3.5 份。制法(I)將蘿芙木、華山參、臭梧桐、夏枯草、黃芩、山楂、紫貝齒、羅布麻、炒杜仲、茯苓十味藥材加8倍量水，煎煮4次，過濾，合并煎液，濃縮至相對密度為I. 27(60°C測)的清膏，備用；
(2)將玄參、厚樸、茺蔚子三味藥材加6倍量85%乙醇回流提取2次，每次2.5小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為I. 25 (60°C測)的浸膏，備用；
(3)合并上述水提浸膏和醇提浸膏，減壓干燥，得干浸膏，粉碎成細粉，加輔料適量，混勻，制粒，過篩，將制得的顆粒進一步壓片，干燥，制成1000片，即得本發明的片劑劑型的中藥制劑。實施例7 :本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木7份、華山參3份、臭梧桐7. 5份、夏枯草4. 5份、黃岑5. 5份、玄參4份、山楂6份、紫貝齒I. 5份、羅布麻5份、厚樸I. 2份、炒杜仲5份、茯苓I份、茺蔚子3份。制法本實施例制備工藝同實施例6。實施例8 :本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木6份、華山參3份、臭梧桐6份、夏枯草4份、黃岑4. 5份、玄參3. 5份、山楂5份、紫貝齒I份、羅布麻5. 5份、厚樸I份、炒杜仲5份、茯苓I. 2份、茺蔚子3份。制法本實施例制備工藝同實施例6。實施例9 :本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木5份、華山參3. 5份、臭梧桐5份、夏枯草5. 5份、黃岑4份、玄參3. 5份、山楂7份、紫貝齒I份、羅布麻4. 5份、厚樸I. 2份、炒杜仲4份、茯苓I. 5份、茺蔚子4份。制法本實施例制備工藝同實施例6。實施例10 :本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木6. 5份、華山參3份、臭梧桐6份、夏枯草5份、黃岑5. 5份、玄參3份、山楂7. 5份、紫貝齒I. 5份、羅布麻4份、厚樸I. 5份、炒杜仲4. 5份、茯苓I份、茺蔚子4份。制法(I)將蘿芙木、華山參、臭梧桐、夏枯草、黃芩、山楂、紫貝齒、羅布麻、炒杜仲、茯苓十味藥材加10倍量水，煎煮2次，過濾，合并煎液，濃縮至相對密度為I. 22 (600C測)的清膏，備用；
(2)將玄參、厚樸、茺蔚子三味藥材加5倍量80%乙醇回流提取3次，每次I.5小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為I. 30 (60°C測)的浸膏，備用；
(3)合并上述水提浸膏和醇提浸膏，減壓干燥，得干浸膏，粉碎成細粉，加輔料適量，混勻，制粒，過篩，將制得的顆粒裝入膠囊殼，即得本發明的膠囊劑型的中藥制劑。實施例11 :本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木7份、華山參3. 5份、臭梧桐7. 5份、夏枯草4份、黃岑4份、玄參4份、山楂6. 5份、紫貝齒I份、羅布麻5. 5份、厚樸I. 5份、炒杜仲5份、茯苓I. 2份、茺蔚子3. 5份。
制法本實施例制備工藝同實施例10。實施例12 :本發明中藥制劑的制備
組方配比蘿芙木5. 5份、華山參4份、臭梧桐6. 5份、夏枯草4. 5份、黃岑5份、玄參
3.5份、山楂5. 5份、紫貝齒I. 5份、羅布麻5份、厚樸I份、炒杜仲5. 5份、茯苓I. 5份、茺蔚子3份。制法本實施例制備工藝同實施例10。二、本發明藥物制劑藥效學試驗研究
I、本發明藥物制劑對自發性高血壓大鼠血壓的影響 1.1材料
藥物本發明組合物、氨氯地平。動物自發性高血壓大鼠(SHR)，雄性，體重200 220g，由上海斯萊克實驗動物有限公司提供。儀器動物血壓測量儀(DC-003，上海欣曼科教設備有限公司)。I. 2 方法
取SHR若干只，灌胃給藥前每天采用尾容積法測定清醒大鼠間接血壓，測定前將大鼠置于35°C恒溫箱中預熱5min，在大鼠清醒狀態下連測3d取平均值作為給藥前血壓，按測得的給藥前血壓進行分組，以保證每組之間平均血壓無顯著差異，每組12只。陽性對照組給予氨氯地平5mg/kg，空白組給予相應量生理鹽水，治療實驗組給予本發明組合物制劑(高、中、低劑量分別為800mg/kg、400mg/kg、200mg/kg)。每天灌胃給藥I次,治療持續8周。給藥第7、14、28、42、56天測定其相應時間的血壓。I. 3結果見表I、表2。對實驗中所得血壓進行統計學處理，并應用t檢驗比較組間差異。表I中藥配方制劑對SHR大鼠收縮壓的影響(X 土S，n=12)
權利要求
1.一種治療高血壓的中藥制劑及其制備方法，其特征在于所述組合物由下列重量份的原料制成 蘿芙木5 7. 5份、華山參3 4份、臭梧桐5 7. 5份、夏枯草4 5. 5份、黃岑4 5.5份、玄參3 4份、山楂5 7. 5份、紫貝齒I I. 5份、羅布麻4 5. 5份、厚樸I I.5份、炒杜仲4 5. 5份、茯苓I I. 5份、茺蔚子3 4份。
2.根據權利要求I所述的治療高血壓的中藥制劑，其特征在于所述的制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液制劑、滴丸劑。
3.根據權利要求2所述的治療高血壓的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟 (1)各藥物組分按重量份進行稱量，將蘿芙木、華山參、臭梧桐、夏枯草、黃芩、山楂、紫貝齒、羅布麻、炒杜仲、茯苓十味藥材加水煎煮2-4次，過濾，合并煎液，濃縮至相對密度為 1.22-1.27的清膏，備用； (2)將玄參、厚樸、茺蔚子三味藥材加5-6倍量70-85%乙醇回流提取2-3次，每次1-2.5小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為I. 25-1. 30的浸膏，備用； (3)合并上述水提浸膏和醇提浸膏，減壓干燥，得干浸膏，粉碎成細粉，加入適宜的輔料，制成適合的劑型，即得。
4.根據權利要求I所述中藥制劑在制備用于治療高血壓的藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種治療高血壓的中藥制劑及其制備方法，它由蘿芙木、華山參、臭梧桐、夏枯草、黃芩、玄參、山楂、紫貝齒、羅布麻、厚樸、炒杜仲、茯苓、茺蔚子組成，按特定工藝制成片劑、顆粒劑或膠囊劑等藥學上可接受的劑型。本發明藥物具有清熱安神、降壓的功效，主治原發性高血壓病。經藥效試驗表明，具有顯著降低血壓的作用。本發明同時還公開該中藥組合物的制備方法。
文檔編號A61K36/85GK102846863SQ20121036015
公開日2013年1月2日 申請日期2012年9月25日 優先權日2012年9月25日
發明者蘇劉花 申請人:南京澤朗農業發展有限公司