專利名稱：治療骨質疏松癥的中藥復方制劑及其制法的制作方法
技術領域：
本發明涉及治療骨質疏松癥的中藥復方制劑及其制法。
骨質疏松癥是危害人類健康的重要疾病之一，隨著人口的老齡化，原發性骨質疏松癥的病人日益增多，最近研究也證實了很多疾病也可引起繼發性骨質疏松，特別是糖尿病、甲狀旁腺疾病、甲亢、慢性腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎等所致的腎性骨營養不良等多種疾病均可導致骨質疏松癥，此外，藥物性特別是長期應用腎上腺皮質激素，抗癌化療藥，維甲酸等，也可導致嚴重的骨質疏松癥。因此，骨質疏松癥的防治成為一個急待解決的重要課題。
本發明的任務是研制一種由純中藥組成的復方制劑，該制劑既能阻止骨質的進一步丟失，又能促進新骨的形成，對各種原因所致的骨質疏松癥均有一定的預防作用及治療作用。本課題研究者已證明了從中藥蛇床子中提取的一種成份具有良好的防治骨質疏松癥的作用(見中國專利申請號92105338.X)，進一步研究證明了蛇床子與其他中藥，特別是淫羊霍和珍珠層粉組成的復方制劑，對多種動物模型的骨質疏松癥均有良好的防治作用，為解決骨質疏松癥防治問題提供了新的途徑。
解決這一任務的途徑是這樣實現的，取中藥蛇床子，淫羊霍和珍珠層粉三者組合起來，組成復方，通過下述工藝制作成中藥片劑，沖劑或膠囊劑，供臨床應用。研究表明，本制劑對去卵巢，去睪丸所致的實驗性骨質疏松癥，對長期應用腎上腺皮質激素所致的骨質疏松癥，對化療藥羥基脲所致的腎陽虛性骨質疏松癥等均有良好的防治作用。本制劑能夠阻止骨質的進一步丟失，促進鈣磷代謝，促進血鈣轉化為骨鈣，促進新骨形成，使疏松的骨組織變得致密，并能消除骨質疏松癥所致的各種不良反應。用本復方制劑治療骨質疏松癥國內外文獻均未見報道。
本復方制劑可通過下述幾個方法制備1.取蛇床子30～70％，淫羊藿30～70％粉碎或粉末，加75～95％乙醇浸泡24小時，過濾，回收乙醇，得醇提物備用，藥渣再加水煎煮3次，合并三次濾液，濾過，濾液濃縮至適量，加入珍珠層粉5～10％，和前述的醇提物，低溫干燥，粉碎，加適量輔料，制成顆粒，壓片，包糖衣或裝膠囊，即得。
2.取蛇床子適量粉碎成粉末，以0.5％氫氧化鈉液加熱提取，提取液用酸中和后所得沉淀物再以丙酮處理，所得提取物按適當比例加入淫羊藿浸膏中，并加入5～15％的珍珠層粉，濃縮干燥，加適量輔料，制成顆粒壓片，包糖衣或裝膠囊，即得。
3.取蛇床子30～70％，淫羊藿30～70％，粉碎成粉末狀，過篩，細粉備用，粗粉加水煎煮三次，頭兩次1.5小時，末次1小時，合并煎液，濾過。濾液減壓濃縮，加85％乙醇5倍量，充分攪拌，靜置24小時，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，加入上述細粉及5～15％珍珠層粉，干燥成干浸膏，加適量輔料，制成顆粒，壓片，包糖衣或裝膠囊，即得。
采用以上1～3方法制得的制品，經藥理學，毒理學研究證明，本品對去卵巢所致的骨質疏松癥，去睪丸所致的骨質疏松癥，對長期應用腎上腺皮質激素所致的骨質疏松癥，對羥基脲所致的＂腎陽虛＂所致的骨質疏松癥有極佳的預防及治療作用，急性毒性試驗及長期毒性試驗(包括3個月至6個月)均證實本品毒性低，長期服用對心、肝、腎、肺、胃、腸、脾、胸腺、淋巴結等各重要器官均無損害作用。臨床研究表明，本品對原發性骨質疏松癥如絕經期婦女和老年性骨質疏松癥，繼發性骨質疏松癥如腎上腺皮質機能亢進癥、甲狀腺機能亢進癥、甲狀旁腺機能亢進癥以及藥物所致的骨質疏松癥均有良好的防治作用。
本制劑再加上某些中藥組方，對下述一些疾病或藥物所致的骨質疏松癥可取得更佳的治療效果，即在防治骨質疏松癥的同時又能對原發病進行針對性的治療，對某些藥物的不良反應也有較好的防治作用，舉例如下一.對糖尿病性骨質疏松癥的防治的最佳配方1.配方(1)在以蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉組成的基本處方的基礎上，再加進人參3～8％；黃連5～15％；知母5～15％；丹皮5～15％和豬脾。該配方按前述工藝制作成的復方制劑，濃縮干燥成干膏后，加進豬脾粉5～10％，制成顆粒，壓片，包糖衣或裝膠囊。臨床觀察表明，本制劑對糖尿病所致的骨質疏松癥的療效更佳。
2.配方(2)在以蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉組成的基本處方的基礎上，再加進丹參5～15％；黃芪5～15％；五味子5～15％；三七3～5％。該配方按配方(1)所述的工藝制成復方制劑，對糖尿病所致的繼發性骨質疏松癥的治療效果更佳，既能針對病因治療又能防止骨質疏松癥的發生及發展。
二.對長期應用糖皮質激素所致的骨質疏松癥的最佳配方1.配方(3)在以蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉為基礎方的基礎上，加進黃芪5～15％；白術5～15％；知母5～15％；按前述的工藝制成復方制劑，該制劑與腎上腺皮質激素合用，可增強腎上腺皮質激素的抗炎作用，又能對抗腎上腺皮質激素所致的各種不良反應，特別是骨質疏松癥。
2.配方(4)在以蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉為基礎方的基礎上，加進生地5～15％，補骨脂5～15％，附子3～5％，甘草3～5％。按前述工藝制成復方制劑，該制劑對腎上腺皮質激素所致的骨質疏松癥及其他不良反應，有極佳的對抗作用。
三.對絕經期婦女骨質疏松癥的最佳配方1.配方(5)在以蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉為基礎方的基礎上，加進丹參5～15％；升麻5～15％；大黃5～15％。按前述工藝制成復方制劑。本制劑對絕經期婦女及老年性骨質疏松癥的患者有極佳的治療效果。
2.配方(6)在以蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉為基礎方的基礎上，加進人參3～8％；貫眾5～15％，香附子3～15％；補骨脂5～15％。按前述工藝制成復方制劑，本制劑對絕經期婦女及老年性骨質疏松癥的患者有極佳的治療效果。
四.對抗癌化療藥所致的骨質疏松癥的最佳配方1.配方(7)在以蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉為基礎方的基礎上，加進刺五加5～15％；雞血藤5～15％；黃芪5～15％；；當歸5～15％。按前述工藝制成復方制劑，本制劑對長期應用抗癌藥化療所致的骨質疏松癥及化療藥所致的骨髓抑制及胃腸道反應有較好的對抗作用。
2.配方(8)在以蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉為基礎方的基礎上，加進女貞子5～15％；虎杖5～15％；大棗5～15％；；半夏5～15％。按前述工藝制成復方制劑，本制劑對長期用抗癌藥化療所致的骨質疏松癥及化療藥所致的白細胞減少及胃腸道反應的較好的防治作用。
五.防治甲亢所致的骨質疏松癥的最佳配方1.配方(9)在以蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉為基礎方的基礎上，加進升麻5～15％；葛根5～15％；牡丹皮5～15％。按前述工藝制成復方制劑，本制劑對甲狀腺功能亢進所致的骨質疏松癥有極好的防治作用。
六.防治腎性骨病所致的骨質疏松癥的最佳配方1.配方(10)在以蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉為基礎方的基礎上，添加維生素B6，維生素C和維生素D。按前述方法制成中藥復方制劑，每粒片劑或膠囊內含維生素B610～25mg，維生素C100～200mg，維生素D2～3萬IU。本配方對腎性骨病所致的骨質疏松癥有較佳的療效。
綜上所述，以蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉組成的復方制劑，對各種原因所致的骨質疏松癥均有較好的療效，在此基礎上添加一些其他藥物，其對某些特殊病因的骨質疏松癥療效更佳。本復方制劑的提出，可為臨床治療骨質疏松癥提供良好的治療用品。
上述制劑經進一步工藝改造，可制成注射劑用于臨床，也可制成沖劑、口服液、飲料、保健酒等用于臨床。
權利要求
1.一種由蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉組成的治療骨質疏松癥的中藥制劑，其特征是含有中藥蛇床子30～70％；淫羊藿30～70％；珍珠層粉5～30％；此制劑用醇提，水煎，濃縮，干燥等工藝制成可供口服的片劑，膠囊劑，顆粒劑或丸劑，也可制成注射劑供肌肉注射。
2.如權利要求1所述的治療骨質疏松癥的中藥制劑，其特征是其最佳配方可含有人參3～8％；黃連5～15％；知母5～15％；丹皮5～15％；豬脾干粉5～15％。
3.如權利要求1所述的治療骨質疏松癥的中藥制劑，其特征是其最佳配方可含有丹參5～15％；黃芪5～15％；五味子5～15％；三七3～15％。
4.如權利要求1所述的治療骨質疏松癥的中藥制劑，其特征是其最佳配方可含有黃芪5～15％；白術5～15％；知母5～15％。
5.如權利要求1所述的治療骨質疏松癥的中藥制劑，其特征是其最佳配方可含有生地5～15％；補骨脂5～15％；附子3～5％；甘草3～5％。
6.如權利要求1所述的治療骨質疏松癥的中藥制劑，其特征是其最佳配方可含有丹參5～15％；升麻5～15％；大黃5～15％。
7.如權利要求1所述的治療骨質疏松癥的中藥制劑，其特征是其最佳配方可含有人參3～8％；貫眾5～15％；香附子3～15％；補骨脂5～15％。
8.如權利要求1所述的治療骨質疏松癥的中藥制劑，其特征是其最佳配方可含有刺五加5～15％；雞血藤5～15％；黃芪5～15％；當歸5～15％，或女貞子5～15％；虎杖5～15％；大棗5～15％；半夏5～15％。
9.如權利要求1所述的治療骨質疏松癥的中藥制劑，其特征是其最佳配方可含有升麻5～15％；葛根5～15％；牡丹皮5～15％。
10.如權利要求1所述的治療骨質疏松癥的中藥制劑，其特征是其最佳配方可含有維生素B6；維生素C；維生素D。
全文摘要
本發明公開了一種治療骨質疏松癥的中藥復方制劑，該制劑由蛇床子，淫羊藿和珍珠層粉所組成，對各種原因所致的骨質疏松癥均有理想的療效。本發明在上述配方的基礎上，又公開了十種治療各類原因所致的骨質疏松癥的最佳配方，這些配方對原發性骨質疏松癥，絕經期和老年性骨質疏松癥，腎上腺皮質功能亢進，甲亢，甲狀旁腺疾病，腎性骨營養不良，糖尿病等各種原因所致的骨質疏松癥均有較佳療效。為臨床治療骨質疏松癥提供了新的治療制劑。本發明的制法簡便。成本低、療效高、無毒性。其基礎配方已通過嚴格的藥理學和毒理學實驗，正在申報國家級新藥。
文檔編號A61J3/00GK1121810SQ9312156
公開日1996年5月8日 申請日期1993年12月25日 優先權日1993年12月25日
發明者吳鐵, 李青南 申請人:廣東醫學院醫藥科技開發中心