專利名稱：一種改善胃腸道功能紊亂的藥物或保健食品組合物及制備方法和用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法和用途，屬于藥物領域。
背景技術：
胃腸道功能紊亂，又稱胃腸神經官能癥，是ー組胃腸綜合征的總稱，主要癥狀噯氣、厭食、惡心、嘔吐、劍突下灼熱感、食后飽脹等等，精神因素為本病發生的主要誘因，如情緒緊張、焦慮、生活與工作上的困難、煩惱、意外不幸等，均可干擾高級神經的正常活動，進而引起胃腸道的功能障礙。同業，胃腸道功能紊亂也多發慢性胃炎、消化性潰瘍。中醫理論認為，脾胃為后天之本，氣血生化之源。飲食不節，寒濕失調，偏好辛辣、煙酒，過食肥甘厚味，濫用化學藥品，或工作緊張，作息無規律，長期焦慮憂郁，心情不暢，情緒失調等等，都會損傷脾胃，引起氣機阻滯而出現以上不適癥狀。目前，采用中醫藥治療胃腸道功能紊亂的報道較多，如專利號200510114943. 8，該專利開了ー種治療功能性消化不良的藥物組合物，其組分是下列重量份的原料藥烏藥11. 65wt. %、模榔 11. 65wt. %、佛手 9. 30wt. %、郁金 9. 30wt. %、沉香 2. 34wt. %、蒲公英23. 23wt. %、煅瓦楞子23. 23wt. %、黨參9. 30wt. % ;這種藥物組合物可治療功能性消化不良，主要用于脾胃氣滯兼熱所致的胃脘飽脹或脹痛不適、噯氣、吐酸、惡心嘔吐、食少納呆、ロ干、ロ苦、大便不暢或便結等癥狀。專利申請號CN200410026434. 5，該申請提供了ー種治療功能性消化不良的藥物組合物及其制備方法，將麥芽、神曲、萊菔子、白木、紫蘇葉、炙甘草、厚樸、蒲公英、延胡索以一定比例按標準制成的中藥飲片，該藥物組合物具有消導化滯、健脾祛濕、理氣止痛之功效，是治療功能性消化不良的有效專藥。然而，胃腸道功能紊亂是ー種慢性疾病，需要長期用藥。而常用復方中，藥味較多，患者治療成本較高。因此，研發出ー種藥味和用量較少的復方藥物顯得尤為必要。目前，還未見僅將佛手、紫蘇、蒲公英三味藥材配伍用于改善胃腸功能的報道。

發明內容
本發明的技術方案是提供了一種藥物或保健食品組合物，本發明的另ー技術方案是提供了該藥物或保健食品組合物的制備方法和用途。本發明提供了一種藥物或保健食品組合物，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑佛手1-5份、紫蘇O. 5-5份、蒲公英10-30份。進ー步地，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑佛手2-4份、紫蘇1-3份、蒲公英17-23份。進ー步優選地，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑佛手3份、紫蘇2份、蒲公英20份。其中，它是由原料藥的原生藥材、或原料藥的水或有機溶劑提取物為活性成分，カロ入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。進ー步地，所述的制劑ロ服制劑。更進一歩地，所述ロ服制劑是片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸剤、ロ服液。本發明還提供了上述的組合物的制備方法，它包括如下步驟a、按處方配比稱取原料藥；b、將原料藥直接打粉、或加水或有機溶劑提取后，加入藥學或保健食品中可接受 的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。本發明還提供了上述的組合物在制備治療或預防胃炎、消化性胃潰瘍的藥物或保健食品中的用途。本發明還提供了上述的組合物在制備治療或預防由于胃腕脹滿、痞悶及疼痛的藥物或保健食品中的用途。本發明還提供了上述的組合物在制備抑制十二指腸平滑肌興奮的藥物中的用途。佛手行氣和胃，消脹止痛，為治療脾胃氣滯，情志不暢，煩躁易怒，腕腹脹悶、疼痛的佳品。現代研究本品含有橙皮苷、佛手內酷、胡蘿卜苷等成分。對胃腸平滑肌具有顯著的解痙止痛作用，并能增加心臟冠脈的血流量，提高耐缺氧功能及祛痰、平喘。紫蘇散寒解表，理氣和胃，除用于感冒外，亦常用于脾胃氣滯，腕腹脹滿。明代《本草匯言》稱其“散寒氣，清肺氣，寬中氣，安胎氣，下結氣，化痰氣，乃治氣之神藥也。”現代研究本品含有紫蘇醛、紫蘇酮、紫蘇紅色素等成分。紫蘇葉能促進胃腸蠕動，使胃腸內物質運動加速而開胃消脹；并有抗菌、抗病毒、解熱、鎮靜等作用。蒲公英清熱解毒，清利濕熱，保肝健胃，對慢性胃炎、胃潰瘍、高脂血癥及各種感染性疾病具有較好的療效。清代《本草新編》指出“蒲公英，至賤而有大功，惜世人不知用之。既能瀉火，又不損土，可以長服久服而無礙。凡系陽明之火起者，俱可大劑服之，火退而胃氣自生。”現代研究本品含蒲公英淄醇、膽堿葉黃素等成分，并富含營養物質每100克中含糖11克、蛋白質3. 6克、脂肪I. 7克、鈣115毫克、磷115毫克、鐵12. 4毫克、Vc47毫克，胡蘿卜素7. 08毫克及核黃素、硫胺素、葉酸、維生素B等。能明顯減輕應激和こ醇所致胃黏膜損害，使潰瘍發生率和潰瘍指數明顯下降，并具有保肝利膽，增強機體免疫功能。抗病原微生物、抗癌及強心等作用。本發明組合物中佛手善能理氣溫中，除脹止痛；紫蘇行氣和血，協助佛手以針對主要病因病機；蒲公英清瀉胃火，保護胃黏膜，與佛手、紫蘇相反相成；三者配伍使用既起到了協同增效的作用，又使處方寒熱并調，性質平和，避免了長期飲用產品而導致機體過寒過濕的現象。本發明改善胃腸道功能紊亂的藥物或保健食品組合物，能夠抑制十二指腸平滑肌收縮，可用于減緩胃炎癥狀，可治療消化性胃潰瘍或脾胃功能欠佳而導致的胃腕脹滿、痞悶及疼痛，功效明確，為臨床提供了一種新的藥物和保健食品選擇。
具體實施例方式實施例I本發明組合物的制備取原料藥佛手30g、紫蘇20g、蒲公英200g，加9倍量水，浸泡I小吋，煎煮I小時，再加8倍量水煎煮I小時，合并濃縮液，制粒分裝即可。
實施例2本發明組合物的制備取原料藥佛手10g、紫蘇5g、蒲公英100g，直接打粉，裝膠囊，得膠囊劑。實施例3本發明組合物的制備取原料藥佛手50g、紫蘇50g、蒲公英300g，加入70%こ醇提取，濃縮至清膏，加入矯味劑等，制備成ロ服液。以下通過試驗例來具體說明本發明的有益效果。試驗例I本發明藥物組合物對十二指腸平滑肌的影響I、實驗材料實驗動物昆明種小鼠，由成都達碩生物科技有限公司提供，合格證號SCxk (川)2008-24實驗藥物及試劑受試藥物制備佛手6g紫蘇6g蒲公英20g，水煎兩次，第一次加上9倍，第二次加水8倍，每次煎煮lh，制成顆粒。氯化こ酰膽堿上海化學試劑總廠所屬上海試劑三廠生產氯化鋇成都化學試劑廠，臨用配制為10%溶液；磷酸組胺上海伯奧生物科技有限公司臺氏液，配置方法參考相關文獻。實驗方法I. I對家兔離體十二指腸平滑肌的影響取家兔猛擊頭部致死，迅速剖腹，取近幽門端十二指腸約10cm，置于盛有冷臺氏液之器皿中，沿腸壁剪去腸系膜，將腸管剪成I. 5-2cm的小段備用。調節恒溫平滑肌槽，使水溫保持在(37±0. 5)で。將壓カ換能器與BL-420生物機能實驗系統連接。取兔腸一段，兩端各穿ー線，其中ー線固定于L型通氣管上，放入有50ml臺氏液的浴槽內，固定L型通氣管，并調節恒溫平滑肌槽，緩慢通入氣泡(2個氣泡/S)。腸管另一端與壓カ換能器相連，カロIg負荷，打開BL-420生物機能實驗系統，待腸管運動恢復正常后，記錄一段腸管正常活動曲線，開始滴加給藥。受試藥物所含濃度分別為lX10_2g/ml、2X10_2g/ml、4X10_2g/ml (濃度以生藥量計)，滴加O. 2ml，氯化鋇、組胺、氯化こ酰膽堿滴加量均為O. 2ml。給藥方式正常腸肌活動_>受試藥(分別記錄不同濃度試藥對正常腸肌的影響)-> 正常腸肌活動_>エ具藥(こ酰膽堿、組胺、氯化鋇)-> 受試藥(同前)-> 工具藥(同前)。實驗結果表明，不同濃度的受試藥物對氯化鋇、こ酰膽堿、組胺引起的家兔離體十二指腸興奮有顯著的抑制作用，表現為頻率減慢，收縮力降低，呈一定量效關系。抑制率(%)=(給工具藥后平均張力-給工具藥前平均張力)/給工具藥后平均張力*100%。結果見表1、2、3。表I對氯化鋇致家兔的離體腸肌收縮的影響(X 土S)

權利要求
1.一種改善胃腸道功能紊亂的藥物或保健食品組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑 佛手1-5份、紫蘇0. 5-5份、蒲公英10-30份。
2.根據權利要求I所述的藥物或保健食品組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑 佛手2-4份、紫蘇1-3份、蒲公英17-23份。
3.根據權利要求I所述的組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑 佛手3份、紫蘇2份、蒲公英20份。
4.根據權利要求1-3任意一項所述的組合物，其特征在于它是由原料藥的原生藥材、或原料藥的水或有機溶劑提取物為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。
5.根據權利要求4所述的組合物，其特征在于所述的制劑是口服制劑。
6.根據權利要求5所述的組合物，其特征在于所述的口服制劑是片劑、顆粒劑、膠囊齊U、丸劑、口服液。
7.權利要求1-6任意一項所述的組合物的制備方法，它包括如下步驟 a、按處方配比稱取原料藥； b、將原料藥直接打粉、或加水或有機溶劑提取后，加入藥學或保健食品中可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。
8.權利要求1-6任意一項所述的組合物在制備治療或預防胃炎、消化性胃潰瘍的藥物或保健食品中的用途。
9.權利要求1-6任意一項所述的組合物在制備治療或預防由于胃腕脹滿、痞悶及疼痛的藥物或保健食品中的用途。
10.權利要求1-6任意一項所述的組合物在制備抑制十二指腸平滑肌興奮的藥物中的用途。
全文摘要
本發明提供一種改善胃腸道功能紊亂的藥物或保健食品組合物，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑佛手1-5份、紫蘇0.5-5份、蒲公英10-30份。本發明還提供了該組合物的制備方法及其用途。本發明改善胃腸道功能紊亂的藥物或保健食品組合物，能夠抑制十二指腸平滑肌收縮，可用于減緩胃炎癥狀，可治療消化性胃潰瘍或脾胃功能欠佳而導致的胃腕脹滿、痞悶及疼痛，功效明確，為臨床提供了一種新的藥物和保健食品選擇。
文檔編號A61P1/00GK102670799SQ20121017102
公開日2012年9月19日 申請日期2012年5月29日 優先權日2011年6月1日
發明者吳小勇 申請人:吳小勇, 成都六木保健品科技開發有限公司