專利名稱：一種治療高尿酸血癥的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物，特別涉及一種治療高尿酸血癥的藥物組合物及其制備方法，屬于中藥領域。
背景技術：
高尿酸血癥是由嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄障礙導致血尿酸升高的病變。體液中的尿酸，98%以鈉鹽的形式存在。在37°C、PH7. 4的生理條件下，尿酸的最大溶解度為 380ymol/L(6. 4mg/dl) 0 一般認為，當血清尿酸值彡417 μ mol/L(7. Omg/dl)應考慮高尿酸血癥。近年來，隨著經濟發展，飲食結構改變，高尿酸血癥的發病率逐年增高，而且常伴發高血壓、高血脂、糖尿病、冠心病等，是對人類健康的一個潛在威脅。最近國內的流行病學調查顯示，高尿酸血癥的發病率為10. 1%，而且有年輕化的趨勢。高尿酸血癥在祖國傳統醫學典籍中鮮有相關記載，輕者可無明顯癥狀，一般可見體重乏力、頭目懵懂不爽或頭重或周身脹感，痰多，不耐勞作，或心胸煩悶，或腰背強痛，或手足拘急等，小便不利，大便黏臭不爽，舌質暗紅有瘀斑，或舌下靜脈暗，舌苔薄黃或厚膩， 脈弦滑或澀。近代中醫臨床研究認為，其發病多與肝、脾、腎三臟，及濕、濁、熱、瘀等相關。脾升降無權，肝失疏泄，腎氣化攝納失司，痰濁瘀毒互結，內傷于腎，外阻于骨骼、經絡、關節等而致。中醫證候大致可分為濕熱蘊結、痰濕阻滯、瘀熱互結、肝腎陰虛等證型。高尿酸血癥目前無特效療法，高尿酸血癥的常規藥物治療多采用丙磺舒或苯溴馬隆促進尿酸排泄，別嘌醇抑制尿酸合成。丙磺舒和苯溴馬隆均可引起胃腸道反應，且可促進腎結石形成，老年人、肝腎功能不全、腎結石患者等人群不宜服用；別嘌醇則有肝臟損害和血細胞減少等副作用。綜合來看，高尿酸血癥的常用治療藥物不但副作用較多，且多有一定的禁忌癥，病人大多難以長期服用和耐受。中醫藥治療高尿酸血癥，能夠于疾病早期階段進行干預，且副作用少，適合更多人群，具有較多的優勢，展示了這一領域內較廣闊的前景。因中藥具有辨證施治、副作用小、成本低的特點，近年來，中醫藥治療高尿酸血癥的研究已經逐步受到重視和關注，并且取得了一定的成就，其療效也已顯出諸多優越性。據已有文獻總結(張嫻嫻、孫維峰.中醫藥治療無癥狀高尿酸血癥研究進展[J].陜西中醫2009，30 (8) :1098-1099)，從所閱讀文獻刊載的方藥中，可篩選出使用次數顯著高于其他藥物的中草藥，如土茯苓、萆蘚、薏苡仁、澤瀉、車前草、金錢草、防己、蒼術、牛膝、黃柏、赤芍、秦皮、白術、威靈仙等，提示這些藥物可能對尿酸代謝有影響。但是，雖然越來越多醫學工作者致力于治療高尿酸血癥方藥的發掘，臨床使用仍存在不少問題，如處方不固定，自擬方藥味偏多等等。因此臨床對于療效好、服用方便、 安全性好且成本較低的中藥制劑存在較大需求。

發明內容
為提高生活質量，減輕病人痛苦，本發明的發明人結合近年來中醫藥在高尿酸血癥的病因、病機、治法和臨床用藥等方面的研究進展，研發了符合上述需求的治療高尿酸血癥的藥物組合物。本發明涉及一種藥物組合物，特別涉及一種包括槐花、金銀花或山銀花、澤瀉、蘆根和白茅根為原料按一定重量份配比制備而成的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物具有清熱涼血、除濕排濁之功能，對高尿酸血癥特別是對以血分蘊有濕熱濁毒癥為主的高尿酸血癥治療效果顯著。本發明所述的藥物組合物是由包括如下按重量份計的原料制成的槐花3 7重量份；金銀花或山銀花3 7重量份；澤瀉1 5重量份；蘆根2 6重量份；白茅根0. 5 3. 5重量份。優選的本發明所述藥物組合物是由包括如下按重量份計的原料制成的槐花4 6重量份；金銀花或山銀花4 6重量份；澤瀉2 4重量份；蘆根3 5重量份；白茅根
1 3重量份。進一步優選的本發明所述藥物組合物是由包括如下按重量份計的原料制成的槐花5重量份；金銀花或山銀花5重量份；澤瀉3重量份；蘆根4重量份；白茅根2重量份。更進一步優選的本發明所述藥物組合物是由包括如下按重量份計的原料制成的 槐花5重量份；金銀花5重量份；澤瀉3重量份；蘆根4重量份；白茅根2重量份。本發明提供的藥物組合物，其特征在于，所述槐花、澤瀉、蘆根和白茅根可為常規中藥藥材，但所述槐花優選槐花未開者，所述澤瀉優選福建的道地藥材建澤瀉，所述蘆根為鮮蘆根或干蘆根，所述白茅根為鮮白茅根或干白茅根。本發明提供的藥物組合物，其組方配伍特點為君二臣三，原料中的槐花、金銀花或山銀花為君藥；澤瀉、蘆根、白茅根為臣藥，其中蘆根、白茅根可為佐使。綜合全方五味藥物， 分別行使行氣、利水、滲濕、降濁、解毒之功效，最終諸藥合力，以涼血清熱之法祛除血分之濕熱灼毒。槐花為止血藥，具有涼血止血，清肝瀉火的功效，味苦，性微寒。歸肝、大腸經，入肝、大腸血分而涼血。金銀花/山銀花為清熱藥，寒、甘，歸肺、心、胃經，清熱解毒，疏散風熱，散痛消腫之力強。二者俱為至陰之品，苦寒芳香，解毒化濁，最涼血分之熱，二花相合則涼血清熱，除濕降濁之力更捷，故同為君藥。澤灣，甘、淡、寒，歸腎、膀胱經，利水滲濕，泄熱化池，利小便，清濕熱；聲根，寒、甘， 歸肺、胃經，具有清熱生津、除煩止嘔、利尿的功效；白茅根，寒、甘，歸肺、胃、膀胱經，涼血止血，清熱利尿。三者合用利濕降濁，清熱生津，不傷于燥，不慮其瘀，共為臣藥。蘆根配茅根有利水、行氣、化濁之效，給濕濁以退路，故為佐使之用。本發明藥物可以按中藥制劑的常規方法制備成臨床可接受的任何制劑，如片劑、 膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑、湯劑、滴丸或口服液體制劑。例如，可以將原料藥研成粉末混合均勻后，制成散劑沖服；可以將原料藥一起水煎，濃縮水煎液制成浸膏，加入制備不同劑型所需的各種常規輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規中藥制劑方法制備成任何常規制劑。但這些制備方法不用于限制本發明的保護范圍。
具體實施例方式以下采用具體實施例進一步說明本發明涉及的一種治療高尿酸血癥的藥物組合
4物及其制備方法。實施例1 一種治療高尿酸血癥的顆粒劑，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花500克金銀花 500克澤瀉300克蘆根400克白茅根 200克上述顆粒劑的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過，濾液備用。將槐花、金銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮液噴霧干燥成細粉。將上述細粉加入適量糊精、甘露醇混合均勻后制粒、干燥、制成2000克顆粒，分裝成1000袋。實施例2 一種治療高尿酸血癥的膠囊，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花500克金銀花500克澤瀉300克蘆根400克白茅根200克上述膠囊的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過，濾液備用。將槐花、金銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮液噴霧干燥成細粉。將上述細粉加入適量淀粉、羧甲基淀粉鈉混合均勻后制粒、干燥、裝成1000粒膠
^ ο實施例3:一種治療高尿酸血癥的片劑，其由槐花、山銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花600克山銀花600克澤瀉200克
蘆根400克白茅根 100克上述片劑的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過，濾液備用。將槐花、山銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮液噴霧干燥成細粉。將上述細粉加入淀粉、乳糖、羧甲基淀粉鈉混合均勻后制粒、干燥、壓制成1000 片。實施例4 一種治療高尿酸血癥的散劑，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花 700克金銀花 700克澤瀉 500克蘆根600克白茅根350克上述散劑的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過，濾液備用。將槐花、金銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮液噴霧干燥成細粉。將上述細粉加入適量羧甲基淀粉鈉和二氧化硅混合均勻后過篩，分裝成1000袋。實施例5 一種治療高尿酸血癥的軟膠囊，其由槐花、山銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花400克山銀花 400克澤瀉200克蘆根300克白茅根100克上述軟膠囊的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過，濾液備用。將槐花、山銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮液噴霧干燥成細粉。
將上述細粉加入適量藥用豆油、蜂蠟和卵磷脂攪勻后過膠體磨研磨均勻，壓制成 1000粒軟膠囊。實施例6 —種治療高尿酸血癥的口服液，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花500克金銀花500克澤瀉300克蘆根400克白茅根200克上述口服液的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過，濾液備用。將槐花、金銀花、澤瀉加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過， 濾液與上述濾液合并，回收乙醇至相對密度為1. 05 1. 07 (650C )，加蔗糖lOOOg，山梨酸 15g，加水至10000ml，攪勻，靜置，濾過，灌裝成1000支。實施例7 一種治療高尿酸血癥的丸劑，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花600克金銀花600克澤瀉400克蘆根500克白茅根300克上述丸劑的制備工藝如下將蘆根與白茅根加8倍量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1. 20 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，攪拌，靜置，濾過，濾液備用。將槐花、金銀花加10倍量60 70%乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過，濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮成稠膏。將澤瀉粉碎成細粉，過篩，與上述稠膏混勻，制成10000丸，干燥，打光。實施例8 一種治療高尿酸血癥的湯劑，其由槐花、金銀花、澤瀉、蘆根和白茅根按以下重量份配比制備而成槐花5克
金銀花5克
澤瀉3克
蘆根4克
白茅根 2克以上五味，加水適量浸泡1小時后煎煮兩次，每次0. 5小時，合并煎液，分早晚兩次服用。試驗例以下通過臨床試驗進一步說明本發明治療高尿酸血癥的療效。入選標準本研究選擇血尿酸> 8mg/dl的高尿酸血癥受試者40例。均符合研究方案的納入標準，不符合排除標準。觀察受試者治療前后的血尿酸水平變化，記錄所發生的不良事件。入選標準①血尿酸>8mg/dl (476umol/L)；②年齡范圍在35-63歲，性別不限；③服用本藥前一月內未服用相關治療藥物(如苯溴馬隆、別嘌呤醇、丙磺舒等)。治療方法采用上述實施例8中制備的湯劑，早晚溫服，連續治療觀天，治療結束后統計治療結果。療效標準有效治療4周后血尿酸< 6. Omg/dL,并穩定于此范圍；無效血尿酸未下降或有所下降，但未回復至正常或停藥后回復到治療前水平或更高。安全性評價在試驗過程中，有1例受試者出現一過性消化道不適癥狀，研究者判斷與試驗藥物無關。受試者血、尿常規，肝腎功能，血脂，血糖均未見異常改變，不良反應發生率為2. 5%。療效評價結果40例入組病例中有效37例，無效3例，有效率86. 5%。綜上所述，本發明提供的藥物組合物，特別涉及一種包括由槐花、金銀花或山銀花、澤瀉、蘆根和白茅根為原料制備而成的藥物組合物，能夠有效用于治療高尿酸血癥，對高尿酸血癥有清熱涼血、除濕排濁之功能，特別是對以血分蘊有濕熱濁毒癥為主的高尿酸血癥治療效果顯著。本發明的藥物組合物具有組方科學簡單、療效確切、安全性好的特點， 為高尿酸血癥病人提供了一種更好的治療途徑。
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權利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物包括槐花3 7重量份；金銀花或山銀花3 7重量份；澤瀉1 5重量份；蘆根2 6重量份；白茅根0. 5 3. 5重量份。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物包括槐花4 6重量份；金銀花或山銀花4 6重量份；澤瀉2 4重量份；蘆根3 5重量份；白茅根1 4重量份。
3.如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物包括槐花5重量份； 金銀花或山銀花5重量份；澤瀉3重量份；蘆根4重量份；白茅根2重量份。
4.如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物包括槐花5重量份； 金銀花5重量份；澤瀉3重量份；蘆根4重量份；白茅根2重量份。
5.如權利要求1 4所述的藥物組合物，其特征在于，所述槐花為槐花未開者。
6.如權利要求1 4所述的藥物組合物，其特征在于，所述澤瀉為建澤瀉。
7.如權利要求1 4所述的藥物組合物，其特征在于，所述蘆根為鮮蘆根或干蘆根。
8.如權利要求1 4所述的藥物組合物，其特征在于，所述白茅根為鮮白茅根或干白茅根。
9.如權利要求1 4所述的藥物組合物，其特征在于以片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑、湯劑、滴丸或口服液體的形式存在。
10.如權利要求1 4所述的藥物組合物在制備治療高尿酸血癥的藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種藥物組合物，特別涉及一種包括槐花、金銀花或山銀花、澤瀉、蘆根和白茅根為原料按一定重量份配比制備而成的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物具有清熱涼血、除濕排濁之功能，對高尿酸血癥特別是對以血分蘊有濕熱濁毒癥為主的高尿酸血癥治療效果顯著。本發明的藥物組合物具有組方科學簡單、療效確切、安全性好的特點，為高尿酸血癥病人提供了一種更好的治療途徑。
文檔編號A61K36/899GK102188634SQ20101012637
公開日2011年9月21日 申請日期2010年3月16日 優先權日2010年3月16日
發明者劉振珍, 徐本明, 樸海垠, 王永炎, 葛寶銘, 薛云麗, 鄭勝國 申請人:山東綠葉制藥有限公司