專利名稱：一種治療產后惡露不盡的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，具體涉及治療產后惡露不盡的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
產婦分娩后隨子宮蛻膜特別是胎盤附著物處蛻膜的脫落，含有血液，壞死蛻膜等組織經陰道排出稱為惡露。一般情況下，產后三周以內惡露即可排凈，如果超過三周仍然淋漓不絕，即為“惡露不盡”，多與子宮復舊不良或稱子宮復舊不全有關。《胎產心法》中提到 “由于產時傷其經血，虛損不足，不能收攝，或惡血不盡，則好血難安，相并而下，日久不止。，， 因此，臨床治療產后惡露不盡多從“虛損”或“血瘀”入手，以補虛和祛瘀為主要原則，補益氣血，理氣行血。但實際情況中，產后惡露不盡伴發腹痛癥狀的病理很多，借助B型超聲波檢查，多見子宮較大，且子宮由腔內有殘留胎盤或殘留胎膜影像，可證實其子宮復舊不全的原因與殘留的胎盤或胎膜性造成血瘀有關，此類癥瘕積聚，運用單純的理氣行血很難達到效果。此外，血熱、血瘀型產后惡露不盡，極易引起濕熱證繼發感染，因為子宮、輸卵管等屬于下焦，長期出血，濕邪由下入侵，或內濕下注，得瘀熱為伍，形成感染，熱毒蘊蒸，加劇病情， 常用的生化湯等方劑宜溫宜補，反而會加重熱毒情況。

發明內容
本發明的技術任務是針對以上現有技術的不足，提供一種療效肯定且副作用小的治療產后惡露不盡的藥物組合物。本發明解決其技術問題的技術方案是一種治療產后惡露不盡的藥物組合物，其特征在于由多味中藥加工制成，其重量比為黃芪2(Γ40份、補骨脂15 25份、紅花寄生 15 25份、牡蠣15 25份、當歸15 25份、益母草15 25份、紫草4、份、馬齒莧10 20份、烏賊骨1(Γ20份、馬鞭草1(Γ20份、蜀羊泉4、份、仙鶴草1(Γ20份。上述藥物組合物最佳方案是黃芪30份、補骨脂20份、紅花寄生20份、牡蠣20份、 當歸20份、益母草20份、紫草6份、馬齒莧15份、烏賊骨15份、馬鞭草12份、蜀羊泉6份、 仙鶴草12份。上述的治療產后惡露不盡藥物組合物的制備方法，其特征在于取黃芪、補骨脂、 紅花寄生、牡蠣、當歸、益母草、紫草、馬齒莧、烏賊骨、馬鞭草、蜀羊泉、仙鶴草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1小時，過濾，合并濾液，80°C 濃縮至相對密度1. 1，加2倍量乙醇沉降18小時，回收乙醇，取上清液90°C濃縮成相對密度 1. 35的清液，加入適量淀粉，60°C減壓干燥，粉碎，過5號篩，拌入潤滑劑適量，裝入膠囊，制得膠囊劑。其中所述的黃芪為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜英黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根。性味甘，溫。歸肺、脾經。功可補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。補骨脂為豆科植物補骨脂I^soralea corylifolia L.的干燥成熟果實。性味辛、苦，溫。歸腎、脾經。功可溫腎助陽，納氣，止瀉。紅花寄生為桑寄生科植物紅花寄生kurrula parasitica L.[ Loranthusparasiticus (L. ) Merr.的帶葉莖枝。性味辛；苦；性平。歸肝、腎經。功可祛風濕；強筋骨；活血解毒。牡蠣為牡蠣科動物長牡蠣Ostrea gigas Thunberg,大連灣牡蠣Ostrea talienwhanensis Crosse ^ ! : Ostrea rivularis Gould 白勺貞冑。個生，it·。β 肝、膽、腎經。功可重鎮安神，潛陽補陰，軟堅散結。當歸為傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。性味甘、 辛，溫。歸肝、心、脾經。功可補血活血，調經止痛，潤腸通便。益母草為唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的新鮮或干燥地上部分。性味苦、辛，微寒。歸肝、心包經。功可活血調經，利尿消腫。紫草為紫草科植物新疆紫草Arnebia euchroma (Royle)Johnst.、紫草 Lithospermum erythrorhizon Sieb. et Zucc.或內蒙紫草Arnebia guttata Bunge 白勺干燥根。性味甘、咸，寒。歸心、肝經。功可涼血，活血，解毒透疹。馬齒莧為馬齒莧科植物馬齒莧Portulaca oleracea L.，以全草入藥。性味酸，寒。 功可清熱利濕，涼血解毒。烏賊骨為烏賊科動物無針烏賊kpiella maindroni de Rochebrune或金烏賊 Sepia esculenta Hoyle的干燥內殼。性味咸、澀，溫。歸脾、腎經。功可收斂止血，澀精止帶，制酸，斂瘡。馬鞭草為馬鞭草科植物馬鞭草Verbena officinalis L.的干燥地上部分。性味苦，涼。歸肝、脾經。功可活血散瘀，截瘧，解毒，利水消腫。蜀羊泉茄科蜀羊泉Solanum septemlobum Bunge，以全草入藥。性味味苦；性寒。
功可清熱解毒。仙鶴草為薔薇科植物龍牙草Agrimonia pilosa Ledeb.的干燥地上部分。性味苦、澀，平。歸心、肝經。功可收斂止血，截瘧，止痢，解毒。產后惡露不凈為本虛標實之證，氣血、肝腎虧虛為本，血瘀、血熱、濕熱為標，治則益氣活血、補益肝腎、活血止血、清熱散瘀。本發明取黃芪益氣、當歸補血，補骨脂、紅花寄生、牡蠣補益腎陰腎陽，且紅花寄生補中有瀉，兼有活血解毒之功；益母草、紫草活血，補中有散；馬齒莧功可清熱利濕，涼血解毒，現代藥物組合物實驗研究發現，馬齒莧的提取液對豚鼠、大白鼠及家兔的離體子宮、家兔及犬的在體子宮，都有明顯的興奮作用，馬齒莧、烏賊骨皆有助于收縮子宮；馬鞭草活血散瘀、消瘕散結，且可以清肝經郁火；蜀羊泉入下焦清熱解毒；仙鶴草止血解毒，斂中有清。諸藥合用，虛者補之、瘀者化之、熱者清之，達補益、化瘀、 縮宮之療效，補中有瀉，斂中有清，通中有守，相輔相成。
具體實施例方式以下結合實際情況，對本發明的具體實施方式
作詳細說明。實施例1，黃芪20g、補骨脂15g、紅花寄生15g、牡蠣15g、當歸15g、益母草15g、紫草4g、馬齒莧10g、烏賊骨10g、馬鞭草10g、蜀羊泉4g、仙鶴草10g。水煎服，分早晚兩次口服。
實施例2，原料藥重量黃芪200g、補骨脂150g、紅花寄生150g、牡蠣150g、當歸 150g、益母草150g、紫草40g、馬齒莧100g、烏賊骨100g、馬鞭草100g、蜀羊泉40g、仙鶴草 IOOg0實施例3 原料藥重量黃芪400g、補骨脂250g、紅花寄生250g、牡蠣250g、當歸 250g、益母草250g、紫草80g、馬齒莧200g、烏賊骨200g、馬鞭草200g、蜀羊泉80g、仙鶴草 200g。實施例4，原料藥重量黃芪300g、補骨脂200g、紅花寄生200g、牡蠣200g、當歸 200g、益母草200g、紫草60g、馬齒莧150g、烏賊骨150g、馬鞭草120g、蜀羊泉60g、仙鶴草 120g。實施例2、中所述的治療產后惡露不盡藥物組合物的制備方法為取黃芪、補骨脂、紅花寄生、牡蠣、當歸、益母草、紫草、馬齒莧、烏賊骨、馬鞭草、蜀羊泉、仙鶴草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1小時，過濾，合并濾液， 80°C濃縮至相對密度1. 1，加2倍量乙醇沉降18小時，回收乙醇，取上清液90°C濃縮成相對密度1. 35的清液，加入適量淀粉，60°C減壓干燥，粉碎，過5號篩，拌入潤滑劑適量，裝入膠囊，分裝成2000粒膠囊，即得。本發明藥物的有效組合，互相協調，有效達到治療產后惡露不盡之目的，且副作用較少。上述結果為臨床資料充分證明，有關資料如下。1對象與方法。1. 1 對象。1.1.1納入標準為2007年1月 2010年12月在我院住院及門診產后惡露不盡 161例，患者均符合《中藥新藥治療產后惡露不絕的臨床研究指導原則》、《中醫婦科學》產后惡露不絕診斷標準，各病例均營養狀況好，血糖、血脂及肝腎功能均在正常范圍。1.1.2排除標準對本發明組方成分過敏、不能耐受者；有難以控制的急性疾病及嚴重心、肝、腎功能異常者。1.2 方法。1. 2. 1研究方法入選161例病例隨機分為治療組80例，對照組81例。治療組采用本發明中藥膠囊治療(采取實施例4所得膠囊劑)，每次4粒，每天3次口服。共治療7d。 對照組采用縮宮素10U肌注，每天1次；宮血寧膠囊，每次4粒，每天3次，療程同治療組。1. 2. 2評價指標觀察兩組病例患者止血時間及子宮復舊情況(B超檢查子宮三徑)，服藥前后做血、尿、大便常規及肝腎功能等檢查。療效標準參照1997年衛生部頒布的 《中藥新藥治療產后惡露不絕臨床研究指導原則》制定止血療效標準。痊愈服藥后惡露于 3天內停止；顯效服藥后惡露于5天內停止；有效服藥后惡露于7天內停止；無效服藥后惡露逾7天仍未停止。1.2.3安全性評價用藥前后均進行血、尿、糞常規，肝、腎功能、心電圖等監測。1.2.4統計學分析用SPSS 13. 0進行統計分析，計數資料采用卡方檢驗，等級分組資料采用Ridit分析，P<0. 05表示有顯著性意義。2 結果。2.1 —般情況入選161例全部完成了觀察，治療組年齡跨度2(Γ41歲，平均年齡27. 78士3. 55歲。惡露持續時間2廣40天，平均病程31. 05士3. 73天。對照組年齡跨度20 40歲，平均年齡沈.M士3. 67歲。惡露持續時間20 42天，平均病程30. 05士4. 46天。 兩組比較，組間差異無統計學意義(P>0. 05)。 2.2止血療效情況治療組80例總有效率為95%。對照組81例總有效率為 85. 19%，兩組比較，顯效率、總有效率均有顯著差異(P<0. 05)，且兩組的治愈率的差異更是有高度統計學意義(P<0. 01)。
權利要求
1.一種治療產后惡露不盡的藥物組合物，其特征在于由多味中藥加工制成，其重量比為黃芪20 40份、補骨脂15 25份、紅花寄生15 25份、牡蠣15 25份、當歸15 25份、益母草15 25份、紫草4、份、馬齒莧10 20份、烏賊骨10 20份、馬鞭草10 20份、蜀羊泉4、 份、仙鶴草1(Γ20份。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于由多味中藥加工制成，其重量比為 黃芪30份、補骨脂20份、紅花寄生20份、牡蠣20份、當歸20份、益母草20份、紫草6份、 馬齒莧15份、烏賊骨15份、馬鞭草12份、蜀羊泉6份、仙鶴草12份。
3.權利要求1或2所述的治療產后惡露不盡藥物組合物的制備方法，其特征在于取黃芪、補骨脂、紅花寄生、牡蠣、當歸、益母草、紫草、馬齒莧、烏賊骨、馬鞭草、蜀羊泉、仙鶴草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1小時，過濾， 合并濾液，80°C濃縮至相對密度1. 1，加2倍量乙醇沉降18小時，回收乙醇，取上清液90°C 濃縮成相對密度1. 35的清液，加入適量淀粉，60°C減壓干燥，粉碎，過5號篩，拌入潤滑劑適量，裝入膠囊，制得膠囊劑。
全文摘要
本發明公開了一種治療產后惡露不盡的藥物組合物及其制備方法，以解決產后惡露不盡的治療問題。其特征在于由多味中藥加工制成，包括黃芪、補骨脂、紅花寄生、牡蠣、當歸、益母草、紫草、馬齒莧、烏賊骨、馬鞭草、蜀羊泉、仙鶴草。臨床實驗證明本發明治療產后惡露不盡具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應用、推廣。
文檔編號A61K35/56GK102327395SQ20111030658
公開日2012年1月25日 申請日期2011年10月11日 優先權日2011年10月11日
發明者吳淑昌, 沙同葉, 王法芹 申請人:沙同葉