專利名稱：一種利用超聲進行脊柱椎弓根螺釘置釘的輔助定位導航和釘道驗證裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械，具體涉及一種利用超聲進行脊柱椎弓根螺釘置釘的輔助定位導航和釘道驗證裝置
背景技術：
椎弓根螺釘是脊柱外科最為常用的內固定器械，螺釘的成功、安全植入是保證手術成功的關鍵。為保證螺釘的安全植入，在植入螺釘前通常需要確定進釘點并且預建立螺釘進入的通道。目前，進釘點通常根據外在解剖標記和醫生經驗確定，準確性差；螺釘通道的建立大多根據手術醫師的手感和經驗，按椎弓根大致走行方向試探性鉆入。這樣，螺釘方向容易發生偏斜，就產生了較高的螺釘誤置幾率。由于脊柱椎體周圍解剖結構復雜，前方比鄰大血管和胸、腹腔臟器，椎弓根內側為椎管，下方為神經根，螺釘誤置可造成脊髓和神經的損傷，導致患者癱瘓或功能障礙，而螺釘穿出側方或前方，會使臟器和血管損傷，甚至危及生命。因此，如何確保釘道的準確性，是手術成功的關鍵前提?，F用的椎弓根植入的導航裝置較為復雜、價格昂貴，而且多是借助X線或CT，增加了患者和醫護人員的射線照射量。 然而，由于骨組織聲阻抗大，因此，常用的醫用超聲裝置由體外入射經軟組織與骨組織界面時，聲阻抗差異較大，反射強烈，骨皮質后方形成聲影，較難對骨組織進行檢查顯像。骨組織是超聲應用的盲區。目前常用的醫學超聲裝置即使直接應用骨組織表面也因耦合不佳和頻率等無法對松質骨和皮質骨進行清晰現象，更不具備對骨科手術進行導航的相應裝置。本發明人應用特定頻率的超聲裝置直接對骨組織進行識別，為椎弓根螺釘質釘進行導航，獲得很好的效果。

實用新型內容本實用新型所要解決的技術問題在于克服上述不足之處，研究設計能夠方便手術操作，保證手術安全的，應用于脊柱手術骨表面或借助釘道用于松質內的螺釘植入導航開路裝置。本實用新型利用在螺釘植入過程中探頭直接接觸骨組織表面或進入松質骨內的特殊條件，將設計的特殊頻率超聲導航開路裝置應用于骨組織表面或借助釘道用于松質骨內，從而實現了釘道建立前對進釘點和釘道方向定位，對釘道建立過程中開路器頭端實時定位，釘道形成后對釘道完整性和準確性進行驗證。本實用新型提供一種利用超聲進行脊柱椎弓根螺釘置釘的輔助定位導航和釘道驗證裝置。由開路器、探針、定位槍、超聲發生模塊、數據處理模塊、顯示模塊、打印機組成。 開路器、探針、定位槍的一端與超聲發生模塊相連，另一端與數據處理模塊相連，數據處理模塊與顯示模塊、打印機相連。本實用新型所述定位槍由旋轉前進桿，輪盤探頭，定位套筒，扳機，手柄，鎖定閥， 三腳架，球窩旋轉桿組成。所述旋轉前進桿位于定位槍前端；輪盤探頭套于旋轉前進桿前端，可隨旋轉前進桿進行旋轉和伸縮運動；扳機位于定位槍中部，可控制旋轉前進桿的運動。當扳機向后扣動時，旋轉前進桿先旋轉，使得輪盤探頭旋轉至與定位套頭同一軸線位置，繼續扣動扳機旋轉前進桿向前伸出，其伸縮距離根據扳機扣動深度而延伸。當探頭接觸到探測骨質時停止扣動扳機，手柄位于定位槍尾部，通過握持手柄，可控制定位槍，通過槍體下部的頭窩旋轉桿在三腳架上旋轉，以此調整探頭方向，探頭于骨質表面進行掃描。輪盤探頭中心頻率為0. 2-5MHz，掃描方向向前。當探頭方向定位在最長松質骨進釘徑線后，通過旋轉位于手柄上的鎖定閥，鎖定球窩旋轉桿，定位槍方向鎖定不再移動，此時松開扳機，旋轉前進桿先回縮，然后旋轉復位，離開定位套筒軸線方向，此時將開路器插入位于定位槍上端的定位套筒內。定位套筒內徑與開路器體部外徑相同，定位套筒位于扳機上部，具有上下缺口。在開路器創建釘道過程中，操作者一只手把持開路器手柄，另一只手通過定位套筒上的上下缺口把持開路器，確保開路器穩定和緩慢進入。本實用新型所述開路器分為低頻開路器(0. 2-5MHz)和高頻開路器(5_20MHz)兩種。0.2-5MHZ的低頻段區有助于超聲穿透骨質，增加掃描深度，能夠看到前方較遠骨質后面的情況，可以對探頭方向是否正確提供進一步提示。5-20MHZ高頻段區穿透能力較差，但對開路器頭端較近區域骨質分辨率相對增高，可反饋開路器頭端所處位置，及時發現釘道建立過程中開路器頭端是否穿出骨皮質。低頻和高頻開路器均由開路器頭部、開路器體部、 手柄組成。低頻開路器頭部前端為圓弧形，后端為扁方形，開路器頭端的弧形界面設計，既保證了開路過程較易進入松質骨，又保證了頭端不銳利，不易穿出皮質，而且尖端平面基本與超聲探頭晶片垂直，減少對超聲探頭的影響。開路器頭部后部有低頻開路探頭，可對前方和側方兩個方向進行掃描，頻率范圍0.2-5MHZ，探頭表面保護層為堅硬材料并在探頭與骨組織間良好耦合。高頻開路器頭部前端為圓錐形，后端為圓柱形，頭部前端具有可旋轉的弧形保護板和旋轉滑槽，弧形保護板起于高頻開路器頭部前端圓錐的前1/3處，覆蓋于內部的超聲窗表面；超聲窗下為高頻開路探頭，頻率5-20MHZ，可通過超聲窗，對前方和側方進行掃描，弧形保護板通過開路器體部的連接桿與位于手柄根部的旋桿相連，通過撥動旋桿， 可將弧形保護板旋入旋轉滑槽中，從而暴露內部的超聲窗，在操作中可實時通過撥動旋桿進行掃描，無需將開路器取出，方便了操作，而且旋桿具有與之相連的彈簧復位裝置，松開旋桿，弧形保護板可自動復位。弧形保護板起于高頻開路器頭部前端圓錐的前1/3處，不占用開路器頭端前1/3的空間，保證了開路器頭端前1/3的機械強度，同時由于高頻超聲透過能力差，可以間斷旋開弧形保護板暴露超聲窗，使得聲波能量較好透過。低頻開路器和高頻開路器頭部均有兩種不同尺寸設計，分為適用于腰椎+下胸椎的開路器和適用于上胸椎 +頸椎的開路器，這兩種不同的開路器頭部長度分別為50-60mm和35_40mm，橫截面直經分別為2. 5-3mm和1. 5_2mm。開路器體部較開路器頭部粗，直徑5_10mm。開路器外表面具有刻度標識，可顯示開路器進入釘道的深度。本實用新型所述探針由探針探頭、金屬內蕊、探針外套筒組成。探針探頭由探針探頭頭端、探針探頭體部和探針探頭手柄組成，金屬內蕊由內蕊頭端、內蕊體部和內蕊手柄組成。探針探頭掃描方向為側方(可以是環形掃描)，頻率范圍0.2-20MHz，0.2-5MHz的低頻段區有助于超聲穿透骨質，掃描深度更深，能夠看到釘道位于椎弓根內的相對方位，了解釘道邊緣距離皮質骨的距離，可用于驗證釘道的方向和位置。5-20MHZ高頻段區穿透能力較差，但對較近區域骨質分辨率相對增高，可反饋釘道是否破損、穿出骨皮質。金屬內蕊和探針探頭的形狀完全相同，但不具有超聲探頭，金屬內蕊體部和探針探頭體部的外徑均與外套筒的內徑相同，為1.0-2. 5mm，外套筒外徑與開路器外徑相同，探針探頭頭端和金屬內蕊頭端為圓鈍弧形，避免探針使用過程中損傷前端組織結構，探針探頭頭端和金屬內蕊頭端超出外套筒外，約l_5mm，使探頭所在位置可以超出外套筒，不影響掃描。探針探頭體部、金屬內蕊體部和外套筒均具有刻度，外套筒的刻度標識為由頭端至尾端，探針探頭體部和金屬內蕊體部的刻度為尾端至頭端。在完成上述開路器的工作步驟后，可使用探針進行釘道驗證先將開路器取出，按手術常規程序，根據所要使用的螺釘直徑使用相應直徑的絲錐拓寬釘道。然后將帶有外套筒的金屬內蕊插入釘道，達到釘道頂端后，固定外套筒，取出金屬內蕊，插入探針探頭，由釘道頂端開始逐步同時后退探針探頭和外套筒，對釘道側壁進行掃描，從而完成釘道驗證。金屬內蕊和外套筒的設計保護了脆弱的探針探頭在釘道中不易損壞。本實用新型中所有使用的定位槍輪盤探頭，開路器高頻開路探頭，探針探頭前端匹配層和保護層，不同于一般醫學超聲探頭在晶片和表面皮膚組織間進行匹配，若將經此種匹配后的探頭應用于此裝置，將影響超聲透過。而應選擇在晶片和骨組織間進行匹配，通過一層或多層匹配與骨組織達到良好耦合。本實用新型首次將特定頻率及耦合參數的超聲探頭直接應用于骨組織表面或松質骨內，用于椎弓根螺釘植入的定位導航，克服了現有醫學超聲由體外掃描時超聲波在軟組織與骨皮質交界處大量反射而顯示不清的缺點。本實用新型裝置也可應用于其它骨科手術的定位導航，不僅能夠保障螺釘植入過程中通道建立的安全性要求，同時，確保了開路裝置的機械強度和對超聲探頭的保護。本實用新型所述超聲發生模塊、數據處理模塊可采用常規超聲設備中的超聲發生器和數據處理器，但需要將數據處理器中的超聲波在軟組織中傳導的相應參數改為超聲波在骨組織中傳導的參數(如聲度等)，顯示模塊可以是顯示器或IXD液晶屏，顯像方式為幅度調制型或亮度調制型。可通過簡單的LCD液晶屏顯示經過數據處理模塊處理后得到的探頭距離其透射方向上皮質骨的距離信息(以數字形式顯示)，IXD液晶屏可安裝在開路器手柄上，方便醫生觀看，并可通過發聲裝置根據不同距離發出不同頻率的聲音提示，通過聲音提示醫生探頭距離其透射方向上皮質骨的距離。

圖1本實用新型裝置示意圖；圖2導航搶示意圖；圖3低頻開路器縱截面示意圖；圖4低頻開路器頭端示意圖；圖5高頻開路器縱截面示意圖；圖6高頻開路器頭部放大縱截面弧形保護板關閉和弧形保護板打開示意圖圖7高頻開路器頭部正中橫切面、1/3處橫截面和弧形保護板示意圖圖8高頻開路器手柄示意圖圖9導航槍與開路器組合示意圖圖10外套筒示意圖
6[0023]圖11探針探頭與外套筒組合示意圖圖12金屬內蕊與外套筒組合示意圖圖13本實用新型在脊柱椎體上行釘道定位示意圖
具體實施方式
下面的實施例是對本實用新型的進一步說明，而不是限制本實用新型的范圍。本實用新型提出的一種脊柱手術椎弓根螺釘植入的松質骨內超聲導航開路及釘道驗證裝置由開路器1、探針2、定位槍3、超聲發生模塊4、數據處理模塊5、顯示模塊6、打印機7組成。開路器1、探針2、定位槍3的一端與超聲發生模塊4相連，另一端與數據處理模塊5相連，數據處理模塊5與顯示模塊6、打印機7相連。本實用新型所述超聲發生模塊 4、數據處理模塊5可采用常規超聲設備中的超聲發生器和數據處理器(本實例選用超聲發生與數據處理器一體機5900PR型超聲分析儀Panametrics，Walthan，MA)，顯示模塊是顯示器或IXD液晶屏(本實施例使用HPM642A型數字示波器)。本實用新型所述定位槍3由旋轉前進桿8，輪盤探頭9，定位套筒10，扳機11，手柄 12，鎖定閥13，三腳架14，球窩旋轉桿15組成。旋轉前進桿8位于定位槍3前端，輪盤探頭9套于旋轉前進桿前端，可隨旋轉前進桿8進行旋轉和伸縮運動，扳機11位于定位槍中部，可控制旋轉前進桿8的運動，當扳機11向后扣動時，旋轉前進桿8先旋轉，使得輪盤探頭9旋轉至與定位套筒10同一軸線位置，繼續扣動扳機旋轉前進桿向前伸出，伸縮距離根據扳機11扣動深度而延伸，當探頭接觸到需要探測的骨質時停止扣動扳機，手柄12位于定位槍尾部，通過握持手柄，可控制定位槍，通過槍體下部的頭窩旋轉桿15在三腳架14上旋轉，以此調整探頭方向，探頭于骨質表面進行掃描，輪盤探頭9為寬頻直探頭，中心頻率為 1MHz，掃描方向正前方，當探頭方向定位在最長松質骨進釘徑線后，通過旋轉位于手柄上的鎖定閥13，鎖定球窩旋轉桿15，定位槍方向鎖定不再移動，此時松開扳機11，旋轉前進桿先回縮，然后旋轉復位，離開定位套筒10軸線方向，此時將開路器1插入位于定位槍上端的定位套筒10內，定位套筒10內徑與開路器體部外徑相同，定位套筒位于扳機上部，具有上下缺口 16，當開路器創建釘道過程中，一只手把持開路器手柄，另一只手通過定位套筒的上下缺口 16把持開路器，確保開路器穩定和緩慢進入。本實用新型所述開路器1由開路器頭部17A或17B、開路器體部18、手柄19組成。 開路器1分為低頻開路器31和高頻開路器32兩種。低頻開路器(5MHz)有助于超聲穿透骨質，增加掃描深度，能夠看到前方較遠骨質后面的情況，可以對探頭方向是否正確提供進一步提示。高頻開路器OOMHz)穿透能力較差，但對開路器頭端較近區域骨質分辨率相對增高，可反饋開路器頭端所處位置，及時發現釘道建立過程中開路器頭端是否穿出骨皮質。 低頻開路器31和高頻開路器32頭部分別為17A和17B。低頻開路器31頭部17A前端為圓弧形，后端為扁方形，開路器頭端的弧形界面設計21，既保證了開路過程較易進入松質骨， 又保證了頭端不銳利，不易穿出皮質，而且尖端平面基本與超聲探頭晶片垂直，減少對超聲探頭的影響。低頻開路器31頭部后部連接低頻開路探頭20，掃描方向為前方和側方，中心頻率5MHz，探頭前端保護層為有機玻璃。高頻開路器32頭部17B前端為圓錐形，后端為圓柱形，頭部17B前端具有可旋轉的弧形保護板33和旋轉滑槽34，弧形保護板33起于高頻開路器頭部17B前端圓錐的前1/3處，覆蓋于內部的超聲窗表面35 ；超聲窗35下連接高頻開路探頭36，頻率20MHz，可通過超聲窗35，對前方和側方進行掃描，弧形保護板33通過高頻開路器32體部的連接桿37與位于手柄根部的旋桿38相連，通過撥動旋桿38，可將弧形保護板33旋入旋轉滑槽34中，從而暴露內部的超聲窗35，在操作中可實時通過撥動旋桿38進行掃描，無需將開路器取出，方便了操作，而且旋桿具有與之相連的彈簧復位裝置， 松開旋桿，弧形保護板可自動復位?；⌒伪Ｗo板33起于高頻開路器32頭部前端圓錐的前 1/3處，不占用開路器頭端前1/3的空間，保證了開路器頭端前1/3的機械強度，同時由于高頻超聲透過能力差，可以間斷旋開弧形保護板暴露超聲窗，使得聲波能量較好透過。低頻開路器31和高頻開路器32頭部17A或17B均有兩種不同尺寸設計，分為適用于腰椎+下胸椎的開路器和適用于上胸椎+頸椎的開路器，這兩種不同的開路器頭部長度分別為60mm 和40mm，橫截面直經分別為2. 5mm和2mm。開路器體部18較開路器頭部17A或17B粗，直徑6mm。開路器外表面具有刻度標識，可顯示開路器進入釘道的深度。本實用新型所述探針2由探針探頭22、金屬內蕊23、探針外套筒M組成。探針探頭由探針探頭頭端25、探針探頭體部沈和探針探頭手柄27組成，金屬內蕊由內蕊頭端28、 內蕊體部四和內蕊手柄30組成。探針探頭四掃描方向為環形掃描，頻率20MHz，可用于驗證釘道的完整性。金屬內蕊23和探針探頭22的形狀完全相同，但不具有超聲探頭，內蕊體部四和探針探頭體部沈的外徑等于外套筒M的內徑，為1. 5mm,外套筒外徑M與開路器 1外徑相同，探針探頭頭端25和金屬內蕊頭端觀為圓鈍弧形，避免探針使用過程中損傷前端組織結構，探針探頭頭端和金屬內蕊頭端超出外套筒外5mm，使探頭所在位置可以超出外套筒，不影響掃描。探針探頭體部沈、金屬內蕊體部四和外套筒M均具有刻度，外套筒M 的刻度標識為由頭端至尾端，探針探頭體部26和金屬內蕊體部四的刻度由尾端至頭端。在完成上述開路器的工作步驟后，可使用探針進行釘道驗證先將開路器1取出，按手術常規程序，根據所要使用的螺釘直徑使用相應直徑的絲錐拓寬釘道。然后將帶有外套筒M的金屬內蕊23插入釘道，達到釘道頂端后，固定外套筒對，取出金屬內蕊23，插入探針探頭22， 由釘道頂端開始逐步同時后退探針探頭22和外套筒M，對釘道側壁進行掃描，從而完成釘道驗證。金屬內蕊和外套筒的設計保護了脆弱的探針探頭在釘道中不易損壞。本實用新型首次將特定頻率及耦合參數的超聲探頭直接應用于骨組織表面或松質骨內，用于椎弓根螺釘植入的定位導航，克服了現有醫學超聲由體外掃描時超聲波在軟組織于骨皮質交界處大量反射而顯示不清的缺點。本實用新型裝置也可應用于其它骨科手術的定位導航，不僅能夠保障螺釘植入過程中通道建立的安全性要求，同時，確保了開路裝置的機械強度和對超聲探頭的保護。
權利要求1.一種利用超聲進行脊柱椎弓根螺釘置釘的輔助定位導航和釘道驗證裝置，其特征在于，所述裝置由開路器(1)、探針O)、定位槍(3)、超聲發生模塊G)、數據處理模塊(5)、顯示模塊(6)、打印機(7)組成；所述開路器(1)、探針( 、定位槍C3)的一端與超聲發生模塊 ⑷相連，另一端與數據處理模塊(5)相連，數據處理模塊(5)與顯示模塊(6)、打印機(7) 相連。
2.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述開路器(1)為低頻開路器(31)和高頻開路器(32)兩種，它們分別由開路器頭部(17A)和(17B)、體部(18)、手柄(19)組成。
3.根據權利要求2所述的裝置，其特征在于低頻開路器(31)的頭部(17A)前端為圓弧形，后端為扁方形；低頻開路器(31)頭部(17A)后方連接低頻開路探頭(20)，其掃描方向為前方和側方，頻率范圍0. 2-5MHz ；高頻開路器(32)頭部(17B)前端為圓錐形，后端為圓柱形，頭部(17B)前端設置可旋轉的弧形保護板(3 和旋轉滑槽(34)，弧形保護板(33) 起于高頻開路器(32)頭部(17B)前端圓錐的前1/3處，覆蓋于內部的超聲窗表面(35)；超聲窗(3 下方連接高頻開路探頭(36)，頻率5-20MHZ，其通過超聲窗(3 對前方和側方進行掃描，弧形保護板(33)通過高頻開路器(32)體部(18)的連接桿(37)與位于手柄(19) 根部的旋桿(38)相連，通過撥動旋桿(38)，可將弧形保護板(3 旋入旋轉滑槽(34)中，從而暴露內部的超聲窗(35)，旋桿具有與之相連的彈簧復位裝置，松開旋桿，弧形保護板可自動復位。
4.根據權利要求2所述的裝置，其特征在于，所述低頻開路器(31)和高頻開路器(32) 用于腰椎+下胸椎的頭部(17A)或(17B)長度為50-60mm，橫截面直經為2. 5-3mm;或用于上胸椎+頸椎的頭部(17A)或(17B)頭部長度為35-40mm，橫截面直經為1. 5_2mm ；所述體部(18)較頭部(17A)或(17B)粗，直徑5-10mm;開路器(1)外表面具有刻度標識。
5.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述探針(2)由探針探頭(22)、金屬內蕊(23)、探針外套筒04)組成；探針探頭0 超聲掃描方向為側方或環形掃描，頻率為 0. 2-20MHZ ；探針探頭頭端05)和金屬內蕊頭端08)均為圓鈍弧形；金屬內蕊03)與探針探頭0 的形狀完全相同，但不具有超聲探頭；探針探頭頭端0 和金屬內蕊頭端08) 超出外套筒(M)，約l_5mm，，金屬內蕊體部09)和探針探頭體部06)的外徑均與外套筒 (24)的內徑相同，為1.0-2. 5mm，外套筒外徑與開路器體部外徑相同。
6.根據權利要求5所述的裝置，其特征在于，所述探針探頭體部(沈)、金屬內蕊體部 (29)和外套筒04)均具有刻度，外套筒04)的刻度標識為由頭端至尾端，探針探頭體部 (26)和金屬內蕊體部09)的刻度為尾端至頭端。
7.根據權利要求1所述的裝置，所述定位槍C3)由旋轉前進桿(8)，輪盤探頭(9)，定位套筒(10)，扳機(11)，手柄(12)，鎖定閥(13)，三腳架(14)，球窩旋轉桿(15)組成；輪盤探頭(9)掃描方向為前方，中心頻率為0. 2-5MHz ；定位套筒(10)內徑與開路器體部(18)外徑相同，定位套筒具有上下缺口(16)。
8.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述超聲發生模塊G)、數據處理模塊(5) 選自超聲發生器和數據處理器，顯示模塊選自顯示器或IXD液晶屏，顯像方式為幅度調制型或亮度調制型。
9.根據權利要求1、5或6所述的裝置，其特征在于，所述高頻開路探頭(36)、探針探頭 (22)和輪盤探頭(9)的前端匹配層和保護層選擇在晶片和骨組織間進行匹配，通過一層或多層匹配與骨組織達到良好耦合。
專利摘要本實用新型公開一種利用超聲進行脊柱椎弓根螺釘置釘的輔助定位導航和釘道驗證裝置，由開路器(1)、探針(2)、定位槍(3)、超聲發生模塊(4)、數據處理模塊(5)、顯示模塊(6)、打印機(7)組成。定位槍(3)由旋轉前進桿(8)、輪盤探頭(9)、定位套筒(10)等組成。開路器(1)由開路器頭部(17)、開路器體部(18)、手柄(19)組成；探針(2)由探針探頭(22)、金屬內蕊(23)、探針外套筒(24)組成。輪盤探頭(9)頻率為0.2-5MHz，探針探頭(22)頻率為0.2-20MHz，低頻開路探頭(20)頻率為0.2-5MHz，高頻開路探頭(36)頻率為5-20MHz，顯像方式為幅度調制型或亮度調制型。本實用新型保障植入過程中的安全性，確保骨科手術的導航定位，有很大的臨床應用價值。
文檔編號A61B8/08GK202027702SQ20112003125
公開日2011年11月9日 申請日期2011年1月28日 優先權日2011年1月28日
發明者李明, 白玉樹, 陳自強 申請人:李明, 白玉樹, 陳自強