專利名稱：：一種治療“中消型”糖尿病的復方中西藥組合物的制作方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療糖尿病的系列藥物。糖尿病是一種常見的內分泌—代謝病，其發病率有逐年增高之趨勢，在發達國家已被列為繼心血管疾病及腫瘤之后的第三大疾病，糖尿病及其并發癥的致死及致殘率已成為世界醫學家棘手的問題，每年世界各國耗費巨資對此病進行研究，但收效甚微。目前國內外所采用的化學合成藥物進行治療，其近期療效滿意，遠期療效不盡如人意，且毒副作用大等的缺陷，如苯乙雙胍久用易產生乳酸性酸血癥，酮血癥等嚴重不良反應，目前美國等國家已禁止使用雙胍類；磺酰脲類藥物(甲苯磺丁脲，格列苯脲)在初用幾周內往往療效較好，使用6～12個月后有10～15％病人突然喪失療效，原因未明，年老體弱者優易發生，可發生嚴重酮癥酸中毒致死；胰島素久用產生抗體、生物活性降低劑量增加，則可引起機制代償反應—可造成高胰島素血癥和血糖波動。為了克服上項弊病，目前國內外已積極從中醫中藥方面尋找解決途徑。中醫中藥治療糖尿病有著久遠的歷史，中醫稱糖尿病為＂消渴病＂，并根據癥狀表現的主次不同分為＂上消＂、＂中消＂、＂下消＂三型。＂上消＂以多飲為主，多尿，多食次之；＂中消＂以多食為主，多飲多尿次之；＂下消＂以多尿為主，多飲多食次之。傳統的中藥治療，醫生需要根據不同的病人而辯證開方，很不方便，且病人在服用時也很費時費事，而處方藥又不能滿足工業化生產的需要，固也難以滿足大量患者的需求。目前國內臨床也有采用中藥進行治療的，但這些中成藥一般均籠統的應用于糖尿病(消渴病)，故效果不佳。如臨床上使用的人參降糖片(內含黃芪，人參，花粉，生地，麥冬，知母，生石膏，云芩，山藥，甘草，地骨皮，玉米須)其籠統用于糖尿病治療，其有效率僅為63.3％(見鄺安總主編，湖南科學技術出版社出版《糖尿病在中國》P279)，而根據中醫辯證分型治療，療效則還低。臨床目前所使用的消渴丸(內含北芪5％，生地15％，花粉24％，每丸并含格列苯脲0.25mg)亦為中西藥復方制劑，因其研制于六十年代，根據其處方可知，主要適用于糖尿病初期或消渴病＂上消型＂才能達到預期的效果。至于現階段的糖尿病普查中，因生活水平提高，健康醫療制度得到完善，人均壽命普遍延長，臨床此類病人至少80％已進入中晚期，且均伴有不同程度心血管病發癥，從而限制了消渴丸的適應范圍。本發明的目的在于克服上述缺點，在組方劑型設計上，基于祖國醫學對糖尿病三消分治理論，測重對＂中消型＂燥熱內盛的特點，提供一種特別適應于＂中消型＂糖尿病患者，且療效高，毒副作用小的由化學合成藥物與以植物中草藥為原料組合而成的復方中西藥組合物—復方消渴膠囊II號。本發明的技術方案是這樣完成的治療＂中消型＂糖尿病的復方中西藥物組合物包括有下述重量百分含量的原料格列苯脲0.25％～0.35％，大黃粉14％～20％，黃連14％～20％，青黛粉2.5％～3.3％，中藥浸膏60.35％～71.25％，該中藥浸膏由下述重量的配比的原料制成地骨皮25～35份，烏梅5～15份，生地5～15份，知母5～15份，仙鶴草15～25份，玉米須15～25份，蒼術5～15份。本發明具有以下優點處方組成立論于西醫辨病，中醫辯證，中西醫藥結合，借助現代高科技手段，精縮擇合，有效的進行劑型改善，從而成為一種量小效專，免煎易服，攜帶服用方便，可供此類病人長期服用，提高生命生存質量而成為一種專治中消型糖尿病的新劑型。其中西藥物組合物的優點還在于各組份之間的配伍所產生的協同作用，西藥快速治標，中藥治本，適應了＂中消型＂糖尿病患者體內動態平衡的需要，其＂多飲＂癥狀明顯減輕，血糖、血脂也明顯降低。在中醫理論上，基于祖醫學對糖尿病的發病機理的認識及治療原則，經現代藥理學證實具有肯定降糖、降脂、降壓、軟化血管、延緩機體衰老等綜合功能，又側重于具有燥濕排毒、涼膈散化功能的植物中草藥辯證而治本；佐以有肯定降糖作用的微量化學合物格列苯脲速激活病變的胰島組織，恢復分內源性胰島以治標。中西醫結合，中西藥優勢互補，加上有效的劑型改善，從而克服了傳統中西藥治療糖尿病，中藥劑量大，煎服不便，化學合成藥品治療糖尿病雖然有特效，但毒副作用大，使用一段時間后常突然失效的弊病。本發明新劑型在側重解決糖尿病三多一少癥狀的同時，可有效地控制血、尿糖水平，達到綜合改善全身癥狀，阻止或延緩糖尿病并發癥的發生，達到近期快速治標，遠期治本的預期目的。本發明實施例如下治療“中消型”糖尿病的復方中西藥組合物包括下述重量百分含量的原料格列苯脲0.25％～0.35％，大黃粉14％～20％，黃連14％～20％，青黛粉2.5％～3.3％，中藥浸膏60.35％～71.25％，該中藥浸膏由下述重量的配比的原料制成地骨皮25～35份，烏梅5～15份，生地5～15份，知母5～15份，仙鶴草15～25份，玉米須15～25份，蒼術5～15份。制備中藥浸膏的最佳重量配比范圍是地骨皮28～32份，烏梅8～12份，知母8～12份，生地8～12份，仙鶴草18～22份，玉米須8～12份，蒼術8～12份。其制備方法是首先制備中藥浸膏，按本發明組方中的配比稱取中草藥各組分切碎，加水浸沒，浸泡2～3小時后煎煮1～2小時，過濾，留取濾液后，加水，重復煎煮1～2小時，過濾合并兩次濾液，濾液用低溫真空進行濃縮，至稠膏狀后，烘干，粉碎成細粉過80～100目篩待用。按每100克本發明藥物內含0.25～0.35克格列苯脲，14～20克大黃粉，12～16克黃連粉，2.5～3.3克青黛粉，60.35～71.25克中藥浸膏的配比稱取各組份，并將其充分攪拌均勻。將上述藥物組合物裝入膠囊，按每粒膠囊0.3克藥物裝入II號膠囊，使每粒膠囊內含格列苯脲1～1.5mg，大黃粉45～55mg，黃連粉35～45mg，青黛粉6～11mg，中藥浸膏197.5～213mg，即制備成本發明藥物(復方消渴膠囊II號)現將本發明操作實施例列于表1表2。其表1是表2中制備中藥浸膏的配比量。表1表2本發明藥物適合于糖尿病燥熱內盛型(中消型)癥見以多食癥狀為主，兼有多飲、多尿、皮膚瘙癢或生癤腫、小便渾濁、大便秘結、口苦口臭、舌苔黃或膩、脈滑或暄數等癥狀。主用于非胰島素依賴型糖尿病。本發明藥物可制備成膠囊劑、片劑、口服液或沖劑等各種口服劑型。本發明藥物的用法用量是口服每次1～2粒，每天三次，飯前服。一般連用三個月后，視病情而酌減藥量至維持量(即每日2～3次)。維持治療期間仍需注意飲食、鍛煉及情緒調節。本發明藥物的治療效果通過100例患者的系統臨床實驗得到了驗證。其實驗方法是1.試驗對象，選擇就診的II型糖尿病人(符合WHOII型糖尿病診斷標準)病人以多食癥狀為主，兼有多飲、多尿，其它癥狀有皮膚瘙癢或生癤腫、小便渾濁、大便秘結、口苦口臭、舌苔黃或膩、脈滑或暄數等。2.隨機雙盲對照設計將上述選擇的“中消型”糖尿病病人按性別、年齡、職業、糖尿病病程、糖尿病家族史、有無并發高血壓或冠心病、血糖、血脂等均衡為兩組，然后用簡單隨機抽樣確定為試驗組(48例)及對照組(52例)，試驗組服用本發明藥物每次2粒，每日三次，對照組服用消渴丸，每次10丸，每日三次。實驗結果見表3、表4表3兩組治療過程中血糖(mg/dl)變化情況**代表p＜0.01表4兩組研究過程中甘油三脂(mg/dl)的變化情況</tables>*代表P＜0.05以上實驗結果表明，本發明藥物對＂中消型＂糖尿病患者的降糖、降脂效果均優于消渴丸，體現了本發明藥物順應了辯證施治的治療原則，產生了現有治療糖尿病類似復方中成藥所不具備的良好療效。本發明藥物用于治療＂中消型＂糖尿病患者其有效率為86％，(療效標準參照中共人民解放軍總后勤部1987年修訂的《臨床疾病診斷依據治愈好轉標準》)，本發明藥物緩解糖尿病患者多食癥狀的效果明顯好于消渴丸的緩解效果。本發明藥物經臨床試用1年，偶見毒付作用，如以格列苯脲常見之＂低血糖＂反應為指標，經100例對雙盲對照經X2處理其P＜0.01，表明其差異具有顯著意義，說明本發明藥物療效優于純化學合成藥。同時展示了中國特色、中西醫結合具有廣泛的研究前景。權利要求1.一種治療＂中消型＂糖尿病的復方中西藥物組合物，它包括有下述重量百分含量的原料組成格列苯脲0.25％～0.35％，大黃粉14％～20％，黃連14％～20％，青黛粉2.5％～3.3％，中藥浸膏60.35％～71.25％，該中藥浸膏由下述重量的配比的原料制成地骨皮25～35份，烏梅5～15份，生地5～15份，知母5～15份，仙鶴草15～25份，玉米須15～25份，蒼術5～15份。2.根據權利要求(1)所述的一種治療＂中消型＂糖尿病的復方中西藥物組合物，其特征在于所說的中藥浸膏由下述重量最佳配比的原料組成地骨皮28～32份，生地8～12份，烏梅8～12份，知母8～12份，仙鶴草18～22份，玉米須18～22份，蒼術8～12份。全文摘要本發明公開了一種治療“中消型”糖尿病的藥物組合物,它包括有下述重量百分含量的原料組成:格列苯脲0.25%～0.35%,大黃粉14%～20%、黃連14%～20%,青黛粉2.5%～3.3%,中藥浸膏60.35%～71.25,(內含地骨皮、知母、仙鶴草、玉米須、蒼術),該藥物組合物克服了目前臨床單純使用化學合成物,近期療效可靠,遠期療效不盡人意,毒副作用大,甚則突然失效等弊病,臨床提供了一種可供糖尿病三消癥狀不同側重辨癥施治,中西醫結合,標本兼治的系列新藥——復方消渴膠囊Ⅱ號。文檔編號A61K31/64GK1196941SQ9710720公開日1998年10月28日申請日期1997年11月18日優先權日1997年11月18日發明者林祖憲,陳金燕申請人:陳金燕