專利名稱：一種參附注射液及其制備方法
技術領域：
本發明是根據古驗方“參附湯”改制而成。“參附湯”的傳統劑型多采用煎劑口服，不僅機體對藥物吸收緩慢，而且使用也不方便。
本發明的目的是為了避免上述現有技術的不足之處而提供一種機體對藥物吸收快、療效好、使用方便、安全可靠的參附注射液及其制備方法。
本發明的目的可以通過以下措施來達到參附注射液的每1ml中含有相當于原生藥量人參0.1g、附子0.2g。
參附注射液的制備方法是，取人參、附子分別進行有效成份的提取人參用乙醇回流提取；附子用水沉淀提取，然后合并人參、附子提取液配制而成的注射液，其工藝步驟如下a、制備人參提取液(1)、取人參，加乙醇浸泡36-60小時，得浸泡液①；(2)、藥渣加乙醇回流提取三次，每次1.5-3小時，得回流提取液②；(3)、取浸泡液①與回流提取液②合并，得合并液③；(4)、藥渣用乙醇淋洗，將淋液與合并液③合并，得提取液④；(5)、取提取液④過濾，按其體積加入0.02-0.1％的活性碳，攪拌0.5-1.5小時，放置1-2小時，過濾，得過濾液⑤；(6)、取過濾液⑤減壓回收乙醇至無醇味，補加適量注射用水，放冷，用NaOH溶液調PH值至6-8，冷藏，備用，得人參備用液⑥；b、制備附子提取液(7)、將電滲水置容器中，再加濃鹽酸，使PH值達3-4，得酸水⑦；(8)、取附子，用常水搓洗、電滲水清洗，加八倍量的酸水⑦，連續煎煮三次，每次1.5-2.5小時，合并三次煎煮液，過濾，并減壓濃縮，放冷，得濃縮液⑧；(9)、取濃縮液⑧，加入乙醇，攪拌，使含醇量達75％，冷藏，過濾，減壓回收乙醇，放冷，加乙醇，攪拌，使含醇量達85％，用NaOH溶液調PH值6-8，冷藏過夜，得醇提取液⑨；(10)、取乙醇提取液⑨過濾至澄明，減壓回收乙醇至無醇味，加入適量注射用水，放冷，用NaOH溶液調PH值至6-8，冷藏，備用，得附子備用液⑩；c、配制參附注射液(11)、取人參備用液⑥和附子備用液⑩，分別過濾后加以合并，加入0.02-0.1％的活性碳(按配液體積計算)煮沸，放冷，過濾至澄明，加入0.1-0.5％的吐溫-80(按配液體積計算)，補加適量注射用水，用NaOH溶液調PH值至6-8，粗濾，精濾，灌封，滅菌，即得參附注射液。
d、上述參附注射液的處方為人參100g、附子200g，適量注射用水，適量吐溫-80，制成1000ml參附注射液。
在制備工藝中，最好選用以下工藝參數在人參提取液中加入活性碳的比例為0.5％(按配液體積計算)；附子煎煮液減壓濃縮至1∶1，即每1ml中含有相當于原生藥量1g；在人參、附子提取液中加入吐溫-80的量為0.2％(按配液體積計算)；用NaOH溶液調PH值至7-7.5。
本發明與現有技術相比，主要具有以下優點1、使用安全有效。據檢測，用上述方法制備的參附注射液，每1ml中，含人參總皂甙不低于0.8mg，含烏頭類生物堿以烏頭堿計不高于0.1mg。本品經藥理、藥效實驗表明，參附注射液有明顯延長低溫下動物存活時間的作用，有激活機體網狀內皮系統功能，有抗內毒作用，有抗炎、耐缺氧、抗疲勞及抗過敏等重要作用。對失血性休克的家兔，具有穩定的可靠的升壓作用。中毒性休克狗模型中，可促進左心室壓力逐漸恢復。對培養心肌細胞有明顯的保護作用。能改善微循環，降低乳酸含量和血漿組織蛋白酶活性水平。促進肝臟的代謝功能和解毒能力等作用。主要用于治療陽氣暴脫的厥脫癥，如感染性、失血性、失液性休克等，也可用于陽虛所致的驚悸、怔忡、咳喘、胃痛、泄瀉、痹癥等，對氣陽兩虛的厥脫癥也有一定治療效果。臨床應用的綜合治療效果，總有效率達89.74％，顯效率達72.82％，未見不良反應。
2、藥效快捷，使用方便。本產品可采用靜脈滴注或靜脈推注或肌肉注射。靜脈滴注時，用5-10％葡萄糖注射液或生理鹽水稀釋后使用，每次20-100ml；靜脈推注時，用5-50％的葡萄糖注射液稀釋后使用，每次5-20ml；肌肉注射每次2-4ml，一日1-2次。注射后10-30分鐘即可產生明顯的療效，是醫療單位搶救危重病人必備的急救藥品之一。
3、本產品運輸、保管、使用等都很方便。
下面結合實施例，提供最佳實施方式實施例制備參附注射液的工藝步驟如下a、制備人參提取液(1)、取人參10kg，置容器中加乙醇3萬ml，密閉，浸泡48小時，得浸泡液①；(2)、藥渣回流提取三次，每次加乙醇3萬ml，回流2小時，得回流提取液②；(3)、取浸泡液①與回流提取②合并，得合并液③；(4)、藥渣用與原料等體積的乙醇淋洗，將淋洗液與合并液③合并，得提取液④；(5)、取提取液④過濾，按其體積加入0.5％的活性碳，攪拌1小時，放置1小時，過濾，得過濾液⑤；(6)、取過濾液⑤減壓回收乙醇至無醇味，補加注射用水至5萬ml，冷至室溫，用40％的NaOH溶液調PH值至7-7.5，冷藏24小時，備用，得人參備用液⑥；b、制備附子提取液(7)、將電滲水置容器中，再加濃鹽酸，使PH值達3-4，得酸水⑦；(8)、取附子20kg，用常水搓洗、電滲水清洗后，置容器中，加入八倍量的酸水⑦，連續煎煮三次，每次2小時，合并三次煎煮液，過濾，減壓濃縮至1∶1(即每1ml中含生藥量1g)，冷至室溫，得濃縮液⑧；(9)、取濃縮液⑧，加入乙醇，攪拌，使含醇量達到75％，冷藏24小時，過濾，減壓回收乙醇至2500ml，冷至室溫，加乙醇、攪拌，使含醇量達到85％，用40％的NaOH溶液調PH值至8，冷藏過夜，得醇提取液⑨；(10)、取醇提取液⑨過濾至澄明，減壓回收乙醇至無醇味，補加注射用水至5萬ml，冷至室溫，用40％的NaOH溶液調PH值至7-7.5，冷藏24小時，備用，得附子備用液⑩；c、配制參附注射液(11)、取人參備用液⑥和附子備用液⑩，分別過濾后，合并兩液，加入0.05％的活性碳(按配液體積計算)，煮沸30分鐘，冷至室溫，過濾至澄明，加入0.2％的吐溫-80(按配液體積計算)，補加注射用水至全量，用40％NaOH溶液調PH值至7-7.5，粗濾，精濾，滅菌，即得10萬ml參附注射液。
d、上述參附注射液的處方為人參10kg，附子20kg，適量注射用水，適量吐溫-80，制成10萬ml，每1ml中含有相當于原生藥用量人參0.1g，附子0.2g。
權利要求
1.一種參附注射液，其特征在于每1ml注射液中含有相當于原生藥量人參0.1g、附子0.2g。
2.如權利要求1所述的參附注射液的制備方法，其特征在于取人參、附子分別進行有效成份的提取人參用乙醇回流提取；附子用水沉淀提取，然后合并人參、附子提取液配制而成的注射液，其工藝步驟如下a、制備人參提取液(1)、取人參加乙醇浸泡36-60小時，得浸泡液①；(2)、藥渣加乙醇回流提取三次，每次1.5-3小時，得回流提取液②；(3)、取浸泡液①與回流提取液②合并，得合并液③；(4)、藥渣用乙醇淋洗，將淋洗液與合并液③合并，得提取液④；(5)、取提液④過濾，按其體積加入0.02-0.1％活性碳，攪拌0.5-1.5小時，放置1-2小時，過濾，得過濾液⑤；(6)、取過濾液⑤減壓回收乙醇至無醇味，補加適量注射用水，放冷，用NaOH溶液調PH至6-8，冷藏備用，得人參備用液⑥；b、制備附子提取液(7)、將電滲水置容器中，再加濃鹽酸，使PH值達3-4，得酸水⑦；(8)、取附子，用常水搓洗，電滲水清洗，加八倍量的酸水⑦，連續煎煮三次，每次1.5-2.5小時，合并三次煎煮液，過濾，并減壓濃縮，放冷，得濃縮液⑧；(9)、取濃縮液⑧，加入乙醇，攪拌，使含醇量達75％，冷藏，過濾，減壓回收乙醇，放冷，加乙醇，攪拌，使含醇量達85％，用NaOH溶液調PH值至6-8，冷藏過夜，得醇提取液⑨；(10)、取醇提取液⑨過濾至澄明，減壓回收乙醇至無醇味，加入適量注射用水，放冷，用NaOH溶液調PH值6-8，冷藏，備用，得附子備用液⑩；c、配制參附注射液(11)、取人參備用液⑥和附子備用液⑩，分別過濾后加以合并，加入0.02-0.1％的活性碳(按配液體積計算)，煮沸，放冷，過濾至澄明，加入0.1-0.5％的吐溫-80(按配液體積計算)，補加適量注射用水，用NaOH溶液調PH值至6-8，粗濾、精濾，灌封，滅菌，即得參附注射液。d、上述參附注射液的處方為人參100g，附子200g，適量注射用水，適量吐溫-80，制成1000ml參附注射液。
3.如權利要求2所述的參附注射液的制備方法，其特征在于在人參提取液中加入活性碳的比例為0.05％(按配液體積計算)。
4.如權利要求2所述的參附注射液的制備方法，其特征在于附子煎煮液減壓濃縮至1∶1，即每1ml中含有相當于原生藥量1g。
5.如權利要求2所述的參附注射液的制備方法，其特征在于在人參、附子提取液中加入吐溫-80的量為0.2％(按配液體積計算)。
6.如權利要求2所述的參附注射液的制備方法，其特征在于用NaOH溶液調PH值至7-7.5。
全文摘要
本發明是一種參附注射液及其制備方法，屬于配制藥品技術領域。每1ml參附注射液中，含有相當于原生藥量人參0.1g、附子0.2g。該產品的制備方法是，取人參、附子分別進行其有效成分的提取人參用乙醇回流提取；附子用水沉淀提取，然后合并人參、附子提取液配制而成。該產品可用于治療陽氣暴脫的厥脫癥，如各類休克和陽虛所致的各種癥狀。可采用靜脈滴注或靜脈推注或肌注，具有療效快捷、顯著、可靠，使用方便，未見不良反應等優點。
文檔編號A61P9/02GK1157163SQ96117458
公開日1997年8月20日 申請日期1996年2月14日 優先權日1996年2月14日
發明者劉鴻祥 申請人:雅安三九藥業有限公司