專利名稱：一種治療類風濕關節炎的中藥組合物及制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥領域，具體涉及一種治療類風濕關節炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
類風濕關節炎是一種常見的以關節組織慢性炎癥性病變為主要表現的全身性自身免疫性疾病。滑膜炎持久反復發作導致關節內軟骨和骨的破壞，關節功能障礙而致殘。世界各種族人口均有患該病的報道，而且各人種間的患病率亦相近，約為O. 3 1. 5%，從性別發病率來看，女性比男性要多2 3倍，15歲以上的每年發生率約為67/100 000。隨年齡增長，發病率也增高，在35歲以下成年人約O. 3%發病，而65歲以上者發病率超過10%。我國按美國風濕病學會1987年診斷標準人群普查得到成人患病率南方約為O. 3%，北方較高，約為O. 8%，平均為O. 4%，以此計算全國患者數達440萬人左右。據統計本病患者自發病起10年內便有60%的病人致殘，嚴重威脅著人民的健康。而其治療和勞動能力的喪失所招致的經濟損失也非常巨大。例如美國1994年花在病人的門診、住院和手術上的費用達到87. 4億美元，占國民生產總值的0.3%。在我國雖然未見相關統計報道，據此可知花費也是相當大。近年來，西醫學雖然在類風濕關節炎發病機制及病理變化研究等方面取得了明顯進展，但在治療學方面仍然缺乏理想的療法和藥物，特別是在改善和阻止RA病情發展方面仍是苦無良策。目前西醫常用的藥物包括非留體類抗炎藥，腎上腺皮質激素、慢作用抗風濕藥，如抗瘧藥、金制劑、D青霉胺、抗代謝藥、免疫調節劑，以及生物制劑，均帶來嚴重的毒副作用，而且遠期治療效 果皆不夠滿意。因此，研究和尋找類風濕關節炎治療的新途徑、新藥物是當前一項十分緊迫的研究課題。

發明內容
本發明的目的在于通過對傳統中醫藥理論和藥理研究后重新組方，提供一種療效更好、見效快、毒副作用小的治療類風濕關節炎的中藥組合物。該中藥組合物在抗炎免疫方面的療效顯著，適合治療類風濕關節炎。本發明所采取的技術方案是
一種治療類風濕關節炎的中藥組合物，含有如下重量份的原料藥黃芪25-40份，桂枝10-20份，白芍20-40份，知母15-20份，姜黃10-20份，丹參20-35份，南蛇藤5_10份，雞血藤15-30份。優選的，所述的中藥組合物含有如下重量份的原料藥黃芪35-40份，桂枝14-19份，白芍36-38份，知母18-19份，姜黃14-16份，丹參21-32份，南蛇藤8_9份，雞血藤24-27份。優選的，所述的中藥組合物含有如下重量份的原料藥黃芪35份，桂枝149份，白芍36份，知母18份，姜黃14份，丹參21份，南蛇藤8份，雞血藤24份。
所述中藥組合物還可以包括藥學上可接受的載體或賦形劑。所述中藥組合物為口服劑型。所述口服劑型為口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、丸劑、糖漿劑、分散片或泡騰片。上述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟
(1)按配方稱取各原料藥，取白芍、姜黃、丹參按比例混合，加入8 10倍體積的65% 75%乙醇溶液煎煮2 3次，每次1 2小時，合并煎煮液，過濾備用；
(2)南蛇藤加1 2倍體積的水煎煮20 40分鐘后，加入黃芪、桂枝、知母、雞血藤以及6 8倍體積的水煎煮2 3次，每次1 2小時，合并煎煮液，過濾備用；
優選的，南蛇藤、黃芪、桂枝、知母、雞血藤在煎煮前，先加水浸泡1 2小時；
(3)將步驟(1)和步驟(2)的濾液合并，濃縮得到60°C時比重為1.O 1.5的流浸膏，進一步采用常規工藝制備成口服劑型。類風濕關節炎屬中醫痹證范疇，本病的發生內因氣血肝腎不足，衛外不固；外因風寒濕邪侵襲，使氣血不暢，筋脈痹阻。日久往往表現為寒熱錯雜，濕瘀互結，使經絡閉阻，筋骨失榮，可致骨損筋傷。因此，寒熱錯雜，陰陽失衡是其主要病理特點。往往病勢纏綿，濕瘀稽留，不榮不通并重。本發明的組合物中，黃芪補氣固表，利尿托毒；桂枝溫通經脈，助陽化氣；白芍養血平肝，緩中止痛；知母清熱瀉火，生津潤燥；姜黃破血行氣，通經止痛；丹參祛瘀止痛，活血通經；南蛇藤散血通經，祛風濕；雞血藤補血，活血，通絡。以上各原料藥配比準確，相輔相成，協同作用，有效提高治療效果。本發明的有益效果是本發明中藥組合物的原料均為天然中藥材，組分明確，配比合理，藥效溫和，具有消炎止痛、活血化瘀、祛風除濕散寒的功能，對類風濕性關節炎的療效顯著。
具體實施例方式下面結合實施例對本發明作進一步的說明，但并不局限于此。實施例1
一種治療類風濕關節炎的中藥組合物，其生藥處方為
黃芪350克，桂枝140克，白芍360克，知母180克，姜黃140克，丹參210克，南蛇藤80克，雞血藤240克。實施例2
一種治療類風濕關節炎的中藥組合物，其生藥處方為
黃芪400克，桂枝190克，白芍380克，知母190克，姜黃160克，丹參320克，南蛇藤90克，雞血藤270克。實施例3
一種治療類風濕關節炎的中藥組合物，其生藥處方為
黃芪250克，桂枝200克，白芍400克，知母150克，姜黃200克，丹參200克，南蛇藤50克，雞血藤150克。將實施例1 3的中藥組合物制成口服液，步驟如下(1)將上述原料藥洗凈去雜，晾干；
(2)取白芍、姜黃、丹參按比例混合，加藥材總量8倍體積的70%乙醇溶液煎煮2次，每次I小時，合并2次煎煮液，過濾備用；
(3)將南蛇藤加8倍體積水浸泡I小時后，水煎30分鐘；
(4)黃芪、桂枝、知母、雞血藤加8倍體積水浸泡I小時后,加入上述(3)南蛇藤水煎液中，一同煎煮I小時，取煎液；再次在藥材中加入6倍體積的水，煎煮I小時，合并2次煎煮液,過濾；
(5)將乙醇煎煮液與水煎煮液合并，濃縮得到60°C時比重為1.15的流浸膏；
(6)流浸膏加入O.3%的助濾劑硅藻土，濾過，濃縮至每毫升含2. 5克生藥量，再加入O. 2%的山梨酸鉀，攪拌均勻，置于0°C冷藏24小時，再次濾過后，得口服藥。實施例4
一種治療類風濕關節炎的中藥組合物，其生藥處方為 黃芪300克，桂枝100克，白芍200克，知母200克，姜黃100克，丹參350克，南蛇藤100克，雞血藤300克。將實施例4的中藥組合物制成片劑，步驟如下
(1)將上述藥物洗凈去雜，晾干；
(2)取白芍、姜黃、丹參按比例混合，加藥材總量8倍體積的70%乙醇溶液煎煮2次，每次I小時，合并2次煎煮液，過濾備用；
(3)將南蛇藤加8倍體積水浸泡I小時后，水煎30分鐘；
(4)黃芪、桂枝、知母、雞血藤加8倍體積水浸泡I小時后,加入上述(3)南蛇藤水煎液中，一同煎煮I小時，取煎液；再次在藥材中加入6倍體積的水，煎煮I小時，合并2次煎煮液,過濾；
(5)將乙醇煎煮液與水煎煮液合并，濃縮得到60°C時比重為1.15的流浸膏；
(6)流浸膏加入95%乙醇溶液，除菌過濾，加入淀粉和滑石粉，按常規片劑制備法制成片劑，其中各組分的含量如下
成分重量(份)
流浸膏20
乙醇350
淀粉15
滑石粉5
本發明的中藥組合物對類風濕關節炎大鼠模型的藥效學研究1、實驗動物與試劑
SPF級雌性Wistar大鼠(體重為90 IlOg)，購自購自上海斯萊克實驗動物有限責任公司；雷公藤多甙購自上海復旦復華藥業有限公司。2、實驗設計
SPF級雌性Wistar大鼠(體重為90 IlOg)，共50只，隨機分為正常對照組、模型組、陽性對照組、試藥I 3組。除正常對照組外，其余各組大鼠按常規方法制備膠原誘導型關節炎模型，于發病當天開始灌胃給藥。陽性對照組按10mg/kg/day的劑量給予雷公藤多甙，試藥I 3組按10ml/kg/day的劑量分別給予實施例1 3的中藥組合物口服液，正常對照組及模型對照組給予等體積的生理鹽水；共給藥16天。3、實驗結果
(I)大鼠觀察經II型膠原誘導后，與正常對照組相比，其他各組大鼠在首次免疫后10天就出現了發病癥狀，可以觀察到足爪關節的高度紅腫、關節活動受限、體重下降等表現，無死亡。在炎癥出現后的7天里，炎癥評分和后爪體積明顯地升高并且達到了一個平臺期。治療組給相應藥物治療后，上述癥狀減輕，表現為食欲、體重增加，關節腫脹減輕。(2)對大鼠關節炎癥的影響
如表I所示，經雷公藤多甙或實施例1 3中藥組合物給藥治療后，大鼠關節炎癥指數都出現了下降，其中以實施例1中藥組改善最明顯。實施例3中藥組的療效稍弱于陽性藥雷公藤多甙組。
權利要求
1.一種治療類風濕關節炎的中藥組合物，含有如下重量份的原料藥黃芪25-40份，桂枝10-20份，白芍20-40份，知母15-20份，姜黃10-20份，丹參20-35份，南蛇藤5_10份，雞血藤15-30份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料藥黃芪35-40份，桂枝14-19份，白芍36-38份，知母18-19份，姜黃14-16份，丹參21-32份，南蛇藤8-9份，雞血藤24-27份。
3.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料藥黃芪35份，桂枝149份，白芍36份，知母18份，姜黃14份，丹參21份，南蛇藤8份，雞血藤24份。
4.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物還可以包括藥學上可接受的載體或賦形劑。
5.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物為口服劑型。
6.根據權利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，所述口服劑型為口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、丸劑、糖漿劑、分散片或泡騰片。
7.權利要求1 6任一項所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟 1)按配方稱取各原料藥，取白芍、姜黃、丹參按比例混合，加入8 10倍體積的65% 75%乙醇溶液煎煮2 3次，每次I 2小時，合并煎煮液，過濾備用； 2)南蛇藤加6 8倍體積的水煎煮20 40分鐘后，加入黃芪、桂枝、知母、雞血藤以及6 8倍體積的水煎煮2 3次，每次I 2小時，合并煎煮液，過濾備用； 3)將步驟(I)和步驟(2)的濾液合并，濃縮得到60°C時比重為1.O 1. 5的流浸膏，進一步采用常規工藝制備成口服劑型。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中，南蛇藤、黃芪、桂枝、知母、雞血藤在煎煮前，先加水浸泡I 2小時。
全文摘要
本發明公開了一種治療類風濕關節炎的中藥組合物及制備方法。該中藥組合物含有如下重量份的原料藥黃芪25-40份，桂枝10-20份，白芍20-40份，知母15-20份，姜黃10-20份，丹參20-35份，南蛇藤5-10份，雞血藤15-30份。其原料均為天然中藥材，組分明確，配比合理，藥效溫和，具有消炎止痛、活血化瘀、祛風除濕散寒的功能，對類風濕性關節炎的療效顯著。
文檔編號A61P29/00GK103028084SQ20121054735
公開日2013年4月10日 申請日期2012年12月17日 優先權日2012年12月17日
發明者沈曉燕, 李翠限, 周春 申請人:中山大學