專利名稱：治療乙肝通絡利膽膠囊及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明治療乙肝通絡利膽膠囊及其制備工藝，屬治療病毒性疾病的藥物及其生產方法，尤其涉及用中藥組方治療乙型肝炎并發癥的藥物及其制備工藝。
背景技術：
乙肝為多見的病毒性疾病，是乙型肝炎病毒感染人體后，引發自體淋巴細胞攻擊肝細胞等而引起的免疫性炎性病變。淋巴細胞浸入肝細胞后，即釋放淋巴細胞毒，又殺傷肝細胞，使肝細胞發生破碎狀壞死，抗肝細胞膜抗體的產生，對肝細胞也可直接損傷，并介導抗體依賴性淋巴細胞毒導致肝細胞膜和人體免疫調節物質的功能失調，使肝細胞損傷，乙肝病毒與免疫反應相互交織，但致病過程必須有宿主免疫反應參與，易于發展為慢性肝病、肝硬化。肝組織病變進而使細胞變形，纖維組織增生，肝臟組織結構受損，造成肝內血管、膽管、淋巴管扭曲變形、瘀血瘀膽形成頑固性黃疸。還可侵害多種器管，猶以腎損傷最為常見，而瘀血也使腎血流減少，必然影響代謝物包括黃疸的排泄，黃疸時的高膽紅素，經腎排泄時也可造成腎臟微血管的損傷，腎損反過來又不利于膽紅素的排解，從而形成病態循環，目前治療黃疸多用解毒利濕或溫陽利濕，中醫方劑以茵陳蒿湯與茵陳術附湯被奉為治療黃疸經典，西醫以消膽胺、魯米那、肝膽寧、羥甲煙胺以及甘利欣等為治療黃疸主藥，對一般性黃疸療效顯著，但傳統的治療黃疸藥物卻對慢性肝炎、肝硬化之瘀血阻絡病癥療效甚微，醫藥市場缺少治療肝炎、肝硬化所致的膽汁淤積型黃疸的中成藥。
申請人認為慢性乙肝不只是單純病毒感染的問題，而是以患者病態免疫鏈鎖反應為主導的病理過程。受眾多同樣感染乙肝病毒卻能不治自愈并獲得保護性抗體的啟示，表明乙肝發病與否，除乙肝病毒外，機體受染后是否引發病態免疫激聯反應，是啟動乙肝免疫性損傷兩大因素中的內因，若能控制二者之一即可終止乙肝的病損，對乙肝病毒在缺少有效殺滅藥物達到“強制性轉陰”的現狀下，申請人借鑒眾多未治自愈的事實，抓住乙肝發病的規律與共性，采用中藥科學配方，針對慢性乙肝、肝硬化導致肝內微膽管、血管、淋巴管受牽拉、壓迫、扭曲等導致瘀血淤膽所形成的黃疸人群研制出“治療乙肝通絡利膽膠囊”；針對乙肝病毒侵入后造成內環境紊亂多器管損傷為共性病理特性的慢性乙肝患者人群研制出“治療乙肝治本促轉膠囊”；針對慢性乙肝多見氣虛血瘀證為主的乙肝人群研制出“治療乙肝強肝驅毒膠囊”；形成具有自主知識產權的系列藥品，通過有效提高乙肝患者自身抗病能力和削弱乙肝病毒的活力雙管齊下，實現對外源性病毒與肌體內環境的雙重調治，給乙肝病毒形成類似于“熱鍋上的螞蟻”一般的生存環境，以達到限制病毒活動以至驅除病毒，有效及時控制和治療肝臟損傷及并發癥，促使乙肝患者體質回復正常，達到“自然轉陰”，為乙肝難癥開辟另一條應對路徑，基此，創新出“熱鍋理論”與通絡利膽療法，強調了護腎在黃疸及慢性乙肝治療中的地位。

發明內容
本發明的目的是在目前缺少有效抑制或殺滅乙肝病毒的情況下，給乙肝患者提供具有能調節體內器管免疫環境，限制以至驅除乙肝病毒和修復肝膽損傷的中藥制劑，針對乙肝慢性期及肝硬化并發的頑固性黃疸，發揮利膽利尿通便、化瘀通絡退黃功效，恢復肝膽功能和調治內環境紊亂，有效治療由乙肝引起的肝管樹毛糙瘀阻瘀膽發生的黃膽。
為了實現上述發明目的，本發明所采用的技術方案是治療乙肝通絡利膽膠囊根據慢性乙肝黃疸型肝炎的主要病因病機，以利膽利尿通便、化瘀通絡退黃為治療大法，配方中原料總重量為1000克、由熊膽30克、鼠婦100克、王不留60克、海金沙120克、赤芍250克、大黃100克、金錢草150克、地龍100克和甘草90克組成。生產治療乙肝通絡利膽膠囊分為制拌粉藥、煎煮稠膏、混拌軟材、過篩制粒、干燥裝囊五道工藝，先取熊膽、鼠婦、海金沙、地龍四味中藥生飲片分別研細過80目篩成細粉，并混合拌勻成混合粉藥備用，再取篩渣和王不留、赤芍、大黃、金錢草和甘草五味中藥生飲片混合加水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮2小時，第二次加5倍量水煎煮1.5小時，第三次加3倍量水煎煮1小時，合并煎液濾過，將濾液濃縮至80℃以下相對密度為1.25-1.30稠膏，取備用混合粉藥和稠膏制成軟材，過篩成粒，干燥、整粒后分裝入膠囊得成藥。頑固性黃疸屬血瘀痰腫導致膽汁引流不暢，膽汁淤久形成膽栓，慢性乙肝、肝硬化致肝組織壞死與，增生導致肝內微膽管、血管、淋巴管因牽拉、受壓而扭曲變形，甚至整個膽管不通不暢，治療黃疸型乙肝需破瘀通絡和利膽泌瘀共行，使氣通血暢驅使病毒排除，加快受損器管恢復功能。在治療乙肝通絡利膽膠囊中，熊膽具有退熱清心、平肝明目的功效，主治時氣熱盛變為的黃疸；鼠婦具有癇寒熱、通絡利水、解毒散結功能，主治風濕頑痹、痛腫瘡毒、肝變黃疸；王不留具有通經、通淋、利竅的功能，有顯著的通血脈、利小便的作用，主治療瘡、風毒、肝氣郁結、瘀血阻滯；海金沙具有利水通淋、通絡解毒的功能，有顯著的清熱利尿、通淋的作用，主治濕熱黃疸及肝、膽結石；赤芍具有清熱涼血、活血祛瘀、逐瘀散結的功能，有改善肝功能的保肝作用，有調節機體免疫功效，并具有抗血栓形成和抗血板聚集的作用，對癌細胞有抑制和破壞作用，降血糖和抗動脈硬化作用顯著，主治血氣積聚、邪痛敗血和黃疸型病毒性肝炎；大黃具有攻積滯、清濕熱、瀉火、涼血、祛瘀、解毒的功能，有明顯的抗炎、保肝、利膽作用和抗真菌、抗病毒、抗腫瘤作用，并可抑制體蛋白的分解，降低血中尿素氮和肌酐的含量，主治水腫腹水、腎虛腰痛、黃疸肝炎；金錢草具有利水通淋、清熱解毒、散瘀消腫的功能，主治肝膽及泌尿系結石、熱淋、腎炎水腫、濕熱黃疸；地龍具有清熱止痙、平肝熄風、通經活絡、平喘利尿的功能，有明顯的熔栓和抗血小板聚集及抗血凝作用，能促進血清、肝臟及骨髓的蛋白質與核酸的合成，提高肝臟的解毒功能和保肝作用，并有顯著的抗炎、抗腫瘤和平喘作用，主治熱病發熱狂燥、頭痛中風偏癱、風濕痹痛喘咳、便阻大腹黃疸；甘草具有益氣補中、緩急止痛、潤肺止咳、瀉火解毒、調和諸藥的功能，能提高肌體免疫力，有顯著的抗炎，抗菌、保肝作用，并具有增強肝臟中自然殺傷細胞活性的作用。在制劑中，赤芍、地龍的逐瘀散結、通經活絡功效與甘草的類皮質激素樣作用，可保護防治腎臟免受高膽紅素血癥的損傷。
本發明的有益效果是配方新穎合理，體現了寒溫并用、肝腎同調、標本兼顧、瘀黃并治的配伍優勢，制備工藝簡便，通過眾藥協同互補，能達到利膽利尿通便、化瘀通絡退黃的療效，實現恢復和增強乙肝患者身體免疫力，通過改變其生存繁衍的環境驅除乙肝病毒，達到有效治療由乙肝病毒引起的黃疸型肝炎。通過處方藥長期對慢性乙肝肝細胞性黃疸患者療效觀察，每日服藥三次，每次2-4粒，三個月為一療程，用藥滿一年者共69例，隋訪一年基本痊愈46例，占66.7％，顯效14例，占20.3％，有效6例，占8.7％，無效3例，占4.3％。
具體實施方案1、原料備用按現行中藥生飲片標準取各中藥材分別篩凈后稱量備用。
2、治療乙肝通絡利膽膠囊的制備工藝(1)先取熊膽、鼠婦、地龍、海金沙分別研細過80目篩成細粉拌勻備用。
(2)再取篩渣和王不留、赤芍、大黃、金錢草、甘草混合加水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮2小時，第二次加5倍量水煎煮1.5小時，第二次加3倍量水煎煮1小時，合并煎液濾過，將濾液濃縮至80℃下相對密度為1.25-1.30稠膏。
(3)把備用混合粉藥與稠膏混拌均勻制成軟材。
(4)將軟材過16目尼龍篩制成顆粒。
(5)把過篩顆粒經80℃以下溫度干燥后分裝入O號膠囊得成藥。
權利要求
1.一種治療乙肝通絡利膽膠囊，其特征是原料總重量為1000克，由熊膽30克、鼠婦100克、王不留60克、海金沙120克、赤芍250克、大黃100克、金錢草150克、地龍100克和甘草90克組成。
2.根據權利要求1所述治療乙肝通絡利膽膠囊的制備工藝，其特征是先取熊膽、鼠婦、海金沙、地龍四味中藥生飲片分別研細過80目篩成細粉，并混合拌勻成混合粉藥備用，再取篩渣和王不留、赤芍、大黃、金錢草和甘草五味中藥生飲片混合加水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮2小時，第二次加5倍量水煎煮1.5小時，第三次加3倍量水煎煮1小時，合并煎液濾過，將濾液濃縮至80℃以下相對密度為1.25-1.30稠膏，取備用混合粉藥和稠膏制成軟材，過篩成粒，干燥、整粒后分裝入膠囊得成藥。
全文摘要
本發明治療乙肝通絡利膽膠囊及其制備工藝，提供了治療乙肝黃疸型肝炎的藥劑及其生產方法，其中制劑分別由熊膽、鼠婦、地龍等九味中藥材制成，制備治療乙肝通絡利膽膠囊的方法是采用拌制粉藥、煎煮稠膏、混拌軟材、過篩制粒、干燥裝囊五道工藝制成，治療乙肝通絡利膽膠囊配方新穎合理，體現了寒溫并用、肝腎同調、標本兼顧、淤黃并治的配伍優勢，具有利疸利尿通便、化淤通絡退黃功效和逐淤散結、通經活絡功效與類皮質激素樣作用，可防治保護腎臟免受高膽紅素血癥的損傷。
文檔編號A61K9/48GK1813939SQ20051009639
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月22日 優先權日2005年11月22日
發明者侯治民 申請人:侯治民