一種藥物緩釋球囊導管的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及微創傷介入醫療器械，尤其涉及一種用于在血管內病灶部分進行藥物緩釋球囊導管。該裝置包含球囊體、聚合物層、藥物緩釋系統、導管體、顯影環及連接件組成；所述球囊體表面由內致外含有聚合物層和藥物緩釋系統，藥物緩釋系統由保護層及藥物緩釋層組成；所述球囊體與導管體遠端采用激光焊接的方式進行連接；導管體上含有兩個顯影環，可標示出球囊的平直段；導管體近端與連接件相連，連接件為6%標準魯爾接頭；當球囊在血管病變處充盈脹開時，保護層與聚合物層脫落，藥物緩釋層帖附于血管壁，藥物緩釋層內的藥物緩慢向血管的病變處釋放，保護層避免藥物緩釋層內的藥物在血液的流動過程中被帶走和損失。在擴張血管狹窄部位的同時，亦可在快速釋放藥物后，藥物緩慢作用于病變處；同時，由于保護層的作用，避免藥物緩釋層內的藥物在血液的流動過程中被帶走和損失，極大減小再狹窄的可能性；此外本實用新型還具有結構簡單、操作方便、載藥量大等優點。
【專利說明】一種藥物緩釋球囊導管

【技術領域】
[0001]本實用新型涉及微創傷介入醫療器械，尤其涉及一種用于在血管內病灶部分進行藥物緩釋球囊導管。

【背景技術】
[0002]冠心病介入治療的出現開創了冠心病再血管治療的新紀元，而術后再狹窄是其面臨的主要挑戰之一。再狹窄的發生不僅導致心絞痛癥狀的復發，需要再次血運重建緩解癥狀，在部分患者亦可引發急性冠脈綜合癥。支架的應用降低了再狹窄率，卻帶來了另一棘手的問題:支架內再狹窄。支架內再狹窄是一種病理演變過程，組織學上的表現不同于再狹窄，以新生內膜形成為特征。在藥物洗脫支架時代，支架內狹窄仍有發生，且一旦出現缺乏有效的處理方法。在再狹窄的藥物支架內疊加另一藥物支架會使隨后的再狹窄率高達43%。近年來新器械和治療策略不斷涌現旨在攻克這一難題，載藥球囊是其中較有前途的技術之
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[0003]傳統的球囊成形術和先進的藥物洗脫技術的相結合而成的載藥球囊，其獨特構造避免了由金屬構架和多聚物載體造成的副反應，將藥物涂布于特定區域的血管壁，使該處局部藥物濃集而不引起全身副作用。
[0004]載藥球囊的優點包括:特定血管壁區域藥物的均勻分布；局部藥物的高濃度和一周內的短時作用，不影響長期愈合進程；無多聚物載體，減少慢性炎性反應和晚期血栓形成；無金屬骨架，保存了血管原有的解剖形態，在處理小血管和分叉病變過程中，避免了對血流模式的影響；縮短了抗血小板治療的療程。
[0005]中國專利⑶101045175八公開了一種雙層球囊導管，其通過在普通的球囊導管外覆蓋一層穿有微孔的球囊，該球囊連接其單獨的腔體，形成含有兩層球囊、三個腔體的導管。兩層球囊中內層球囊起擴張血管的作用，外層球囊由獨特的微孔膜制成，能將起治療作用的基因或藥物由外層球囊內滲或者作用到血管壁、靶器官上。上述專利涉及的可釋放藥物的球囊結構復雜，制造難度高，且由于在手術中無法得知管腔中殘留藥物的量，無法對病灶部位進行精確控制藥物的釋放量。
[0006]中國專利⑶101785900八公開了一種藥物球囊導管及其制備方法。該藥物球囊導管的球囊外表面為具有凹凸的非平面結構，該藥物球囊導管采用紫外激光磨削加工球囊外表面，使球囊外表面形成具有凹凸的非平面結構，由于球囊外壁表面的凹凸非平面結構，使藥物吸附于表面。上述專利涉及的藥物球囊導管的制備方法工藝復雜，且由于使用激光進行球囊表面蝕刻，會損傷球囊，使球囊的壓力降低；且由于球囊表面與藥物之間仍然為吸附力較低的物理作用，不能改變藥物易脫落及載藥量小等缺點。
實用新型內容
[0007]為了解決現有技術的上述問題，本實用新型的目的是提供一種藥物緩釋球囊導管，具有結構簡單，操作方便，載藥量大的特點。
[0008]為了實現上述目的，本實用新型所采用的技術方案是:
[0009]一種藥物緩釋球囊導管由球囊體、聚合物層、藥物緩釋系統、導管體、顯影環及連接件組成；所述球囊體表面由內致外含有聚合物層和藥物緩釋系統，藥物緩釋系統由保護層及藥物緩釋層組成；所述球囊體與導管體遠端采用激光焊接的方式進行連接；導管體上含有兩個顯影環，可標示出球囊的平直段；導管體近端與連接件相連，連接件為6%標準魯爾接頭；當球囊在血管病變處充盈脹開時，保護層與聚合物層脫落，藥物緩釋層帖附于血管壁，藥物緩釋層內的藥物緩慢向血管的病變處釋放，保護層避免藥物緩釋層內的藥物在血液的流動過程中被帶走和損失。
[0010]進一步的，所述藥物緩釋層由多孔結構的蟲膠及藥物構成，將蟲膠、藥物與尿素或？乂？配制成一定比例溶解于乙醇中，采用超聲波霧化噴涂的方式噴涂于保護層的表面，干燥后將整個球囊置于水中，將蟲膠內的尿素或？乂？溶解析出，形成含藥物的多孔結構，其層的厚度為0.001111111-0.01臟；藥物通過孔緩慢釋放。
[0011]進一步的，所述的聚合物層為聚乙烯纖維素，采用超聲波噴涂的方式噴涂于球囊體的外表面，其厚度為0.001111111-0.01111111。
[0012]進一步的，所述的所述保護層為蟲膠，采用超聲波噴涂的方式噴涂于聚合物層的外表面，其厚度為0.001111111-0.01臟，球囊在病變處充盈開時，保護層與聚合物層分離。
[0013]進一步的，所述的藥物緩釋層內的藥物為紫杉醇或雷帕霉素或其衍生物，其含量為 111呂71111112~311呂71111112。
[0014]進一步的，所述的球囊體采用低溫等離子體處理，增加表面能，使其與所述聚合物層有良好的結合力。
[0015]進一步的，所述的球囊體的材質為尼龍八)或聚醚嵌段酰胺八XX
[0016]進一步的，所述的球囊體直徑為2臟~30111111，長度為20111111~300111111。
[0017]本實用新型的有益效果是:球囊導管在擴張血管狹窄部位的同時，亦可在快速釋放藥物后，藥物緩慢作用于病變處；同時，由于保護層的作用，避免藥物緩釋層內的藥物在血液的流動過程中被帶走和損失，極大減小再狹窄的可能性；此外還具有結構簡單、操作方便、載藥量大等優點。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0018]為了更清楚地說明本實用新型實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本實用新型的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
[0019]下面結合附圖和實施例對本實用新型進一步說明。
[0020]圖1是本實用新型的示意圖。
[0021]圖2是藥物緩釋系統示意圖。
[0022]圖3是藥物緩釋層的形成示意圖。
[0023]其中，1是連接件，2是導管體，3是顯影環，4是藥物緩釋系統，5是球囊體，6是藥物緩釋層，7是保護層，8是聚合物層，9是球囊表面，1 0是蟲膠分子，1 1是致孔劑分子，1 2是尿素分子溶解后形成的孔，1 3是藥物分子。

【具體實施方式】
[0024]現在參照附圖，對本實用新型作進一步說明。
[0025]一種藥物緩釋球囊導管由球囊體5、聚合物層7、藥物緩釋系統4、導管體2、顯影環3及連接件1組成；所述球囊體5表面由內致外含有聚合物層8和藥物緩釋系統4，藥物緩釋系統4由保護層7及藥物緩釋層6組成。
[0026]所述球囊體5與導管體2遠端采用激光焊接的方式進行連接；導管體2上含有兩個顯影環3，可標示出球囊體5的平直段；導管體2近端與連接件1相連，連接件1為6%標準魯爾接頭；當球囊在血管病變處充盈脹開時，保護層7與聚合物層8脫落，藥物緩釋層6帖附于血管壁，藥物緩釋層6內的藥物1 3緩慢向血管的病變處釋放，保護層7避免藥物緩釋層6內的藥物1 3在血液的流動過程中被帶走和損失。
[0027]所述的藥物緩釋層6由藥物1 3和不溶于水的多孔蟲膠7構成，制造時，將藥物1 3、蟲膠7與致孔劑1 1尿素或配制成一定比例溶解于乙醇中，采用超聲波霧化噴涂的方式噴涂于保護層7的表面，干燥后將整個球囊置于水中，將蟲膠內的致孔劑1 1尿素或？V？溶解析出，再通過負壓低溫干燥，形成一種蟲膠內部含有藥物1 3的多孔緩釋層，藥物緩釋層6的厚度為0.001111111-0.01111111。
[0028]所述的聚合物層8為聚乙烯纖維素材質，制造時，將其溶解于溶劑中，采用超聲波噴涂的方式噴涂于球囊體表面9，通過負壓低溫干燥，形成一層致密的聚合物層，厚度為
0.001臟?0.01臟。
[0029]所述的藥物緩釋層6內的藥物1 3為紫杉醇或雷帕霉素或其衍生物，含量控制為
111^/111111^-311^/1111112。
[0030]所述的球囊體2采用低溫等離子體處理，增加表面能，使其與所述聚合物層8有良好的結合力，減少球囊在血管內通過時的損失。
[0031]所述的球囊體2的材質為尼龍八)或聚醚嵌段酰胺八XX
[0032]所述的球囊體2直徑為2臟~30111111，長度為20臟~300111111。
[0033]本實用新型的【具體實施方式】。如紫杉醇緩釋系統的球囊導管，球囊的直徑為5111111，長度為在低溫等離子體腔內處理3分鐘，將配制好的聚乙烯基纖維素溶液，用超聲波噴頭，均勻的噴涂于球囊表面，將用負壓低溫干燥，形成聚合物層；配制好的蟲膠溶液霧化均勻噴涂于聚合物層，將配制好的紫杉醇、蟲膠、尿素溶液霧化均勻噴涂于聚合物層，負壓低溫干燥，形成含有藥物量為2118/臟2的緩釋層；再將其置于水溶液中，放置30~180分鐘，負壓低溫干燥，制成藥物緩釋球囊。
[0034]下面參照圖1、說明本實用新型的臨床【具體實施方式】。使用前先評估病變血管的情況，選擇合適尺寸的藥物緩釋球囊導管及導管鞘，將導絲通過導管鞘植入病變部位，將導絲近端沿藥物緩釋球囊導管的尖端的孔插入，向前推入球囊導管直至血管狹窄病變部位；需要時，可撤出導絲，沿連接件的導絲出口注射造影液，以便觀察病變部位；完成造影后再重新插入導絲；充盈球囊至球囊的名義壓力；30~60秒后，藥物完全釋放，啟動泵抽真空使球囊完全收癟，再撤出球囊導管。
[0035]對所公開的實施例的上述說明，使本領域專業技術人員能夠實現或使用本實用新型。對這些實施例的多種修改對本領域的專業技術人員來說將是顯而易見的，本文中所定義的一般原理可以在不脫離本實用新型的精神或范圍的情況下，在其它實施例中實現。因此，本實用新型將不會被限制于本文所示的這些實施例，而是要符合與本文所公開的原理和新穎特點相一致的最寬的范圍。
【權利要求】
1.一種藥物緩釋球囊導管由球囊體、聚合物層、藥物緩釋系統、導管體、顯影環及連接件組成； 其特征在于，所述球囊體表面由內致外含有聚合物層和藥物緩釋系統，藥物緩釋系統由保護層及藥物緩釋層組成；所述球囊體與導管體遠端采用激光焊接的方式進行連接；導管體上含有兩個顯影環，可標示出球囊的平直段；導管體近端與連接件相連，連接件為6%標準魯爾接頭；當球囊在血管病變處充盈脹開時，保護層與聚合物層脫落，藥物緩釋層帖附于血管壁，藥物緩釋層內的藥物緩慢向血管的病變處釋放，保護層避免藥物緩釋層內的藥物在血液的流動過程中被帶走和損失。
2.根據權利要求1所述的一種藥物緩釋球囊導管，其特征在于，所述藥物緩釋層由多孔結構的蟲膠及藥物構成，將蟲膠、藥物與致孔劑尿素或PVP配制成一定比例溶解于乙醇中，采用超聲波霧化噴涂的方式噴涂于保護層的表面，干燥后將整個球囊置于水中，將蟲膠內的致孔劑尿素或PVP溶解析出，形成含藥物的多孔結構，其層的厚度為0.0Olmm-0.01mm。
3.根據權利要求1所述的一種藥物緩釋球囊導管，其特征在于，所述聚合物層為聚乙烯纖維素，采用超聲波噴涂的方式噴涂于球囊體的外表面，其厚度為0.0Olmm-0.01mm。
4.根據權利要求1所述的一種藥物緩釋球囊導管，其特征在于，所述保護層為蟲膠，采用超聲波噴涂的方式噴涂于聚合物層的外表面，其厚度為0.0Olmm-0.01mm。
5.根據權利要求1所述的一種藥物緩釋球囊導管，其特征在于，所述藥物緩釋層內的藥物為紫杉醇或雷帕霉素或其衍生物，其含量為Iug/mm2~3ug/mm2。
6.根據權利要求1所述的一種藥物緩釋球囊導管，其特征在于，所述球囊體采用低溫等離子體處理，增加表面能，使其與所述聚合物層有良好的結合力。
7.根據權利要求1所述的一種藥物緩釋球囊導管，其特征在于，所述球囊體的材質為尼龍(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)。
8.根據權利要求1所述的一種藥物緩釋球囊導管，其特征在于，所述的球囊體直徑為2mm~30mm，長度為 20mm~300mm。
【文檔編號】A61L31/16GK204246659SQ201420704796
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年11月22日 優先權日:2014年11月22日
【發明者】虞奇峰, 羅永春, 張林飛, 牛冬子 申請人:常州樂奧醫療科技有限公司