專利名稱：一種治療脈管炎的中成藥的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥技術領域，尤其涉及一種治療脈管炎的中成藥。
脈管炎被稱之為當前醫學界的疑難病之一，該病雖難以危及人類生命，但卻容易給患者造成肉體上和精神上不可估量的痛苦，因目前沒有真正的臨床藥物，治愈率極低，大多數量終以采取截肢的醫療手段保全更大的疾病折磨，因而給患者帶來的是終生痛苦。從目前臨床的藥物看，主要是借用復方丹參片(膠囊)、丹參注射液、蛇毒抗栓酶等藥物，通過擴張血管、抗血小板的凝聚等治療原則來延緩截肢時間，因而在治療過程中的表現是時間長、療效慢、費用高、復發率高、副作用大，因此尋求一種治療脈管炎的藥物，特別是中成藥，已是對治療脈管炎這種疾病的迫切需要。
本發明的目的是為了改進已有技術的不足，而提供一種具有療效快，治療時間短，費用低，治后無復發的專用于治療脈管炎疾病的中成藥。
本發明的目的是通過以下技術方案得以實現的，一種治療脈管炎的藥物組合物，它的組成是蟾酥0.5-2.5份，穿山甲50-170份，水蛭30-120份，鉛丹10-50份上述組分的優選用量配比是蟾酥1-2份，穿山甲80-120份，水蛭50-100份，鉛丹20-35份本發明藥物組合物的最佳重量配比是蟾酥1.5份，穿山甲100份，水蛭80份，鉛丹30份上述的藥物組合物可以根據常規的中藥制劑技術配以常用的藥物賦性劑制備成臨床上的常用劑型，例如丸劑、散劑、片劑、糖衣片劑、丹劑、膠囊劑等任何一種常用的藥物劑型。
血栓閉塞性脈管炎是一種惡性血栓疾病，是動脈和靜脈同時受累的全身性疾患，并可導致其它疾病的產生，中醫理論認為精神刺激、勞傷過度，可使心腎兩虧，心血虧損，血脈運行不暢，腎水虧損，相火偏亢，而發生心腎失調，元氣不足，以致營衛氣血運化失調，不能散精于血脈，而漸形成氣血兩虧，再加寒冷受凍，寒邪容于經絡，而使氣血凝滯，陽氣不能下達而發病。
本發明所述藥物的功效為蟾酥性溫，味甘辛，有毒，具有解毒消腫，止痛開竅，表面麻醉的作用，主治病毒疔瘡，咽喉腫痛等癥，外敷內服均可；穿山甲性微寒，味咸，具有祛瘀散結，消癰排膿，是一味引下藥，穿透經絡，直達病所；水蛭性平，味咸苦，有小毒，具有逐瘀力強，破瘀通經，主治血瘀經閉，癥瘕積聚，蓄血等癥，因水蛭最喜食人血而又性遲緩，遲緩則生血不傷，善入則堅積易破，借其力，以攻其積久血滯；鉛丹性寒，有毒，具有解毒，化瘀，生肌之功效。本發明所述藥物組合物的整體功效為強心升壓，旺盛血液循環，抗凝血、血栓的形成，能夠擴張血管，降血脂，降低血液粘度，具有收斂、殺菌、消腫、生肌的作用，對甲型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌有抑制作用，對血小板聚集具有抑制作用，對白細胞的減少可使之回升，可提高細胞免疫和體液免疫功能。根據體外試驗表明此藥可使纖維蛋白原液的凝固時間延長，有抗凝血酶樣作用及尿激酶樣作用，使纖維蛋白溶液活性化。
試驗例(一)動物毒性試驗本發明配方中蟾酥、水蛭、鉛丹皆為有毒藥品，單味使用皆可使人中毒死亡，但本方案中四味藥有效成份的合成可使毒性降低，鉛離子的蓄積作用減少。據學苑出版社出版的高淥紋同志主編的《實用有毒中藥臨床手冊》中記載蟾酥對小白鼠的LD50(mg/kg)為靜脈注射41.0，皮下注射96.60，腹腔注射36.24。水蛭對雌性小白鼠皮下注射水蛭煎劑，LD50為15.24g/kg，內服中毒量15-30g。鉛丹對小鼠靜脈注射LD50為16.70g/kg，大鼠腹腔給藥的LD50為220mg/kg。動物毒性試驗為1、急性毒性試驗(1)口服法①取本發明藥品2g加水研磨使全量成40ml的均漿(濃度為50mg/ml)備用。
②取小白鼠20只(雌雄各10只)，每只小白鼠按體重計算給予樣品均漿液0.02ml/g灌胃(相當于1000mg/kg)，觀察10天，小白鼠均健康生存，無任何毒副反應，經解剖觀察血象、肝功能，各臟器組織形態學所見與對照組比較無差異。本品對小白鼠口服的耐受量在1000mg/kg以上。
③取小白鼠20只(雌雄各10只)，每只小白鼠按體重計算分別分組(每組10只)給予樣品均漿液0.03ml/g和0.04ml/g灌胃(分別相當于1500mg/kg、2000mg/kg)，觀察10天，灌胃0.03ml/g組的小白鼠均健康生存，無毒副反應，經解剖觀察血象、肝功能，各臟器組織形態學所見與對照組比較無差異。灌胃0.04ml/g組的小白鼠在10天內表現備有不同程度的煩燥不安，昏迷，其中死亡2只，占20％，經解剖觀察血常規異常，尿鉛含量略高，肝功能正常，其它各臟器組織未見異常，對死亡的2只小白鼠解剖中發現另肺出血。由此可見本發明藥品對小白鼠口服的最大耐受量在1500mg/kg，對小鼠的LD50(mg/kg)為2000。
2蓄積性毒性試驗(1)口服給藥法①取本發明藥品1g加水研磨使全量成40ml的均漿(濃度為25mg/ml)備用。
②取小白鼠40只(雌雄各20只)，每只小白鼠按體重計算給予樣品均漿液0.02ml/g灌胃(相當于500mg/kg)每日一次，觀察三個月，小白鼠均健康生存，無任何毒副反應，經解剖觀察血象、肝功能，各臟器組織形態學所見與對照組比較無差異。體內基本無蓄積。
經過毒性試驗表明，本藥品對小鼠的最大耐受量是在1500mg/kg，對小鼠的LD50在2000mg/kg以上，對小鼠的蓄積性毒性試驗表明500mg/kg的口服藥量無蓄積，高于臨床計劃成人用量為400mg，兒童用量為150mg，三歲以下兒童不宣服用，本藥品對患者是安全的。
本發明藥品的臨床應用本發明藥品在6家醫院對脈管炎疾病患者進行臨床應用，共接收治療患者356人，患病時間最長者42年，最短的有6個月，治療時間最長的為60天，最短的為20天，其中痊愈的326人，占91.6％，顯效的25人，占7％，無效的5人，占1.4％，總有效率達到98.6％。經對治愈后患者的隨訪，病人完全恢復健康，與正常人相同進行勞動，并未發現因治療期間服用本藥而產生的任何不良反應。現將典型病歷摘錄如下1、張××，男，76歲，山東省煙臺市牟平區人，1993年5月28日初診，患者自感陣發性疼痛已有8年之久，蟻感明顯，小腿潰瘍，夜間劇痛難忍，生活難以自理，多次到醫院診治，效果總不明顯。經診斷為雙足脈管炎，經服用本發明藥品(每次400mg，每日三次)，5天后疼痛消失，20天痊愈。至今隨訪，無任何復發和不良反應，仍能從事于體力勞動。
2、孫××，男，36歲，山東省萊陽市人。患者1995年9月16日初診，自述三年前左小腿內側有兩條紅線，腫脹疼痛，經到醫院治療紅線消失。此后左腳拇指開始疼痛，此后不間斷服用有關藥物三年，癥狀始終未能緩解，疼痛加劇，左腳拇趾壞死，趾甲脫落，其它趾甲泛黃，變厚，不生長，左小腿萎縮，視陽脈，太溪脈消失，舌苔黃膩，氣色萎黃，無生氣，診斷為三期脈管炎，經服用本發明藥品(每次400mg，每日三次)第三天疼痛減輕，10天后疼痛幾乎消失，脈搏逐漸恢復，治療20天后死骨自動脫落，55天痊愈。隨訪至今患者身體狀況良好，未見任何不良反應，與同令人一樣從事于體力勞動。
3、林××，男，66歲，山東省海陽市人，1996年6月12日初診，患者自述在1972年農田耕作時，被犁刀割破足后跟，繼發感染，后經醫院治療痊愈；次年復發，病情加劇，左小腿被截肢到膝。今病情加重，下肢疼痛難忍，截肢部位黃瘡癰變厚變黑而發硬，右腿嚴重萎縮，皮膚暗淡，發黑而且無彈性，視寸關脈脈弱弦細，此患者精神萎靡，臉色蠟黃，舌質紅絳。經服用本發明藥品(每次400mg，每日三次)10天后疼痛消失，30天雙肢顏色逐漸恢復，肌肉開始有彈性，服藥60天后痊愈，生活能夠自理。隨訪至今，患者身體正常，未有不良反應和不舒之感。
下面詳細說明本發明一種治療脈管炎的中成藥的具體實施方案。
實施例1稱取蟾酥0.5kg，穿山甲50kg，水蛭30kg，鉛丹10kg，經粉碎、過篩后用常規制藥工藝制成糖衣片劑90.5×104片(每片0.1g)，即獲得本發明所述的藥品的糖衣片劑，并用小玻璃藥瓶包裝，每瓶裝100片。
實施例2稱取蟾酥2.5kg，穿山甲170kg，水蛭120kg，鉛丹50kg，經粉碎、過篩后再加入蜂蜜3公斤作為藥物賦性劑，并按制取丸劑或丹劑常規制藥工藝制成數量為172.75×104個藥丸(每丸0.2g)或制成數量為345.5×104個藥丹(每丹0.1g)，即獲得本發明所述藥品的丸劑、丹劑，并用玻璃瓶進行包裝。
實施例3稱取蟾酥1kg，穿山甲80kg，水蛭50kg，鉛丹20kg，經粉碎過篩，用常規制藥工藝加入必要的藥物賦性劑(如硬脂酸鎂)后制成數量為151×104個藥片(每片0.1g)，即獲得本發明所述藥品的片劑，并用瓶進行包裝，每瓶100片。
實施例4稱取蟾酥2kg，穿山甲120kg，水蛭100kg，鉛丹35kg，經粉碎過篩后，按常規制藥工藝制成散劑，并用膠囊進行小包裝，共裝成小膠囊257×104粒(每個裝0.1g散劑)，并用瓶進行包裝，每瓶100粒，即獲得本發明所述藥品的膠囊包裝劑型。
實施例5稱取蟾酥1.5kg，穿山甲100kg，水蛭80kg，鉛丹30kg，粉碎、過篩、混合，并用常規制藥工藝制成散劑裝于小玻璃瓶，且在包裝瓶內配有計量0.1g用的小勺，每瓶裝10g，裝211.5×103小瓶，即獲得本發明所述藥品的粉劑。
權利要求
1.一種治療脈管炎的藥物組合物，其特征是它的組成是蟾酥0.5-2.5份，穿山甲50-170份，水蛭30-120份，鉛丹10-50份。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征是它的組成是蟾酥1-2份，穿山甲80-120份，水蛭50-100份，鉛丹20-35份。
3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征是它的組成是蟾酥1.5份，穿山甲100份，水蛭80份，鉛丹30份。
4.根據權利要求1或2或3所述的藥物組合物，其特征是該藥物的劑型為丸劑、散劑、片劑、糖衣片劑、丹劑、膠囊劑等任何一種常用的藥物劑型。
5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特征是該藥物還含有常用的藥物賦性劑。
全文摘要
本發明公開了一種治療脈管炎的藥物組合物,屬醫藥技術領域。本發明的組成是:蟾酥0.5—2.5份,穿山甲50—170份,水蛭30—120份,鉛丹10—50份,以常用的藥物賦性劑和常規的制藥技術制成各種不同的內服藥劑型。本發明的藥物對動物進行了急性毒性試驗、蓄積性毒性試驗,證明安全,臨床觀察治愈率效果好,具有較好的推廣價值。
文檔編號A61K33/24GK1235028SQ9811020
公開日1999年11月17日 申請日期1998年5月8日 優先權日1998年5月8日
發明者周洪玉, 周桂光 申請人:周桂光