專利名稱：一種治療高血壓的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥領域，涉及一種治療高血壓的中藥組合物。
背景技術：
高血壓是一種常見的臨床綜合征，臨床上將高血壓分為原發和繼發兩大類型，前者稱為原發性高血壓，亦稱高血壓病；后者稱為繼發性高血壓，亦稱為癥狀性高血壓。隨著生活水平的不斷提高，高血壓的發病逐年增高，近年學者將凡收縮壓等于或高于21.3kpa(160mmHg)及舒張壓等于或高于12.7kpa(95mmHg)，即可診斷為高血壓。
中醫將高血壓歸于“眩暈”、“頭痛”、“肝陽”、“肝風”等病征的范圍。以頭暈頭痛、血壓升高等為主要癥狀。高血壓的病因多為精神緊張、憂思郁結、或嗜食肥甘，飲酒過度而使肝腎陰陽失調所致。高血壓病的初期常因腎陰不足、肝失滋養而引起肝陽上亢，故見頭痛、頭暈、面紅、易怒等陰虛陽亢癥候；病久不愈，陰損及陽，則導致腎陽不足，故見畏寒、肢冷、陽痿，夜尿等腎陽虛癥候。
臨床治療高血壓的手段，一般先是幫助病人樹立樂觀的人生，避免不必要的精神緊張，適當參加體育煅練，增強體質；其次是采用中西醫結合的綜合療法，或先用西醫降壓、繼用中藥鞏固療效；或中西醫結合，以利于提高和鞏固療效，減少降壓藥的用量和副作用，快速改善癥狀。高血壓臨床表現以陰虛陽亢、陰陽兩虛較為常見，治療的方法一般是前期調理肝腎，滋陰潛陽，后期滋養肝腎，陰陽并補。

發明內容
本發明的目的是根據高血壓的特點，提供一種以調理肝腎、滋陰潛陽、陰陽并補為旨意，使血壓平穩下降的中藥組合物。
本發明的藥物選擇熟地、丹參、地龍、決明子、水蛭、全蝎、蔓荊子、菊花、夏枯草、酸棗仁、柏子仁進行組合，使得各藥物的功效產生協同作用，從而能夠有效地治療高血壓。據中醫理論，熟地味甘、性微溫，具有滋腎補血、益髓填精、烏須黑發的功能；丹參味苦、性微寒，能活血祛瘀、養血安神、涼血消癰之功效；地龍味咸、性寒、能清熱平肝、熄風止痙、利水通絡之功效；決明子味苦、甘、咸，性微寒，能清肝明目、平肝潛陽、潤腸通便之功效；水蛭味咸、苦，性平，能破血逐瘀，通經散結之功效；全蝎味辛、咸、性平，熄風止痙、通絡止痛，解毒散結之功效；蔓荊子味苦、性微寒，能疏散風熱、涼肝明目之功效；菊花味甘、苦、性涼、能疏風清熱、平肝明目之功效；夏枯草味苦、辛，性寒，能清肝泄火，解毒散結之功效；酸棗仁味酸、性平，有養心安神、生津劍汗之功效；柏子仁味甘、性平，有補心益氣、劍汗潤腸之功效。由于高血壓多為精神緊張、憂思郁結、或嗜食肥甘，飲酒過度而使肝腎陰陽失調所致，而上述幾味組合起來，具有良好的調理肝腎、滋陰潛陽、陰陽并補功能。
本發明藥物組分的用量是經過大量的摸索、總結而得，各組分的用量以下述重量比份為宜熟地20-40份、丹參10-30份、地龍10-30份、決明子20-40份、水蛭5-15份、全蝎3-9份、蔓荊子20-40份、菊花10-30份、夏枯草20-40份、酸棗仁20-40份、柏子仁20-40份。
本發明的藥物組合物，可以采用常規的中藥水煎提取后，并配以中藥藥劑學上常用的輔料，制備成藥劑學上的任何一種劑型。
本發明的藥物組合物，分別配以藥劑學上制備膠囊劑、片劑或顆粒劑常用的輔料，制備成膠囊劑、片劑或顆粒劑。
本發的藥物組合物膠囊劑的制作工藝質量標準1、濃縮提取之后經Co60照射后裝0號膠囊。用法、每次2-3粒(每粒0.5g)、每日2次。
2、藥品標準本發明所需藥品均按《中國藥典》2000年版藥品標準執行。
3、檢測方法各項檢測依據《中國藥典》2000年版一部附錄IL的各項規定。
(1)裝量差異取供試品10粒、照膠囊劑裝量差異檢查法測定(即藥典2000年版一部附錄第11頁)，應符合規定。
(2)微生物限度依據(中國藥典2000年版一部附錄XIIIC第72頁)檢查。應符合規定。
本發明的藥物組合物片劑的制作工藝質量標準片劑在生產與貯藏應附合(中華人民共和國藥典2000年版一部附錄ID第7頁)的規定。
1、重量差異片劑重量差異限度應符合表中規定。

除薄膜衣片按上述檢查法檢查外，糖衣片與腸溶片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規定后，方可包衣、包衣后不再檢查重量差異。
2、重量檢查方法取供試品20片、精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片重量，每片重量與標示片重相比較(凡無標示片重的應與平均片重相比較)超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
3、崩解時限照崩解時限檢查法(附錄XIIA)檢查。應符合規定。
4、微生物限度照微生物限度檢查法(附錄XIIIC)檢查，應附合規定。
本發明的藥物組合物顆粒劑的制作工藝質量標準顆粒劑在生產與貯藏期間應符合《中華人民共和國藥典附錄IC顆粒劑附錄第7頁》的有關規定。
1、粒度、取單劑量分裝的顆粒劑5袋(瓶)或多劑量分裝顆粒劑1包(瓶)，稱定重量，置藥篩內過篩。過篩時，將篩保持水平狀態，左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過一號篩和能通過4號篩的顆粒和粉末總和，不得過8％。
2、水分、照水分測定法(附錄IX)測定。不得超過5％。
3、溶化性、取供試品10g，加熱水20倍、攪拌5分鐘，立即觀察?？扇苄灶w粒劑全部溶化，允許有輕微渾濁。
4、裝量差異、單劑量分裝的顆粒劑裝量差異限度應符合表中規定。

5、檢查方法；取供試品10袋(瓶)，分別稱定每袋(瓶)內容物的重量，每袋(瓶)的重量與標示裝量相比較(凡無標示裝量應與平均裝量相比較)，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。多劑量分裝的顆粒劑最低裝量檢查法(附錄XIIC)檢查，應附合規定。
6、微生物限度、照微生物限度檢查法(附錄XIIIC)檢查，應附合規定。
功能與主治本發明具有調理肝腎、滋陰潛陽、陰陽并補的作用。使血平穩下降，神經精神癥狀迅速得到緩解，對治療各型高血壓都具有明顯的效果。
本發明的臨床療效總結病例選擇自2000年以來對53例高血壓患者進行了觀察治療，現總結如下。
本組病例年齡在40-72歲之間、男性31例、女性22例、原發性9例、繼發性44例，病程最短的1年、最長的26年。
治療方法服用本發明膠囊劑，每次2-3粒(每粒0.5g)，每日2次。
療效判定治愈血壓在17.3kpa/12kpa(130/90mmHg)之間、頭暈、頭脹、耳鳴眼花癥狀消失，二年內末見復發。
顯效血壓控制在17.3kpa/12kpa(130/90mmHg)之間、但有時波動較高、但收縮壓不超過24kpa(180mmHg)、舒張壓不超過14.6kpa(110mmHg)，頭暈、頭脹耳鳴癥狀減輕。
有效血壓降至正常范圍、但仍有頭暈、頭脹、耳鳴，或血壓仍在較大范圍內波動、但頭暈、耳鳴、頭脹癥狀消失。
無效治療前后血壓和自覺癥狀無明顯差別視為無效。
治療結果治愈17例(32％)、顯效31例(58.5％)、有效4例(7.5％)、無效1例(1.9％)、總有效率為(98.1％)。
具體實施例方式
實施例1本發明藥物膠囊劑的制備1、配方熟地20份、丹參10份、地龍10份、決明子20份、水蛭5份、全蝎3份、蔓荊子20份、菊花10份、夏枯草20份、酸棗仁20份、柏子仁20份。
2、工藝按常規的中藥水提工藝提取、濃縮、干燥，經Co60照射后裝膠囊。
實施例2、本發明藥物片劑的制備1、配方熟地40份、丹參30份、地龍30份、決明子40份、水蛭15份、全蝎9份、蔓荊子40份、菊花30份、夏枯草40份、酸棗仁40份、柏子仁40份。
2、工藝按常規的中藥水提工藝提取、濃縮、干燥后，配以中藥藥劑學上常用的輔料，壓片成型。
實施例3、本發明藥物顆粒劑的制備1、配方熟地30份、丹參20份、地龍20份、決明子30份、水蛭10份、全蝎6份、蔓荊子30份、菊花20份、夏枯草30份、酸棗仁30份、柏子仁30份。
2、工藝按常規的中藥水提工藝提取、濃縮、干燥后，配以中藥藥劑學上常用的輔料，按照制備顆粒劑藥物的常規工藝制備而成。
權利要求
1.一種治療高血壓的中藥組合物，由下述重量比份的原料按常規的水提工藝制備而成熟地20-40份、丹參10-30份、地龍10-30份、決明子20-40份、水蛭5-15份、全蝎3-9份、蔓荊子20-40份、菊花10-30份、夏枯草20-40份、酸棗仁20-40份、柏子仁20-40份。
2.如權利要求1所述治療高血壓的中藥組合物，其特征在于配以藥劑學上常用的輔料，制備成藥劑學上的任何一種劑型。
3.如權利要求1所述治療高血壓的中藥組合物，其特征在于所述劑型為膠囊劑、片劑或顆粒劑。
全文摘要
本發明提供一種治療高血壓的中藥組合物，該藥物組合物以熟地、丹參、地龍、決明子、水蛭、全蝎、蔓荊子、菊花、夏枯草、酸棗仁、柏子仁為原料，采用常規的中藥水煎提取后，并配以相應的輔料，制備成藥劑學上的任何一種劑型。本發明經臨床實驗證明具有調理肝腎、滋陰潛陽、陰陽并補的作用，使血壓平穩下降，神經及精神癥狀迅速得到緩解，對各型高血壓病具有很好的療效，總有效率為98.1％。
文檔編號A61K9/48GK1739673SQ20051004316
公開日2006年3月1日 申請日期2005年8月25日 優先權日2005年8月25日
發明者賀拴友, 范亞男 申請人:賀拴友