專利名稱：一種小兒健脾消食的復方制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種復方制劑，特別是一種用于兒童健脾消食的復方制劑及其制備方法。
背景技術：
厭食癥是一種以長期食欲不振、厭惡進食為特征的小兒常見病。多由喂養不當，飲食失節致脾胃不和，受納運化失健所引起。由于病程較長，可因氣血化生不足及抵抗力減弱而致患兒生長發育遲緩，反復呼吸道感染，甚則轉為疳癥而出現嗜異食的癥狀。中醫理論講述，小兒厭食癥的病因是以脾虛為本，積滯為標，虛實夾雜，治療上應以健脾益胃，消食化積為主。近年來，現代醫學對微量元素進行了大量的臨床和實驗研究，認為鋅元素的缺乏與厭食癥也有關。鋅是人體必需的重要微量元素之一，鋅缺乏的最常見癥狀是味覺減退，厭食、 異食癖、消瘦、生長遲緩和免疫功能低下等。由于鋅對維持味蕾細胞的再生與分泌起重要作用，因此補鋅能提高兒童的味覺敏感度，增進食欲，加速其生長發育。臨床上單純補鋅及單純補脾的治療方案雖有一定療效，但有些患兒臨床療效仍不理想。

發明內容
本發明就是為了解決上述技術問題，而提供一種經過臨床驗證療效顯著的、無毒副作用的復方制劑。本發明的另一個目的是提供一種兒童健脾消食的復方制劑及其制備方法。本發明的各原料重量比值范圍是經過本發明人經過大量試驗摸索總結得出的，各原料的重量比在下述重量范圍內均有較好的療效。本發明將這些原料藥進行組合，使得各原料藥產生協同作用，從而能最大限度的發揮藥效。本發明是這樣實現的，一種小兒健脾消食的復方制劑，其特征在于它是由下述原料藥按下述重量份制備而成山楂120 180份，鮮沙棘果實260 340份，葡萄糖酸鋅3 4份，蔗糖360 440份，糊精70 130份。其中，對于山楂，優選地，為130 170份，更優選地，為140 160份，最優選地，為150份。對于鮮沙棘果實，優選為270 330份，更優選280 320份，進一步優選地290 310份，最優選地為300份。對于葡萄糖酸鋅，優選為3. 2 3. 8份，更優選為3. 4 3. 6份，最優選為3. 5份。對于蔗糖，優選為370 430 份，更優選為380 420份，進一步優選為390 410份，最優選為400份。對于糊精，優選為80 120份，更優選為90 110份，最優選為100份。所述的小兒健脾消食的復方制劑，其特征在于它是由下述原料藥按下述優選重量份制備而成山楂150份、鮮沙棘果實300份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖400份、糊精100份。本發明所述的小兒健脾消食的復方制劑，其特征在于所說的制劑優選顆粒劑，還可以制備成其它適宜的劑型，如片劑、膠囊劑等。本發明復方制劑制成顆粒劑的制備方法如下取山楂加水煎煮提取2次，每次煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液室溫靜置；取上清液減壓濃縮至在70°C測得的相對密度為1. 12 1. 15的清膏，備用；取鮮沙棘果實用水清洗2 3次，放入離心榨汁機中榨汁，除去果皮和種子，得粗果液，將粗果液置膠體磨中研磨后濾過，將濾液減壓濃縮至在70°C測得的相對密度為1. 18 1. 25的清膏，與上述山楂清膏混勻，加入葡萄糖酸鋅和糊精，用乙醇制粒，過10目篩，75 80°C干燥，過10目篩，裝袋，即得顆粒劑。其中所用的乙醇濃度為65 95%，優選乙醇濃度為75%。本發明藥物的優點及有益效果如下本發明藥物制劑是由山楂、鮮沙棘果實、葡萄糖酸鋅組成，具有健脾、補鋅、消食的功效，用于1 7歲兒童缺鋅患者或表現為脾虛食滯引起的厭食、異食癖、反復口瘡，上感等癥。山楂性微溫，味酸甘，入脾、胃、肝經，消食健胃、行氣散瘀。用于肉食積滯、胃脘脹滿、瀉痢腹痛等。《日用本草》“化食積，健脾胃，行結氣，健胃寬膈。”朱震亨曰“山楂，大能克化飲食，若胃中無食積，脾虛不能運化，不思食者，多服之。”《本草經疏》“山楂能入脾胃消積滯，散宿血，大抵其攻長于化飲食，健脾胃，行結氣，消瘀血，故小兒產婦宜多食之。”現代藥理研究表明，山楂含有脂肪酶，能促進脂肪消化，并能增加胃消化酶的分泌，促進消化， 對胃腸功能具有一定調節作用。有機酸部位如山楂酸等可提高蛋白分解酶的活性，有幫助消化的作用。按照《藥用植物辭典》記載，山楂(Crataegus pinnatifida Bunge)產于中國東北、華北地區及山東、江蘇、河南、陜西。果實消食健胃，行氣散瘀。用于肉食積滯、脘腹痞滿、血瘀、產后腹痛、惡露不盡。沙棘性溫，味酸、澀，歸脾、胃、肺、心經。具有健脾消食，止咳祛痰的功效，用于脾虛食少，食積腹痛等癥。沙棘富含維生素E、胡蘿卜素、類胡蘿卜素、谷留醇、不飽和脂肪酸等，可使動物唾液、胃腸腺體分泌增加，胃蛋白酶含量升高，同時對胃腸運動機能有刺激作用，節律性收縮周期延長，振幅增大。按照《藥用植物辭典》記載，沙棘 (Hippophaerhamnoides L.)產于中國華北、西北、西南地區。果實止咳化痰，消食化滯，活血散瘀。用于咳嗽痰多、消化不良、食積腹痛、跌撲瘀腫，瘀血、閉經。葡萄糖酸鋅為體內許多酶的重要組成成分，恢復體內細胞膜的生物活性、改善消化酶的分泌及味覺的功能，從而增進食欲，促進生長發育。中藥山楂、沙棘和葡萄糖酸鋅的聯用，在健脾益胃同時可促使消化道細胞及味覺細胞生物活性改善，消化功能恢復，食欲增強，體重增加。此外，中藥和補鋅的綜合治療，可使藥物之間產生協同作用，共同提升機體的Τ、B淋巴細胞的免疫活性，改變毛細血管的通透性，可阻止或減輕反復口瘡的復發。本發明藥物可明顯改善消化吸收功能、增進食欲，同時補充鋅元素，中西藥并用， 療效顯著。
具體實施例方式以下通過具體實施方式
的描述對本發明作進一步詳細說明，但這并非是對本發明的限制，本領域技術人員可以根據本發明的技術思想，可以做出修改和改進，但是只要不脫離本發明的基本思想，均在本發明的范圍之內。實施例1本發明藥物顆粒劑處方重量比組成如下
山楂120份、鮮沙棘果實260份、葡萄糖酸鋅3份、蔗糖360份、糊精70份。制備方法如下取山楂加水煎煮提取2次，每次煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液室溫靜置；取上清液減壓濃縮至在70°C測得的相對密度為1. 12 1. 15的清膏，備用；取鮮沙棘果實用水清洗2 3次，放入離心榨汁機中榨汁，除去果皮和種子，得粗果液，將粗果液置膠體磨中研磨后濾過，將濾液減壓濃縮至在70°C測得的相對密度為1. 18 1. 25的清膏， 與上述山楂清膏混勻，加入葡萄糖酸鋅和糊精，用80%乙醇制粒，過10目篩，75 80°C干燥，過10目篩，裝袋，即得顆粒劑。實施例2本發明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂130份、鮮沙棘果實270份、葡萄糖酸鋅3. 2份、蔗糖370份、糊精80份。制備方法如實施例1。實施例3本發明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂140份、鮮沙棘果實280份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖380份、糊精90份。制備方法如實施例1。實施例4本發明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂150份、鮮沙棘果實290份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖390份、糊精100份。制備方法如實施例1。實施例5本發明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂150份、鮮沙棘果實300份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖400份、糊精100份。制備方法如實施例1。實施例6本發明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂150份、鮮沙棘果實310份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖410份、糊精100份。制備方法如實施例1。實施例7本發明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂160份、鮮沙棘果實320份、葡萄糖酸鋅3. 6份、蔗糖420份、糊精110份。
制備方法如實施例1。實施例8本發明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂170份、鮮沙棘果實330份、葡萄糖酸鋅3. 8份、蔗糖430份、糊精120份。制備方法如實施例1。實施例9本發明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂180份、鮮沙棘果實330份、葡萄糖酸鋅4份、蔗糖430份、糊精120份。制備方法如實施例1。
實施例10下面結合臨床試驗進一步說明本發明的效果。本發明實施例1臨床資料分析如下我們應用本發明實施例1所制備的藥物治療小兒厭食癥131例，并與對照組120 例進行對比療效觀察。1. 一般資料選擇單純厭食癥和伴隨其它疾病的厭食患兒251例，其中以單純厭食為就診主訴的巧4例，有伴隨其它疾病的97例；男171例，女80例，年齡1 3歲149例； 4 6歲72例；7歲以上30例。隨機分為治療組131例、對照組120例。兩組病例在年齡、 病情、病程等方面均大致相同，具有可比性。主要臨床表現為食欲不振，腹脹自汗，面色少華，毛發成縷或稀疏枯黃，形體消瘦，舌淡紅，舌體胖嫩，舌苔花剝或白厚膩，脈沉細無力，指紋呈淡紫色。輕度貧血及血鋅含量偏低，少部分患兒伴輕度佝僂病，肋緣外翻。實驗室檢查血鋅值均低于4. 5 μ g/L (正常值為4. 5 9 μ g/L)。2.治療方法治療組口服本發明藥物，一次10g，一日1次，10天為1療程。對照組用多酶片2片/次，食母生0. 5g 2g/次，口服，每日3次，10天為1療程。3.治療結果3. 1療效判定標準顯效食欲正常，體重增加，合并癥癥狀消失，血鋅檢驗達到正常值，隨訪3個月未復發；有效食欲較前明顯增加，合并癥癥狀基本消失，血鋅值正常或接近正常，持續3 個月以上；無效臨床癥狀及血鋅化驗檢查均無明顯改善。3. 2治療結果見表1、表 2。表1實施例1兩組臨床療效比較
權利要求
1.一種小兒健脾消食的復方制劑，其特征在于它是由下述原料藥按下述重量份制備而成山楂120 180份，鮮沙棘果實260 340份，葡萄糖酸鋅3 4份，蔗糖360 440份， 糊精70 130份。
2.根據權利要求1所述的小兒健脾消食的復方制劑，其特征在于它是由下述原料藥按下述重量份制備而成山楂120 180份，鮮沙棘果實260 330份，葡萄糖酸鋅3 4份， 蔗糖360 430份，糊精70 130份。
3.根據權利要求1所述的小兒健脾消食的復方制劑，其特征在于它是由下述原料藥按下述優選重量份制備而成山楂150份、鮮沙棘果實300份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖400份、 糊精100份。
4.根據權利要求1-3任一項所述的小兒健脾消食的復方制劑，其特征在于所說的制劑是顆粒劑，片劑或膠囊劑。
5.根據權利要求4所述的小兒健脾消食的復方制劑，其特征在于所說的制劑是顆粒劑。
6.制備根據權利要求4所述的小兒健脾消食的復方制劑的方法，其特征在于取山楂加水煎煮提取2次，每次煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液室溫靜置；取上清液減壓濃縮至在70°C測得的相對密度為1. 12 1. 15的清膏，備用；取鮮沙棘果實用水清洗2 3次，放入離心榨汁機中榨汁，除去果皮和種子，得粗果液，將粗果液置膠體磨中研磨后濾過，將濾液減壓濃縮至在70°C測得的相對密度為1. 18 1. 25的清膏，與上述山楂清膏混勻，加入葡萄糖酸鋅和糊精，用乙醇制粒，過10目篩，75 80°C干燥，過10目篩，裝袋，即得顆粒劑。
7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于所用的乙醇濃度為65 95%。
8.權利要求7所述的制備方法，其中乙醇濃度為75%。
9.權利要求1 5任一項所述的復方制劑在制備用于小兒健脾消食的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種用于小兒健脾消食的復方制劑。該復方制劑是由下述原料藥制備而成山楂，鮮沙棘果實，葡萄糖酸鋅，蔗糖和糊精。本發明復方制劑用于1～7歲兒童缺鋅患者或表現為脾虛食滯引起的厭食、食癖，反復口瘡，上感等病癥。臨床療效好，治愈率高，無毒副作用。
文檔編號A61P1/14GK102302582SQ20111026981
公開日2012年1月4日 申請日期2011年9月13日 優先權日2011年9月13日
發明者畢研軍, 洪偉, 邢濤, 鄭劍峰 申請人:遼寧華源天利藥業有限公司